（经2021年6月7日院长办公会议审议通过）
第一章总则
第一条为加强医用耗材管理，促进医用耗材合理使用，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第[739]号）、《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）等有关法律法规规定，制定本实施细则。
第二条本实施细则所称医用耗材,是指经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械，包括一次性及可重复使用普通医用耗材，高值医用耗材以及定制式义齿、矫治器加工。其中，高值医用耗材一般指对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、限于某些专科使用且价格相对较高的消耗性医疗器械。我院常用高值医用耗材包含且不限于各种缝合止血材料（吻合器、止血材料等）、正畸材料（托槽、矫治器等）、植入修补材料（接骨板、生物膜、骨粉等）。定制式义齿、矫治器加工是指加工企业根据科室提供的患者牙齿模型进行加工制作，最终形成修复体或矫治器的过程。
第三条招标采购部作为医用耗材管理部门，负责医用耗材的采购、验收、存储、发放等日常管理工作；医务部配合医学装备与耗材管理委员会负责医用耗材的临床使用、监测、评价等专业技术服务日常管理工作。各临床使用科室需设置专职（兼职）医用耗材管理人员，负责本科室医用耗材的验收、存储、发放等日常管理工作。
第二章机构管理
第六条医学装备与耗材管理委员会的日常工作由指定的医用耗材管理部门和医务管理部门分工负责。
第七条医学装备与耗材管理委员会的主要职责：
（一）贯彻执行医疗卫生及医用耗材管理等有关法律、法规、规章，审核制定医用耗材管理工作规章制度，并监督实施；
（二）建立医用耗材遴选制度，审核科室提出的新购入医用耗材、调整医用耗材品种或者供应企业等申请，制订医用耗材供应目录（以下简称供应目录）；
（三）推动医用耗材临床应用指导原则的制订与实施，监测、评估医用耗材使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理使用医用耗材；
（四）分析、评估医用耗材使用的不良反应、医用耗材质量安全事件，并提供咨询与指导；
（五）监督、指导医用耗材的临床使用与规范化管理；
（六）负责对医用耗材的临床使用进行监测，对高值耗材进行重点监控；
（七）对医务人员进行有关医用耗材管理法律法规、规章制度和合理使用医用耗材知识教育培训，向患者宣传合理使用医用耗材知识；
第八条医学装备与耗材管理委员会应当建立健全医用耗材管理相应的工作制度、操作规程和工作记录，并组织实施。
第三章遴选与采购
第九条医学装备与耗材管理委员会按照合法、安全、有效、适宜、经济的原则，遴选出我单位需要的医用耗材及其生产、经营企业名单，形成供应目录。
供应目录应当定期调整，纳入供应目录的医用耗材应当根据国家药监局印发的《医疗器械分类目录》明确管理级别，为Ⅰ级、Ⅱ级和Ⅲ级。
第十三条高值医用耗材实行计划采购。使用科室根据周使用量并结合本科室库存量提前5天向招标采购部提交申领计划（部分进口产品需按订货期提前申领），招标采购部负责汇总需求定期采购。高值医用耗材采购遵循的原则：以满足临床需要、保证质量安全为前提，选择技术先进、价格优惠的产品和注重服务、讲究信誉的合法合规供应商。
第十四条临床科室申请新增高值医用耗材品目必须先完成试用。遵循以下原则：
（一）试用数量不得少于2例患者。
（二）适合多个科室使用的须至少经2个科室试用。
（三）同类产品有不同品牌的，申请科室须从安全性、先进性、有效性、经济性等方面进行横向对比，并在使用效果评价中说明对比情况。
第十五条临床开展新技术如需申购高值医用耗材，须提供已通过医务科、医疗新技术委员会审批的文件；以科研经费申购高值医用耗材用于临床病人治疗，须提供科研项目合同书复印件。
第十六条申请新增高值医用耗材，需提交申请科室专家讨论意见并签名确认，具体流程参照OA新进耗材购置流程。
第十八条临床使用科室如遇患者情况需求，需要临时性采购医院供应目录之外的医用耗材，经科室主任、医务科、质控科、医学装备与耗材管理委员会、主管院长同意后方可实施。高值医用耗材准入必须符合医院的有关规定，不得以规定外的其他方式进入。严禁非正常渠道产品和“无证”产品进入临床使用。对一年内重复多次临时采购的医用耗材，应当按照医院招采程序后及时纳入供应目录进行管理。
第二十条采购医疗设备时，其配套医用耗材作为采购医疗设备的重要因素。
第四章验收、储存
第二十一条医用耗材库房原则上负责医用耗材的验收、储存及发放工作。医用耗材临床使用科室建立二级库房，并指定专人作为本科室医用耗材管理人员进行二级库的医用耗材管理。需直接送至各临床使用科室的医用耗材，则由各使用科室专职（兼职）医用耗材管理人员进行验收及日常管理。
第二十二条医用耗材库房应当建立医用耗材验收制度，由验收人员验收合格后方可入库，验收遵循以下原则：
（一）验收人员应当熟练掌握医用耗材验收有关要求，严格进行验收操作，并真实、完整、准确地进行验收记录。
（二）验收内容包括：医用耗材的级别、材质、规格、型号、销售厂商、生产批号、生产日期、消毒灭菌日期等。无质量合格证明、过期、失效或者淘汰的医用耗材不得验收入库。
（三）高值耗材入库，实行条形码管理制度。经使用科室确认验收后，携带物品及采购清单办理入库手续及条形码贴码。
第二十三条各临床科室使用后的医用耗材进货查验记录应当保存至使用终止后2年（高值耗材除外）。未使用的医用耗材进货查验记录应当保存至规定使用期限结束后2年。高值耗材及定制式义齿、矫治器查验记录的保存遵循以下原则：
（一）高值医用耗材实行条形码管理制度条形码一式两份，一份用于使用科室扫描收费，另一份粘贴于患者病历永久保存并备查。植入性医用耗材进货查验记录应当永久保存。购入Ⅲ级医用耗材的原始资料应当妥善保存，确保信息可追溯。
（二）加工企业提供的定制式义齿、矫治器应附有产品合格证、消毒并封闭包装，应保存义齿加工过程工艺记录卡，满足可追溯的要求。
第二十四条医用耗材储存库房，配备相应的设备设施，定期对库存医用耗材进行养护与质量检查、并作好记录，确保医用耗材安全有效储存。
第二十五条医用耗材需冷链管理的，应当严格落实冷链管理要求，并确定专人负责验收、储存和发放工作，确保各环节温度可追溯。
第二十六条医用耗材管理部门指定专人，定期对库存医用耗材进行盘点，做到账物相符、账账相符。
第五章申领、发放
第二十七条医用耗材使用科室根据需要，向医用耗材库房提出领用申请，医用耗材库房按照规定进行审核和发放。具体原则如下：
（一）科室申领人应当对出库医用耗材有关信息（医用耗材的级别、材质、规格、型号、销售厂商、生产批号、生产日期、消毒灭菌日期等）进行复核，并与发放人共同确认。
（二）各使用科室应建立二级库房，预存一定基数的常用高值医用耗材，设立专柜并指定专人保管，定期清点数量，保证账实相符。招标采购部定期对各二级库进行抽查，对发现的问题及时反馈并提出整改意见，各二级库应及时整改。
（三）定制式义齿、矫治器加工制作完成后由联系人配送到医院，与各科室专职（兼职）医用耗材管理人员进行交接并验收记录。
第二十八条医用耗材出库时，发放人员应当对出库的医用耗材进行核对，确保发放准确，产品合格、安全和有效。出库时，应当按照剩余效期由短至长顺序发放。
第二十九条出库后的医用耗材管理由使用科室负责。
（一）使用科室应当指定专人负责医用耗材管理，保证领取的医用耗材品种品规和数量既满足工作需要，又不形成积压，确保医用耗材在科室的安全和质量。
（二）涉及定制式义齿、矫治器加工业务的科室必须有专人负责管理，临床医师把定制式义齿、矫治器加工设计单，连同模型一起交与科室的专职人员管理，专职人员将本科室所有模型，与加工企业的专职人员进行交接并登记。
第三十一条医用耗材临床使用过程中一次性使用的医用耗材不得重复使用；使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。可重复使用的医用耗材，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。
第三十三条医用耗材使用后属于医疗废物的，应当严格按照医疗废物管理有关规定处理。
第三十四条临床使用科室发生不良事件或者可疑不良事件时，应当按照有关规定填写不良事件报告单，及时上报医学装备与耗材管理委员会。必要时，应当对发生使用安全事件的医疗器械或医用耗材，同批次同规格型号库存产品暂缓使用，对剩余产品进行登记封存。
第六章监督管理
第三十六条医院国资办、审计办、招标采购部对定制式义齿、矫治器加工的业务进行不定期的专项检查、审计。