认证主体：北京标科网络科技有限公司
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根据此标准，医疗器械软件的生存周期过程被划分为多个阶段，包括但不限于需求分析、设计、编码、测试以及后期的支持和服务。每个阶段都有明确的目标和活动定义，确保整个软件开发生命周期内能够系统地控制产品质量，满足安全性和有效性要求。
在需求分析阶段，强调对用户需求进行全面收集与分析，形成清晰的需求规格说明；设计阶段则需基于已确定的需求来规划软件架构和技术方案；编码阶段应遵循良好的编程实践，保证代码质量；测试阶段通过执行不同类型的测试（如单元测试、集成测试）来验证软件是否符合预期功能；最后，在产品投入市场后还需要持续监控其表现，并及时响应可能出现的问题或需求变更。
标准中提到的这些原则和方法论不仅有助于提高医疗器械软件的质量水平，也为企业提供了可操作性强的指南，促进其更好地遵守法规要求，保障患者安全。
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ICS11040
C30.
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0664—2008/IEC623042006
:
医疗器械软件软件生存周期过程
Medicaldevicesoftware—Softwarelifecycleprocesses
(IEC62304:2006,IDT)
2008-04-25发布2009-06-01实施
国家食品药品监督管理局发布
犢犢／犜０６６４—２００８／犐犈犆６２３０４：２００６
目次
前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ
引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅳ
１范围!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１
１．１目的!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１
１．２应用范围!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１
１．３与其他标准的关系!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１
１．４符合性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１
２规范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１
３术语和定义!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１
４总要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５
４．１质量管理体系!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５
４．２风险管理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５
４．３软件的安全性级别!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５
５软件开发过程!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６
５．１软件开发策划!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６
５．２软件需求分析!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８
５．３软件体系结构设计!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９
５．４软件详细设计!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０
５．５软件单元的实现和验证!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０
５．６软件集成和集成测试!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１
５．７软件系统测试!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２
５．８软件发行!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３
６软件维护过程!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４
６．１制定软件维护计划!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４
６．２问题和修改分析!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４
６．３修改的实施!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５
７软件风险管理过程!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５
７．１促成危害处境的软件分析!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５
７．２风险控制措施!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６
７．３风险控制措施的验证!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６
７．４软件更改的风险管理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６
８软件配置管理过程!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７
８．１配置标识!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７
８．２更改控制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７
８．３配置状态记录!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８
９软件问题解决过程!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８
９．１准备问题报告!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８
９．２研究问题!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８
Ⅰ
书
９．４应用更改控制过程!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８
９．５保持记录!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８
９．６分析问题的趋势!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８
９．７验证软件问题的解决!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８
９．８测试文档内容!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１９
附录Ａ（资料性附录）本标准要求的理由说明!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２０
附录Ｂ（资料性附录）对本标准规定的指南!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２２
附录Ｃ（资料性附录）与其他标准的关系!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３２
附录Ｄ（资料性附录）实施!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５１
参考文献!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５３
图１软件开发过程和活动概示!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅳ
图２软件维护过程和活动概示!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅴ
图Ｂ．１软件项划分示例!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２５
图Ｃ．１关键性医疗器械标准和本标准的关系!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３２
图Ｃ．２软件作为Ｖ模型的一部分!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３５
图Ｃ．３本标准同ＧＢ４７９３的应用!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４３
表Ａ．１软件安全性级别要求摘要!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２１
表Ｂ．１ＧＢ／Ｔ８５６６中规定的开发（模型）策略!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２２
表Ｃ．１与ＹＹ／Ｔ０２８７—２００３的关系!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３３
表Ｃ．２与ＹＹ／Ｔ０３１６—２００８的关系!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３３
表Ｃ．３与ＩＥＣ６０６０１１的关系!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３６
表Ｃ．４与ＩＥＣ６０６０１１４的关系!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４０
表Ｃ．５与ＧＢ／Ｔ８５６６的关系!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４４
表Ｄ．１未经质量管理体系认证的小型制造商的检查表!!!!!!!!!!!!!!!!!!５１
Ⅱ
前言
本标准等同采用ＩＥＣ６２３０４：２００６《医疗器械软件软件生存周期过程》（英文版）。
ＩＥＣ６２３０４：２００６《医疗器械软件软件生存周期过程》给出了在第３章中定义的术语索引，本标准
将该索引删除。
本标准中带星号（）的条款表示在附录Ｂ中有关于该条款的指南。
ＩＥＣ６２３０４：２００６《医疗器械软件软件生存周期过程》（英文版）中的术语和附录Ｃ部分引用
ＩＳＯ１４９７１：２０００条款，由于ＩＳＯ１４９７１：２００７版已经发布，本标准中引用ＹＹ／Ｔ０３１６—２００８／ＩＳＯ１４９７１：
２００７的相应部分。
本标准的附录Ａ、附录Ｂ、附录Ｃ和附录Ｄ均为资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。
本标准由医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（ＳＡＣ／ＴＣ２２１）归口。
本标准起草单位：医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限
公司。
本标准主要起草人：秦树华、陈志刚、米兰英、武俊华、李慧民。
Ⅲ
引言
软件往往是医疗器械技术的一个组成部分。建立包括软件的医疗器械的安全性和有效性，要求有
软件预期用途的知识，并要证实软件的使用在没有引起任何不可接受的风险的情况下完成预期目的。
本标准为医疗器械软件的安全设计和维护提供了包括必要活动和任务的生存周期过程的框架。本
标准为每个生存周期过程规定了要求。每个生存周期过程进一步划分为一组活动，多数活动又进一步
划分为一组任务。
作为主要的基础，设想医疗器械软件是在质量管理体系（见４．１）和风险管理体系（见４．２）之内开
发和维护的。国际标准ＹＹ／Ｔ０３１６很好地描述了风险管理过程。因此本标准只是利用规范性引用文
件ＹＹ／Ｔ０３１６这个有利条件。对软件需要增加一些较小补充的风险管理要求，特别是与危害有关的软
件影响因素的识别。这些要求汇总并纳入第７章作为软件风险管理过程。
在风险管理过程的危害判定活动中，确定软件是否为危害的影响因素。在确定软件是否是影响因
素时，需要考虑可能由软件间接造成的危害（例如：提供可能导致给予不当治疗的误导信息）。使用软件
来控制风险的决策，在风险管理过程的风险控制活动中做出。本标准要求的软件风险管理过程必须包
含在按照ＹＹ／Ｔ０３１６建立的医疗器械风险管理过程之中。
软件开发过程由若干活动组成。这些活动见图１，并在第５章中描述。因为现场的许多事故是和
医疗器械系统的服务或维护有关，包括不适当的软件更新和升级。软件维护过程被认为和软件开发过
程一样重要。软件维护过程和软件开发过程很相似。见图２和第６章的描述。
图１软件开发过程和活动概示
Ⅳ
图２软件维护过程和活动概示
本标准确定开发安全的医疗器械软件必需考虑的两个补充过程，即软件配置管理过程（第８章）和
软件问题解决过程（第９章）。
本标准不为制造商规定组织结构，或组织的哪一部分完成哪个过程、活动或任务。本标准只要求完
成过程、活动或任务以确定符合本标准。
本标准并不规定要形成的文件的名称、格式或明确的内容。本标准要求任务文件，但如何组合编排
这些文件的决定留给标准的使用者来做。
本标准并不规定特定的生存周期模型。本标准的使用者负责为软件项目选择生存周期模型，并将
本标准中的过程、活动和任务映射在该模型上。
附录Ａ提供本标准各章的理由说明。附录Ｂ提供本标准规定的指南。
对于本标准：
·“应（ｓｈａｌｌ）”意思是为符合本标准，符合一项要求是强制性的；
·“应当（ｓｈｏｕｌｄ）”意思是为符合本标准，符合一项要求是推荐性的但不是强制性的；
·“可（ｍａｙ）”用于描述达到符合一项要求的许可方式；
·“建立（ｅｓｔａｂｌｉｓｈ）”意思是规定、形成文档和实施；和
·本标准中术语“适当时（ａｓａｐｐｒｏｐｒｉａｔｅ）”与要求的过程、活动、任务或输出一起使用时，意指制造
商应使用该过程、活动、任务或输出，除非制造商能以文件形式说明不这样做的合理性。