把握市场发展机遇，积极布局生物安全产业。
党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央高度重视生物安全工作，把生物安全纳入国家安全战略，提出建立健全生物安全法律法规体系。10月17日，十三届全国人大常委会第二十二次会议17日表决通过了《中华人民共和国生物安全法》（下文简称“生物安全法”），该法律将从2021年4月15日起施行。生物安全法是我国生物安全领域的基础性、综合性、系统性、统领性法律，该法的出台，有助于从法律制度层面解决我国生物安全管理领域存在的问题，有助于确保生物技术健康发展，保护人民生命健康，维护国家生物安全。
一、国内外生物安全形势严峻
全球生物安全形势日益严峻。当前，随着技术的进步、气候的改变以及自然环境的恶化，全球生物安全问题愈加突出，各类重大新发及突发传染病、动植物疫情不断发生，生物恐怖袭击的风险加大。据统计，20世纪80年代以来，世界范围内发现和确认的新发与再发传染病近40种，同时还面临着生物恐怖、转基因安全、外来生物入侵等问题。
近年来，我国城镇化速度明显加快，超大城市圈聚集了上千万常住人口和数百万流动人口，但国家和城市的生物安全和公共卫生风险预防和应急管理能力建设远跟不上形势发展的需求。新冠肺炎疫情的发生，凸显了生物安全问题的重要性和复杂性。新发和再发传染病、转基因生物安全、实验室生物安全、生物技术成果误用滥用、人类遗传资源流失剽窃、抗生素滥用、外来物种入侵等不断挑战国家生物安全的底线，生物安全风险日益严峻和复杂。
二、构建生物安全风险防控严密体系
（一）生物安全法构建生物安全风险防控的“四梁八柱”
2020年11月，《中华人民共和国生物安全法》经十三届全国人大常委会第二十二次会议审议通过，生物安全法系统梳理、全面规范各类生物安全风险，明确生物安全风险防控体制机制和基本制度，填补了生物安全领域基础性法律的空白。
生物安全法共计十章八十八条，聚焦生物安全领域主要风险，完善生物安全风险防控体制机制，着力提高国家生物安全治理能力。
生物安全法构建生物安全风险防控体制。中央国家安全领导机构负责国家生物安全工作的领导工作，建立国家生物安全工作协调机制。国家生物安全工作协调机制由国务院卫生健康、农业农村、科学技术、外交等主管部门和有关军事机关组成。省、自治区、直辖市建立生物安全工作协调机制，明确地方各级人民政府及其有关部门的职责。
生物安全法完善了生物安全风险防控基本制度。规定建立生物安全风险监测预警制度、风险调查评估制度、信息共享制度等11项基本制度。同时，法律健全了各类具体风险防范和应对举措，针对重大新发突发传染病、动植物疫情，生物技术研究等生物安全风险，分设专章作出针对性规定。
图2：生物安全法构建生物安全风险防控的“四梁八柱”
（二）以生物安全法为核心构建起生物安全防控法律体系
生物安全是人民健康、社会、国家利益的重要保障。近年来，我国先后发布和实施《生物技术研究开发安全管理办法》（2017年7月）、《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（2019年3月），建成并启用最高等级（P4）生物安全实验室，初步形成了国家生物安全实验室体系。
图3：我国建立起多层次生物安全防控法律法规体系
三、生物安全法对生物医药产业的影响分析
（一）国家鼓励生物科技创新，创新型生物医药企业将获得更多支持
生物安全法明确指出，国家鼓励生物科技创新，加强生物安全基础设施和生物科技人才队伍建设，支持生物产业发展，以创新驱动提升生物科技水平，增强生物安全保障能力。
当前，我国在生物技术研发、基础设施建设上相对落后，在技术、产品和标准上存在较大差距，生物安全原创技术少、优秀成果少。将国家生物安全能力建设纳入法律，以法律形式将鼓励自主创新的产业政策和科技政策固定下来，牢牢掌握核心关键生物技术，依法保障和推进我国生物技术的发展，提升防范风险和威胁的能力。
在国家重点研发计划中包含“生物安全关键技术研发”重点专项，专项针对人与动植物等新发突发传染病疫情、生物技术谬用、外来生物入侵、实验室生物安全，以及人类遗传资源和特殊生物资源流失等国家生物安全关键领域，开展科技攻关，实现基础研究、共性关键技术与重大产品研发、典型应用示范的突破，推动我国生物安全科技支撑能力达到国际先进水平。专项鼓励产学研用联合申报，项目承担单位有义务推动研究成果的转化应用。
表1：国家重点研发计划“生物安全关键技术研发”重点专项年度申报课题（2017-2020）
（二）国家出台生物安全统一标准，生物医药企业需重视“合规性”建设
生物安全法对生物技术研究、开发与应用，病原微生物实验室，人类遗传资源与生物资源等部分进行专门的章节进行规定，这三部分内容与生物医药企业有直接的关联性，总的来看，未来进行生物医药研究，必须遵守国家统一制定的生物安全标准
图4：生物医药企业应当遵守的法律规定
根据对所操作生物因子采取的防护措施，我国将实验室生物安全防护水平分为一级、二级、三级和四级。生物医药企业必须严格遵守各等级生物安全实验建设要求和使用规范。
表2：生物安全实验室的等级分类
国家已经明确要加强生物安全的能力建设。主要采取加大经费投入、基础设施建设、人才培养，鼓励和扶持自主研发创新、科技产业发展等途径对生物安全工作给予财政资金支持和政策扶持。
在生物安全被纳入国家安全，通过财政资金支持和政策扶持加强生物安全能力建设的大背景下，生物安全将迅速从一个过去被忽视的理念转变为大有可为的产业。在公共卫生、动植物疫病、实验室生物安全、生物防御、遗传资源等产业领域，产业开始全面整合，技术创新快速涌现，产业不断迭代升级。兰州高新区规划建设国家生物安全产业化示范基地，广州开发区打造国家生物安全治理试验区，各地纷纷加码布局生物安全产业。
生物安全产业领域广泛，布局机会较多。生物安全产业门类繁多、小到口罩、手套等基础产品，大到CT机等影像设备，生物安全产品种类由单一的有形产品，向服务、咨询、标准认证等无形产品扩展，并开始向普通民众生活延伸。各层次企业均有机会入局生物安全产业，在原料、设计、管理、标准、监测、认证、物流等环节抢占市场机遇。
技术创新提供行业发展新契机。负压救护车、医用防护服、医用口罩、电动口罩等生物安全产品行业标准体系健全，研发创新难度降低。大数据、云计算、物联网、基因编辑等技术全面进入生物安全领域，P3、P4生物安全实验室等重要技术设施建设全面展开，为应急管理、技术开发奠定了坚实基础。