《药品注册管理办法》学与践|我国原辅包关联审评审批制度要点总结
化学原料药关联审评审批制度
我国原对境内制剂生产用化学原料药（包括境内和境外生产化学原料药，以下简称原料药）采用跟制剂一样的审批注册、实行批准文号管理制度。原辅包关联审评审批制度实施后，原料药虽不再发批准文号，但管理框架跟原规定非常相似，笔者根据原辅包关联审评审批管理规定的征求意见稿，将有关程序和要求总结如下。
1.登记一般要求
仿制化学原料药在登记时可同时申请单独审评审批，无需与关联制剂一并审评，该举措旨在缓解部分短缺原料药的可及性问题。
申报资料要求已跟ICH要求完全接轨，按照其通用技术文档（CTD）整理。
2.初始登记与关联审评审批流程
如制剂上市申请审评结论为批准临床试验的，但所关联原料药符合单独审评审批要求，该原料药则可单独获得批准上市。
3.变更、年度报告和再注册
4.终止登记和注销登记
原料药企业未进行再注册或再注册未通过的，或违反法律法规被取消生产资格的，终止该原料药登记，不得在上市制剂中使用；原料药不再生产的，生产企业应主动申请终止登记。
登记人也可注销原料药登记。对于未进行公示的，登记人可自行注销；对于已公示且未被批准的，登记人应在确认该登记号下没有在审关联制剂注册申请的前提下，申请注销；对于已公示且已被批准的，登记人应向国家药监局提出注销申请。
辅料包材关联审评制度
药品审评审批制度改革成果之一就是取消药用辅料和药包材的行政许可，简化审评审批程序，实施与制剂关联审评制度。
与化学原料药管理制度不同，辅料包材的审评无需收费，审评通过的也不发放《批准通知书》及核准后的生产工艺、质量标准和标签等。有关辅料包材关联审评制度的要点总结如下。
2.初始登记与关联审评流程
3.变更和年度报告
讨论与展望
美国FDA的DMF资料也要求采用ICHCTD格式，而我国辅料包材的资料要求尚未跟CTD接轨。为便于国际合作，以及eCTD电子申报的推广，笔者建议辅料包材的资料要求也逐步采用CTD格式。
原辅包关联审评审批制度的设计初衷是建立以制剂为核心、上市许可持有人为责任主体的现代化药品质量管理体系，这就要求药品上市许可持有人强化对原辅包的审计和质量管理，尤其是强化变更沟通和风险管理意识，只有这样，才能持续推动我国药品质量向更高水平发展，也促进我国药品的监管更加科学、高效。面对这项新的制度，监管部门、药品上市许可持有人、制剂生产企业、原辅包生产企业等各方需共同努力、精诚合作，不断迭代优化。（陈伟李梦薇上海康德弘翼医学临床研究有限公司）
参考文献：
[1]国家药品监督管理局药品审评中心.《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理规定（征求意见稿）》起草说明.
[2]国家药监局综合司.关于新修订《药品管理法》原料药认定以及有关法律适用问题的复函.
[3]国家药品监督管理局药品审评中心.化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理规定（征求意见稿）.