21世纪以来，我国生物科技研究取得突破性进展，但因操作失误或不合法利用生物技术也引发了多起重大公共安全事件，生物安全问题已成为国家安全治理体系中的重要组成部分。2020年2月14日，习近平总书记在中央全面深化改革委员会第十二次会议上发表重要讲话时指出，要从保护人民健康、保障国家安全、维护国家长治久安高度，把生物安全纳入国家安全体系，系统规划国家生物安全风险防控和治理体系建设，全面提高国家生物安全治理能力。
为了严密刑事法网，回应社会需求，《刑法修正案（十一）》增设了“非法植入基因编辑、克隆胚胎罪”，是否取得医生执业资格或者是否以医疗、科研为目的，均不影响本罪的构成。但是，作为对热点的回应性立法，本罪的形成没有经过充分酝酿，条文设计也比较粗糙，尽管短期内不太可能再出现涉及人类的非法基因编辑行为，仍需要进一步完善这一罪名的结构。目前刑法中有关基因技术利用行为规制的罪名仍然存在条文规定简单，对于何为“情节严重”具体标准较为模糊，对于体外编辑和孕育胚胎行为以及单位犯罪没有进行规制等问题。此外，这一罪名规制的行为类型比较明确，反而导致预防功能不足，无法应对未来可能出现的其他类型的基因技术利用行为。所以需要我们在厘清基因技术利用行为在刑法中的保护法益和正当性基础的前提下，一方面在现有刑事立法框架内通过对罪名的合理解释做好对未来新犯罪形式的应对，另一方面也需从基因技术应用的源头——基因研究行为进行规制，适时考虑新罪名的增设。这也符合强调安全价值优先和刑罚积极预防的立法趋势。
一、基因技术利用行为的刑法保护基础
基因技术等涉及新兴科技的研究与利用行为，在行为特征和法益保护上都呈现出与传统犯罪行为不同的面向。对基因技术等新兴技术的利用过程中会涉及伦理冲突、安全风险防范等一系列问题，而对基因技术利用行为的规制则直接关系到生物安全的保护，这种保护从个体的生命、健康出发，同时涉及国家的管理秩序的维护和经济发展等重要集体法益的保护，是国家安全的重要组成部分。
（一）关于基因利用行为的法益二元论及其选择
1.基因技术利用行为的客观特征
相比其他类型的犯罪行为，基因技术利用行为具有强烈的风险不确定性以及强伦理性，具体而言：
（1）关于基因利用行为的强烈的风险不确定性
第一，技术风险。一方面，现有的技术在应用时，对后果安全与否并不能完全保证，比如基因编辑的脱靶风险几乎无法避免，而且技术应用招致的损害在数十年后甚至数代人之后才会显现，无法预测。另一方面，在研究和利用基因技术的过程中，技术自身随着研究的深入会发生迭代，可能解决原有的一些安全隐患，也有可能招致新的安全风险，尤其是基因自身的复杂性，在解决某一致病基因时有可能导致其他基因的变异，所以技术的原初性风险就带有不确定性。
第二，社会风险。基于全球视野，基因技术的一个具有国际争议的应用就是基因武器的研发，这有可能造成全球灾难性生物风险（GlobalCatastrophicBiologicalRisks），这种风险会造成国家政府、国际关系、经济、社会稳定或全球安全造成的持续灾难性破坏，一般可能表现为导致人口锐减、民族和文化多样性的灭绝或者突发流行病。基于国内视野，基因技术利用行为可能导致对公平的破坏和基因歧视，还有可能导致极端的基因优生学主义。
第三，安全风险。对基因技术的利用不仅会影响到当下人类的利益，由于其后果的延时出现和强烈的不确定性，还有可能影响到后代的利益，所以存在代际风险。在人类基因编辑技术日益成熟的现状下，整个人类由于共同的生物信息而成为一个联合体，如何协调当代人的生育利益和后代人的安全利益是必须面对的代际正义问题，而对后代人生物信息安全的维护，实际上也是在维护整个人类的内在安全。此外，技术的发展迭代也会带来代际伦理的变化，提出了面向未来的新的考量因素。
（2）基因利用行为的强伦理性
基于以上特性，基因技术利用行为和损害后果之间的因果关系通常难以在现在的时空下进行证明，所以基因技术利用行为的规制转向利用抽象危险犯、间接危险犯理论路径，从而具有鲜明的预防性刑法特点。这种积极预防的刑法观以风险预防而非结果惩罚为基本立场，重在事前预防，在行为有侵害法益的危险时，就将之作为犯罪对待，直接的后果就是刑法保护的扩张，并通过对集体法益的保护、具体危险犯和抽象危险犯的扩张来实现。
2.从个人法益到集体法益的转向
第二，需要从伦理需求的角度出发，确定需要保护的社会和个人利益的内容。首先，基因技术的研究和利用会对很多法律权利带来了巨大的冲击和挑战，比如，生命权、平等权等基本权利的主体和内涵可能需要重新界定；再比如，对基因信息的保护也是个人信息权的重要内容，但保障范围尚需厘清。其次，对基本法律秩序也带来巨大挑战，最深层次的挑战体现在法律价值方面。生命成为可以用科技创造和操控的对象，这样会大大侵害人类的基本尊严，而“人性尊严是法律价值秩序中的根本价值”。最后，从整个人类社会的视角来看，基因技术的利用还会侵犯到代际利益。基因编辑技术会导致后代基因发生变化，甚至可能影响到一个种族的遗传基因，而作出决定的只是当代人，或说是父母一辈，后代对此没有选择的机会，呈现当代父母的生育权与后代选择避免未知风险的权利之间的冲突。优生干预降低了伦理方面的自由度，在一定范围内约束人们所认为的不合格者，但对第三方造成了不可逆转的改变，无法使其感知自身是生活的全部创造者。对于针对植物的基因编辑也是一样，存在着当代人个体利益、整体利益以及后代人利益之间的平衡。
第三，针对基因技术利用行为的保护，应当是一个复合法益。事实上，风险社会以来出现的新犯罪类型，比如，网络犯罪、人工智能犯罪等，侵犯的法益大多都是复合法益，同时涉及个人法益和超个人法益（或者表述为集体法益）。基因技术的利用行为也同样如此，一方面，从国家生物安全角度，无论是针对人还是动植物的基因编辑行为、克隆行为，或者是转基因技术适用，都有可能造成生物安全风险，涉及国家利益；另一方面，具体到个体，基础研究、人体试验或者临床治疗的阶段都有可能侵犯个人的法益，涉及基本尊严、隐私权、知情同意权、身体健康权等一系列个人基本权利。
（二）基因技术利用行为应以风险预防原则为正当性基础
1.风险预防原则引入的合理性分析
生物科学技术、人工智能技术、信息技术等新兴科技的发展在造福人类的同时，也滋生出许多潜在的社会风险，使得社会治理的安全维度的需求陡增，反映到法律规制层面，尤其是作为社会保障法的刑法层面，就是安全成为刑法的首要价值，预防成为刑事立法的主要目的。这也符合责任伦理前瞻性原则的要求，由于基因科技的风险更多的是一种潜在危险，追溯性责任无法解决未来可能发生的危险，所以须用以未来为导向的前瞻性责任来规制这类研究和利用行为。
2.关于保证风险预防原则合理适用的两个原则
（1）必要性原则
实现生物安全的法律保护，需要突破行为与后果之间具有确定性因果关系的传统法律观念，确立和运用风险防范法律原则。所以需要对必要性予以充分的论证，否则没有了因果关系限定的防线，可能会造成对行为认定上的过度扩张。
风险预防原则不能被滥用，应当是在确认必要时再适用，这样可以通过对必要性的评估实现对风险的管理和预防。对于必要性的判断，有学者指出应当把黑天鹅事件的影响考虑到通常的统计学中去。即，哪怕有高概率高回报的选择也不能覆盖低概率无限成本的选择，该学者建立了概率模型分析积极、消极结果出现的概率以及在此之中选择适用预防原则的节点。从最保守的角度而言，风险预防原则希望能够避免所有风险，但做出决策的参考数据有限，不可能实现理想状态。如果为了达到预防效果一概禁止，也会导致滑坡理论（slipperyslopeargument）的后果，即认为为了避免更为严重的后果，即使某些结果尚属于可接受的范围，如果允许这种后果的发生可能一步步致使不能接受的后果出现，则必须从源头就加以禁止。
（2）合比例性原则
二、非法基因技术利用行为的现有规制和不足
（一）针对基因技术利用行为罪名的解释适用
1.非法植入基因编辑、克隆胚胎罪
（1）关于本罪设立的原因分析
（2）关于本罪的具体适用
第二，本罪适用强调“植入”行为。构成本罪必须有“植入”行为，也即如果是在体外进行的基因编辑或克隆行为不属于本罪规制的范围。在这样的理解下，对于非法的人工辅助生殖行为，即代孕行为，在前期胚胎培养阶段，尚无法通过本罪进行规制，但是如果完成了将胚胎植入母体的行为，则由能够成立本罪的可能。此外，还需要注意的是，植入行为仅指将胚胎或受精卵放入子宫的过程，至于后续是否受精成功并不影响对本罪行为的认定。此外，本罪并未限制对基因编辑的研究行为，但应当认为，仍然应遵守14天原则。
以下几种情况可能列为情节特别严重：首先，本罪主体并不限于具有医师执业资格的人员，但这类人员凭借职业优势，最为容易在临床治疗阶段实施基因编辑等行为，所以对于具有特殊身份的人员实施本罪行为的，可以作为判断情节特别严重的标准。其次，如果植入行为本身同时触犯了其他禁止性规定，又造成比较严重的人身侵害的，比如，在代孕行为中，如果植入的胚胎对代孕者的身体健康造成损害的，应当认为属于情节特别严重的情形。最后，如前所述，基因科技的利用行为带有极强的伦理色彩，所以如果违反了基本伦理道德且造成不可逆后果的，比如，人兽杂交行为，或者本应按照14天原则销毁而未销毁的胚胎继续发育，最终导致分娩出生的，应当认为属于情节特别严重的情况。
2.非法采集人类遗传资源、走私人类遗传资源材料罪的适用分析
（1）本罪设立的原因分析
第一，本罪的适用对象有限制。本罪行为的对象限定在“我国”人类遗传资源，也即如果在我国境内采集非我国种族的遗传资源，不属于本罪追究刑事责任的范围，但不排除由于违反采集的程序性规定受到行政处罚的可能。
第三，构成本罪还要求行为要危害危害公众健康或者社会公共利益，且情节严重的。是否具有危害性以及情节是否严重，需要结合具体的行为方式和已经造成或可能造成的危害后果来判断，比如采集次数、采集用途、采集目的、是否造成被采集人感染疾病或器官功能异常、是否造成特定种系或地区的遗传资源遭到严重破坏等。
（二）关于该领域现有罪名适用中的一些不足
1.对直接基因技术利用行为规制未触根本
2.对非直接利用基因技术行为规制不够全面
我国刑法已经对人类遗传信息给予了一定的保护，但是范围比较狭窄，该罪名的设立主要是出于国家安全的考量，而非个人信息权利的保护。实际上，包括人类遗传信息在内的基因信息也是个人信息非常重要的一部分，需要给予全方面的保护。但是，买卖人类遗传资源的行为并没有被明确纳入非法采集人类遗传资源、走私人类遗传资源材料罪。对于这类行为，早已有国家将其入罪。比如，《法国新刑法典》中设置了“非法买卖人体组织、细胞或人体所生之物罪”“为非法买卖人体组织、细胞或人体所生之物充当中介罪”“非法买卖配子罪”“为非法买卖配子充当中介罪”。
第二，如果买卖多次或者数额巨大，确实对我国生物安全和社会公共利益造成重大威胁或损害的，可以通过解释适用非法经营罪等罪名对买卖行为进行规制。
三、关于增设规制非法基因技术利用行为新罪名的分析
（一）基因技术利用领域尚存风险行为的类型化分析
1.生殖系基因编辑的研究行为
就目前的伦理和法律层面的讨论而言，对于体细胞基因治疗大多认为其在伦理上没有太大的阻碍，法律上的风险也比较低，但是对于生殖系基因增强，则有比较激烈的争论。反对者认为基因技术严重危及人的本质，将基因技术用作增强人体机能则是破坏了自然状态，是对人的不尊重和人的自由的削弱，这种技术的使用，侵害了自由和平等的价值，整个过程充满着人类的干预和安排。支持者则提出基于平等主义的同等重要原则和基于自由主义的特殊责任原则，认为每个生命和生命潜能客观上具有同等重要性，每个人都有权决定自己的生命的完美和成功的定义。较为中立者则试图寻找技术运用下的权利保护和平衡，赞同基础研究，但反对进行临床试验，认为安全、自由和公正问题在一定程度上能够作为反对人类生殖系基因编辑的理由，但最为关键的理由在于人类改造自然的渴望、过度征服自然的欲望可能带来的伦理挑战，因此，人类生殖系基因编辑应该在严格管控之下进行基础性研究，由于人体试验和临床研究还没有得到足够的伦理辩护，应该暂停。可见，研究行为也存在一定的安全风险，需要通过刑法来划定行为边界，实现管控目的。
2.关于基因武器的研发行为
基因编辑技术在造福人类的同时，也暗含危害人类的巨大风险，比如，制造杀伤力巨大的生物武器，就可能威胁人类生存。制造基因武器的研究曾引起国际社会的争议。据估算，用5000万美元建造一个基因武器库，其杀伤效能超过50亿美元建造的核武器库，并且，基因编辑技术相对于其它高新科技来说，具有操作简单、成本便宜、材料易购买等特点，专业技术人员也比较容易找到，因而，基因编辑技术极易被某些国家和恐怖组织当作武器来使用。
1971年联合国大会通过了《禁止细菌（生物）及毒素武器的发展、生产及存储以及销毁这类武器的公约》，虽然制定该公约之时尚无基因武器的概念，但是基因武器应当包括在生物武器的范围之内。该公约生效后，有的国家在刑法中加入了禁止制造、使用大规模杀伤武器的罪名，还有的国家专门针对基因武器作出规定。我国在1984年批准加入了该公约。作为对该公约的回应，全国人大常委会于2001年12月通过了《刑法修正案（三）》，将非法制造、买卖、运输、储存及投放、盗窃、抢夺、抢劫传染病病原体等危害公共安全的行为定为犯罪，并予以刑事处罚。2021年《生物安全法》中进一步明确规定禁止开发、制造或者以其他方式获取、储存、持有和使用生物武器。所以，可以在实验室研究阶段就采取比较严格的管控措施，从开发端实现对基因武器使用的控制。
（二）关于我国刑法中“非法人体试验罪”的增设
人体试验是从实验室研究到社会推广应用的最后一关，同时也是高风险环节。随着生物科技研究的深入，非法人体试验导致的重伤、死亡后果的新闻频发，且多有告知程序上的瑕疵，带来了极大的伦理和法律争议。近年来，国外研究机构到我国开展非法人体试验的消息也屡见报端。比如，2008年的黄金大米事件，中美研究人员合作研究美国研发的含有β胡萝卜素的大米是否对人体有影响，在湖南某小学开展试验，但试验方在伦理审批和知情同意告知过程中，刻意隐瞒了试验中使用的是转基因大米，没有向学生家长提供完整的知情同意书。
从立法途径来看，如果尚不能针对生物科技利用行为设立专门的章节来系统地从研究到应用进行全流程地规制，最有效的方式可能是对风险进行溯源预防，即在研究阶段就采取较为严格的规制措施，设立非法人体试验罪，将已经出现以及未来可能出现的人体试验种类皆包括其中。如此立法具有一定的开放性，有利于应对未来可能出现的新的犯罪类型，也是对风险预防需求的回应。受到二战时期德日非法人体试验的影响，二战后的《纽伦堡法典》中就提出了有关人体试验的十项准则，之后的日内瓦四公约、《公民权利与政治权利国际公约》等都表达了对非法人体试验的禁止。除此之外，《赫尔辛基宣言》《人体生物医学研究国际道德指南》等国际组织发布的文件中对从事人体试验应当遵守的伦理准则也进行了更为详细的阐释。从国内立法来看，对于非法人体试验行为，法国、澳大利亚等国有明确的刑事责任的规定，德国、美国、日本等国则有行政监管的规定。由此可见，设置非法人体试验罪有先例可循，也符合国际社会的规制趋势。
1.增设非法人体试验罪的法条设计
第一，关于行为方式的设定，可以参考前置法的行为模式。比如《医师法》第26条对医师开展医学临床研究提出伦理审查和取得书面知情同意的要求。这些要求是研究行为的红线，如果越过这条红线，行为至少有违法属性，如果导致他人人身损害或者其他严重后果的，就有可能受到刑事处罚。反过来讲，就是确定罪名具体行为时可以参考以上的要求制定。此外，也可以参考有关的国际组织文件中的规定，比如，2002年《人体生物医学研究国际道德指南》中关于知情同意和伦理审查的要求涉及需要提供的信息的具体内容、长期试验知情同意书的定期签署、无知情能力时的处理措施等方面。
2.关于该罪阻却事由的设定
（1）违法阻却事由
（2）责任阻却事由
“伦理审查制度的核心就在于基于风险预防之目的对相应的生物医学活动开展审查，规避伦理风险，以保障受试者的尊严和其他合法权益，因此，伦理审查制度起到了风险管控的‘阀门’作用。”从这个角度上讲，如果一项研究行为已经通过了相应伦理委员会的审查，但仍然出现了预料之外的侵害后果的，应当认为研究者已经尽到了最大的注意义务，遵守了科技伦理规范，则对其研究行为不应当处以刑事处罚，至多承担行政和民事责任。当然，这样的出罪建立在具有完备的科技伦理审查制度的基础之上。
各国基本都建立了自己的伦理审查机制，我国在2000年8月成立了“医学伦理学专家委员会”，并在2003年修订的《药物临床试验质量管理规范》中对伦理委员会的组成和职责做了较为详细的规定。目前我国在医学研究、临床治疗、理论研究、行业监管等方面都根据不同的研究方向设立了多个伦理委员会，2020年国家科技伦理委员会也宣告成立。2020年的《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》对于伦理委员会开展伦理审查工作进行了具体规定。“实验性医疗活动作为具有巨大风险的临床实验，有效的伦理审查对于风险能够起到监督和控制作用。”但是，我国现在的伦理审查委员会的建设尚存在规范不统一、独立性不足、责任配置不清晰等问题，还需要进一步提高伦理审查制度建设的水平。
四、结语
尽管《民法典》和《刑法修正案（十一）》部分地弥补了关于基因编辑技术的法律空白，其背后的风险治理难题仍然悬而未决，部门法规制存在归责功能化、立法模糊化、预防积极化、行为拟制化等局限。以人工智能技术、芯片技术、基因编辑技术、网络技术、区块链技术等为代表的当代技术所带来的第四次技术革命蕴含着一系列新的伦理风险，科学、技术、伦理都是时代发展的产物，科技力量越强大，机器越智能，经济社会发生的变化就越大，引发的伦理问题就越多，传统伦理框架就越难以应对，这本身不只是需要解决的问题，而且是必须克服的风险，在法律领域也是如此，必须正视这些风险的存在。