药品说明书是用以指导临床正确使用药品的技术性资料,是一种广义的法律文件,对药事管理的各方当事人均具有法律约束力。但目前在医药市场上,部分药品通用名相同,却因生产厂家不同,导致其说明书中的用法用量、适应证、禁忌证及注意事项等也不同,需引起药学工作者的重视。现笔者对部分常见通用名相同、说明书不同的药品举例如下:
用法用量不同
一些相同通用名的药品因厂家的不同,其用法用量存在较大差别,若用药不慎,可能会引起严重的后果。如:
1.注射用胸腺五肽
用法用量一:肌内注射或皮下注射,本品每天可以用到50毫克的剂量(武汉华龙、北京世桥);
用法用量二:肌肉注射,用前加灭菌注射用水1毫升溶解;或溶于250毫升0.9%氯化钠注射液静脉慢速单独滴注。一次1支,每日1-2次,15-30日为一个疗程,或遵医嘱(北京市燕京、北京双鹭、地奥集团成都药业、丹东医创、悦康药业、海南中和、山东鲁抗辰欣、海南中和)。
2.盐酸氨溴索口服溶液
用法用量二:饭后口服,成人和12岁以上儿童,每次10毫升(30毫克),每日3次;无论成人或儿童,长期服用者可减为每日2次(贝莱)。
适应证不同
部分药品虽然通用名、分子结构相同,但厂家说明书对其适应证范围的描述不同,对此需引起医务人员的注意,避免超说明书用药问题。如:
头孢曲松
适应证一:对敏感的致病菌引起的感染,如脓毒血症、脑膜炎、播散性莱姆病(早、晚)、腹部感染(腹膜炎、胆道及胃肠道感染),以及骨、关节、软组织、皮肤及伤口的感染、免疫机制低下患者的感染、肾脏及泌尿道感染、呼吸道感染(尤其是肺炎和耳鼻喉感染)、生殖系统感染(包括淋病)、术前预防感染(罗氏芬)。
适应证二:用于敏感致病菌所致的下呼吸道、尿路、胆道感染,及腹腔感染、盆腔感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、败血症、脑膜炎等,以及手术期感染预防;本品单剂可治疗单纯性淋病(英派琦)。
注意事项不同
复合维生素注射液
注意事项二:本品稀释后(2毫克),应加避光罩500毫升输液输注不短于1小时;孕妇及哺乳期妇女用药:在医生指导下用药;儿童用药:在医生指导下用药(江西钟山药业)。
禁忌证不同
部分药品虽然成分相同,但因剂型不同,其禁忌证也可能存在差异,应引起医务工作者的重视。如:
头孢氨苄
禁忌证一:孕妇及哺乳期妇女用药:资料显示,孕妇口服本品500毫克后,羊水和脐带血中均可获得有效浓度,故孕妇禁用;哺乳期妇女口服本品500毫克后乳汁中浓度约为5毫克/升,故哺乳期妇女应慎用或暂停哺乳(广州白云山天心制药股份有限公司)。
禁忌证二:孕妇及哺乳期妇女用药:本品透过胎盘,故孕妇应慎用;本品亦可经乳汁排出,虽至今尚无哺乳期妇女应用头孢菌素类发生问题的报告,但仍须权衡利弊后应用。