新修订《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》实施，药品上市后变更管理办法、药品网络销售监督管理办法和药物警戒质量管理规范等文件公开征求意见，国家集中采购中选药品专项检查等专项整治大力开展，中国药品监管科学行动计划深入推进……回眸2020，药品全生命周期监管“闭环”加速形成。
药品监管模式转型
2020年，《疫苗管理法》和新修订《药品管理法》全面施行，新修订《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》及其配套文件陆续出台，我国药品监管模式大转型。
“目前，我国强化药品全生命周期持续监管，强调落实企业主体责任，对药品生产经营单位和药品上市许可持有人（以下简称持有人）提出了持续合规的高要求。”中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心执行副主任邵蓉教授表示。
2020年，作为附条件批准上市的卵巢癌治疗药物甲苯磺酸尼拉帕利胶囊的持有人，再鼎医药着力推进该产品上市后需要继续完成的临床研究。
“我们在2020年5月完成了甲苯磺酸尼拉帕利胶囊用于含铂化疗完全或部分缓解的卵巢癌中国患者维持治疗的Ⅲ期临床研究NORA，并于当年10月向药监部门递交了临床试验报告，申请将附条件批准变更为完全批准。”再鼎医药研究及开发首席运营官阎水忠介绍。
阎水忠对强化药品上市后监管持支持态度。他表示，强化药品全生命周期监管的必要性在临床急需药品上市加速的背景下凸显，中国医药创新要想真正走到国际第一梯队，产出更多好药，应该建立整体协同的创新生态系统，完善监管政策体系，实现管得好、管得高效。
着力补齐制度“拼图”
作为加快实现药品治理体系和治理能力现代化的重要抓手，中国药品监管科学行动计划在2020年深入推进。2020年10月，国家药监局召开药品监管科学工作座谈会，听取各药品监管科学研究基地工作进展，研究部署下一步工作。
“上市后药品的安全性监测和评价方法研究”是中国药品监管科学行动计划确定的首批项目之一。启动一年以来，该项目聚焦药品安全性监测评价及药物警戒制度实施中的突出问题，着力推动先进技术在药品安全监管中的应用。受国家药监局药品监督管理司委托，中国药科大学药品监管科学研究院和国家药物政策与医药产业经济研究中心开展了国际药品上市后监管工作动态课题研究。
防范风险守住底线
为牢牢守住防范和化解药品安全风险这条主线，国家药监部门以问题为导向，强化监督检查和风险隐患排查，提高抽检工作效能，对重点品种、重点环节和重点领域采取最严格的监管。
2020年，药监部门开展中药饮片质量专项整治，针对中药饮片生产经营领域从非法渠道采购中药饮片、掺杂掺假、染色增重等突出问题，部署开展全国范围整治。
行业的改变可见、可感。江苏省南通市药学会常务副理事长缪宝迎告诉记者，2020年11月初，他随某考察团在某药材交易中心调研，考察团中的两位药材专家在市场上仔细观察、鉴别后，得出的结论是“假药真的难觅了”，可见如今中药材质量状况有了根本改观。
国家组织药品集中采购和使用工作常态化后，国家药监局加强对中选药品的质量监管，切实保障人民群众用药安全。
2020年3月，国家药监局启动中选药品专项检查工作，重点检查中选药品生产企业执行药品生产质量管理规范情况、按照国家药品标准和经药品监管部门核准的生产工艺进行生产情况、执行药物警戒和药品不良反应监测等情况；同年8月，国家药监局药品监管司主要负责人带队到江苏省督导调研集采中选药品质量监管工作，实地调研了部分中选药品企业落实药品质量管理和保证工作情况。
“随着中选品种价格的大幅度下降，有关品种质量能否持续得到保障的疑虑也在社会上扩散。国家药监局组织的集中采购中选品种专项检查，是及时回应社会关切的重要举措。”缪宝迎说，他希望专项检查常态化，并严格依法处置发现的问题，坚决守护人民群众用药安全。