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一、引言
随着国内医疗医药改革的不断深入，国家陆续推行药械零加成、两票制、集中采购等政策，不断压缩药械流通使用环节的不当利益水分。此外，国内医院传统的药械(见下文定义)采购管理模式较为粗放和低效，导致采购管理和后勤部门逐渐成为医院的成本中心之一。在此背景下，为了更好地提升医院采购的药械产品的精细化管理水平、降低医院药械管理和后勤部门的人工成本以及提高药械产品的使用效率和售后服务质量，药械SPD业务模式(见下文定义)应运而生。
二、药械SPD业务模式的定义和特点
(一)药械SPD业务模式的定义及对比情况
1.药械SPD业务模式的定义
SPD业务模式是一种由医院采购及后勤物流管理部门主导的、基于信息和物流技术的全院医用物资一体化管理模式(“SPD模式”或“SPD业务模式”)。在该模式下，其中S(Supply)代表供应管理环节，P(Processing)代表库存／加工管理环节，D(Distribution)代表推送管理环节[1]。SPD模式将药械生产企业、经营企业(含第三方物流企业)和医院三方供应链联系起来，构建药械供应链平台，按终端实际应用单位，将药品、医疗器械、试剂或其他医用物资(合称“药械”)及时提供至终端使用场所，从而减轻诊疗现场库存管理业务量、减少库存周转环节、提高药械产品售后服务等[2]。
2.药械SPD模式和IOT药房托管和DTP药房模式的区别
而药械SPD模式是在保持医院药械品种自主选择和招标采购权不变，以及保持与药械供货商购销合同关系的前提下，选择一家实力雄厚、经营能力较强且符合资质的企业，按协议约定为医院提供耗材的院内供应延伸服务。服务主要内容包括协助院内完成药械计划汇总、协助采购备货、验收、入库、配送等各项工作。
(二)药械SPD业务模式的特点
1.药械SPD业务模式下配送商选择
在药械SPD业务模式下，配送商存在两种类型：(1)一种为大型药械经营企业转型以拓展医疗终端服务，例如华润医药、国药控股、上海医药、九州通医药等。值得注意的是，2019年，塞力斯医疗将1.08亿业务变更为SPD模式，柳药股份掷出11.7亿布局医疗器械流通SPD服务，说明了大型药械企业对医疗终端服务市场的重视。(2)另一种为专门的第三方服务商或现代物流企业，为提供面向医院的管理系统和物流服务，如医贝、国医科技、浙江微萌、万序健康、图特、爱惠、联众智慧等[4]新兴企业。
2.药械SPD模式的业务流程
(1)中心库房
中心库房的有效设置和运营管理是药械SPD模式的核心环节。实践中，在SPD业务模式下，医院药械的中心库房由SPD配送商进行管理，中心库房可以设置在医院内部，也可以设置在医院外其他指定的场所。如果SPD配送商同时承担同一城市几家医院的SPD运营服务，希望在同一个地点建立统一的仓储库房，那么应要求SPD配送商在库房中分别设立每家医院独立的药械产品存放区，同时必须具备与服务医院相通、但各家医院之间相互隔离的网络环境。药械在中心库房入库后，SPD配送商服务人员对其进行定数单元管理，并形成“定数包”[5]。
(2)科室二级库
在SPD模式下，医院科室是药械的消耗点，也是药械备用存放的二级库(临床科室库、麻醉科库房、手术室库房、门诊室库房、导管室仓库等)(“二级消耗点”)。SPD配送商会根据科室的实际需求，以定数包的方式，将药械配送到各个科室。SPD中心库房能够主动获取医院二级消耗点定数包药械的消耗数据，实现库内的拣货、加工和推送补货服务，当库存降至补货点自动向供应商生成补货计划[6]，即将院内药械供应从传统的“二级消耗点申领→管理部门采购→供应商送货→仓库验收入库→仓库发货”的“拉”式模式，转变为“二级消耗点扫码消耗→SPD配送商主动补充”的“推”式模式。SPD模式的业务流程图，简要如下图所示：
三、药械SPD业务模式的类型及实践发展概况
(一)药械SPD业务模式的实践类型
实践中，根据中心库房选择设在医院内或医院外，SPD模式可具体划分为两种业务类型：
1.院外仓模式
在院外仓模式下，每次入库的药械产品由医院派质量管理人员到院外中心库房进行质量验收工作，同时也就替代了药械产品进入医院的质量验收流程。
2.院内仓模式
在院内仓模式下，SPD配送商的仓库直接设置于医院内部，每次中心库房入库的医用物资由医院直接办理验收入库手续。
(二）实践发展概况
从宏观角度，SPD业务模式在全国范围内均有发展，以广东省尤甚，其布局范围包括但不限于中山大学附属第六医院、中山大学附属第一医院(东院)等大三甲医院[8]。值得注意的是，SPD业务模式针对的是全院医用物资的供应链，该等医用物资的类型较多、范围较广，包括但不限于药品、高值耗材、低值耗材、检验试剂等[9]，不过SPD业务模式对于前述医用物资的具体类型不存在特殊倾向，主要以医院的实际需求品种为主。
四、药械SPD不同业务模式下的法律合规问题探讨
本文前述对药械SPD业务模式的定义、特点、类型以及实践发展概况等进行了简单概括，本文以下将基于实践法律服务经验，针对不同类型的药械SPD业务模式的法律合规问题，以高值医用耗材(法律上一般为第III类医疗器械)为例进行相应的分析和探讨。
(一)药械SPD业务模式下，中心库房药械存储和运输有哪些法律基本要求？
1.高值医用耗材的存储要求
如上所述，SPD配送商可能为大型药械经营企业或第三方药械现代物流企业。如果SPD配送商是大型药械经营企业，其本身已经有对应的仓库可以进行产品存储。如果是第三方药械现代物流企业，根据上海市一网通办第三类医疗器械经营许可(第三方物流)办事指南[10]可知，该等企业应具有与申请贮存服务范围和规模相适应的现代物流仓库，仓库的设计布局、建造改造应当符合医疗器械贮存的基本要求。此外，医疗器械贮存条件应当符合医疗器械说明书和标签标示要求，该等企业申请第三方物流仓库，贮存条件库区的设立还需与申请的经营范围一致，以及与企业质量管理制度(SOP)一致。
2.高值医用耗材的运输要求
同样地，针对高值医用耗材的运输，第三方物流企业应配备与企业规模和配送服务范围相适应的运输车辆、运输条件以运输人员。对有特殊运输要求的医疗器械，车辆能够采集在途运输时的温度数据；企业运输管理系统具有对运输车辆、运输医疗器械、承运人员、调度分配、送达状况等信息进行追踪管理的功能。如果企业自行开展运输，需取得《道路运输经营许可证》；如果企业委托他方开展运输，则企业需委托有《道路运输经营许可证》资质的运输承运商，对应开展运输活动。
(二)院外仓模式下，高值医用耗材出入库是否合规？
如上所述，院外仓模式下，中心库设置于院外，由SPD配送商管理，医院派人前往院外仓库进行验收，院内仅保留各科室二级库。对于SPD配送商而言，如果对应存在前述资质和满足产品出库条件，其法律合规风险相对较小。而对于医院而言，除了前述需要建立医用耗材验收制度，由医院验收合格后方可入库[11]外，还需要保留使用后的医用耗材进货查验记录等文件，不同类别的医用耗材保留期限有所不同[12]：
在出库方面，医院还需设置相对独立的医用耗材储存库房，建立医用耗材出库管理制度[13]。因此，院内仅保留各科室二级库，可能不符合“相对独立的医用耗材储存库房”这一要求。实践中，医院为了满足合规要求，院内还会设置相应独立的医用耗材储存库房。
(三)院内仓模式下，医院场地可否出租给SPD配送商建立中心库房？
医院根据其投资资本的性质，可分为公立医院和民营医院，不同类别的医院对于场地出租经营有不同的要求。
1.公立医院
2.民营医院
(四)院内仓模式下，SPD配送商在医院内部设置运营中心库房是否涉及无证经营？
根据上海一网通办办事指南[16]，第三方物流企业的经营场所和库房应当符合场地的使用的要求，不设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合的场所[17]。关于医院场地是否属于前述不适合的场所，该办事指南未进一步细化规定。
五、药械SPD业务模式的监管现状以及法律合规建议
(一)监管现状
和广东省卫健委监管要求有所不同，上海市监管机关对药械SPD业务模式的监管重点在于药械实际贮存运输情况是否与许可事项一致，是否按照药品、医疗器械等产品标签、标识的要求对产品进行贮存、运输，提供给监管部门的网络实时监管信息平台是否与实际一致，企业年度自查报告是否真实有效，上一年度发现问题是否整改落实等[19]，即落实到业务模式较细节和贴近实践的合规问题。
(二)法律合规建议
1.医疗机构
对于SPD配送商而言：首先，在业务合作开始前，需要充分保障医院对药械品种的自主选择权和严格遵照医院的招标采购流程进行投标(如有)；其次，需要保证企业本身在参加投标或提供院内供应延伸服务前已经对应获得了相应的资质和满足了相应的条件，如依法获得了药械经营许可资质或第三方药械现代物流企业资质等，院内仓模式下承租医院场地依法获得了审批或签署了相应协议以及对应进行了相应库房的增加或变更等许可证变更；最后，在合作过程中，双方的账务往来与合同性质和业务相符、资金往来均为对公账户，且SPD配送商服务获得的对价满足市场公允价值等。
六、结语
注释
[1]刘同柱.SPD模式下的医院医用耗材供应与库存管理问题研究[D].合肥工业大学，2017，第46页。
[2]参见：
[3]参见：
[4]参见：
[5]注：“定数包”，是依据医院各个科室的医用耗材等药械产品的消耗规律，将一定数量的耗材打成一个包，产生唯一的条码或二维码，便于科室配送和科室消耗。
[6]参见：
[7]参见：
[10]《上海市一网通办之第三类医疗器械经营许可(第三方物流)办事指南》，参见：
[11]《医疗机构医用耗材管理办法(试行)》第24条。
[12]《医疗机构医用耗材管理办法(试行)》第25条。
[13]《医疗机构医用耗材管理办法(试行)》第26条。
[14]参见：
[15]截至2021年8月24日。
[16]同本文注10。
[17]参见：
[18]《广东省卫生健康委关于政协第十二届广东省委员会第二次会议第20190671号提案答复的函》(2019-06-25)第2条。
[19]《上海市药品监督管理局关于对医疗器械第三方物流企业开展专项检查情况的通告》(2020年第2号)第2条。