FOLOTYN普拉曲沙[pralatrexate]注射液适应症,用法用量副作用说明书 Folotyn(pralatrexate)为首个获FDA批准上市,用于治疗外周T细胞淋巴瘤(PTCL)。PTCL为浸润性... 

Folotyn(pralatrexate)为首个获FDA批准上市,用于治疗外周T细胞淋巴瘤(PTCL)。PTCL为浸润性非霍奇金淋巴瘤。

FOLOTYN(普拉曲沙[pralatrexate])注射液,用于静脉注射

【FOLOTYN普拉曲沙的适应症和用法】

FOLOTYN是一种叶酸类似物代谢抑制剂,用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者。该指示基于总体响应率。尚未证实临床益处,例如无进展存活率或总体存活率的改善。

【FOLOTYN普拉曲沙的推荐剂量和用法】

推荐剂量的FOLOTYN为30mg/m2静脉推注,每周一次,每次3至5分钟,连续7周,持续6周。

对于严重肾功能不全(eGFR15至<30mL/min/1.73m2)的患者,推荐剂量的FOLOTYN为15mg/m2。

在开始FOLOTYN之前,每8-10周肌肉注射维生素B121mg,每日口服1.0-1.25mg叶酸。

可能需要剂量遗漏和/或剂量减少来控制药物不良反应。

【FOLOTYN普拉曲沙的警告和注意事项】

血小板减少,中性粒细胞减少和贫血:监测血细胞计数,省略和/或减少血液毒性剂量。

粘膜炎:至少每周监测一次。如果观察到≥2级粘膜炎,则省略和/或减少剂量。

皮肤病学反应:已发生反应,包括致命反应,可能是进行性反应,并且随着进一步治疗而增加严重程度。密切监测,省略和/或减少剂量或停止FOLOTYN。

肿瘤溶解综合征:及时预测,监测和治疗。

肝毒性:监测毒性。对于肝功能检查异常3级或更高,省略直至恢复然后减少剂量或根据需要停止治疗。

伴有肾功能损害的毒性增加的风险:患有中度至重度肾功能损害的患者暴露和毒性增加的风险可能更高。监测患者的肾功能和全身毒性并相应地调整剂量。避免使用FOLOTYN治疗终末期肾病患者,包括接受透析治疗的患者,除非潜在的益处证明存在潜在风险。

胚胎-胎儿毒性:女性在接受FOLOTYN治疗时应避免怀孕。告知孕妇对胎儿的潜在危害。

【FOLOTYN普拉曲沙的副作用/不良反应】

最常见的不良反应(>35%)是粘膜炎,血小板减少症,恶心和疲劳。最常见的严重不良反应是发热,粘膜炎,败血症,发热性中性粒细胞减少症,脱水,呼吸困难和血小板减少症。

【FOLOTYN普拉曲沙的药物相互作用】

【特定人群如何使用FOLOTYN普拉曲沙的】

在接受FOLOTYN治疗时,应建议女性不要母乳喂养。

严重肾功能不全患者的剂量减少(eGFR15至<30mL/min/1.73m2)

【储存条件】:

样品瓶必须在原始纸箱中以2-8°C(36-46°F)冷藏(参见USP受控冷温),以避免光照。

根据针对细胞毒性药物发布的指导原则处理和处置FOLOTYN,包括使用手套和其他防护服以防止皮肤接触。

每瓶FOLOTYN仅供一次性使用。注射后剩余的任何未使用的药物必须丢弃。

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