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2024.07.20
论健康科学数据的法律概念和类型化考察
撰文丨吕群蓉陈梓铭
吕群蓉，南方医科大学卫生管理学院教授；
陈梓铭，南方医科大学全球健康研究中心研究助理。
[摘要]在“健康中国”和“数字中国”战略引领下，健康医疗数据已成为国家重要的基础战略资源。作为健康医疗数据子集的健康科学数据的治理显得尤为关键。从规范视角切入，阐述健康科学数据法律概念并进行相应的类型化考察，可以发挥其在科学研究、社会贡献和经济效益方面的潜力，支持数据驱动的科学研究，促进开放科学的发展和“健康中国”的建设。结合科学数据规范，采用概括式和列举式方法界定健康科学数据法律概念内涵，有助于分析健康科学数据与健康医疗数据的关系，明确其外延。根据特定标准将健康科学数据分为财政资金形成的和非财政资金形成的数据、涉及人类遗传资源的和非涉及人类遗传资源的数据、可识别和不可识别的数据、不同安全级别的数据，以及涉及真实世界研究的和涉及临床试验的数据，明确分类的法律意义。
[关键词]健康科学数据健康医疗数据法律概念类型化
一、问题的提出
科学数据（sciencedata），亦称研究数据（researchdata）。科学数据概念首次出现在1979年的《中国科学院研究所暂行条例（草案）》，用于描述实验室研究成果验证及其在生产推广中所需的数据与实物。[１]2018年《科学数据管理办法》的出台标志着中国科学数据保护走向规范化管理。
健康医疗数据已成为“健康中国”和“数字中国”战略实施的基础性战略资源。健康科学数据作为健康医疗数据的子集，其规范应用的重要性日益显著。2016年《“健康中国2030”规划纲要》强调建立和完善全国健康医疗数据资源目录体系，全面深化健康医疗数据在多个领域的应用，培育新业态；同年，《国务院办公厅关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》推进临床和科研大数据应用，优化生物医学大数据布局，提升医学科研及应用效能。2018年《关于在部分地区和单位开展卫生健康领域科技体制改革试点工作的通知》将开放和共享健康科技资源作为主要试点项目之一。2022年《“十四五”卫生与健康科技创新专项规划》提出推动研究数据开放共享和高效利用，推进卫生
数据法研究是基于数据重要程度与行业领域的分野展开的，法律应当设计出差异化数据保护框架及规则。[３]鉴于健康医疗领域对科学数据规范的迫切需求，但又尚无专门指南规范健康科学数据的分类和分级，本文从规范视角阐述健康科学数据的法律概念并进行类型化考察，以发挥其在科学研究、社会贡献和经济效益方面的潜力，支持数据驱动的科学研究，推动开放科学的进展和“健康中国”的建设。[４]
二、健康科学数据的法律概念
概念是人类认识和思维活动对客观世界的高度抽象和概括，是提炼事物本质特征所形成的对事物普遍和稳定的认识。法学领域内，法律概念对于法律体系和法学学科而言具有根本性意义，不仅是法律规范的基础，也是法律思维和推理的关键环节。[５]探讨健康科学数据的法律概念，必须清晰界定其内涵与外延。
（一）健康科学数据的法律概念及特征
我国尽管没有专门法律文本明确界定健康科学数据的概念，但学界对该概念的界定却形成两种基本路径：概括式和列举式。概括式界定参考《科学数据管理办法》对科学数据的概念界定，认为“健康科学数据是指在健康医疗领域，通过基础研究、应用研究、试验开发等产生的数据，以及通过观测监测、考察调查、检验检测等方式取得并用于科学研究活动的原始数据及其衍生数据”。[６]列举式界定则认为“健康科学数据包括基础研究、应用研究和试验开发等产生的生物医学研究数据（例如基因组测序技术）、通过观测监测和检验检测等获得的临床数据（例如患者记录和临床医师文档）、健康统计数据（例如死亡率和利用率）和私人患者数据（例如体育数据和保险数据）等”。[７]管见以为，结合概括式和列举式的界定方法较为适宜，既能通过列举实例辅助公众理解新兴概念，又能通过概括式描述避免概念的疏漏，保障概念具备足够的灵活性以应对社会变迁。
（二）健康科学数据与健康医疗数据的法律概念辨析
三、健康科学数据类型化考察
（一）财政资金形成的健康科学数据和非财政资金形成的健康科学数据
财政资金是指政府通过预算规划形成并用于履行职能的资金，体现政府对资金的集中调度和运用。非财政资金，也称社会资金，是政府以外的各社会经济实体所持有和管理的、可用于投资和再生产活动的资金总量，涵盖了企业、各种社会组织以及个人等融资主体的资金。[１３]在健康科学领域，数据收集、处理和应用不仅依赖政府预算支持，也受益于社会资金的贡献。国家级和省级科研基金资助项目、公共健康调查项目，以及国家健康医疗数据区域数据中心的建设都是财政资金形成的健康科学数据的典型。社会资金形成的数据源于企业、社会组织和个人等。这部分资金在新药开发、医疗技术创新和公共卫生改进等方面发挥重要作用。
（二）涉及人类遗传资源的健康科学数据和非涉及人类遗传资源的健康科学数据
（三）可识别健康科学数据和不可识别健康科学数据
基于其可识别性将健康科学数据划分为可识别健康科学数据和不可识别健康科学数据。可识别健康科学数据进一步划分为直接可识别数据和间接可识别数据；不可识别数据包括去识别化数据和非个人数据。[１５]根据《个人信息保护法》，可识别健康科学数据被视作个人信息。
直接可识别数据含有能立即识别个体身份的信息，如个人姓名或唯一的医疗记录编号等。间接可识别数据是指通过数据的组合，如邮政编码、出生日期和性别等信息的结合，能够识别个体身份的数据。去识别化数据通过一系列技术措施处理个人健康信息，使识别数据主体变得极其困难或不可能。例如，考虑到一个旨在分析特定地区心脏疾病发病率的研究项目。研究人员可能会收集包括年龄、性别、疾病诊断在内的个体医疗记录。这些数据用于研究之前，研究人员会采取措施，如替换姓名为唯一代码、将具体年龄转换为年龄段，并移除其他可能泄露个人身份的信息。经过处理，数据成为去识别化数据，可用于分析心脏疾病的分布和影响因素。非个人数据是指与个人健康状况或医疗情况无直接关联的数据。例如疫苗接种率、某种疾病的地区发病率或死亡率等公共卫生信息。国家公共卫生机构可能发布的关于流感疫苗全国接种率的统计数据，虽然汇总各地区的接种情况，却不包含任何个人接种者的信息。
（四）公开级、内部级、敏感级、重要级和核心级健康科学数据
（五）涉及真实世界研究的健康科学数据和涉及临床试验的健康科学数据
四、结语
对健康科学数据进行精细化区分不仅是数据治理和安全保障的重要任务，也是促进数据安全共享和实现数据价值最大化的关键环节。面对尚处于起步阶段的健康科学数据分类分级指导方针，依托现行法律法规体系，构建一套健康科学数据类型化区分标准，将为健康医疗数据子领域分类分级提供理论基础与实践指南。基于此，本文依据不同标准，在界定健康科学数据概念基础上对健康科学数据进行五种类型化区分，希望能起到一定的解释和规范作用，为数据分类分级知识增量和实践变革提供思考。然而，健康医疗数据的类型化治理面临巨大挑战，仍需学术界和实务界持续深入探索。
注释
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[１]唐素琴、曹婉迪：《对我国科学数据权属界定的若干思考》，《科技与法律（中英文）》2023年第2期。
[３]何渊：《数据法学》，北京：北京大学出版社，2020年，第6页。
[４]赵安琪、付少雄等：《国外健康科学数据管理实践及启示》，《图书情报知识》2020年第1期。
[５]雷磊：《法律概念是重要的吗》，《法学研究》2017年第4期。
[６]张胜发、马玉环等：《基于数据安全的健康医疗科学数据分级指南研究》，《医学信息学杂志》2023年第8期。
[７]AndreasHolzinger,MachineLearningforHealthInformatics,NewYork:SpringerInternationalPublishing,2016,pp.1-24.
[８]翟宏丽：《健康医疗数据立法研究》，北京：中国政法大学出版社，2022年，第6页。
[９]HeZhicheng,“WhenDataProtectionNormsMeetDigitalHealthTechnology:China’sRegulatoryApproachestoHealthDataProtection”,ComputerLaw&SecurityReview,vol.47,no.3,2022.
[１２]陈梓铭、吕群蓉：《论健康医疗数据的法律概念》，《医学与哲学》2024年第11期。
[１３]聂常虹、冀朝旭：《社会资金促进应用基础研究成果转化问题研究——以中国科学院为例》，《中国科学院院刊》2018年第7期。
[１４]沈斌：《论公共数据的认定标准与类型体系》，《行政法学研究》2023年第4期。
[１５][荷]玛农·奥斯特芬：《数据的边界——隐私和个人数据保护》，曹博译，上海：上海人民出版社，2020年，第131-132页。
[１６]王玎：《论数据处理者的数据安全保护义务》，《当代法学》2023年第2期。
[１７]袁康、鄢浩宇：《数据分类分级保护的逻辑厘定与制度构建——以重要数据识别和管控为中心》，《中国科技论坛》2022年第7期。
[１８]刘金瑞：《我国重要数据认定制度的探索与完善》，《中国应用法学》2024年第1期。
[１９]RachelE.Sherman,StevenA.Anderson,GeraldJ.DalPan,etal.,“Real-WorldEvidence—WhatIsItandWhatCanItTellUs”,NewEnglandJournalofMedicine,vol.375,no.23,2016.
[２０]吴家睿：《迈向精确医疗的重要举措：真实世界证据》，《医学与哲学（A）》2017年第5期。
[２２]MarkA.Rothstein,BarthaMariaKnoppersandHeatherL.Harrell,“ComparativeApproachestoBiobanksandPrivacy”,JournalofLawMedicine&Ethics,vol.44,no.1,2016.
[２３]汪旻晖、赵杨等：《真实世界研究中个人信息和隐私保护的考虑要点》，《中国新药杂志》2022年第16期。
[２４]孙祯锋：《比较法视域下科学研究处理个人数据的法律界限》，《科技进步与对策》2022年第24期。