2023医药大事记:国药联手赛诺根进军衰老干预,首款阿兹海默药获批

2023年,在全球从历史性健康事件中复苏后,无论是美国等发达国家的制药巨头,还是中国等新兴国家的知名企业,均空前加速了医药产业的合作和投入,行业迎来了一个个节点性突破和标志式事件:中国国药与衰老干预、肿瘤治疗领域具有全球领先研发能力的赛诺根(Seragon)联手成立国药赛诺根公司,将代表全球最高水平的哈佛大学、梅奥诊所衰老干预医学成果瑞拓龄(RESTORIN)引入中国;辉瑞3052亿元收购Seagen、赛诺菲208亿元收购Provention,巩固各自在抗体肿瘤药物偶联物(ADC)、糖尿病领域的优势……这些里程碑式的事件,标示着2023年行业在提升人体健康和免疫力,治疗肥胖、衰老和癌症、阿兹海默病等创新药应用化方面取得的突破性进展。

12月:国药联手赛诺根,最高水平衰老干预技术瑞拓龄入华

11月:CAR-T疗法引发美国FDA调查;司美格鲁肽营收突破千亿

11月28日,美国FDA发布公告,宣布调查CAR-T细胞免疫治疗后患者出现T细胞恶性肿瘤的严重风险情况。此前,美国FDA收到了19例来自临床实验和上市后不良事件(AE)数据源,其中CAR-T细胞免疫疗法治疗的患者出现T细胞恶性肿瘤的报告显示,一些严重患者已经住院或造成死亡。

11月2日,诺和诺德发布2023Q3财报,前三季度总营收约241.71亿美元(约合人民币1728亿元)。其王牌产品司美格鲁肽(Ozempic+Rybelsus+Wegovy)总计145.58亿美元(约合人民币1041亿元),向默沙东Keytruda(帕博利珠单抗,K药)“药王宝座”发起总攻。

10月:众望所归,mRNA疫苗技术获得2023年诺奖

10月2日,美国科学家卡塔林·卡里科和德鲁·魏斯曼获得2023年诺贝尔生理学或医学奖。获奖理由为表彰他们发现核苷修饰,从而开发出有效的mRNA疫苗来对抗COVID-19。

诺贝尔奖委员会表示,在现代人类健康面临最大威胁之一的情况下,他们的突破性发现为疫苗的前所未有的开发速度做出了贡献。

9月:默沙东“可乐组合”研发遇挫;强生史上最大拆分,世间再无“杨森”

9月22日,默沙东宣布,其明星抗癌药物Keytruda与卫材开发的抗血管生成药物、口服多受体酪氨酸激酶抑制剂Lenvima(仑伐替尼)联用(可乐组合),在针对非小细胞肺癌(NSCLC)的两项III期临床试验研究均遭遇失败。

2023年9月14日,强生宣布更新其品牌,并将其医疗技术和制药部门合并到强生(Johnson&Johnson)品牌名下,同时制药部门杨森将更名为强生创新制药。

8月:礼来市值5000亿美元刷新人类历史,减肥神药建功

8月8日,礼来公布上半年业绩报告,受超预期增长驱动,礼来市值冲破5000亿美元,成为全球首个市值过5000亿美元的纯药企(2024年1月4日礼来市值已达5863亿美元)。

市值一路飞升,很大程度上受到公司重磅GLP-1药物替尔泊肽(Mounjaro)的拉动。该药是全球首款GLP-1R/GIPR双靶点激动剂。业界观点认为,替尔泊肽的减重效果还要优于司美格鲁肽,2024年1月入选“2023年十大创新药”。

7月:阿斯利康婴幼儿RSV药物获批上市;首款阿兹海默病(AD)药物获批

7月17日,阿斯利康与赛诺菲联合宣布FDA批准其呼吸道合胞病毒(RSV)药物Beyfortus(Nirsevimab)上市,用于预防婴幼儿呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道疾病(LRTD),2024年1月入选“2023年十大创新药”。

7月6日,FDA宣布将卫材/渤健联合开发的阿兹海默病疗法Leqembi(lecanemab,仑卡奈单抗)转为传统批准(traditionalapproval),这是20年来FDA首次完全批准一款阿兹海默病药物,被视为AD治疗开发的重大突破,2024年1月入选“2023年十大创新药”。

6月:2300万元一针天价神药Elevidys上市,CGT注入“强心剂”

6月23日,美国萨雷普塔(Sarepta)公司与罗氏联合开发治疗杜氏肌营养不良的Elevidys获FDA加速批准上市,定价320万美元(约合人民币2306万元)。刷新了此前蓝鸟生物公司(bluebirdbio,Inc.)保持的300万美元的“史上最贵药物”纪录。天价药物屡刷新高,为具有单次治疗、长期获益优势的细胞和基因治疗(CGT)行业注入了“强心剂”,2024年1月入选“2023年十大创新药”。

5月:COVID-19紧急阶段结束;葛兰素史克RSV老年疫苗上市

5月11日,世卫组织宣布COVID-19紧急阶段结束,自2019年12月以来,全球已录得超过7.6亿例病例。截至2023年6月,全球已接种疫苗超过130亿剂。

5月4日,葛兰素史克宣布,FDA已经批准其在研佐剂疫苗Arexvy用于预防60岁及以上人群由呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道疾病(LRTD)。这是世界上第一款被批准用于老年人的RSV疫苗,2024年1月入选“2023年十大创新药”。由于RSV的高度易感,它被称为“每个人一生中都会感染的病毒”。

4月:默沙东108亿美元收购Prometheus,加强免疫学产品线

4月17日,默沙东宣布以约108亿美元收购长于免疫学开发的PrometheusBiosciences,一举为自己的管线增加了5种炎症性肠病和免疫介导疾病的临床和临床前候选药物。

Prometheus主要候选药物用于治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病(新名称MK-7240),这笔交易弥补默沙东在免疫学药物领域的短板。

3月:辉瑞430亿美元收购Seagen;赛诺菲29亿美元收购Provention

3月13日,辉瑞以430亿美元(约合人民币3052亿元)收购抗体药物偶联物(ADC)领导者Seagen。ADC在乳腺癌、胃癌、尿路上皮癌、肺癌及血液肿瘤等展示出优异的临床疗效。目前,罗氏、百时美施贵宝、默沙东、吉利德、阿斯利康等巨头均在抢占这一赛道。

同日,赛诺菲以29亿美元(约合人民币208亿元)收购糖尿病制药企业公司ProventionBio,赛诺菲将获得对Tzield(teplizumab-mzwv)的独家权利,Tzield是有史以来第一个能够减缓3期1型糖尿病进展的药物。

2月:传奇BCMACAR-T药物获FDA批准,中国新药国际化取得突破

2月28日,中国药企传奇生物治疗多发性骨髓瘤BCMACAR-T药物Carvykti正式获FDA批准。这是首款获得FDA批准的国产CAR-T细胞疗法,标志着中国创新药国际化取得新的里程碑和突破。

1月:辉瑞成首家营收超千亿美元药企;BTK药物遭巨头疯抢

1月31日,辉瑞发布的业绩公告显示,2022年辉瑞营收总额达到1003亿美元,创下历史新高,而且让辉瑞成为了全球首家年度营收超过千亿美元的制药公司。

1月21日,礼来旗下的LoxoOncology宣布其非共价选择性布鲁顿氏激酶抑制剂(BTK)Pirtobrutinib(Jaypirca)获FDA加速批准,用于治疗既往接受过至少2线系统治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。此前,已有艾伯维/强生Imbruvica(伊布替尼)、阿斯利康Calquence(阿卡替尼)和百济神州Brukinsa(泽布替尼)三种BTK抑制剂获批。

THE END
1.CAR对于CAR-T细胞来说,发挥肿瘤杀伤作用的有效成分是CAR阳性的T细胞,CAR-T细胞产品的包装规格及临床使用剂量是以CAR-T阳性细胞数表示的,因此,CAR转染阳性率是CAR-T质量控制的必检项,监管部门建议应采用流式细胞法检测CAR转染阳性率。目前有针对CAR不同结构区域的检测方法,包括针对CAR抗原结合位点的,比如CD19抗原,或针https://www.biomart.cn/news/16/2883255_0.htm
2.FDA最新:所有上市的CART疗法都要增加黑框警告本月19 日,FDA 发布公告,要求所有已经获批的 CAR-T 细胞治疗产品进行产品标签更新,在黑框警告中增加「关于治疗后可能继发 T 淋巴细胞瘤」的内容。 FDA:6 款产品全需增加黑框警告 FDA 认为,所有已经获批上市的靶向 BCMA 或 CD19 的 CAR-T 细胞治疗产品均存在严重的继发 T 淋巴细胞瘤的恶性风险。全球目前已经https://3g.dxy.cn/bbs/topic/49867760
3.CART·细胞修复仪生产厂家恒顿科技招商代理产品名称: CAR-T·细胞修复仪品牌名称: 恒顿科技招商单位: 中健柏冠(河南)生物科技有限公司生产单位: 河南恒顿科技发展有限公司销售渠道: 院外,诊所,美容院产品类别: 一般分类:其他医疗产品 分类标签:国产 产品卖点: 专业生产厂家,实力企业,具有较高的品牌知名度、美誉度,质量优、价格优、服务优招商区域: 全国温https://ylqx.qgyyzs.net/business/zs259205.htm
4.CART细胞治疗全流程管理各个环节中的相关人员职责5.不符合要求的CAR-T产品处理 CAR-T细胞治疗带头人CAR-T细胞治疗专科临床医生其他专科临床医生辅助检查科室人员其他科室护理人员药师患者及家属CAR-T细胞制备生产机构第三方人员(请备注)其他(请备注) 6.CAR-T细胞接收后储存 CAR-T细胞治疗带头人CAR-T细胞治疗专科临床医生其他专科临床医生辅助检查科室人员其他科室护理人https://www.wjx.cn/xz/221240559.aspx
5.TheInnovation中国开启肿瘤CART治疗新时代通常CAR-T细胞治疗只需一次给药,就可以通过高效识别进而杀死肿瘤细胞,从而显著延长患者的生存时间,甚至治愈部分患者。因此,CAR-T治疗成为备受瞩目的创新肿瘤疗法。2021年6月,复星凯特公司开发的阿基仑赛注射液获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,成为在我国首个上市的CAR-T产品。随后,药明巨诺公司开发的CAR-T新产品https://blog.csdn.net/qazplm12_3/article/details/122532022
6.CART细胞疗法简介及步骤2021年6月22日,复星凯特CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液(又称阿基仑赛,代号:FKC876)已正式获得批准。2021年9月1日,药明巨诺靶向CD19的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液(Relma-cel,商品名:倍诺达)已正式获批。https://www.bio-equip.com/showarticle.asp?ID=453119954
7.从CART临床风险管理技术指导原则看细胞治疗风险导读:尽管CAR-T细胞疗法针对晚期血液肿瘤实现了极佳的客观缓解率,但安全性风险始终如同一把悬在头上的达摩克里斯之剑。 1月26日,国家药监局药审中心发布《嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则》(以下称《指导原则》),《指导原则》从CAR-T治疗产品的概述、安全性、药物警戒、风险最https://newsh5.yaozh.com/newsDetail/35951
8.CART细胞公司激增:全球CART公司名单北京东盈生物医药有限公司是一项多中心、非随机、开放标签的先进治疗研究药物产品CD19、CD20嵌合抗原受体 (CAR) T细胞 (CD19 CAR-T细胞)患有高风险、复发性CD19+和CD20+血液恶性肿瘤(白血病和淋巴瘤)的患者。 北京艺妙神州医疗科技有限公司 北京艺妙神州正在开发用于治疗恶性肿瘤的CAR-T技术和CAR-T细胞产品。艺妙https://www.hjtdsm.com/myxb/12991.html
9.药谷盘点CARTCARNKTCRU87注射液是优卡迪自主研发的具有完全自主知识产权的1类治疗用细胞治疗产品。目前,全球暂无靶向Trop2的CAR-T细胞治疗药物获批上市,U87注射液此次临床试验获批将为Trop2阳性晚期恶性肿瘤患者带来新的希望和治疗选择。 作为全球首款全人源靶向Trop2 CAR-T产品,U87注射液是基于优卡迪MADDS抗体创新成药性技术平台开发的创新https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/74b1d2eaffc6d23527910d48995cc366
10.CARTCAR-T(Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy)是指嵌合抗原受体T细胞免疫疗法。 该方法是治疗肿瘤的新型精准靶向疗法,通过优化改良后在临床肿瘤治疗上取得了很好的效果。在实验室,技术人员通过基因工程技术,将T细胞激活,并装上定位导航装置CAR(肿瘤嵌合抗原受体),将T细胞这个普通“战士”改造成“超级战士”,即https://baike.sogou.com/v128482655.htm