质量手册目录┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１
0.1修改页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄5
0.2批准页┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄6
0.3公司简介┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄7
0.4管理者代表任命书┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄8
0.5质量方针、质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄9
0.6各部门质量目标分解┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄
10
0.7公司组织机构图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄11
0.8质量体系组织结构图┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄12
0.9质量管理职能分配表┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄13
1范围┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１6
2引用标准┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄１7
3术语和定义
4质量管理体系
4.1总要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２6
4.2文件要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２7
4.2.1总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２7
4.2.2质量手册┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２8
4.2.3医疗器械文档┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２9
4.2.4文件控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄２9
4.2.5记录控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄30
5管理职责
5.1管理承诺┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄32
5.3质量方针┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄33
5.4策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄33
5.4.1质量目标┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄33
5.4.2质量管理体系策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄34
5.5职责、权限和沟通┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄34
5.6管理评审┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄42
6资源管理
6.1资源提供┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄45
6.2人力资源┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄45
6.3基础设施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄46
6.4工作环境和污染控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄48
6.4.1工作环境┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄48
6.4.2污染控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄50
7产品实现
7.1产品实现的策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄51
7.2与顾客有关的过程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄52
7.3设计和开发┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54
7.3.1总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54
7.3.2设计和开发策划┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54
7.3.3设计和开发输入┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄54
7.3.4设计和开发输出┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄55
7.3.5设计和开发评审┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄55
7.3.6设计和开发验证┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56
7.3.7设计和开发确认┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56
7.3.8设计和开发转换┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56
7.3.9设计和开发更改的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄56
7.3.10设计和开发文档┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄57
7.4采购┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄58
7.5生产和服务提供┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄60
7.5.1生产和服务提供的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄60
7.5.2产品的清洁┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄61
7.5.3安装活动┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄61
7.5.4服务活动┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄61
7.5.5无菌医疗器械的专用要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄62
7.5.6生产和服务提供过程的确认┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄62
7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄63
7.5.8标识┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄64
7.5.9可追溯性┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄64
7.5.10顾客财产┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄65
7.5.11产品防护┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄66
7.6监视和测量设备的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄67
8测量、分析和改进
8.1总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄69
8.2监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄69
8.2.1反馈┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄69
8.2.2抱怨处理┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄70
8.2.3向监管机构报告┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄71
8.2.4内部审核┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄73
8.2.5过程的监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄74
8.2.6产品的监视和测量┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄74
8.3不合格品的控制┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄76
8.4数据分析┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄78
8.5改进┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄79
8.5.1总则┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄79
8.5.2纠正措施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄80
8.5.3预防措施┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄81
0.1批准页
本《质量手册》阐明了我公司质量方针、目标，描述了为实现质量方针而建立的质量管理体系，是本公司质量管理的纲领性法规文件，要求全体员工认真学习、正确理解并坚持贯彻执行。
现予以批准颁布实施，自年月日起正式在全公司施
行。
总经理：
日期：年月日
0.2公司简介
本公司坐落于，204国道紧依，宁通高速、新长铁路侧畔而过，紧邻南通机场和国家一级港口南通港，与上海隔江相望，交通便利。
本公司厂区占地平方米，建筑面积为平方米，生产面积为平方米，其中仓储面积为平方米，检验面积为平方米，十万级净化面积为平方米，十万级净化车间和万级检验室均经过南通市药检所检测并取得合格报告。
本公司是专业生产医疗器械的厂家，为了满足产品生产的需要公司配备了注塑机、塑料挤出机、液压机、恒温恒湿机组、风机、水处理装置、移印机等，同时备有与产品标准检测要求相适应的无菌操作台、分析天平、紫外分光光度计、细菌培养箱、霉菌培养箱，微粒检测仪、尘埃粒子计数仪、恒温烘箱等各种生物、化学、物理检测仪器设备等，确保了产品的质量。
目前公司生产的产品主要属于类医疗器械，产品有。地址/Add：邮编/
0.3管理者代表任命书
为了贯彻执行《规范》、《附录》、ISO13485：2016idtYY/T0287：2016
《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、ISO9001：2015itdGB/T
管理者代表的职责是：
1、在总经理领导下确保公司质量体系所需的过程得到建立、实施和保持；
2、向总经理报告质量管理体系的业绩，包括任何改进的需求；
3、确保在整个公司内提高满足法规要求和顾客要求的意识；
4、代表公司就与质量管理体系有关的事宜进行外部联络。
0.4质量方针、质量目标发布令质量方针、、、
本公司要以最好的质量和最高的效率保持企业的生命力，以先进的技术不断开发新产品，以热情周到的服务实现我们对顾客的承诺，以持续的改进不断满足市场需求。
质量目标
产品一次交验合格率≥%顾客满意度≥%
0.5各部门质量目标分解
序号
部门
目标值
考核频次
考核部门
测量方法
1
生产技术部
设备完好率≥%
每月
完好设备/总设备×%
2
洁净区环境达标率≥%
检验合格次数/检验总数×1%
4
过程产品交检合格率≥%
质检部
检验合格批次/检验总批×100%
5
最终产品检验合格率≥%
检验合格批次/检验总批次
×%
6
质量管理部
产品检验漏检率≤%
1-(检验的总批次/该检的批次)×%
7
供销部
采购产品检验合格数≥%
采购产品验证合格批次/采购产品总批次×%
8
合格供方采购率≥%
合格供方采购的产品批次/总采购批次×%
9
顾客满意度≥%
每半年
每份调查表先计算出满意
度。汇总所有的调查表加权平均。
综合部
培训计划完成率≥%
每季
综合部公室
实际培训次数/计划安排次数×%
11
人员培训覆盖率≥%
培训人员/该培训人员×%
0.6公司组织机构图
综
质
供
生
财
量
产
合
管
销
技
务
理
术
部
0.7
公司质量体系组织机构图
0.8质量管理职能分配表
○—协办职责●—主要职责
公司领导
职能部门
引用标准要求
名称
程序文件
总经理
代
质管部
生技部
章
条
款
质量管理体系
4.1
总要求
●
○
4.2
文件要求
4.2.1
总则
4.2.2
质量手册
4.2.3
医疗器械文档
4.2.4
文件控制
文件控制程序
4.2.5
记录控制
记录控制程序
管理职责
5.1
管理承诺
5.2
5.3
质量方针
5.4
策划
5.4.1
5.4.2
质量管理体系策划
5.5
职责、权限和沟通
5.5.1
职责和权限
5.5.2
管理者代表
5.5.3
内部沟通
5.6
管理评审
管理评审控制程序
5.6.1
5.6.2
评审输入
5.6.3
评审输出
资源管理
6.1
资源提供
6.2
人力资源
人力资源控制程序
6.3
基础设施
基础设施控制程序
6.4
工作环境和污染控制
工作环境控制程序
6.4.1
工作环境
6.4.2
污染控制
产品实现
7.1
产品实现的策划
产品实现的策划控制程序
7.1.1
7.1.2
风险管理
风险管理控制程序
7.2
与顾客有关的过程
与顾客有关的过程控制程序
7.2.1
与产品有关要求的确定
7.2.2
与产品有关要求的评审
7.2.3
顾客沟通
7.3
设计和开发
7.3.1
设计开发控制程序
7.3.2
设计和开发策划
7.3.3
设计和开发输入
7.3.4
设计和开发输出
7.3.5
设计和开发评审
7.3.6
设计和开发验证
7.3.7
设计和开发确认
7.3.8
设计和开发转换
7.3.9
设计和开发更改的控制
7.3.10
设计和开发文档
7.4
采购
采购控制程序
7.4.1
采购过程
7.4.2
采购信息
7.4.3
采购产品的验证
7.5
生产和服务提供
7.5.1
生产和服务提供的控制
生产和服务提供的控制程序
7.5.2
产品的清洁
7.5.3
安装活动
本公司产品无安装
7.5.4
服务活动
7.5.5
无菌医疗器械的专用要求
7.5.6
生产和服务提供过程的
确认
生产和服务过程的确认控制程序
7.5.7
灭菌过程和无菌屏障系
统确认的专用要求
无菌屏障系统确认程序
7.5.8
标识
标识和可追溯性的控制程序
7.5.9
可追溯性
7.5.10
顾客财产
顾客财产的控制程序
7.5.11
产品防护
产品的防护控制程序
7.6
监视和测量设备的控制
监视和测量设备的控制程序
测量、分析和改进
8．1
8．2
监视和测量
8.2.1
反馈
顾客反馈意见控制程序
8.2.2
抱怨处理
8.2.3
向监管机构报告
8.2.4
内部审核
内部审核控制程序
8.2.5
过程的监视和测量
过程的监视和测量控制程序
8.2.6
产品的监视和测量
产品的监视和测量控制程序
8.3
不合格品控制
不合格品控制程序
8.3.1
8.3.2
交付之前发现不合格品
响应措施
8.3.3
交付之后发现不合格品
8.3.4
返工
8.4
数据分析
数据分析控制程序
8.5
改进
8.5.1
持续改进
改进控制程序
8.5.2
纠正措施
纠正措施控制程序
8.5.3
预防措施
预防措施控制程序
1范围
1.1总则
公司依据《规范》、《规范附录无菌医疗器械》、ISO13485：2003idtYY/T
B）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程的有效应用以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意；
C）实施、保持并改进质量管理体系；
D）使自己确信能符合所申明的质量方针，并向外界展示这种符合性；
E）寻求外部组织对其质量体系的审核、认证、注册，进行自我鉴定和自我申明。
1.2应用
本手册覆盖《规范》、《规范附录无菌医疗器械》、ISO13485：2016idtYY/T
0287：2016《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、ISO9001：2015itdGB/T19001:2015《质量管理体系要求》标准的要求。
1.3制订、修改和废除
2引用标准
下列文件中的条款通过本手册的引用而成为本手册的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本手册，然而，鼓励根据本手册达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本手册，本手册引用以下标准：
ISO9000：2015——质量管理体系基础和术语；
ISO9001：2015itdGB/T19001：2015——质量管理体系要求；
ISO13485：2016idtYY/T0287：2016——医疗器械质量管理体系用于法规要求；
《规范》；
《规范附录无菌医疗器械》。
本手册的术语和定义根据ISO9000：2015、ISO13485：2016及有关质量管理体系的用语定义，引用了的以下术语：
3.1忠告性通知Advisorynotice
在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议宜采取的措施。
1)医疗器械的使用；
2)医疗器械的改动；
3)医疗器械返回组织，或
4)医疗器械的销毁。
注：忠告性通知的发布要遵守国家或地区法规。
3.3临床评价ClinicalEvaluation
评定和分析与医疗器械有关的临床数据以验证该器械按制造商的预期使用时的临床安全和性能
3.4抱怨Complaint
宣称已从组织的控制中放行的医疗器械存在与标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有关的缺陷或宣称影响这些医疗器械性能的服务
存在不足的书面、电子或口头的沟通
注：“抱怨”的此定义不同于GB/T19000-201X界定的定义。
3.5经销商Distributor
供应链中代表其自身将医疗器械推销给最终用户的自然人或法人注1：供应链中可以涉及多个经销商。
注2：供应链中代表制造商、进口商或经销商的涉及诸如贮存和运输活动的人员不是本定义中的经销商。
3.6植入性医疗器械Imlantablemedicaldevice
本公司生产无菌医疗器械，不适用此条
3.7进口商Importer
在供应链中使其他国家或管辖区制造的医疗器械在所要上市的国家或管辖区可销售的一个自然人或法人
3.8标记Labelling
与医疗器械的识别、技术说明、预期用途或正确使用有关的标签、使用说明书和任何其它信息，但不包括货运文件
3.9生命周期Life-cycle
在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段
3.10制造商Manufacturer
以其名义制造预期可用的医疗器械并负有医疗器械设计和/或制造责任的自然人或法人，无论此医疗器械的设计和/制造是由该自然人或法人进行或
由另外的一个或多个自然人或法人代表其进行
注1:此“自然人或法人”对确保符合医疗器械预期可用或销售的国家或管辖区的所有适用的法规要求负有最终法律责任，除非该管辖区的监管机构（RA）明确将该责任强加于另一自然人或法人。
注2：在其他GHTF指南文件中说明了制造商的责任。这些责任包括满足上市前要求和上市后要求，比如不良事件报告和纠正措施通知。
注3：上述定义中所指的“设计和/或制造”可以包括医疗器械的规范制定、生产、制造、组装、加工、包装、重新包装、标记、重新标记、灭菌、安装或再制造；或为了医疗目的而将多个器械（可能包括其他产品）组合在一起。
注4：假如组装或修改不改变医疗器械的预期用途，该医疗器械已经由另一自然人或法人按照使用说明书提供给个体患者，组装或修改医疗器械的任何自然人或法人不是制造商。
注5：不是以原制造商的名义更改医疗器械的预期用途或改进医疗器械的任何自然人或法人，使器械以其名义提供使用，宜认为是改进后的医疗器械的制造商。
注7：纳入医疗器械法规要求的附件，负责设计和/或制造该附件的自然人或法人被认为是制造商。
3.11医疗器械MedicalDevice
——疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
——损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
——生理结构或生理过程的查验、替代、调节或支持；
——生命的支持或维持；
——妊娠控制；
——医疗器械的消毒；
——通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
其主要预期功能不是通过药理学、免疫学或代谢的方式实现而作用于人体体内或体表，但这些方式可以有助于其预期功能。
注1：在一些国家或地区可以认为是医疗器械但在另一些国家或地区不认为是医疗器械的产品包括但不限于：
——消毒物；
——残疾人辅助器具；
——包含动物和/或人体组织的器械；
——用于体外受精或辅助生殖技术的器械；
3.12医疗器械族MedicalDeviceFamily
由同一组织或为同一组织制造的具有有关安全、预期用途和功能的相同的基本设计和性能特征的成组医疗器械
3.13性能评价PerformanceEvaluation
评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实现其预期用途的能力
3.14上市后监督Post-marketsurveillance
收集和分析从已经上市的医疗器械获得的经验的系统过程
3.15产品
过程的结果
注1：有下列四种通用的产品类别：
——服务（如运输）；
——软件（如计算机程序、字典）；
——硬件（如发动机机械零件）；
——流程性材料（如润滑油）。
许多产品由分属于不同产品类别的成分构成，其属性是服务、软件、硬件或流程性材料取决于产品的主导成分。例如：产品“汽车”是由硬件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。
注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上需要完成至少一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如：
——在顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车）上所完成的活动；
——在顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益表）上所完成的活动；
——无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）；
——为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。
软件由信息组成，通常是无形产品，并可以方法、报告或程序的形式存在。
硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称为货物。
注3：“产品”的此定义不同于GB/T19000-201X界定的定义。
3.16采购产品PurchasedProduct
由组织质量体系以外的一方提供的产品
注1：提供产品不一定能推断出商业或财务安排。
3.17风险Risk
伤害发生的概率和该伤害严重度的组合
注1：“风险”此定义不同于GB/19000-201X界定的定义。
3.18风险管理RiskManagement
用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系
统运用
3.19无菌屏障系统Sterilebarriersystem
防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌取用的最小包装
3.20无菌医疗器械SterileMedicalDevice
预期满足无菌要求的医疗器械
注：对医疗器械无菌的要求，可按照适用的法规要求或标准执行。
3.21质量管理体系
在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
3.22质量手册
规定组织质量管理体系的文件。
3.23质量
一组固有特性满足要求的程度。
3.24质量方针
由组织最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。
3.25质量目标
在质量方面所追求的目标。
3.26质量管理
在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。
3.27顾客满意
顾客对其要求已被满足程度的感受。
3.28过程
将输入转化成输出的相互关联或相互作用的一组活动。
3.29设计和开发
将要求转化为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组规程。
3.30预防措施
为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
3.31纠正措施
为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
3.32可追溯性
追溯所考虑对象的历史，应用情况或所处位置的能力。
3.33纠正
为消除已发现的不合格所采取的措施。
3.34让步
对使用或放行不符合规定要求的产品的许可。
3.35放行
对进入一个过程的下一阶段的许可。
3.36合格
满足要求。
3.37不合格
不满足要求。
3.38缺陷
未满足与预期或规定用途有关的要求。
3.39顾客
接受产品的组织或个人。
3.40供方
提供产品的组织或个人。
3.41检验
通过观察或判断，适当时结合测量，试验或估量所进行的符合性评价。
3.42试验
按照程序确定一个或多个过程。
3.43验证
通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
3.44确认
通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
3.45审核
为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
3.46评审
为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。
4.1总要求
本公司按ISO9001：2015标准、ISO13485：2016标准、《规范》、《附录》的要求建立质量管理体系；编写包括质量手册、程序文件、作业文件等的质量管理体系文件；并加以实施和保持，持续改进其有效性。
4.1.1本公司质量管理过程
A）以顾客需求为输入、顾客满意为输出，质量管理体系过程包括管理职责、资源管理、产品实现过程、测量分析和改进四大过程。
B）产品实现过程涉及产品实现的策划过程、与顾客有关过程、设计和开发过程、采购过程、生产和服务提供过程、监视和测量装置的控制过程。它们的控制和管理主要对应本手册第7章。
4.1.2通过质量手册确定过程之间的内在联系、排列顺序和相互作用，并明确影响产品质量的关键工序。
4.1.3建立程序文件、作业文件和记录，确保过程的有效运行和控制。
4.1.4配备必要的资源和收集必要的信息，以支持对这些过程的运作和对这些过程的监视。
4.1.5通过内审、管理评审、过程和产品的监视测量、数据分析，系统地管理和控制这些过程的运行。
4.1.6采取纠正和预防措施，不断寻找改进机会实现过程策划的结果和持续的改进，并保持这些过程的有效性。
4.1.7本公司的外包过程为外协加工，供方的控制执行7.4的控制要求,控制
方法包含书面质量协议。
4.2文件要求
4.2.1总则
根据《规范》、《附录》、ISO13485：2016idtYY/T0287：2016《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、ISO9001：2015itdGB/T19001:2015
A）公司的质量方针和质量目标（纳入手册）；
B）质量手册（本公司产品为非植入性的医疗器械，相应的专用要求条款不适用）；
C）GB/T19001:2015idtISO9001：2015、YY/T0287：2016idtISO13485：
2016标准、《规范》和《附录》所要求形成文件的程序及公司为确保过程有效运行和控制所形成的程序文件；
D）公司为确保已识别的过程有效策划、运作和控制所需的文件：管理性文件、技术性文件等；
E）GB/T19001：2015idtISO9001：2015、YY/T0287：2016idtISO13485：
2016标准、《规范》和《附录》所要求的记录及本公司质量管理体系文件所要求的其它记录；
F）国家或地区法规规定的其他文件要求。
公司对每种类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，需包括或识别
规定产品规范和质量管理体系要求的文件，这些文件应规定完整的生产过程。同时规定将要求、程序、活动或特殊安排“形成文件”之外，还包括实施和保持。
注：本公司的文件为书面文件。
4.2.2质量手册
A）质量管理体系的范围：等医疗器械的设计、开发、生产和服务。
B）为质量管理体系编制的形成文件的程序；
C）对质量管理体系过程及核心要素之间的相互作用的表述。
4.2.2.2质量手册为本公司全部质量体系文件的一部分，质量手册的编写、审核、批准、发放、更改、使用等按《文件控制程序》进行。
4.2.2.3质量手册分“受控”和“非受控”。“受控”的为公司内部各职能部门使用的有效版本。当质量手册更改时，必须对其进行相应的换版、换页。经管理者代表批准的“非受控”手册可发放给有关单位参阅。
4.2.2.4手册持有者应妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂改，未经管理者代表批准，不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还给综合部，办理核收登记。
4.2.3医疗器械文档
公司应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持一个或多个文档，
文档包含或引用形成的文件以证明符合GB/T19001：2015idtISO9001：2015
A)产品说明书，含产品的一般说明、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明；
B)产品规范：用于原材料、标签、包装材料、半成品和成品的技术规范，零件明细表，产品图纸、工程图纸，质量计划等；
C)制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序；
D)测量和监视程序；
E)灭菌过程细则；
F)验收准则等。
4.2.4文件控制
4.2.4.1综合部负责建立和保持《文件控制程序》，以控制公司质量管理体系所要求的文件，各部门负责妥善保护得到的受控文件。
4.2.4.2控制要求：
B）收集文件执行情况的信息，对文件的可操作性和有效性进行评审，必要时进行修改并再次得到批准；
C）确保对文件的更改和现行修订状态进行标识；
D）确保在使用处可获得有关版本的适用文件；
E）确保文件保持清晰、易于识别和检索；
F）确保外来文件得到识别，并控制其分发；
G）防止作废文件的非预期使用，妥善保管好作废文件，对这些文件应加以适当的标识。
公司应至少保存一份作废的受控文件，并确保其保存期限。以保证在医疗器械的使用寿命期内可以得到此医疗器械的制造和试验的文件。作废的文件应及时收回处理，应在需保留的作废文件上做标识。
4.2.5记录控制
4.2.5.1生产技术部负责建立和保持《记录控制程序》，以控制公司质量管理体系所要求的记录，各部门负责及时提供、妥善保管质量管理体系所要求的记录。
4.2.5.2控制要求
A）质量记录的格式得到批准和备案，以确保质量记录是适宜的；
B）控制质量记录的标识、储存、检索和保护；
C）按规定的保存期保存质量记录；
D）按规定的处置方式处置过期质量记录。
4.2.5.3支持性文件
4.2.5.3.1《文件控制程序》——-CX01-2011-A0
4.2.5.3.2《记录控制程序》——-CX02-2011-A0
5.1管理承诺
本公司最高管理者承诺对质量管理体系予以不断发展与改进，通过管理评审、内部审核、有效实施纠正、预防措施等方法来不断完善公司的质量体系，并提供进行以下活动的书面证据：
A）通过公司内部的各种会议、文件的发布与执行、宣传等沟通方式，让公司所有员工清楚满足顾客要求以及遵守有关质量法律法规的重要性；
B）制定并发布质量方针；
D）进行管理评审；
E）确保获得所需的资源。
本公司通过如下途径将顾客各种要求予以明确，并转化为组织的行动予以控制，以满足顾客及法律法规的要求：
A）通过对订单评审、顾客满意度的调查以实现顾客要求，确定及确保顾客满意以及有效地处理顾客的投诉；
D）对顾客的满意程度进行测量、分析，并制订相应的改进措施。
5.3质量方针
质量方针见《0.5质量方针、质量目标发布令》。总经理在建立质量方针时，应考虑并确保：
A）质量方针与公司的宗旨相适应；
性；
C）质量方针为提供制定和评审质量目标的框架；
D）质量方针在公司内各层次各部门进行沟通和理解；
E）评审质量方针的持续适宜性。
5.4策划5.4.1质量目标
5.4.1.1公司的质量目标：见《0.5质量方针、质量目标发布令》
5.4.1.2管理者代表协助总经理在各职能部门建立相应质量分解目标，在进行目标分解时，分解的目标应与公司总质量目标协调一致，具有可操作性，并可度量。
5.4.1.3各部门负责人每月对本部门执行质量目标的情况进行检查统计，并报综合部。
5.4.1.4综合部于每次管理评审前或每年年底对质量目标完成情况进行总结，向总经理报告，对质量目标的适宜性进行评审。
5.4.2质量管理体系策划
5.4.2.1总经理（包括领导层）为满足质量目标以及4.1的总要求，对质量管理体系进行策划。
5.4.2.2为保持质量管理体系的适宜性、充分性及完整性，在下列情况下需进行策划：
A）在建立质量管理体系时；
B）当质量管理体系不能适应有关标准和法律法规的要求时；
C）公司的质量方针、组织机构、资源及市场等情况发生重大变化时；
D）通过管理评审发现改进机会时。
5.4.2.3对质量管理体系进行变更、策划和实施时，总经理应确保质量管理体系的完整性，尤其注意职责的规定与接口。
5.4.2.4文件更改的控制按《文件控制程序》执行。
5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限
A）质量管理组织结构图(见第11页“质量体系组织结构图”)；
B）职责和权限见各部门及人员的岗位职责。
5.5.1.1总经理
A）对建立和实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出承诺，并提供证据；
B）批准质量方针和质量手册；
C）全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律法规要求以及污染预防和保护环境的重要性；
D）负责执行国家和上级有关质量和医疗器械监督管理的法律、法规；
E）确保顾客要求得到确定并予以满足；
F）制定质量方针；
H）负责确定公司的组织结构，确保公司内各职能部门的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通；
I）任命一名管理者代表，明确其职责；
J）建立适当的沟通程序，确保对质量管理体系的有效性进行沟通；
K）主持管理评审；
L）确保质量管理体系运行所必须的资源配备。
5.5.1.2质量管理部负责人
A）负责公司的质量管理工作，分管质量管理部；
B）负责对分管部门工作质量的监察、指导、考评及对重要事务的审查、批准和处理；
C）负责根据检验规程或试验规范，安排购进产品及生产过程产品、最终
产品的检验和试验；
D）管理质量印章，签发产品合格证明和质量证明文件；
E）管理公司监视和测量装置，并负责组织周期检定、校验和现场使用的监督检查；
F）参与合格供方评定、各种质量评审和质量培训；
G）负责标识和可追溯性的管理。
5.5.1.3生产技术部负责人
A）领导公司的生产管理工作。在总经理的领导下，分管生产技术部。保证生产计划的全面完成，保证产品质量的稳定提高；
B）负责建立健全、统一、有效的公司工艺管理和生产管理体系；
C）组织领导工艺技术与装备的引进与消化吸收，保证产品技术改进和新产品开发同步配套；
D）经常了解和掌握各种物资储备、采购情况，均衡生产，使生产产品质量、品种、数量和期限均达到公司年度方针目标的要求；
E）最大限度地提高劳动生产率和减少物耗，降低制造和生产管理成本。实施文明生产和改善劳动条件，对于因均衡生产不力而造成的质量事故负责。对生产现场的人员操作和设备运行等不安全因素进行检查监督，保证安全生产；
F）负责对分管部门工作质量的监察、指导、考评及对重要事务的审查、批准和处理。
5.5.1.4供销部负责人
A）领导产品的销售，准确掌握市场信息，不断开发市场，扩大市场占有
率；
B）领导产品的售后服务工作，及时处理顾客投诉。组织领导收集顾客对产品的意见和需求，为产品的设计和开发提供信息，增进顾客满意；
C）组织领导产品生产所需外购产品的采购供应，确保采购产品的质量符合要求；
D）组织领导对合格供方评定，建立合格供方档案，对合格供方实施动态管理，建立互利的供方关系；
E）负责对仓库物料的管理，做好产品的防护。
5.5.1.5生产技术部
A）负责公司水、电、气等公用工程系统正常运行及维护、保养、检修工作。
B）对公司生产设备工作全面负责，制定设备维护保养计划，并组织实施、检查落实。
C）领导车间实施依据销售情况制订的生产计划，对确保完成生产任务负责。
D）负责对特殊过程的确认；
E）领导搞好整个生产现场管理、现场设备管理，组织好均衡生产，负责搞好生产人员的调配与管理，安全文明生产；
F）负责编制产品设计和开发的技术文件和技术标准。
5.5.1.6质量管理部
A）负责采购物资的进货验证、半成品和成品检验，对标识和可追溯性控制；
B）负责不合格品的识别，并跟踪不合格的处理结果；
C）负责对测量、监控装置的校准计划的编制；
D）负责对测量和监控装置操作人员的培训。
5.5.1.7综合部
A）负责人员培训、人员结构调整，协助机构设置；
B）组织领导对各职能部门的职责和权限履行情况进行考核。负责组织各部门对收集的数据进行统计分析；
C）负责公司文件、记录的控制；
D）负责协助管理者代表组织内审；
E）负责组织纠正措施、预防措施的实施、验证；
G）负责对组织采购产品、过程产品、最终产品不合格品的评审和处置。
5.5.1.8供销部
A）贯彻公司质量方针、目标；
B）负责识别顾客的需求与期望，组织有关部门对产品需求进行评审，并负责与顾客沟通；
C）负责产品销售合同的起草、修改、评审、签约工作，包括以下要求：
⑴负责在合同评审前清楚、准确地向评审人员传达顾客的要求；
⑵及时向顾客反馈或协调合同评审的结果；
E）负责组织对顾客满意度进行测量，确定顾客的需求和潜在需求；
F）负责向质量管理部及时传递本部门收集的顾客、服务等信息数据；
H）做好合同评审和服务工作中的质量记录。
5.5.1.9工程设备部
5.5.1.10仓库保管员
A）负责做好物资验收准备工作；
B）负责做好原辅材料、半成品、成品的贮存管理和标识，做到帐、物、卡一致；
C）定期盘点，准确及时地反映库存情况。
5.5.1.11生产岗位人员
A）生产人员经培训合格后上岗，服从统一管理；生产人员在车间主管的领导下，从事生产工作。
B）生产人员按规定穿戴防护用品。
C）关键、特殊过程的操作人员须经培训合格后持证上岗。
E）每天生产结束后，必须清理工作场所，做好卫生。
5.5.1.12QA
C）负责组织制定原辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水的质量标准和取样、留样制度等。
D）负责物料放行、中间产品放行的批准工作；负责成品放行的审核工作。
E）参与不合格品的处理、审核工作。
F）组织实施对医疗器械制造过程的动态监控，并根据实际情况发出调整监控行为的指令。
G）负责组织洁净室（区）的尘粒数和微生物的监测工作。
H）负责批记录的审核工作。
I）负责组织安排取样、留样工作。
J）负责产品退货、收回的处理工作。
K）参与用户医疗器械质量投诉处理工作。
L）参与标签、说明书、印有与标签内容相同的医疗器械包装物样稿文字审核工作。
M）参与对主要供应商的质量体系进行评估。
N）负责采购计划的审核。
5.5.1.13QC
A）在质量管理部负责人的领导下，对物料、产品质量承担监督责任。
B）对公司生产岗位进行巡回检查，发现质量管理方面违章行为，及时制止，并向质量管理部负责人汇报。
C）协助仓库做好物料、产品的验收工作。
D）严格按照工艺要求、质量标准对产品全过程的质量和工艺执行情况进
行检查，并做好记录。
5.5.1.14内审人员
A）负责质量管理体系的建立和改进；
B）参与公司质量手册和程序文件的制定和修订；
C）负责编制审核实施计划、内审检查表；
D）负责编写不符合报告、内部质量管理体系审核报告和不合格项分布表；
E）内审人员根据《内审检查表》对受审部门的程序文件执行情况进行现场考核，将体系运行效果及不符合项详细记录在检查表中。
5.5.2管理者代表
A）在总经理领导下确保公司质量体系所需的过程得到建立、实施和保持；
B）向总经理报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；
C）确保在整个公司内提高满足法规要求和顾客要求的意识；
D）代表公司就与质量管理体系有关的事宜进行外部联络。
5.5.3内部沟通
在本公司的各项质量管理活动中，以下述方式在各部门职能层次之间就质量管理体系的过程及有效性进行沟通：
A）质量体系文件的编写、分发、宣传、培训；
B）日常的业务往来和各种会议；
C）内审及内审报告；
D）管理评审；
E）品质改进和纠正预防措施；
G）书面的通知、公告、报告、信息联络处理单等；
H）其它沟通方式和媒介。
5.6管理评审
5.6.1总则
5.6.1.2评审质量管理体系的适宜性，应根据公司内、外部情况的变化，评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标；
5.6.1.3评审质量管理体系的充分性，应评价质量管理体系满足顾客需求和期望的足够的能力以及质量管理体系各过程的充分的展开；
5.6.1.4评审质量管理体系的有效性，应评价质量管理体系运行的结果达到所设定质量目标的程度，同时也要考虑运行的结果与所利用资源之间的关系，确保质量管理体系的经济性；
5.6.1.5总经理根据公司内、外部情况的变化或需要，可适时进行管理评审。
5.6.2评审输入
各有关部门负责提交管理评审的输入，管理评审的输入应包括与以下方面有关的当前的运行情况和改进的需求：
A）审核结果，包括内部的和外部的审核结果，由管理者代表提供；
B）顾客反馈，包括对顾客满意的测量结果及与顾客沟通的结果，由供销
部提供；
C）过程运作情况和产品的符合性，包括过程监视和测量及产品监视和测量（见8.2）的结果，由生产技术部和各有关部门提供；
D）纠正和预防措施的状况，由综合部提供；
E）以往管理评审的跟踪措施的实施情况和有效性，由管理者代表提供；
F）可能影响质量管理体系的变更，包括公司内外部环境的变化，如法律法规的变化，新技术、新工艺、新设备的开发或使用等，由生产技术部提供；
G）对改进的建议，包括对改善产品的特性、过程的效率和质量体系有效性的建议，由管理者代表向全公司征集、汇总、提供。
H）应满足新的或修订的法律法规要求。
5.6.3评审输出
管理评审的输出为管理评审报告，由管理者代表起草、总经理批准，管理评审报告应包括与以下方面有关的决定和措施：
A）质量管理体系及其过程有效性的改进措施，包括组织结构的调整、监视和测量手段的强化、质量管理体系文件的调整等；
B）与顾客要求有关的产品的改进措施；
C）资源要求；
D）对现有质量管理体系，包括质量方针和质量目标的评价结论。
5.6.4管理评审的结果与记录
5.6.4.1管理者代表负责记录管理评审的结果；
5.6.4.2管理者代表根据管理评审报告中提出的改进和资源的需求，针对责任部门进行分解，跟踪其措施的制定和实施，验证措施的有效性，并予以记
录；
5.6.4.3管理评审的跟踪措施和验证结果，由管理者代表提交下次管理评审；
5.6.4.4管理评审结果的记录由管理者代表负责保存（见4.2）。
5.6.5支持性文件
《管理评审控制程序》——-CX-2011-A0
6.1资源提供
公司应确保确定并提供以下方面所需的资源(包括信息、设施设备、工作环境、人力资源等)：
A）实施、保持质量管理体系并持续改进，保持其有效性；
B）通过满足法规和顾客要求，达到增强顾客满意。
6.2人力资源
6.2.1综合部负责从教育、培训、技能和经验方面考虑，通过制定各部门及人员的岗位职责，来规定岗位能力的要求；综合部通过培训或其他途径，提高公司员工的技能、经验和素质，使从事影响产品要求符合性工作的人员是能够胜任的。
6.2.2综合部负责制定《人力资源控制程序》，编制年度培训计划，按计划提供培训，或采取其他措施（如招聘等方式）以满足岗位需求；
6.2.3各有关部门通过培训报告、理论考核、操作考核等方法评价所采取培训措施的有效性；
综合部负责建立、保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2）。
6.2.5支持性文件
《人力资源控制程序》——-CX-2011-A0
6.3基础设施
6.3.1为实现产品的符合性活动所需的设施包括:
A）与所生产的无菌医疗器械的生产能力、产品质量管理和风险管理的要求相适应的厂房规模；
B）满足能力（包括生产能力、运行参数范围、运行精度和设备完好状态）要求的生产设备（包括灭菌设备、工艺装备）；
C）符合要求的原料库、中间产品存放区（或库）和成品库的储存环境；
D）检验室和产品留样室，检验场地应与生产规模相适应；
E）满足产品生产质量控制和质量管理体系运行监视和测量的需要的检验和试验仪器设备及过程监视设备，这些仪器或设备的数量应与生产规模相适应；
G）支持性服务，如运输、通讯设施、信息系统。
6.3.2总经理负责根据实现产品符合性的需求，提供必要的设施，综合部负责建立《基础设施控制程序》来管理和维护这些设施。
6.3.3各部门根据目标、成本、安全和更新等方面的情况，来识别本部门所
需设施的需求，向公司提出配备申请，对已提供的设施进行日常维护。
6.3.4生产技术部负责根据设施的重要性和用途，规定设施维护保养的方法及验证的类型和频次。
6.3.5总经理通过管理评审，根据实现产品符合性的需求，对设施进行评价。
6.3.6支持性文件
《基础设施控制程序》——-CX-2011-A0
6.4工作环境和污染控制
6.4.1工作环境
综合部负责对工作环境因素进行识别和管理，按《工作环境控制程序》执行；识别和管理工作环境的因素，可考虑:为使本公司提供的产品满足客户要求，综合部应创造一定的工作环境。主要考虑以下几个方面：
6.4.1.1综合部应当保持整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。确保行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。
6.4.1.2综合部应当确定产品生产中避免污染、在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。相同级别洁净室间的压差梯度要合理。无菌医疗器械生产中洁净室（区）的级别设置原则见附录。
6.4.1.3洁净室（区）应当按照无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。
洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。
6.4.1.4生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室
（区）的门、窗及安全门应当密闭。洁净室（区）的内表面应当便于清洁，能耐受清洗和消毒。
6.4.1.5洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应经过净化处理。与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。
6.4.1.6综合部应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室
（区）进行清洁、清洗和消毒，并作好记录。所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。
6.4.1.7综合部应当对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并对初始污染菌和微粒污染是否影响产品质量进行定期检（监）测和验证，检（监）测结果应当记录存档。
6.4.1.8综合部应当建立对人员健康的要求，并形成文件。应有人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
6.4.1.9综合部应当建立对人员服装的要求，并形成文件。综合部应当制定洁净和无菌工作服的管理规定。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
6.4.1.11生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线等有害物质的厂房、设备应当安装相应的防护装置，建立对工作环境条件的要求并形成文件，以进行监视和控制。
6.4.1.12综合部负责每日检查，发现问题通知车间及时整改，填写《纠正和预防措施处理单》。
6.4.1.13综合部确保从业人员必要的安全与卫生培训，并保存培训记录。对特殊环境临时工作人员除要适当培训外还要在训练有素的人员监督下工作。具体详见《人力资源控制程序》。
6.4.2污染控制
6.4.2.1质量管理部编制《防止污染控制程序》，适当时，防止对工作环境、人员或产品的污染；
6.4.2.2对可能对产品有不利影响的患病人员，在其康复以前，应离开操作岗位，或防止进入此类区域。
6.4.2.3质量管理部编制《微生物控制程序》，以保持组装或包装过程要求的洁净度。
6.4.2.4已使用而返回公司的产品可能会引起环境微生物污染，该产品及其包装物需经灭菌或消毒处理后方可进行返修作业。
6.4.3支持性文件
6.4.3.1《人力资源控制程序》——-CX-2011-A0
6.4.3.2《工作环境控制程序》——-CX-2011-A0
6.4.3.3《防止污染控制程序》——-CX-2016-A0
6.4.3.4《微生物控制程序》——-CX-2016-A0
7.1产品实现的策划
7.1.1生产技术部负责策划和开发产品实现所需的过程，产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致；
7.1.2生产技术部在策划产品实现的过程中，应确定以下方面的适用内容：
A）具体项目或合同的产品要求、法律法规要求和质量目标；
B）针对相应产品所需建立的过程和文件，以及所需提供的资源和设施；
C）验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；
D）对实现过程及其产品的符合性提供证据所必要的记录。
7.1.3在产品实现全过程中，应建立风险管理的形成文件的要求,执行《风险管理控制程序》，应保持风险管理引起的记录；
7.1.4当某一具体的产品、合同或项目的质量特性、质量要求与公司的现有产品不同时（符合法律法规要求的前提下），生产技术部负责编制适合于公司的运作方式的质量计划；
7.1.5质量计划经管理者代表批准后实施，生产技术部负责对质量计划执行情况进行检查；
7.1.6质量计划实施过程中发现有不适用或其它需调整情况时，生产技术部应及时进行调整或更改（见4.2...