1.医疗器械软件的生命周期过程保持良好的性能和可用性。 总结来说,医疗器械软件的生命周期过程包括需求分析、设计、开发、测试、部署和维护。每个阶段都有其特定的目标和任务,需要团队成员的密切合作和有效沟通。通过严格遵循生命周期过程,可以确保医疗器械软件的质量和用户满意度,并满足法律法规和标准的要求。https://www.zlr6.com/article/3015.html

2.YY/T06642020正版医疗器械软件软件生存周期过程11.040.01 医疗设备 - 医疗设备综合 35.240.80 信息技术应用 - 信息技术在医药卫生技术中的应用 适用范围/摘要 本标准为医疗器械软件规定了生存周期要求。本标准中描述的一组过程、活动和任务,为医疗器械软件生存周期过程建立了共同的框架。本标准适用于医疗器械软件的开发和维护。医疗器械软件包括本身是医疗器械的软件https://www.cssn.net.cn/cssn/productDetail/18eaadde4edfc7f136021d1cee36152d

3.医疗器械软件软件生命周期过程.ppt医疗器械软件 软件生命周期过程生物医学仪器部培训教材4中华人民共和国医药行业标准本标准的目的总要求软件开发过程软件维护过程软件风险管理过程软件配置管理过程软件问题解决过程生物医学仪器部培训教材5标准的目的规定了医疗机械软件生存周期要求为医疗器械软件生存周期过程建立了共同的框架生物医学仪器部培训教材6总要求质量管https://www.taodocs.com/p-123246977.html

4.什么是医疗器械软件生命周期?检测资讯什么是医疗器械软件生命周期? MDR要求制造商遵守其软件的生命周期流程。IEC 62304 和 IEC 82304 也提到了软件生命周期过程。 什么是软件生命周期? The software life cycle includes all phases a software device goes through, from the initial idea to decommissioning.http://www.anytesting.com/news/1949352.html

5.已结束医疗器械软件生命周期管理&风险管理各有关医疗器械企业: 随着医疗器械软件的应用越来越广泛,企业对软件风险也越来越重视,对于有源医疗器械而言,含有软件的部分需要遵循IEC 62304标准审核全部的软件生命周期过程;IEC 60601-1第三版电气通用安全要求以及国内GB 9706.1-2020的实施,需要对第14章PEMS 可编程电气系统进行评估,需要提供软件开发设计文档作为评估依http://www.szmdqa.org/doc_25913539.html

6.医疗软件产品技术审评规范(2017版)本规范旨在指导企业提交医疗器械软件注册申报资料,同时规范医疗器械软件的技术审评要求。 本规范是对医疗器械软件的一般性要求,企业应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料,判断指导原则中的具体内容是否适用,不适用内容详述理由。企业也可采用其他满足法规要求的替代方法,但应提供详尽的研究资料和验证资料。 https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/jsscgfzl64/yycp60/11001660/

7.金杜医药观察丨医疗器械软件八问八答(下)上篇中,我们对医疗器械软件的概念和特点、主要类型、未注册风险、临床评价特殊要求等内容进行了梳理。本篇中,我们将继续对有关医疗器械软件的后四个热点问题进行解读。https://www.kwm.com/cn/zh/insights/latest-thinking/eight-issues-on-medical-device-software-part-2.html

8.医疗器械软件第2部分:医疗器械质量体系软件的确认融入批判性思维并运用选定活动建立信心,使软件有效状态的建立和维护得到实现。图1为典型活动与控制措施的方案视图。图中的典型活动和控制措施从做出决定那一刻开始,到某个过程实现自动化、直至软件退役或不再是医疗器械质量体系生命周期的一部分为止。虽然图1描绘的是一个序变模型,实际上,此过程在元素定义、风险识别https://www.sdmdcw.com/h-nd-1282.html

9.医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)行业动态本指导原则旨在指导注册申请人规范医疗器械网络安全生存周期过程和准备医疗器械网络安全注册申报资料,同时规范医疗器械网络安全的技术审评要求,为医疗器械软件、质量管理软件的体系核查提供参考。 本指导原则是对医疗器械网络安全的一般要求,注册申请人需根据产品特性和风险程度确定本指导原则具体内容的适用性,若不适用详述理由http://www.szamdi.cn/?content/993

10.糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件的NMPA注册经验根据YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》、YY/T1406《医疗器械软件第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南》和YY/T0664-2008《医疗器械软件软件生命周期过程》和产品的实际情况,编写风险管理文档。此文档应涵盖对一般软件的风险考虑和医疗软件及人工智能类软件的预期风险分析与评估,还应该针对具体的https://journal.gzzoc.com/Ykxb/Journal/ArticleShow.aspx?AID=422

11.医疗器械软件GB/T42062应用于医疗器械软件的指南由于软件生命周期中风险管理活动的迭代特性,在提供的信息中存在一些有意的冗余. IV YY/T 1406.1—20XX 医疗器械软件 GB/T 42062 应用于医疗器械软件的指南 1 范围 本文件为GB/T 42062-2022《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》中包含的要求应用于YY/T 0664-2020《医疗器械软件 软件生存周期过程》中所指的医疗http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/dataGkZqyj.do?formAction=openFileById&fileId=2c9048d88acbc885018acf08b18319f3

12.资产管理信息化系统12篇(全文)完备的电子档案实现了对医疗设备全生命周期的监管,通过对设备及高值耗材建立电子档案,对设备的申购资料、维修资料、技术资料以及采购、评价、验收过程中的合同、报告等文档进行规范管理。结合“条码资产巡检系统”,有效提升质控工作效率,保证质控有效性和普及性。 https://www.99xueshu.com/w/ikeyobq7jto7.html

13.标准分享YYT0664本标准为医疗器械软件的安全设计和维护提供了一个生存周期过程框架，此标准已于2021年9月1日正式实施，https://www.dxy.cn/bbs/newweb/pc/post/45466280

14.YYT1406.1YY/T 1406.1-2016医疗器械软件 第1部分:YY/T 0316应用于医疗器械软件的指南.pdf,ICS11.040.01 C30 中华人民共和国医药行业标准 / — / / : YYT1406.1 2016IECTR80002-12009 医疗器械软件 第 部分: / 应用于医疗器械 1 YYT0316 软件的指南 — : Medicaldevicesoftware Parthttps://max.book118.com/html/2017/0628/118709314.shtm

15.医疗器械全生命周期的精细化管理医疗器械全生命周期包含了申购计划、招标、采购、运营、维护保养、淘汰报废,其中较为核心的管理是:设备的申请、采购、管理、维修保养和资产处置。而医疗器械进销存软件针对设备全生命周期的精细化管理旨在通过系统建立医疗器械的固定资产档案,并对全生命周期的各个环节进行全程的记录和管理,实现随时对各个环节的相互监管和https://www.aolan.net/medicaldevice/a1595.html

16.了解医疗器械软件合规性SiemensSoftware使用我们的互联护理软件合规性工具全面了解各项变更,彻底改变整个医疗器械软件生命周期中的协同和可见性。这些工具无缝集成了应用程序生命周期管理(ALM)和产品生命周期管理(PLM),可通过浏览器轻松访问,确保无需安装即可快速实施。 下载电子书,了解我们的互联护理软件解决方案如何确保整个软件开发过程中信息的完整性。http://resources.sw.siemens.com/zh-CN/e-book-medical-device-compliance-software-ebook/

17.医疗器械独立软件研发体系与敏捷项目开发模式的融合实践鉴于大多数软件研发项目采用敏捷开发模型,如何让软件敏捷开发模式能满足软件GMP的要求?笔者认为,可以从YY/T 0664《医疗器械软件 软件生存周期过程》标准中寻求解决之道。那就是深刻理解V模型的项目管理理念,把每个V模型的阶段灵活植入迭代开发的过程,对每个阶段的交付物(各企业可结合自身项目开发流程阶段)进行严格控制,https://mp.ofweek.com/medical/a445693626166