本指导原则旨在指导和规范脑电图机产品的注册申报工作，帮助申请人理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，用来指导申请人准备和撰写申报资料。同时也可以用于帮助审评人员把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。
一、适用范围
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》（以下简称《目录》）中分类编码为07-03-06，管理类别为II类的脑电图机产品。
本指导原则不适用于脑电地形图仪、诱发电位产品及带有诱发电位功能的脑电测量产品。
二、注册审查要点
（一）监管信息
明确申请表中产品名称、管理类别、分类编码、型号规格、产品组成等信息。
2.注册单元划分的原则和实例
产品注册单元划分可参照《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，注册单元划分着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标及适用范围等因素。
例如：技术原理相同，但产品主要结构、组成的不同对安全有效性有影响的，原则上划分为不同注册单元。如脑电放大器和软件组合形式的脑电图机与集成式脑电图机，应划分为不同注册单元。
（二）综述资料
1.概述
1.1产品名称及确定依据
产品常用的名称举例如下：脑电图机。
1.2产品管理类别
描述申报产品的管理类别，包括：所属分类子目录名称、一级产品类别、二级产品类别，管理类别，分类编码。依据《目录》，申报产品分类编码为07-03-06，管理类别为II类。
1.3适用范围
描述申报产品的预期用途，并描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）。明确目标用户及其操作或使用该产品应当具备的技能/知识/培训。说明与其组合使用实现预期用途的其他产品。产品的适用范围应与申报产品的性能、功能相符，并应与临床评价资料结论一致。
例如产品的适用范围为：该产品可采集和记录患者的脑电信号，在医疗机构中供培训合格的医务人员使用，用于脑电图的检查。如果有创新的临床应用，需要在产品适用范围中描述。
2.产品描述
2.1器械及操作原理描述
2.1.1工作原理
应当描述产品的工作原理、主要功能及其组成部件的功能、产品图示、区别于其他同类产品的特征等内容。详述脑电放大器结构及软件的功能。
2.1.2结构组成
应当明确申报产品的结构和组成，脑电图机通常由脑电放大器、脑电电极、脑电导联线、显示单元、电脑主机及软件等部分组成。若含有多个组成部分，应说明其连接或组装关系。如脑电放大器与计算机之间的通讯介质形式（有线、无线）。
2.2型号规格
提供产品各型号规格的划分原则。对于存在多种型号、规格的产品，需明确各型号、规格的区别。需采用对比表及带有说明性文字的图片、
图表，对各种型号、规格的结构组成、功能、产品特征和运行模式、技术参数等方面加以描述。2.3包装说明
说明所有产品组成的包装信息。描述产品包装的组成部分，对于每个组成部分，详细描述包装清单和包装方式，并提供包装图示，如电极（或导联线）为外购有注册证的产品，建议说明。
2.4研发历程
阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，需提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。
2.5与同类和/或前代产品的参考和比较
列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式，以及适用范围等方面的异同。如适用，明确与申报产品联合使用实现预期用途的其他产品的详细信息。对于已获得批准的部件或配合使用的附件（如一次性使用脑电电极），应当提供注册证编号和国家药监局官方网站公布的注册证信息。
3.适用范围和禁忌证
3.1适用范围
例如：产品的适用范围为：该产品可采集和记录患者的脑电信号，在医疗机构中供培训合格的医务人员使用，用于脑电图的检查。如果有创新的临床应用，需要在产品适用范围中描述。
3.2预期使用环境
明确该产品预期使用的地点、可能影响其安全性和有效性的环境条件。应明确对设备使用地点和使用环境的要求。举例：适用于各级医院神经科、精神科，精神卫生中心等。
3.3适用人群
应当明确目标患者人群的信息。
3.4禁忌证
应当明确说明该产品禁忌应用的特定人群、疾病种类等。例如：皮肤破损、对脑电电极材质过敏者禁止使用。
4.产品的不良事件历史记录
（三）非临床资料
1.产品风险管理资料
（1）与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的附录C。
（2）危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录E、I。
（4）风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接受程度，是否有新的风险产生。该类产品在进行风险分析时至少应考虑表中所列产品主要危害，企业还应结合产品自身特点确定其他危害。
表1主要危害示例
2.医疗器械安全和性能基本原则清单
应按照《医疗器械注册申报资料要求及说明》的要求提交《医疗器械安全和性能基本原则清单》，说明产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全和性能基本原则清单》中不适用的各项要求，需说明理由。
对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。
3.产品技术要求
申请人依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求编写产品技术要求。
产品电气安全性能、环境试验、电磁兼容、主要技术性能应当执行国家和行业的强制性标准；性能指标应当能满足产品的安全有效性。
医疗器械产品技术要求应采用规范、通用的术语，符合工程技术、临床医学等方面的专业标准及规范。对于标准中已经列明的术语原则上不
应修改或另行制定，对于标准中未列明的术语应当在产品技术要求列明并释义。
3.1产品型号/规格
应参照综述资料中规格型号部分的要求列明。包含但不限于：
3.1.1申报产品主机的规格型号和划分说明（如适用）。
3.1.2载明通道数
3.1.3软件发布版本及完整版本命名规则。
3.2性能指标
3.2.1性能要求包括但不限于如下条款
3.2.1.1定标电压误差要求
3.2.1.2电压测量误差要求
3.2.2.5幅频特性及误差要求
3.2.2.6噪声电平
3.2.2.7共模抑制比
3.2.2.8耐极化电压
3.2.2.9灵敏度
3.2.2.10低通滤波
3.2.2.11输入阻抗
3.2.2.14脑电电极要求（若适用）
3.2.3软件功能部分
应满足脑电图机的数据采集、存储、系统设置、打印等功能，一般软件功能如表2。
表2软件功能
3.3电气安全
应符合GB9706.1《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB9706.26《医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求》/GB9706.226《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求》、GB9706.15《医用电气设备第1-1部分:通用安全要求并列标准:医用电气系统》（若适用）。
3.4电磁兼容性
应符合YY0505/YY9706.102《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》、GB9706.26/GB9706.226的要求。
4.检验报告
注册申请人应提供产品检验报告，检验报告可以是申请人出具的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
同一注册单元内所检验的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。若申报的产品包括多个型号规格，在电气安全（含电磁兼容）的检验中，原则上选取结构最复杂、功能最多、配置最齐全的型号规格进行检验。如包括不同通道数的放大器部件，原则上选择通道数最多的型号规格进行检测。
产品注册检测应按产品配置进行，检测报告应注明产品配置，应提供软件发布版本及软件完整版本照片。若适用，提供检测报告清单，明确各检测报告对应的检测配置及检测类型。
检验报告所附照片中的产品结构组成、标识标签等信息应当与其他申报资料描述相同。
5.研究资料
至少应包含以下内容。
5.1产品性能研究
应提供性能指标及试验方法的制定依据。应符合的国家标准、行业标准，给出其中性能指标不适用项说明。应提供产品技术要求中条款的注册申请人检验方法的制定依据。必要时提供文献等。
上述标准包括了产品技术要求中可能涉及到的标准，申请人可以根据申报产品特征进行分析，确定引用标准；不包括根据产品的特点所引用的一些行业外标准或其他标准。上述标准如有新版发布实施，应执行最新版本。
5.2生物相容性评价研究
5.3使用期限和包装验证研究
使用期限参考《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，申请人应基于风险评估及可靠性测试提供整机使用期限评估资料。
申请人应提供在宣称的运输、储存条件下产品的包装验证资料。注册申请人需提交包装研究资料，对包装进行分析研究和评价。包装验证的资料内容应与包装说明中给出的信息相符。
5.4软件及网络安全研究
该产品一般均含有软件，注册申请人应依据《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求，提交自研软件研究报告、外部软件环境评估报告（若适用）以及GB/T25000.51自测报告（亦可提交自检报告或检验报告代替自测报告）。若使用现成软件组件，根据其使用方式提交相应研究资料。
如产品具有具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问等功能，注册申请人应依据《医疗器械网络安全注册审查指导原则》的要求，在软件研究资料中单独提交自研软件网络安全研究报告。若使用现成软件组件，根据其使用方式提交相应研究资料。
（四）临床评价资料
依据国家药品监督管理局公布的《免于临床评价医疗器械目录》，脑电图机属于《免于临床评价医疗器械目录》中产品，可免于临床评价。
（五）产品说明书和标签样稿
1.通用要求
产品的标志、标签和使用说明书应符合国家食品药品监督管理总局第6号令《医疗器械说明书和标签管理规定》的规定和YY/T0466.1《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》的要求。
说明书中必须告知用户的信息应当完整，如应明确本产品预期使用的环境、适用人群和限制使用的情况；应明确产品一次性使用附件的使用注意事项等
2.使用说明书
建议在使用说明书中明确下列内容：
2.1对操作人员的要求。
2.2脑电电极的安放方法，导联线的颜色说明和连接方法。
2.3应给出重复使用电极的消毒，清洁和保存方法。
2.4应当在说明书中标明的其他内容（如有）。
2.5导联线的重复使用及故障、更换周期等要求。
膀胱超声扫描仪注册审查指导原则（征求意见稿）
本指导原则旨在指导注册申请人对膀胱超声扫描仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。
本指导原则是对膀胱超声扫描仪产品的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
1.产品名称
产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》、《医用成像器械通用名称命名指导原则》的要求。产品名称由一个核心词和不超过三个的特征词组成，如：膀胱超声扫描仪、手持式膀胱超声扫描仪。
2.注册单元划分
申报产品注册单元的划分应按照《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械注册单元划分指导原则》要求，着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围等因素进行综合判定。
一般情况下，台式设备与手持式设备应划分为不同的注册单元，如图1所示。
（1）台式
（2）手持式
3.产品列表
以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识（如型号或部件的编号，器械唯一标识等）和描述说明（如尺寸、材质等）。
4.其他管理信息
应符合《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》要求。
1.产品的结构和组成
通常由主机、超声探头、软件组件（如适用，明确发布版本）、电源线（如适用）、可充电电池（如适用）、充电器（如适用）和选配件（如通用计算机平台、打印机等）组成。手持式产品一般采用主机、探头一体设计，并通常带有可在通用计算机平台或智能终端进行显示、处理和存储的应用软件。原理示意图如图2所示。
图2原理示意图
应详细描述产品结构组成、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能、产品图示（含接口、操控面板、应用部分等细节），含有多个组成部分的，应说明其连接方式或组装关系。
2.工作原理
由于膀胱所处部位特点，需要产品有较深的探测深度，因此目前膀胱超声扫描仪通常采用2MHz～3MHz超声工作频率。产品通过超声波发射电路产生超声波，超声波在体内传播过程中，包括膀胱及周边组织的界面产生不同的反射波（回声），换能器接收到回声，将声信号转换成电信号，经信号放大、模数变换器，利用膀胱的回声特征自动识别出膀胱，并利用容积算法计算出膀胱容积。
超声波的发射与接收均由探头来完成。探头的扫描范围的大小通常取决于探头在两个正交的方向的扫描角度（或扫描区域），扫描区域应能涵盖完整的充盈膀胱。应详细说明探头的类型（机械扫查二维探头、二维面阵探头）、探头频率、扫描方式、扫描范围、采样切面数（或其他可表述扫描范围的指标）、声输出公布情况、所有附件及配件的列表、拟配合使用的设备或部件及其接口情况描述。
应明确产品给用户提供的临床信息，如：容积值、位置准确性指示信息、膀胱投影图等。明确位置准确性指示的原理。
3.包装描述
申报产品需要描述注册单元内所有产品组成的包装情况，说明包装清单和包装方式，提供包装图示。
4.研发历程
若存在可以参考的同类产品或前代产品，应阐述申请注册的产品开发的背景和目的。对于同类产品，应说明选择其作为研究开发所参考的原因。应列表比较说明申报产品与同类产品或前代产品在工作原理、结构组成、性能指标、适用范围等方面的异同，并重点说明申报产品的新功能、新应用、新特征。
5.适用范围
应明确产品使用场景、预期用途、适用人群、预期与其组合使用的器械等，申请人需要说明产品对于操作者的要求，明确目标用户，以及操作产品应具备的技能、知识、培训等。
产品应在医疗机构中使用，明确目标用户群体，如是否包含儿童、孕妇等。
6.预期使用环境/安装要求
申请人需要详述产品使用环境条件及保管环境条件，包括：
提供产品的储存运输、使用环境要求（温度范围、相对湿度范围、气压范围等）。
说明产品可以安全、有效地使用的环境、场景和范围。
7.使用禁忌证
申请人需要明确产品禁忌证，建议明确说明不适宜应用的某些疾病、临床情况（如病患膀胱插入导管时不宜进行测量）或特定的人群（如腹部有腹水的患者）。
8.不良事件情况
可以检索公开发布的不良事件信息如下：
（1）国家药品不良反应监测中心发布的“医疗器械不良事件信息通报”及“医疗器械警戒快讯”。
（2）美国不良事件查询数据库MAUDE、召回查询数据库Recall及按年份查询警告信（warningletter）。
（3）英国医疗器械警报（MHRA）。
（4）加拿大召回与警戒（Searchrecallsandsafetyalerts）。
（5）澳大利亚TGA不良事件（DatabaseofAdverseEventNotifications-medicaldevices）、召回（SystemforAustralianRecallActions）及警戒（Allalerts）。
（6）日本PMDA。
（7）德国BfArM。
9.参考的同类产品或前代产品的情况
应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。同时列表说明申请注册产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、性能指标以及适用范围等方面的异同。
主要参考YY/T0316、GB/T42062。风险管理活动要贯穿产品设计、生产、上市后使用及产品处理的整个生命周期。要体现注册申请人风险管理活动计划的完整性，尤其上市管理的风险分析与评价过程。对于上市前风险管理中尚未认知的风险，应在上市后开展信息收集，一旦发现异常及时进行风险评价，采取控制措施，更新风险管理文件。
本指导原则依据YY/T0316的附录E提示性列举了膀胱超声扫描仪可能存在危险（源）的初始事件和环境，示例性地给出了危险（源）分类、危险（源）形成的因素、可能的后果之间的关系，给审查人员予以提示、参考。详见附录。
2.产品技术要求应包括的主要性能指标
产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。
产品技术要求明确产品规格型号及划分说明。存在多种型号的，应明确不同型号之间的异同。若含有软件组件，应要注明软件发布版本、软件版本命名规则，其中软件版本命名规则需与质量管理体系保持一致。
（1）基本信息
①产品描述，包括产品外观结构图、基本安全特征及电气绝缘图、电磁兼容的分类分组信息等。②所有可配置探头的信息，包括探头的型号、技术规格（包括探头的类型、总体结构、尺寸及阵元总数、单个阵元的尺寸及阵元排列方式、声透镜材料、阵元材料等）。③预期与患者接触部分材料。④主机电源组件或电源适配器的规格型号。⑤所有可配置的外部设备，包括视频打印机、图像存储装置等。
（2）性能要求和基本参数
（3）安全要求
应符合GB9706.1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》、GB9706.9《医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》或GB9706.237《医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求》的要求。
（4）电磁兼容要求
应符合YY0505《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》或YY9706.102《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》、GB9706.9中第36章或GB9706.237中第202.6章规定的要求。
3.同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例
（1）典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品。
（2）考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。
（3）应选择涵盖安全指标、性能指标和功能最多的产品作为典型产品。注册单元内各种产品的主要安全指标、性能指标或功能不能被某一产品全部涵盖时，则应选择多个型号作为典型产品。
例如，同一注册单元内包含A、B、C三个型号，A型号为台式设备，可搭配Windows系统软件使用，B型号为手持式设备，可搭配Android系统软件使用，C型号为手持式设备，可搭配Android系统软件使用。此时可同时选择A和B两个型号作为典型型号进行检测，以覆盖注册单元内所有产品的全部功能性能。
4.研究资料
4.1软件研究
产品结构组成中若包含作为医疗器械组成部分的软件，应参照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求提供研究资料。
4.2网络安全
产品若具备电子数据交换、远程控制或用户访问功能的独立软件和含有软件组件的产品，应当参照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》提供研究资料，并在产品技术要求中规定相应的性能指标。
4.3生物学特性研究
应根据GB/T16886.1系列标准进行生物相容性评价。应对产品各结构组成部件（如：手柄、探头等）与患者和使用者接触部分的生物相容性进行评价。
如在说明书中明确“使用者需佩戴手套操作”，可不对使用者接触部分进行生物相容性评价。
4.4清洁和消毒研究
如消毒使用的方法容易出现残留，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。
5.稳定性研究
5.1使用稳定性
产品的环境试验可应按GB/T14710中环境分组的规定，明确所属气候环境试验组别和机械环境试验组别，规定试验初始检测、中间或最后检测项目，并提交相应的研究资料。
探头使用期限应考虑消毒方法耐受性影响。如果产品配有内置可充电电池，则随机文件应提供有关信息以便估计当产品被调整到规定的标称设定值和调整到实际临床应用最高消耗电流组合参数时电源的使用期限。
产品包装标记可参照GB/T191《包装储运图示标志》、YY/T0466.1《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》的要求，并提供符合证据和使用期限内完整性的依据。
6.声输出安全研究
在满足GB9706.9或GB9706.237的基础上，开展产品声输出安全研究。应规定声能输出的限值，并对限值设置的合理性进行分析，明确设定依据和声输出测试方法，提交设备实际声能输出能够满足限值要求的验证报告。限值的设定及测试的方法应参考业界通用的准则。如预期包含特殊目标用户（如孕妇）声能输出的限值应确保其安全性。
7.其他资料膀胱超声扫描仪符合《免于临床评价医疗器械目录》中的描述时，可参考《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》开展等同性论证。
若产品结构组成含新开发智能终端应用软件的，建议注册申请人结合膀胱超声扫描仪的风险和受益，选择合理的临床评价路径，论证其临床应用的安全有效性。
2.在适当位置给出产品的结构组成和与人体接触部分的材料，其他材料（如超声耦合剂）可根据需要提示可能风险。
3.应按GB9706.9或GB9706.237的要求在说明书中对声输出参数进行公布做出说明。
标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》。医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。
（六）质量管理体系文件
1.生产工艺过程及过程控制点
注册申请人应根据申报产品的实际情况，以流程图的形式对生产工艺过程进行详细描述，并根据流程图逐一描述其中的过程控制点。工艺流程图中的关键工序和特殊过程应以特殊图形表示。
膀胱超声扫描仪产品工艺举例说明：膀胱超声扫描仪产品生产工艺一般包括焊接、调试、组装、程序烧录、老化等工序。
注：本说明仅为资料性说明，注册申请人可根据产品情况调整产品生产工艺和过程控制点。
2.研制、生产场地情况概述
注册申请人应当对与申报产品有关的研制场地和生产场地情况进行概述，主要包括以下内容：研制场地：地址、位置、面积、研制环境条件、研制设备、验证设备等。生产场地：地址、位置、面积、生产环境条件、生产设备、工艺装备、监视和测量装置等。
《膀胱超声扫描仪注册审查指导原则》（征求意见稿）
编制说明
为推动膀胱超声扫描仪产品在临床上的应用，进一步规范膀胱超声扫描仪的性能评价研究和技术审评，提高审评效率，统一审评尺度，编写了《膀胱超声扫描仪注册审查指导原则》。现将编写情况说明如下：
一、目的和背景
二、重点内容说明该指导原则编写的主要内容包括：
（五）技术审查要点的临床评价资料，包括了同品种临床评价路径及临床试验路径。本部分仅提出了一般通用原则，包括免于临床评价时的等同性论证。