从态度保守到首款数字药品获批，数字疗法开启国内新赛道。
突如其来的新冠疫情加速了数字化社会的形成，数字医疗作为改变医疗成本曲线的实力担当，成为后疫情时代医疗健康的重要领舞者。作为数字医疗的细分领域，数字疗法对现有药物不能很好治疗的行为介导病症有着较为显著的功效，近年来发展迅速，获得了多项突破性进展。
目前，全球多家监管机构正在蓄势待发，准备将数字疗法纳入监管决策和报销体系中。中国对数字疗法的态度也逐渐从保守转向开放，2020年11月，审批通过了国内首款数字疗法产品，标志着国内数字疗法新赛道的开启。
数字疗法究竟是什么？相比传统治疗方法有哪些亮点和价值？目前发展到什么程度？市场前景如何？行业赛道有哪些玩家？有哪些典型的成功案例？本文将围绕这些问题进行系统梳理与分析。
报告正文
一、数字疗法：一种具有循证医学依据的“电子药物”
（一）概念及范畴
数字疗法是一全新概念的医疗方法或数字健康解决方案，等效于常规药品和治疗方法为患者提供循证治疗和疾病管理。作为数字疗法领域最大的行业联盟，数字疗法联盟（DigitalTherapeuticsAlliance，DTA）在其报告中对数字疗法作了明确定义：数字疗法（Digitaltherapeutics，DTx）是一种基于软件程序的疗法，为患者提供循证治疗干预以预防、管理或治疗疾病。数字疗法可以单独使用，也可以与药物联用，或与其他疗法配合使用，以改善患者的健康状况。未来，病人根据医生开具的处方获得的可能不再只是药品，更包括某款手机APP或者软硬件结合的产品，如人工智能诊断系统、患者远程监控系统、数字生物标记设备等。
图1数字健康、数字医疗和数字疗法范围关系
基于持续性且实时性获得患者疾病状态数据，数字疗法可以扩大患者、医院医生、药企受益面，具备较大发展潜力：
图2数字疗法较传统医疗优势
（二）数字疗法分类
根据DTA的分类标准，数字疗法可分为阐述身体状况、管理或预防疾病、优化药物治疗、治疗疾病与身体紊乱四类：
图3数字疗法产品分类
目前，数字疗法产品主要以管理或预防疾病、优化药物治疗类别为主，治疗疾病与身体紊乱类产品主要针对精神疾病（CBT为主）。
对于不同的数字疗法产品，根据产品风险的高低，在审核标准和安全监管方面会有较大不同。但充分的临床实验和持续的证据用以验证产品有效性依然是数字疗法产品开发过程中最为关键的步骤。数字疗法产品所属的类型，不仅影响产品后续获得监管部门认证的难度，更会在很大程度上影响产品销售方式和盈利模式。对于数字医疗产品开发者而言，选择一个合适的数字疗法产品类型尤为关键。
（三）发展历程
得益于数字技术、移动互联网、人工智能技术的快速发展和数字健康产业的不断壮大，数字疗法应运而生。从发展脉络来看，经历了几个关键阶段：
图4数字疗法发展关键节点
从整个产业生命周期来看，数字疗法在全球尚处于发展初期，目前通过监管审批的数字疗法数量并不多。从政策审批来看，美国在经过早期探索后，针对数字疗法的特点设立了单独的审批目录和流程。国内目前并未建立单独的目录，而是将其划到传统的医疗器械目录下——这并不符合数字疗法的产品特性。经过新冠疫情催化，数字疗法展现出良好的发展态势，无论是FDA松绑紧急审批，还是审批及合作事件的增加，都表明数字疗法发展态势明朗，前景看好。
从消费端接受度来看，目前国内对数字疗法还处于一个逐渐认识的过程。近年来大型三甲医院对于数字疗法已有一定认识，对于数字疗法也并不排斥，需求也在逐渐增加。但无论如何，现阶段国内数字疗法只有得到医疗机构认可，成为国家医疗体系的有益补充后才能实现有效推广，数字疗法产品在中国的推广应用更为复杂。
二、政策逐渐放开，审批流程不断加快
（一）国外政策
美国是数字疗法领域的行业先驱者，德国、英国、韩国等纷纷跟进：
1.美国
2017年7月，美国食品药品监督管理局（FDA）发布数字健康创新行动计划，正式公布“移动医疗应用指导最终版”，标志着美国移动医疗在发展上开始相对成熟的依循规范，为之后数字医疗的发展奠定了基础。计划中还提到FDA将降低医疗AI产品门槛来加快审批速度，比如将一些三类医疗AI产品降为二类产品进行审批。同年9月，FDA批准PearTherapeutics的ReSET，成为世界上第一款以数字疗法的定义通过认证的处方数字疗法产品。随后，FDA调整了政策，以便为更多的数字处方产品铺平道路。
2019年1月，FDA宣布开展软件预认证试点项目（Pre-CertforSoftwarePilotProgram）。这一项目针对软件更新迅速的特点进行了调整，允许入选公司对其设备进行小更改，而不必每次都提交审核申请。并且，FDA将确保监管框架的其它方面（如新的软件验证工具）具有足够的灵活性，并保证这些新技术能够达到其安全性和有效性标准。首批入选的9家企业分别是苹果、Fitbit、强生、PearTherapeutics、Phosphorus、罗氏、三星、Tidepool和Verily。
2019年5月，美国最大的药房福利管理公司之一ExpressScripts宣布将在2020年启动数字疗法处方集。届时，患者可以如同现有的药典一样，在数字疗法处方集中寻找各种数字疗法产品。这一工具为医疗服务支付者和提供者提供了数字疗法产品“指南”。
2.德国
2019年5月，德国联邦卫生部（BMG）提出了新的数字化法律草案。草案规定使用数字疗法的患者可以被纳入医保支付范围——在此之前，使用数字疗法的患者，如糖尿病、高血压及精神病患者只能自费使用数字疗法。
3.英国
英国的国民医疗服务体系（NHS）及国家国家卫生与临床优化研究所（NICE）于2020年开展了一项疗法评估计划，以改善数字化心理疗法的可及性。
4.韩国
2019年7月，韩国食品药品安全部（MFDS）批准了Nunaps旗下的NunapVision临床试验，该数字疗法可改善脑损伤后的视觉障碍。这也表明韩国首次进行数字治疗的临床试验已获批准。
（二）国内政策
三、市场前景广阔，2024年全球市场规模有望超320亿美元
图52019-2024全球数字疗法市场规模变化
麦肯锡2020年的一份研究报告指出，数字疗法（DTx）市场的投资金额在过去近十年中都以年均40%以上的速度持续增长。2016-2020年全球数字疗法融资金额共达118.37亿美元，呈快速增长趋势，并且在2020年继续保持高速增长。其中，疫情期间FDA对慢性病、心理健康数字疗法审批紧急放开，为行业爆发带来进一步刺激。数据显示，2020年前三季度，全球数字疗法融资额已达32.58亿美元，相较于2019年全年融资额还高出1.04亿美元。
图62016-2020全球数字疗法融资金额变化（单位：亿美元）
注：2020年数据仅指前三季度的数据
图72016-2020全球数字疗法各赛道融资金额（单位：亿美元）
（二）慢病患者数量庞大，数字疗法应用场景广阔
权威数据表明，中国慢病患者数量庞大，以一组心血管疾病的数据为例，根据国家心血管病中心发布的《中国心血管病健康和疾病报告2019》显示，中国心血管病现患病人数推算约为3.3亿，其中高血压患者2.45亿，脑卒中1300万，冠心病1100万，肺原性心脏病500万，心力衰竭890万、风湿性心脏病250万，先天性心脏病200万，下肢动脉疾病4530万。按照2018年全国人口数量13.95亿人计算，平均每4人中就有1人患有不同程度的心脑血管疾病，慢病管理防治工作面临着巨大挑战，且针对患者的生活行为干预建议存在严重缺失，庞大的患者基数使得其对生活行为方式干预的需求迫切。数字疗法也许可以有效解决这一问题，将处方的覆盖范围从药物扩展到生活行为方式干预，院内院外干预手段紧密连接。
（三）临床应用价值渐被认可，制药与数字疗法企业展开紧密合作
新冠疫情爆发之前，数字疗法企业一直尝试通过与药企和器械企业捆绑配合来解决付费难题。随着数字疗法产品的不断成熟，在临床应用上的价值越来越被行业所认可。传统药企及器械企业逐渐加大与数字疗法企业的合作，通过数字疗法的配合延伸旗下产品管线。
据统计数据显示，截止2019年8月，数字疗法领域的24大事件中，数字疗法企业与包括制药企业在内的其他行业的合作事件达到9次，超过三分之一。与此同时，因其对现有治疗手段的增强作用远大于颠覆作用，传统药企引入数字疗法对自身产品线进行优化已经渐成趋势。
四、越来越多企业涌入赛道，产品线日趋完善
数字疗法作为全新概念的医疗方法或数字健康解决方案，催生了越来越多的数字疗法公司，且获得FDA认证的数字疗法产品日益增加，产品线逐渐扩大。
从产品形式来看，目前市面上的数字疗法产品主要分为应用程序类、可穿戴设备类、AR/VR类和电子游戏类，形式越来越多样化：
图8数字疗法主流产品形式
图9数字疗法产业图谱
五、头部企业成功案例解析
（一）Livongo：慢病管理第一股
LivongoHealth（以下简称“Livongo”）公司成立于2008年，主要通过为慢病患者提供数字解决方案，解决美国商业保险公司控费难的诉求。公司在经历了2016年获4950万美元C轮战略投资和2017年获5250万美元D轮融资之后，Livongo于2019年7月在美国上市，之后又于2020年8月与美国数字医疗又一巨头Teladoc(TDOC.US)宣布合并，当前Livongo公司市场估值达185亿美元，企业发展前景看好。
图10Livongo发展历程
Livongo从糖尿病管理出发，研发了有效的标准化工具——糖尿病管理方法LivongoforDiabetes，对糖尿病患者进行定期检测、动态监测以及用药、运动、饮食、作息等进行远程干预指导，逐步帮助患者控制病情。该工具由互联设备InTouch、智能云和虚拟护理团队组成。新冠疫情期间，Livongo旗下的Ⅰ型、Ⅱ型糖尿病、高血压以及其他慢性病患者的数字疗法的紧急审批已经被FDA通过，医院可以利用该数字疗法搭配的家用血糖监测仪远程监测在家隔离的新冠肺炎轻症患者的血糖水平。
图11Livongo糖尿病数字疗法功能流程
主营B端付费业务。Livongo市场策略专注于财富500强公司，通过B2B2C模式向企业雇主、政府、PBM、公会等B端企业收费，为企业员工提供服务。由于Livongo糖尿病慢病管理产品有效改善了疾病治疗，大幅降低了医疗支出，其会员量呈现指数级增长。据报道，Livongo个人用户88%对产品体验表示满意，75%对自己的病情更为乐观。有充分数据表明，Livongo能为长期个人用户每月节约达100美元。
（二）AppliedVR：利用VR缓解慢性疼痛
AppliedVR成立于2015年，是一家致力于用VR疗法和沉浸式治疗来缓解疼痛等慢性病症的数字疗法公司。2020年，AppliedVR与加州大学旧金山分校展开合作，研究如何用数字治疗平台（包括AR和VR）来改善医疗服务人群不足的现状。目前，公司已完成A轮融资，累计融资金额已达3500万美元。
AppliedVR的产品主要应用于慢性疼痛、焦虑症和PTSD的治疗，通过设计游戏、轻音乐、影视等场景分散使用者注意力，从而达到使用者神经系统得到治疗的目的，并在这些适应症中取得了良好的治疗效果。截止目前，AppliedVR解决方案已用于治疗6万多名病患，应用于10个国家的200多家医院。
（三）RenalytixAI：专注于肾病诊断预测
RenalytixAI作为英国一家基于人工智能的体外诊断公司，长期致力于改善肾脏疾病的诊断和预后、临床护理、药物临床试验患者分层和药物靶点发现等方向的研究，目前已完成2900万美元A轮融资。所研发产品主要应用于早期肾脏疾病检测和准确管理肾移植排斥反应两类，2019年第一个诊断测试产品KidneyIntelX正式进入临床验证研究阶段。通过整合分析患者体征、病历信息、Biomarker、基因数据，形成了一套有效的肾病预测机制，并为发病率较高、影响较大的几类肾病提供了针对性方案。其产品可以对肾病患者状况形成精准预测，这点对药企具有较大吸引力。精准的患者分层可有效助力药物开发，降低新药研发失败风险。RenalytixAI为此也针对药企的需求进行了一系列产品的开发。
（四）Akili：游戏数字疗法领域的开拓者
AkiliInteractiveLabs（以下简称“Akili”）成立于2011年，专注于自闭症数字疗法研发和推广应用，截至目前，已经完成C轮融资，资金总额达1.4亿美元。
尽管EndeavorRx已通过FDA审批，但目前仍未上市销售，仍处于申请免费试用阶段。
（五）尚医科技：国内首款获批医疗器械注册的运动康复类“数字药品”
术康APP着力于慢病在院内至院外的运动康复全程，依托互联网技术实现个性化生活方式的远程智能干预，轻松实现居家康复，有效降低发病率、入院率和再入院率。对医生来说，术康APP核心功能在于高效智能随访并且自动生成结构化随访数据。医生用“术康”可针对患者具体病情和心肺/肌骨状况进行远程智能评估、个性化运动和营养处方、视频处方跟训、远程视频指导、全程数据监控、智能量化随诊、AI智能管理。对患者来说，通过术康APP，患者可以获得主管医生为其量身定制的康复计划，系统将根据康复计划智能提醒患者，促其完成复查复检和反馈。
图12术康APP患者院后康复流程
2019年11月，术康APP国际版正式进入美国市场，被美国HCA公司（美国最大医疗集团）和Baylor医疗中心用于心衰患者的康复治疗，并已与HCA、Baylor、BlueCross（蓝十字保险有限公司，美国最大医疗保险公司之一）、德州著名心康机构CircleHealth等展开合作。
除互联网线上医患康复平台之外，尚医科技还涉足线下实体康复中心，从而实现对诊后患者及亚健康人群的线上线下康复闭环服务。
（六）六六脑：为认知障碍患者开创“数字药”
“六六脑”核心优势为基于神经功能机制所研发的个体化认知训练算法，结合患者的年龄、脑生理数据、脑功能量表，制定定制化的专属脑康复方案，靶向激活脑区，达到认知康复的目的。产品版本划分目前主要有两类：一是医疗版本，针对脑瘫，像阿尔茨海默症，脑卒中等导致的认知障碍疾病群体。二是面向健康、亚健康人群的类似消费级的应用，如大脑的筛查、测评、老年痴呆的提前预防，儿童智力的提升等。
图13“六六脑”脑功能认知康复产品功能
目前，公司产品已广泛应用于解放军总医院、江苏省人民医院、上海华山医院、北京宣武医院、北京天坛医院等1000多家医院的临床疾病诊断治疗，形成了医院-社区-家庭有效联动的认知障碍筛查、评估、训练体系，并联合成立了国内首家脑科学应用研究院，与国内顶级神内、精神、康复科医院建立包括科研、临床与课题申报等长期合作。
针对医院端，通过将系统提供给医院，根据版本不同，向医院收取20万-100万不等系统费用，且每年收取一定的设备维护费用及10-20%的软件更新服务费。私立医院可以选择按训练次数付费，此外还与部分体检机构合作来增加收入。
针对患者端，单次0.5小时~1小时，根据不同医院，每次收费几十到两百元不等。