上诉人（一审原告）：胡小泉，男，1975年3月22日出生，汉族，住山东省济南市历城区。
委托诉讼代理人：张建成，济南舜源专利事务所有限公司专利代理人。
委托诉讼代理人：韩洪淼，济南舜源专利事务所有限公司专利代理人。
上诉人（一审原告）：朱江蓉，女，1972年7月10日出生，汉族，住山东省济南市历下区。
委托诉讼代理人：左俊杰，山东齐鲁律师事务所律师。
上诉人（一审被告）：山东省惠诺药业有限公司。住所地：山东省莱阳市富水南路**。
法定代表人：王玉晶，董事长。
委托诉讼代理人：张明国，北京市尚格律师事务所律师。
委托诉讼代理人：侯超，北京市尚格律师事务所实习律师。
上诉人胡小泉、朱江蓉因与上诉人山东省惠诺药业有限公司（以下简称惠诺药业）侵害发明专利权纠纷一案，不服山东省烟台市中级人民法院（2017）鲁06民初195号民事判决，向本院提起上诉。本院立案后，依法组成合议庭，开庭进行了审理。上诉人胡小泉的委托诉讼代理人张建成、韩洪淼，上诉人朱江蓉的委托诉讼代理人左俊杰，上诉人惠诺药业的委托诉讼代理人张明国、侯超到庭参加诉讼。本案现已审理终结。
胡小泉、朱江蓉向一审法院共同起诉请求：1.确认惠诺药业使用国家食品药品监督管理局标准WS1-XG-011-2013进行药品检验的行为侵犯了胡小泉、朱江蓉ＺＬ20131011××××.6发明专利权；2.惠诺药业立即停止使用胡小泉、朱江蓉ＺＬ20131011××××.6发明专利对“肝素钠封管注射液”进行质量检测的行为；3.惠诺药业立即停止销售按照国家食品药品监督管理局药品标准WS1-XG-011-2013检测所获得的“肝素钠封管注射液”药品；4.惠诺药业赔偿胡小泉、朱江蓉的经济损失200万元；5.惠诺药业承担本案的诉讼费用。
一审法院认定如下事实：
一、涉案发明专利的有关情况及胡小泉、朱江蓉主张的专利权保护范围
根据专利证书上的记载，涉案发明专利共有7项权利要求，胡小泉、朱江蓉在本案中主张保护的独立权利要求1的内容为：“一种肝素钠封管注射液的检测方法，包括鉴别步骤和检查步骤，其特征在于：所述的检查步骤包括pH值检查、有关物质检查、渗透压摩尔浓度检查、细菌内毒素检查和氯化物检查；其中所述的有关物质检查包括如下操作：(1)制作溶液：取需要检测的肝素钠注射液作为供试品溶液，取肝素钠对照品与硫酸皮肤素对照品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含肝素钠0.6mg和约含硫酸皮肤素0.03mg的混合溶液，作为对照品溶液；(2)高效液相色谱法测定：以烷醇季铵为功能基的乙基乙烯基苯—二乙烯基苯树脂为填充剂，以0.04％磷酸二氢钠溶液为流动相A，以高氯酸钠一磷酸盐溶液为流动相B，其中，0.04％磷酸二氢钠溶液用磷酸调节pH值至3.0，高氯酸钠一磷酸盐溶液的制备过程为取高氯酸钠14g，用0.04％磷酸二氢钠溶液溶解并稀释至l00ml，用磷酸调节pH值至3.0；流速为每分钟0.22ml，检测波长为202nm，如下进行线性梯度洗脱；
601090
618020
758020
2014年11月13日，请求人梁鹏以ＺＬ20131011××××.6号发明专利的权利要求1-7不符合《中华人民共和国专利法》第22条第3款规定、权利要求6不符合《中华人民共和国专利法》第33条规定为由向国家专利复审委员会提出无效宣告请求，请求宣告涉案发明专利ＺＬ20131011××××.6全部无效，请求所依据的证据为：1.国家药典委员会关于肝素钠封管注射液国家标准的公示，公开日期为2012年11月15日。2.2010年药典二部第366-367页，公开日期为2010年1月1日。国家专利复审委员会审查后，于2015年6月24日作出审查决定：宣告ＺＬ20131011××××.6号发明专利的权利要求6无效，在权利要求1-5、7的基础上继续维持该专利有效。
公开日期为2012年11月15日的肝素钠封管注射液国家标准在“检查”一项中，对“有关物质”的检查内容表述为“取本品作为供试品溶液，照肝素钠项下的方法检查，应符合规定”。
二、惠诺药业使用与涉案发明专利技术有关的事实
2012年6月15日，国家食品药品监督管理局针对惠诺药业关于肝素钠注射液增加5ml:500单位规格的申请，向惠诺药业作出原始编号为H37021294、批件号为2012B00872的《药品补充申请批件》，对药品肝素钠注射液审批结论中载明：“经审查，同意本品增加5ml:500单位规格，发给药品批准文号。适应症为‘用于维持静脉内注射装置(如留置针、导管)的管腔通畅，可于静脉内放置注射装置后、每次用药后以及每次采血后使用本品’。本品不能用于抗凝治疗。说明书照所附执行。有效期24个月。质量标准执行中国药典2010年版二部(同意将有关物质检查项的‘肝素钠主峰后其他杂质峰按面积归一化法计算，应不得大于3.0%’修改为‘肝素钠主峰后其他杂质峰扣除氯化钠之后，按面积归一化法计算，应不得大于3.0%’)。”
2012年8月1日，惠诺药业向国家食品药品监督管理局提交《药品补充申请－境内申请人用表》，对规格为5ml:500单位的肝素钠注射液进行修改药品注册标准，内容为“拟将5ml:500单位的肝素钠封管注射液改名为肝素钠氯化钠注射液(或：肝素钠冲洗液)，其质量标准增加了氯化钠、渗透压摩尔浓度检测项”。申请理由为“本品增加了氯化物、渗透压摩尔浓度的检测项目，完善了产品的质量标准，为使产品质量更加可控”。
2012年8月8日，山东省食品药品监督管理局以申请编号鲁补120477号、受理号CYHB1205943鲁受理了惠诺药业关于修改药品标准的该项申请。在惠诺药业提交的附件《药品标准及起草说明》中对“有关物质”的“检查”一项中载明“取本品作为供试品溶液，照肝素钠项的方法检查，应符合规定。其中肝素钠主峰后其他杂质峰扣除氯化钠之后，按面积归一化法计算，应不得大于3.0%。”
2012年8月8日，山东省食品药品检验所对惠诺药业提交的批号分别为1207021、120702、120703，规格为5ml：500单位的各120支肝素钠注射液进行了检验，并于2012年9月18日分别出具了20121134、20121135、20121136号检验报告，检验结论为“本品按申请单位提供的质量标准检验，结果符合规定”。其中“有关物质”检验项中载明“标准规定：硫酸皮肤素不得过5.0%，其他杂质不得过3.0%；检验结果：未检出。”
2013年5月9日，国家食品药品监督管理局向各省、自治区、直辖市(食品)药品检验所下发了批件号为XGB2013-040号国家药品标准制订件，明确标准编号为WS1-XG-011-2013的肝素钠封管注射液的药品标准自2013年11月9日起实施，并在“备注”一栏注明“曾用名：肝素钠注射液”。一审庭审中，双方均认可国家食品药品监督管理局颁布的肝素钠封管注射液的药品标准WS1-XG-011-2013与涉案发明专利的权利要求1内容一致。
2013年7月11日，国家药典委员会向惠诺药业出具了《关于肝素钠封管注射液标准有关情况的复函》，载明：“你公司关于肝素钠注射液变更质量标准及通用名称的补充申请，有关项目请山东省食品药品检验所作了复核，经专业委员会审核，通用名称修订为肝素钠封管注射液，修订了有关物质、渗透压及氯化物检查项，已报局批准。标准编号为WS1-XG-011-2013，执行日期为2013年11月9日，详见附件”。
2013年9月3日，山东省食品药品监督管理局向惠诺药业下发了批件号为鲁B201300300号药品补充申请批件，同意药品生产企业惠诺药业生产的药品名称由“肝素钠注射液”变更为“肝素钠封管注射液”。
惠诺药业于2013年8月14日至2016年9月28日期间，对其自2013年8月13日至9月27日生产的6批肝素钠封管注射液产品进行了检验，成品检验报告书中载明“本品按国家药品标准WS1-XG-011-2013及《中国药典》2010年版第二部规定检验，结果符合规定”的结论字样。胡小泉、朱江蓉以此主张惠诺药业在涉案发明专利申请日之后一直使用涉案发明专利方法检测生产的涉案药品，惠诺药业对此认可。
关于侵权赔偿数额。为证明惠诺药业因侵权的获利情况，胡小泉、朱江蓉提交了由山东省高级人民法院另案从烟台市食品药品监督管理局调取的惠诺药业2014年生产肝素钠封管注射液的《药品生产量季度报表》，根据报表显示的数据统计，2014年1月20日至9月1日，惠诺药业共生产肝素钠封管注射液81362140支，平均每月约1000万支。胡小泉、朱江蓉据此主张以1亿支来计算惠诺药业涉案药品的年产量。胡小泉、朱江蓉还主张，其与惠诺药业合作期间，惠诺药业向胡小泉担任法人代表的艾诺吉公司销售涉案药品的价格为每支0.65元，每支获利0.4元，惠诺药业认可胡小泉、朱江蓉主张每支0.65元的销售价格，对胡小泉、朱江蓉主张每支利润为0.4元亦未提出异议。胡小泉、朱江蓉要求惠诺药业向其支付侵权赔偿损失200万元，计算期间为2年。
山东省物价局于2013年10月14日下发了《山东省物价局关于公布部分药品最高零售价格的通知》(鲁价格二发〔2013〕112号)，其中将肝素钠封管注射液的每支最高零售价限定为25.8元，试行期为2年。
根据胡小泉、朱江蓉的申请，一审法院于2017年10月19日前往烟台市食品药品监督管理局调取惠诺药业2015年1月以来生产肝素钠封管注射液的产量季度报表，但被告知自2015年起，烟台市的药品生产企业不再向烟台市食品药品监督管理局报送药品产量报表，故未取调成功。一审法院要求惠诺药业提供自2015以来生产销售涉案药品的有关账簿、资料，惠诺药业一直未提交。
三、其他事实
2013年8月，惠诺药业与范克、及由胡小泉担任法人代表的艾诺吉公司决定在继续双方原有合作的基础上，进一步签订了《补充协议》和《肝素钠封管注射液补充协议书》，就肝素钠封管注射液药品的扩产和新品种开发及委托销售等事项作了进一步约定。
一审法院认为，胡小泉、朱江蓉是ＺＬ20131011××××.6发明专利的专利权人，该专利目前处于有效状态，依法应当受到法律保护。胡小泉、朱江蓉主张国家食品药品监督管理局颁布的肝素钠封管注射液的药品标准WS1-XG-011-2013与其涉案发明专利的权利要求1保护范围一致，惠诺药业依据该标准使用的药品检测方法与其涉案发明专利权利要求1的保护范围亦一致，惠诺药业对此认可。故一审法院对惠诺药业使用了国家药品标准WS1-XG-011-2013、该标准与胡小泉、朱江蓉涉案发明专利的权利要求1保护范围一致的事实予以确认，并认定惠诺药业使用涉案药品的检测技术落入了胡小泉、朱江蓉主张的涉案发明专利权的保护范围。涉案发明专利为标准必要专利。
本案双方争议的焦点有以下四个方面：一、胡小泉、朱江蓉的起诉是否已过诉讼时效;二、惠诺药业主张的先用权抗辩能否成立；三、惠诺药业主张涉案药品的检测技术被纳入国家药品强制标准能否成为其不构成侵权的合法抗辩理由；四、惠诺药业应承担的法律责任。
一、关于胡小泉、朱江蓉的起诉是否已过诉讼时效的问题。一审法院认为，《最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》第二十三条规定“侵犯专利权的诉讼时效为二年，自专利权人或者利害关系人知道或者应当知道侵权行为之日起计算。权利人超过二年起诉的，如果侵权行为在起诉时仍在继续，在该项专利权有效期内，人民法院应当判决被告停止侵权行为，侵权损害赔偿数额应当自权利人向人民法院起诉之日起向前推算二年计算。”从本案查明的事实看，惠诺药业使用涉案发明专利进行药品检测的行为一直持续至今，故胡小泉、朱江蓉的主张并未超过诉讼时效，对惠诺药业提出的诉讼时效抗辩，一审法院不予支持。
另外，惠诺药业还主张胡小泉、朱江蓉提起本案诉讼，系对此前最高人民法院作出（2015）民二终字第323号民事判决既判力的挑战，应驳回其诉讼请求。一审法院认为，最高人民法院（2015）民二终字第323号案件的案由为委托销售合同纠纷，本案案由为侵害发明专利权纠纷，两者系不同的法律关系。无论本案最终是否作出认定惠诺药业构成侵权的判定、以及是否因此判令惠诺药业停止使用涉案发明专利检测技术，都与最高人民法院的生效判决结果不相冲突。因此，对惠诺药业的该项抗辩，不予支持。
四、关于惠诺药业应承担的法律责任的问题。一审法院认为，由于惠诺药业未经胡小泉、朱江蓉的许可，使用了与胡小泉、朱江蓉ＺＬ20131011××××.6发明专利权利要求1保护范围相同的国家药品标准WS1-XG-011-2013进行涉案药品检测，其行为侵犯了胡小泉、朱江蓉的涉案发明专利权，应当依法承担相应的法律责任。
另外，需要说明的是，根据现有的专利法有关规定，惠诺药业今后若继续使用涉案发明专利进行涉案药品的检测，应当获得涉案专利权人许可并向其支付一定的专利使用费。经一审法院主持调解，双方就涉案发明专利的许可使用费曾进行了有关协商，但因各自主张的数额差距过大而未能达成一致，且双方在本案中均未向法院提起请求确定涉案标准必要专利使用费的诉讼请求，故本案对此不宜作出处理，双方若为此产生争议，可在本案争议事项结束后继续谈判协商或另案提起诉讼解决。
(二)关于惠诺药业是否应当立即停止销售按照涉案发明专利进行检测的涉案药品的问题。《中华人民共和国专利法》第十一条规定，“发明和实用新型专利权被授予后，除本法另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。”根据该条规定可知，对方法专利进行延伸保护至其产品时仅限于“依照该专利方法直接获得的产品”，涉案药品的发明专利为一种药品的检测技术，为一种作业方法，并非直接生产涉案产品的制造方法。因此，胡小泉、朱江蓉主张惠诺药业应当立即停止销售按照涉案发明专利技术进行检测获得的肝素钠封管注射液药品的诉讼请求，于法无据，一审法院不予支持。
(三)关于惠诺药业是否应赔偿胡小泉、朱江蓉经济损失200万元的问题。一审法院认为，由于惠诺药业自2016年9月29日以后使用国家标准WS1-XG-011-2013进行涉案药品检测的行为侵犯了胡小泉、朱江蓉ＺＬ20131011××××.6发明专利权，其依法应当承担赔偿损失的责任。
综上，一审法院依照《中华人民共和国专利法》第十一条第二款、第六十条、第六十五条、第六十九条，《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第七条、第十五条第一款、第十六条第一款，《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释(二)》第二十七条，《最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》第二十条第二款的规定，判决：一、确认惠诺药业使用国家食品药品监督管理局药品标准WS1-XG-011-2013进行药品检验的行为侵犯了胡小泉、朱江蓉ＺＬ20131011××××.6发明专利权；二、惠诺药业于判决生效十日内，赔偿胡小泉、朱江蓉经济损失200万元；三、驳回胡小泉、朱江蓉的其他诉讼请求。如果未按判决指定的期间履行给付金钱义务，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。案件受理费22800元，由惠诺药业负担。
本院二审期间，当事人围绕上诉请求依法提交了证据。本院组织当事人进行了证据交换和质证。胡小泉、朱江蓉提交了国家食品药品监督管理总局官网截图打印件5页，拟证明该网站公示的“肝素钠封管注射液”药品生产企业并非只有惠诺药业一家，还有华北制药股份有限公司和常州千红生化制药股份有限公司两家。惠诺药业质证称，对证据的真实性没有异议，但认为恰恰证明生产“肝素钠封管注射液”必须使用涉案国家药品标准，胡小泉、朱江蓉并未提交证据证明网站中公示的其他两家生产企业生产“肝素钠封管注射液”已经取得涉案专利权许可，且禁止使用涉案国家药品标准进行生产必然会损害社会公众的利益，故惠诺药业按照国家药品标准进行生产不侵权，也不应停止使用。本院认为，该证据的真实性当事人均无异议，本院对该证据予以采信。
本院二审查明，国家食品药品监督管理总局网站公示的“肝素钠封管注射液”生产企业有惠诺药业、华北制药股份有限公司、常州千红生化制药股份有限公司。
本院二审查明的其他事实与一审法院一致。
本院认为，根据双方当事人的诉辩主张，本案二审双方当事人争议的焦点问题是：一、惠诺药业使用的涉案国家药品标准检测方法是否落入涉案专利权的保护范围；二、惠诺药业的不侵权抗辩是否成立；三、惠诺药业应否停止使用涉案专利方法对“肝素钠封管注射液”进行质量检测的行为；四、惠诺药业应否停止销售使用涉案专利方法进行检测所获得的“肝素钠封管注射液”药品；五、一审判决确定的赔偿数额是否适当。
综上所述，上诉人惠诺药业的上诉请求不能成立，应予驳回。上诉人胡小泉、朱江蓉的上诉请求成立，应予支持。本院依照《中华人民共和国专利法》第十一条第一款、第六十五条第一款，《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（二）》第二十七条、《中华人民共和国民事诉讼法》第一百七十条第一款第二项规定，判决如下：
一、维持山东省烟台市中级人民法院（2017）鲁06民初195号民事判决第一项、第二项：即确认山东省惠诺药业有限公司使用国家食品药品监督管理局药品标准WS1-XG-011-2013进行药品检验的行为侵犯了胡小泉、朱江蓉的ZL201310111864.6发明专利权；山东省惠诺药业有限公司于判决生效十日内，赔偿胡小泉、朱江蓉经济损失200万元；
二、撤销山东省烟台市中级人民法院（2017）鲁06民初195号民事判决第三项：即驳回胡小泉、朱江蓉的其他诉讼请求；
三、山东省惠诺药业有限公司立即停止使用胡小泉、朱江蓉的ZL201310111864.6发明专利对“肝素钠封管注射液”进行质量检测的行为；
四、山东省惠诺药业有限公司立即停止销售使用胡小泉、朱江蓉的ZL201310111864.6发明专利方法检测所获得的“肝素钠封管注射液”药品。
如果未按本判决指定的期间履行给付金钱义务，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。
一审、二审案件受理费各22800元，均由山东省惠诺药业有限公司负担。