我国药品年度报告制度首次出现于2019年修订的《药品管理法》，《药品管理法》要求药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告1；2020年修订的《药品注册管理办法》2和《药品生产监督管理办法》3进一步明确了药品年度报告应包括的主要内容；2020年12月，国家药品监督管理局（“国家药监局”）印发了《药品年度报告管理规定》（征求意见稿）；2022年3月，国家药监局发布《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》，再次明确了药品上市许可持有人（“持有人”）应建立年度报告制度并履行年度报告义务。2022年4月12日，国家药监局发布了《药品年度报告管理规定》（“《年度报告规定》”），我国药品年度报告制度正式施行。
二、《年度报告规定》的主要内容
《年度报告规定》的主要内容总结如下：
1.明确监管分工
根据《年度报告规定》，国家药监局负责指导全国药品年度报告管理工作；省、自治区、直辖市药监部门负责药品年度报告具体的建立与实施工作，对持有人进行填报指导，并负责对持有人年度报告制度的建立和实施情况进行检查及记录；国家药监局信息中心负责药品年度报告信息系统建设和信息的汇总统计，将年度报告有关信息及时归集到相应的药品品种档案和药品安全信用档案。
2.明确报告责任主体
3.明确产品报告要求
持有人应就不同规格的产品单独报告，即当一个品种有多个规格时，产品部分应当按批准文号、规格，分别填报、分节罗列。如果该品种未实施药品批准文号管理（如中药饮片），则需要按药品名称进行填报。即使某药品品种在年度报告周期内未生产，但存在销售、上市后研究及变更管理、风险管理等情况的，持有人也应当如实填报5。
《年度报告规定》明确持有人应当按照《年度报告规定》要求收集汇总上一个自然年度的药品年度报告信息，于每年4月30日前通过药品年度报告系统进行报告。对于当年批准上市的药品，持有人可将该年度报告信息合并至下一年度报告。
5.细化报告内容
《药品管理法》规定，药品年度报告的内容应当涉及药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况；《药品注册管理办法》在此基础上明确，对于药品生产过程中的微小变更及国家药品监督管理局规定需要报告的其他变更，持有人也应当在年度报告中报告。《年度报告规定》将报告内容细化为公共部分及产品部分：对于公共部分，主要针对持有人自身情况，包括持有人信息、持有产品总体情况、质量管理概述、药物警戒体系建设及运行、接受境外委托加工、接受境外监管部门检查等情况；对于产品部分，主要包括该上市持有人所持有的全部药品的情况，例如产品基础信息、生产销售、上市后研究及变更管理、风险管理等情况。
6.建立互联网电子报告方式
持有人应当参照《报告模板》撰写年度报告，并参考《操作手册》通过药品年度报告系统在线进行报告。在年度报告在正式提交前，持有人可自行在系统内进行信息修改；对于已提交的报告自4月30日起20个工作日内持有人可自行更正7。
7.建立信息共享制度
8.明确监管后果
此外，根据《年度报告规定》，年度报告将作为监督检查、风险评估、信用监管等工作的参考材料和研判依据，且年度报告有关信息将被及时归集到相应的药品品种档案和药品安全信用档案中10。
三、年度报告制度的意义
《年度报告规定》落实的年度报告制度有助于提升国家药品监管效能，加强不同级别药品监管主体之间的监管协作，并促进我国药品监管体系与国际上较为成熟的药品监管体系相接轨；同时有助于激发持有人主观能动性，提升持有人合规意识及风险管理意识，促进持有人内部管理制度优化，以促进药品研发、生产、销售等各环节的安全性整体提升、保障人民群众用药安全。
1.完善监管渠道，提高监管效能
药品年度报告制度的核心在于持有人主动自发向药品监管部门总结汇报每一年度持有人自身及所持有产品的各项情况，在此之前，除了法律法规明确要求的审批、备案的重要事项外，持有人罕有主动汇报接受监管的情况，而对于持有人本身情况及其研究、生产及销售活动的情况，药监部门仅能通过各项检查或抽查了解知悉，监管部门获取信息的途径实际较为有限。
药品年度报告制度建立了持有人与监管部门保持及时沟通的有效手段，从监管部门和持有人双方同步入手，在过往持有人被动接受监管、依需申报的基础上，扩充了主动报告的监管模式，有助于提高监管部门的监管效能。
2.强化持有人药品安全责任意识及风险管理意识
4.强化各药品监管部门协作协同及药品全生命周期数字化管理
5.与国际较为成熟的药品监管体系接轨
年度报告制度在部分发达国家已经发展的较为成熟，例如，美国早在1985年就于《美国联邦法规》(CodeofFederalRegulations)11确立了药品上市后年度报告制度，对药物非临床试验信息、药物临床信息、说明书及标签、销售信息、药物化学生产控制信息及可能影响药品安全性、有效性的发现等内容进行定期的数据及摘要汇报。我国药品年度报告制度的落地进一步推动了我国药品监管体系与国际上较为成熟的药品监管体系的接轨。
就药品年度报告制度，建议持有人可以考虑从以下各方面做好准备：
1.尽快建立内部年度报告工作团队和工作机制
2.及时启动2021年年度报告工作
3.确保其他审批、备案或报告义务正常履行
4.关于境内代理人
五、结语
[1]与此同时，与《药品管理法》同日生效的《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度，每年将疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况按照规定如实向国务院药品监督管理部门报告。
[2]《药品注册管理办法》第八十条：以下变更，持有人应当在年度报告中报告：（一）药品生产过程中的微小变更；（二）国家药品监督管理局规定需要报告的其他变更。
[3]《药品生产监督管理办法》第三十九条：药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，按照国家药品监督管理局规定每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。疫苗上市许可持有人应当按照规定向国家药品监督管理局进行年度报告。
[5]见《药品年度报告模板（2022版）》。
[6]见《药品年度报告模板（2022版）》。
[7]见《药品年度报告采集模块企业端操作手册》。
[8]根据《药品注册管理办法》，该等机构包括中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心、国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心等。
[9]《疫苗管理法》第八十三条：违反本法规定，疫苗上市许可持有人有下列情形之一的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款：（三）未按照规定报告或者备案。
[10]见《药品年度报告管理规定》第三条及第五条。
[11]U.S.FoodandDrugAdministration,CodeofFederalRegulations,Title21,§314.81.
[12]见《国家药监局关于印发〈药品年度报告管理规定〉的通知》（国药监药管[2022]16号）。