中国社会科学院国际法研究所是中国国际法学的研究重镇。她的前身是中国社会科学院国际法研究中心、中国社会科学院法学研究所国际法研究室和最早时的中国社会科学院法学研究所国际法组。
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关键词：生物安全法；立法定位；立法体系；基本原则；基本制度
一、生物安全的科学机理和法律原理
为了便于理解，笔者尝试结合“生物安全的科学机理与法律原理”图对生物安全风险与防控的科学机理以及相应的法律回应原理进行阐释。笔者将首先解读图中间的“生物安全风险根源”，并以其为基础依次解读生物技术的类型、研发利用的环节、安全风险的类型以及安全风险的具体领域。
生物技术，无论是传统生物技术、现代生物技术抑或前沿生物技术，其应用或者研发全流程基本包括实验研究、环境释放、商业开发、投放市场、运输、包装、贮存、处置和进出口等。其中，实验研究是所有其他生物研发流程的前提和基础。生物类实验室内由于经常接触病原微生物、实验动物、危险废弃物等危险源，具有较高危险性；如果这些感染性实验材料不慎泄漏、被窃甚至被恶意使用，后果不堪设想。可以说，维护实验室生物安全也就相当于在源头控制了生物技术研发的安全风险。但生物技术研发的其他环节，也存在着各种各样的安全风险，只是因为技术类型和应用阶段的不同，风险的程度也不等。
就生物安全的风险类型而言，人类的理解也在不断扩大和趋同。早期“生物安全”仅指由生物技术研发的转基因生物对于生态和健康带来的安全性问题，亦即影响环境和生物多样性的生态安全和影响人类身体健康的公共卫生安全两种风险类型。例如，前文中国家生物安全战略和国家生物安全政策关于生物安全的定义，就只涵盖公卫安全和生态安全两种类型。而“9.11”后美国发生“炭疽事件”和不断有恐怖组织威胁使用“生化武器”的阴影，促使各国把生物恐怖和生物武器对国土安全的威胁视为一种新型的生物安全风险加以防范。
生物安全风险根源的多元、生物安全风险类型的拓展，使得生物安全风险的具体领域也在不断扩大。例如，SARS之后，我国早已将动物疫情引发重大突发传染病纳入到公共卫生安全的范畴；而近年来因为抗生素滥用等问题而导致的微生物耐药问题也可以进入生物安全的视野。随着经济全球化深入发展和对外开放不断扩大，进出境的动植物及其产品种类和数量增势明显，动植物疫情和外来物种入侵等问题也因此被纳入到生态安全的范畴；与之类似的是，生物遗传资源流失、生物多样性减少在我国也被视为生态安全问题加以防范。而防范生物技术与恐怖主义合流、防范生物恐怖和生物武器也进一步拓展了国土安全的内涵和外延。
二、《生物安全法》的立法定位
立法定位，是一部立法所具有的基本价值、核心功能和规制范围。科学的立法定位是搭建立法框架与设计立法制度的前提条件。就《生物安全法》而言，其立法定位包含几个层面的具体问题：《生物安全法》的立法价值和功能是什么？如何处理《生物安全法》与现有立法之间的关系？《生物安全法》基本原则和主要制度是什么？在明确《生物安全法》的立法定位、回答上述这些问题之前，我们必须首先要考察《生物安全法》的立法背景和基本诉求。
（一）《生物安全法》的立法背景和基本诉求
第二，国家安全观指导思想不断拓展、生物安全地位不断提升。新中国成立以来，特别是改革开放以后，我国国家安全理论基础经历了从狭义国家安全理论到广义国家安全理论的重大变化，国家安全观也经历了从传统安全观到非传统安全观（新安全观），再到总体国家安全观的创新发展。同时，国家安全体系具有开放性和差异性的特点，不断丰富和发展；而生物安全在国家安全体系中的地位也在不断演进。
自新中国成立至改革开放前，我国的国家安全观是典型的传统安全观，将政治安全视为核心，以军事安全作为主要维护手段，安全认知并没有考虑到生物安全等非传统安全。改革开放至2012年中共十八大召开，我国逐渐形成了“非传统安全观”（新安全观）。在此转变过程中，我国曾将生物安全视为国家环境安全的一部分。1996年第四次全国环境保护会议首次提出“环境安全”概念。
2014年，习近平总书记于中央国家安全委员会上首次提出总体国家安全观。总体国家安全观强调“以人民安全为宗旨”，将原来高阶宏观的政治、军事和国土等传统国家安全与低阶具体的人的生命、财产、食品安全等安全相结合，实现了从无生命之国家政权、领土至有生命之人民的全方面覆盖。此时，生物安全虽然没有被明文列入总体安全观的11种安全类型之中，但从其内涵、外延以及逻辑思路来看，生物安全无疑属于国家安全体系的一个重要面向和科技安全的组成部分。例如，2019年1月习近平总书记在省部级主要领导干部坚持底线思维着力防范化解重大风险专题研讨班上发表重要讲话，强调科技领域的安全是国家安全的重要组成部分，并要求加快推进基因编辑等领域的立法工作。随着新冠肺炎疫情的爆发，我国对生物安全的认识有了进一步的提升。习近平总书记在2020年2月14日中央全面深化改革委员会第十二次会议上，提出将生物安全纳入国家安全体系，系统规划国家生物安全风险防控和治理体系建设，全面提高国家生物安全治理能力。明确把生物安全纳入国家安全体系，尽快推动出台生物安全法，加快构建国家生物安全法律法规体系、制度保障体系，也因此成为议事日程的优先事项。
（二）《生物安全法》是旨在维护国家生物安全的政策性基础性法律
基于上文对《生物安全法》的立法背景和基本诉求的考察，我们可以确认《生物安全法》应该是一部旨在维护国家生物安全的政策性基础性法律。该法的价值定位是安全，旨在维护生物安全乃至国家总体安全；该法在国家安全体系内统领生物安全领域的基础性法律；该法也是确定国家生物安全导向的政策性法律。
第一，《生物安全法》是以安全为价值导向、旨在维护国家生物安全的立法。人们一般将法的价值界定为自由、秩序、正义、效率等，安全并非是法的核心价值，而是秩序价值的从属价值或者派生价值。例如，博登海默就认为，“人们之所以在正义理论中只给予安全以一张幕后交椅的原因，必须从这样一个事实中去探寻，这个事实就是安全在法律秩序中的作用之一，只具有从属性和派生性”。当前，安全作为法律的核心价值，已经被越来越多的学者所接受并逐渐形成共识。实际上，安全是人类社会长期发展的需要和根本保证，是一个国家的国民生存和发展的最基本最重要的前提，维护国家安全是所有国家的头等大事，也是现代法律制度的基本任务和基本价值。由此可见，安全自然而然应当成为我国《生物安全法》的核心价值。《生物安全法》的宗旨就是在安全价值指引下，在我国总体安全观和生物技术发展战略目标的基础上，通过法律手段规制、调整和干预可能影响我国生物安全的各种根源、类型和领域，实现以生物安全为基础的社会、经济和环境可持续发展。
第二，《生物安全法》是在国家安全体系内专司生物安全领域的基础性法律。我国正在建立以《国家安全法》为龙头和基本法的国家安全法律体系。新《国家安全法》原则性规定总体国家安全涉及的主要领域和总体目标，为建立和完善国家安全法律体系奠定了基础。中共十八届四中全会明确要求贯彻落实总体国家安全观，加快国家安全法治建设，抓紧出台一批急需法律，推进公共安全法治化，构建国家安全法律制度体系；习近平总书记也明确要求把生物安全纳入国家安全体系，尽快推动出台《生物安全法》。《生物安全法》也就是在国家安全体系内专门调整生物安全事项的法律；它的出台不仅是完善国家安全法律体系的需要，而且也是构建生物安全法律法规体系的基础。
第三，《生物安全法》是确定国家生物安全导向的政策性法律。政策性立法与管制性立法是环境立法的两种主要模式。《生物安全法》应当是确定国家生物安全基本框架和导向的政策性法律，而不是确定具体生物安全事项、工具和手段的管制性法律。
三、以《生物安全法》为核心的生物安全法律体系
制定一部旨在维护国家生物安全的政策性基础性《生物安全法》是我国当前的基本需求。这既遵循了总体国家安全观对生物安全领域立法的逻辑指引，也满足了生物安全法律体系建构的现实需求。
《生物安全法》作为生物安全领域的基础法，应当发挥其统领作用，首先在形式意义上促进生物安全法律法规体系的建成，并赋予体系内各层级法律法规不同的定位和功能，实现体系内部的相互协调和逻辑自洽。同时，《生物安全法》作为一部跨领域立法，必然会与现有立法在适用范围和管制对象方面产生交叉，处理好法律之间的衔接适用问题，确保体系的外部协调，也是《生物安全法》得以有效实施的前提和基础。
（一）建构以《生物安全法》为核心的、内在协调的法律体系
在确立《生物安全法》核心地位的基础上，应当形成由生物安全基础性法律、生物安全管制性法律法规、技术标准体系、特定事项部门规章等组成的层次分明、建制完备的生物安全法律体系。
技术标准是管制性生物安全立法有效实施的前提基础，因此技术标准体系是生物安全法律体系中不可或缺的组成部分。生物安全管制性法律法规运用标准化手段实现发展与安全的有机统一，从而应用于生物安全领域的日常管理。目前生物安全技术标准体系下，只有农业转基因和实验室生物安全领域颁布了相应的国家标准，明显不足以覆盖生物安全的全部领域。又如，对于高危生物材料的包装和运输，目前也缺乏统一科学的技术规范。因而，未来应当根据各个领域的特点和需求加快制定各项生物安全标准，从而完善我国生物安全标准体系。
《生物安全法》以及生物安全管制性法律法规由于涉及公共安全、生态安全和国家安全这三类重要领域，与现行诸多法律在规制内容、对象、手段方面存在交叉重叠，由此可能引发法律竞合现象，因而规范好生物安全法律体系与关联法律之间的适用规则是确保法律体系协调性的另一项必然要求。
四、《生物安全法》的基本原则
（一）风险预防原则
我们宜将风险预防原则列为《生物安全法》的首要基本原则。风险预防原则在生物安全领域的运用，在于当与生物有关的行为与活动可能对人体健康、生态环境以及国家安全造成严重危害时，即使缺乏科学上的确实证据证明危害发生的必然性，也应当采取预防措施以防止该危害的发生。
将风险预防原则纳入生物安全立法领域，已经成为国际共识。欧盟是风险预防原则最坚定的支持者，其关于转基因生物安全的多项指令与条例都体现了风险预防原则，而关于一般食品法的第178／2002号条例更是在第7条明确规定了风险预防原则。澳大利亚和新西兰等国家对生物技术及其产业发展持谨慎态度，因此其生物安全首要原则也是风险预防。即使巴西和南非这样积极推动生物技术产业发展的国家，在其生物安全立法中，也确立风险预防原则的地位。尽管各国对风险预防原则的理解和具体运用存有差别，但将其作为生物安全立法的原则是大多数国家的共同选择。
（二）全程控制原则
（三）分类管控原则
一方面，生物技术的升级与更新仍旧是引发生物安全风险的最常见场域。不同类型的生物技术由于其核心科技及其研发产品的差异性，将有可能对人体健康、生态环境和国家领土造成不同类型的风险。因此必须为不同类型的生物技术设置安全与风险管理机制，以针对其风险性设置适当的管理措施。目前生物技术大致可以分为传统生物技术、现代生物技术和前沿生物技术三种类型，从技术本身的不确定性以及被人为滥用、谬用的危害性来看，三种技术的潜在风险依次递增。因而应当根据生物技术三种具体类型的风险性和认知程度，对其设置严格程度各不相同的规制措施。
（四）多元共治原则
最后，由于生物安全议题具有跨界性质，生物安全事故或者灾难一旦发生，不仅将会导致生态系统的失衡，而且也可能引发国家安全风险。这一点在防范重大突发传染病、生物恐怖主义和生物武器危险方面，更有紧迫性。新型冠状肺炎疫情在全球蔓延，更是验证了生物安全领域“全球都是命运共同体”的说法。因此，在生物安全领域，国家与国家之间也需要在进出境管制、信息交流、技术转让以及能力建设等方面建立并加强合作，做出惠及彼此的共赢选择。
综上所述，风险预防原则、全程控制原则、分类管控原则、多元共治原则作为《生物安全法》的基本原则，充分考虑了生物安全具有风险不确定性和严重性、技术多类型和多环节、风险领域和根源多样性等特点，遵循了整体系统性的管制路径，可以为生物安全提供全方位的法律指引。
五、《生物安全法》的基本制度
《生物安全法》的基本制度是指为了实现生物安全的目的、任务和基本原则，针对生物安全特定社会关系、适用于生物安全整个体系而设计的一系列法律规范。基于前文所述生物安全的科学机理以及《生物安全法》是生物安全领域基础性法律的定位，《生物安全法》需要就生物安全规制提供全面的制度供给，从全过程规制的角度看，我们可以把《生物安全法》的基本制度分为意识培养、事先预防、监督监测、应对救济四大类。需要指出的是，《生物安全法》基本制度适用于整个生物安全法律体系，同时也需要生物安全管制性立法确立具体的法律制度予以配合和支持。
（一）意识培养类制度
多元共治原则要求实现各主体之间的通力配合，既依赖专业人员的科学知识，又寻求普通公众的理解与监督。为了维护生物安全，必须从根源上提高专业人员在研发利用环节的安全意识，以及普通公众对生物安全问题的认知能力，为此《生物安全法》应当建立专业人士强制培训制度和普通公众科普宣讲制度。
（二）事先预防类制度
事先预防类制度是贯彻风险预防原则的重要法律制度，行政许可制度、风险评估制度、分级管理制度等是目前在生物安全领域运用广泛且较为成熟的有效支撑制度。
（三）监督监测类制度
由于生物技术的风险性和专业性，建立监督检查制度和信息监测制度是贯彻风险预防原则和全程控制原则的制度保障，有利于及时发现风险并采取相应措施，以规避风险和危害。
生物技术的监督检查制度，是指对生物技术成果及其产品自研发利用到投放市场这一整个生命周期内的各项活动进行监督检查。落实监督检查制度需要建设完整的监督检查体系，该体系由监督检查队伍、监督检查依据和监督检查方式三部分组成。首先，应当建立具有专业基础的监督检查队伍，同时联合具备资质的政府部门、事业单位和检测机构，从而提高监督检查的能力。其次，监督检查部门应当在不同阶段采取对应的监督措施。在研发利用阶段，监督检查应当根据生物安全内部管理规范，比如实验室生物安全规范管理办法等，对研发单位进行必要考核。在新生物及其产品向环境有意释放后，监督检查要保持追踪监管，确保安全无虞。最后，在监督检查方式上采取定期与不定期、动态与静态相结合的方式，以保证监督的有效性和实时性。
（四）应对救济类制度
政府救助制度，是指生物安全事故在对人类健康或生态环境造成损害时，主管机关应当尽快对受害者提供救助。该制度主要设定了政府的救助义务。政府对因生物安全事故危害而陷入困境的公民提供救助，既是生物安全保障的最后一道防线，也是生存权原则对行政主体提出的要求。政府的救助行为按利益实现方式的不同，可以分为直接救助和间接救助两种形式，直接救助形式包括发放现金、给付实物、收容救助，间接救助形式包括医疗救助、教育救助、就业救助、法律援助以及其他救助形式。
肇因者补充赔偿制度，是指在因生物技术成果及其产品的特性而致使受害人无法根据现行的一般损害赔偿规则获得充分、适当、及时的救济时，肇因者应当通过各种方式提供补充赔偿。这一制度本质上是一种损害填补制度，可以采取责任保险、赔偿基金和债券等多种表现方式。补充赔偿制度与生物技术复杂的科技背景相契合，为了更好地保障公众利益，既要防范生物技术成果及其产品所带来的风险，又要防止过度的赔偿责任阻碍生物技术的正常发展。为此，必须在确保公众安全与保障生物产业合理发展之间寻求适当的平衡点，而基于现代社会福利思想、社会连带思想而建立补充赔偿制度就是实现这种平衡的重要制度保证。
综上，《生物安全法》应当对意识培养、事先预防、监督监测、应对与恢复这四类基本制度进行系统构建，以落实《生物安全法》的基本原则，从而发挥《生物安全法》的实质功能。
六、结语
作者：武汉大学珞珈特聘教授、博士生导师，武汉大学法学院副院长。