药物分析背诵知识点总结一、药物分析的概念和作用1.药物分析的概念药物分析是指对药物成分及其含量、结构、性质和质量进行检验、分析以及质量控制的过程。
它主要包括定性分析和定量分析两个方面，旨在保证药品的质量和安全性，提供有效的依据和支持。
2.药物分析的作用（1）保障药品的质量，确保药品的疗效和安全性；（2）科学研究与技术指导，为新药的研发提供技术支持；（3）药物质量控制，保证药品的生产质量达标，提升企业的竞争力；（4）药品监管，对市场上的药品进行检验、监测和管理，维护公众的合法权益。
二、药品分析的方法1.药品的定性分析方法药品的定性分析方法主要包括物理性分析方法、化学性分析方法、光谱分析方法和痕量元素分析方法等。
（1）物理性分析方法：包括折光测定法、比色法、荧光法、高效液相色谱法等，通过分析药品的物理特性来鉴定其成分。
（2）化学性分析方法：包括酸碱中和滴定法、沉淀滴定法、氧化还原滴定法等，通过对药品成分进行化学反应，判断其性质和结构。
（3）光谱分析方法：包括紫外-可见光谱分析、红外光谱分析、质谱分析等，通过分析药品在特定波长下的吸收、发射等光学特性，来鉴定其成分和结构。
2.药品的定量分析方法药品的定量分析方法主要包括重量分析法、容量分析法、光度测定法、色度测定等。
（1）重量分析法：包括称量法、滴定法、络合滴定法等，通过对药品中特定成分的重量进行测定，来确定其质量和含量。
（2）容量分析法：包括滴定法、废液滴定法、络合滴定法等，通过对药品和试剂之间的滴定反应进行测定，来确定药品中特定成分的含量。
（3）光度测定法：包括分光光度计法、荧光光度法、发光光度法等，通过测试药品在特定波长下的吸光度、发光度等光学特性，来定量分析其成分和含量。
药物分析重点内容绪论药物：是指用于预防、治疗，诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
药品：通常是指药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品。
药物分析：是利用分析测定手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律。
对药物进行全面检验与控制的科学。
第一章药品质量研究的内容与药典概况药品质量研究的目的：为了制定药品标准，加强对药品质量的控制及监督管理，保证药品的质量均一并达到用药要求，保证用药的安全、有效和合理。
检查是对药品的安全性，有效性，均一性和纯度四个方面进行验证。
制剂的规格：指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量或含量或装量，即制剂的标示量。
标准物质：指供药品检验中使用的，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或者鉴别用的物质。
标准品：指用于生物检定或效价测定的标准物质，其特性量值按效价单位IU或重量单位ug计，以国际标准物质进行标定。
空白试验：指在不加供试品或以等量溶剂代替供试液的情况下，按同法操作所得的结果。
手性药物用：单晶X射线衍射不同晶型：粉末X射线衍射药品中文名须按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名。
没有INN名称的药物，可根据INN命名原则进行英文名命名。
常用鉴别试验的方法与特点：化学，色谱，光谱或生物学方法等。
1.要有一定的专属性，灵敏性和简便性2.尽可能采用药典已收载的方法3.一般选用2-4种不同类型的方法，化学法和仪器法相结合，互相取长补短4.原料药应侧重于具有指纹性的光谱学方法，制剂应侧重于抗干扰的专属性色谱方法第二章药物的鉴别实验一般鉴别实验：是依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征，通过化学反应来鉴别药物的真伪。
《药物分析》重点《药物分析》是一门涉及药物性质、分析方法及分析结果等方面的学科。
它在药物研究、药物管理和药品质量监管方面具有重要的意义。
本文将重点介绍《药物分析》的主要内容和实践应用。
一、药物性质药物性质是药物分析的基础，它包括药物的理化性质、药代动力学和药效学等方面的内容。
其中，药物的理化性质是药物分析的第一步，主要包括药物的外观、颜色、气味、熔点、热稳定性、溶解性、光学旋光度、紫外吸收、荧光和电离等。
药代动力学方面则着重研究药物在人体内的药物代谢、吸收、分布、代谢、排泄等方面的变化。
药效学方面则主要研究药物的药理作用、化学作用和生物效应等方面的内容。
二、药物分析方法药物分析方法主要包括质量分析、定量分析和结构分析三个方面。
其中，质量分析是对药物样品进行有无分析；定量分析是对药物样品进行含量测定；结构分析则是对药物分子的结构进行分析。
在药物分析方法中，常用的分析方法有液相色谱、气相色谱、电化学、光谱学等方法。
其中，液相色谱在药物分析中应用最为广泛，其主要优点是分离效果好、检测灵敏度高、样品制备简单。
三、药物分析结果药物分析结果是对药物样品进行分析后得到的结论，它通常包括药物样品的含量测定结果、物质的分子结构确定和品质检测报告等方面的内容。
其主要目的是为了保证药物的质量和安全性，同时提高分析数据的精确度和可信度。
四、实践应用《药物分析》在药物研发过程中具有重要的应用价值。
它可以帮助研究人员对新药物的物理化学性质、药代动力学和药效学进行评估，并开发和验证相应的分析方法。
对于现有药物，药物分析也可以帮助企业和监管机构进行药品质量监管和药品安全评估等方面的工作。
除此之外，药物分析还可以应用于临床医学中。
它可以为医生提供药物剂量选择和治疗方案制定等方面的参考依据。
此外，药物分析还可以帮助提高药物的生产效率、降低成本和减少环境污染等方面的作用。
总之，药物分析是一门十分重要的学科，它对于药物研究、药物管理和药品质量监管等方面都具有重要的意义。
药物分析重点药物总结药物分析药物分析重点药物总结1.标准品:用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
标准品指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。
2.空白试验:在与供试品试验完全相同的条件下除不加供试品外其它试剂均同样加入而进行的试验3.鉴别试验:根据药物的分子结构、理化性质采用化学、物理化学或生物方法来药物的真伪。
4.灵敏度反应:一定条件下在尽可能稀的溶液中检出尽可能少的供试品反应对这一要求所能满足的程度。
5.热分析法:在程序控制温度下测量物质的物理化学性质与温度关系的一类技术。
7灵敏度法:在供试品溶液中加入一定量的试剂在一定反应条件下不得有正反应出现从而判断供试品中所含杂质是否符合限量规定。
12.检测限:.分析方法能够从背景信号中区分出药物时所需样品中药物的最低浓度13.定量限:样品中被测物质能被定量测定的最低量其结果应具有一定的准确度和精密度14.耐用性:在测定条件有小的变动时测定结果不受影响的承受程度15.酶活力:酶催化一定化学反应的能力16.酶活力测定:酶活力测定是指以酶为分析对象目的在于测定样品中某种酶的含量或活性的酶分析法。
17.酶法分析:酶法分析是以酶为分析工具或分析试剂主要用以测定样品中酶以外的其他物质的含量。
18.生物检定法:利用药物对生物体或离体器官组织等所起的药理作用来检定药物的效价或生物活性的方法用于无适当理化方法进行检定的药物。
在药物研发、生产、质量控制和药品监管等方面都具有重要的应用价值。
以下是药物分析期末的重点内容。
1.药物的标准化药物的标准化是指以国家或行业的标准为基础，按照一定的规范和程序，通过特定的方法对药物进行定性、定量分析、生物学检验以及质量评估，确定药物的质量标准。
2.药物分析方法药物分析方法包括物理学分析方法、化学分析方法和生物学分析方法。
常用的物理学分析方法有显微镜、红外光谱、核磁共振、质谱等；常用的化学分析方法有色谱、电泳、光谱等；常用的生物学分析方法有酶联免疫法、放射免疫法、免疫荧光法等。
3.药物杂质的分析药物中的杂质包括有机杂质、无机杂质、微生物及其代谢产物等。
对药物中的有机杂质进行分析，一般采用色谱方法，如气相色谱、高效液相色谱等；对药物中的无机杂质进行分析，一般采用原子吸收光谱、电感耦合等离子体发射光谱等方法。
4.药物稳定性研究药物的稳定性是指在一定的条件下，药物分子结构和活性变化的性质。
在药物研发和生产过程中，药品的稳定性研究是至关重要的一环，可以通过区分药品主要剂型、评价药品贮存条件以及保证药品有效性来保证药品质量。
5.药物质量评价药物质量评价是指按照规定的标准和方法，对药品进行必要的测试和评估，以确定药品是否符合质量标准和有无安全问题。
常见的药物质量评价指标包括外观性状、方法学评价、理化参数评价、微生物评价、毒理学评价等。
药物分析分重点药物分析是指对药物化学成分、理化性质、药效、毒副作用等方面进行分析的一种科学研究方法。
一、药物化学分析药物化学分析是指对药物分子结构、分子式、分子量、分子键类型等方面进行分析的一种化学分析方法。
其主要工作包括：1.确定药物的分子式和分子量；2.研究药物的分子结构，确定其化学式、分子式和各元素的含量；3.确定药物中各元素和它们的化合价，并推导出药物的功能。
在药物化学分析过程中，需要使用一些特殊的仪器和试剂，例如高效液相色谱法、质谱法、核磁共振、紫外-可见光谱等。
这些技术的运用将使药物化学分析更加准确和可靠。
二、药物理化分析药物理化分析是指对药物性质、药效、毒副作用等方面进行分析的一种化学分析方法。
其主要工作包括：1.确定药物的物化性质，包括药物的颜色、形态、溶解度、促进剂、表面活性剂等；2.研究药物的机理，以了解药物的药效和毒副作用；3.评估药物的质量和安全性，以保证患者的用药安全。
在药物理化分析过程中，需要使用一些特殊的试剂和仪器，例如电化学分析、红外光谱、热分析、分子筛等。
这些技术的运用将使药物理化分析更加准确和可靠。
三、药物分析的注意事项药物分析需要注意以下几个方面：1.样品准备：样品的准备应该严格按照标准操作规程进行，以保证试验结果的准确性和可靠性；2.样品处理：样品处理应该严格按照标准操作规程进行，以消除干扰因素，确保试验结果准确；3.选择合适的仪器和试剂：应当根据样品的性质和分析目的选择合适的仪器和试剂，以保证试验结果的准确性和可靠性；4.标准样品的使用：在药物分析过程中，应当使用已经鉴定的标准样品进行分析，以保证结果的准确性和可靠性；5.结果的分析和处理：药物分析过程中得到的数据应当及时进行分析和处理，以得出正确的。
以上几点都是药物分析的重点，也是保证药物分析结果准确和可靠的关键因素。
只有在实验中严格按照操作规程进行，选择合适的试剂和仪器，才能保证分析结果的准确性和可靠性。
药物分析重点内容药物分析：是利用分析测定手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。
国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
第一节：药品质量研究的目的药品质量研究的目的：为了制定药品标准，加强对药品质量的控制及监督管理，保证药品的质量均一并达到用药要求，保证用药的安全、有效和合理。
第二节：药品质量研究的主要内容1药品标准术语《中华人民共和国药典》简称《中国药典》ChP《中国药典》2015年版有一部、二部、三部、四部及其增补本组成。
国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同组成。
凡例（Generalnotices）：是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则、是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
记载于正文之前。
(一)正文：是药典的主体，正文品种项下记载的内容就是各药品品种的具体标准。
《中国药典》各部收载不同类别的药品品种。
其中：1.一部收载中药（包括：中药材、中药饮片、中药提取物及中药制剂等）2.二部收载化学药品（包含：抗生素、生化药品、放射性药品）3.三部收载生物制品4.四部收载药用辅料（二）通则：收载制剂原则、通用检测方法和指导原则。
（三）药品名称：例如国家药品标准的药品名称为药品通用名称。
（四）制法（五）性状：是对药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数（旋光度）等的规定。
溶解度试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，于25℃士2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒钟；观察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。
药物分析期末重点总结一、药物分析的基本原理：药物分析是指通过化学分析方法对药物进行定性、定量分析，其基本原理包括：样品的制备、分析方法的选择、仪器的选择和结果的判定。
1.1样品的制备：药物样品的制备一般包括物理分离、去除干扰物和样品的转化。
物理分离包括固体药物的研磨和溶液样品的稀释；去除干扰物包括去除杂质和干扰物质；样品的转化包括将样品转化为适合分析的形式。
1.2分析方法的选择：药物的分析方法主要有定性分析和定量分析两种类型。
定性分析是确定药物种类和化学组成的方法，常用的方法有纸层析法、薄层析法、气相色谱法等。
定量分析是测定药物含量和浓度的方法，常用的方法有酸碱滴定法、分光光度法、高效液相色谱法等。
1.3仪器的选择：不同的分析方法需要选择不同的仪器，例如纸层析法可选择简单的层析仪，而高效液相色谱法需要高性能的液相色谱仪。
仪器的选择应根据分析方法的要求和实验室的实际情况来确定。
1.4结果的判定：药物分析结果的判定常用的方法有补偿法、对照法和比对法。
补偿法是将待测样品与标准样品进行比较，根据差异判断样品的组成或浓度；对照法是将待测样品与已知纯品进行比较，根据相似性判断样品的纯度；比对法是将待测样品与已有的数据进行比较，根据相似性判断样品的成分。
二、常用的药物分析方法：2.1酸碱滴定法：酸碱滴定法是一种根据化学反应的滴定过程来测定药物中酸、碱度的方法。
该方法常用于测定药物中的含量和浓度。
2.2分光光度法：分光光度法是测定物质溶液中光强的方法。
药物分析中常用的分光光度法包括紫外-可见分光光度法、荧光分光光度法和原子吸收光谱法。
2.3气相色谱法：气相色谱法是基于样品中溶质的挥发性和溶解度的差异来分离和测定样品中成分的方法。
该方法适用于挥发性物质和易挥发性物质的分析。
2.4高效液相色谱法：高效液相色谱法是一种基于溶液中物质分离的方法。
该方法常用于测定药物中的非极性和极性物质的含量和浓度。
2.5红外光谱法：红外光谱法是一种基于样品对红外辐射的吸收和散射的方法。
药物分析重点总结药物分析是现代药学中的重要领域，它旨在研究和评估药物的化学成分、性质和质量。
通过药物分析，可以确保药品的质量、疗效和安全性。
一、常用的药物分析方法药物分析涉及各种各样的方法和技术，如色谱法、光谱法、电化学技术等等。
其中，高效液相色谱法（HPLC）是最常用的分析方法之一。
它具有操作简单、分离效果好、灵敏度高等优点，在药物分析中得到广泛应用。
此外，紫外-可见光谱法和红外光谱法也是常见的药物分析方法。
紫外-可见光谱法主要用于分析物质的吸收光谱特征，而红外光谱法则用于分析物质的分子结构。
这些方法在药物分析中提供了重要的信息，帮助分析师确定药物的纯度、含量和质量。
二、质量控制的重要性药物的质量控制是保证药物安全性和有效性的重要环节。
药物分析在质量控制中发挥着重要作用。
通过药物分析，可以监测药物中的有害物质、控制药物成分的含量，并确保批次之间的一致性。
这有助于预防和检测药物的污染和质量问题，保证患者的用药安全。
三、药品稳定性研究药品的稳定性是指药物在一定条件下破坏或变化的程度。
药品稳定性研究是药物分析的一个重要方面。
通过研究药品在不同环境条件下的稳定性，可以评估药物在储存和使用过程中的质量变化。
这可以帮助制定药物的储存和使用条件，确保其长期有效性。
药品稳定性的研究通常通过加速试验来进行，如高温、湿热等条件的应用。
通过监测药物的物化性质、含量变化和降解产物的生成，可以确定药品的稳定性，并制定相应的储存和使用要求。
四、药物流程分析药物流程分析是对药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄过程进行研究和评估的一种方法。
通过药物分析，可以确定药物的生物利用度、半衰期、代谢产物等参数，进而评估药物的作用机制、疗效和不良反应。
药物流程分析通常包括体内和体外两个方面。
体内流程分析涉及药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄过程的测定，通过体外流程分析可以评估药物的口服吸收、血浆蛋白结合情况等。
药物分析考点总结药物分析是药学专业的重要课程之一，其主要内容是对已知药物进行分析和表征，并确定其质量控制参数。
药物分析考点主要包括物质鉴定、含量测定、有关物质的检测和标定等方面。
下面总结一下药物分析的主要考点：一、物质鉴定1.熔点测定：通过测定物质的熔点来鉴定物质的纯度和相同性。
2.紫外可见光谱：通过测定物质的紫外可见光吸收谱来鉴定物质的结构和纯度。
3.红外光谱：通过测定物质的红外光谱来鉴定物质的结构和纯度。
4.核磁共振谱：通过测定物质的核磁共振谱来鉴定物质的结构和纯度。
5.质谱：通过测定物质的质谱来鉴定物质的结构和纯度。
6.元素分析：通过测定物质中元素的含量来鉴定物质的纯度。
二、含量测定1.酸碱滴定法：通过酸碱滴定的方法来测定物质中的酸碱成分的含量。
3.高效液相色谱法：通过使用高效液相色谱法来测定物质的含量。
4.红外光谱法：通过红外光谱法来测定物质中特定官能团的含量。
5.紫外可见光谱法：通过紫外可见光谱法来测定物质的含量。
6.气相色谱法：通过气相色谱法来测定物质的含量。
三、有关物质的检测和标定1.色谱分析：包括气相色谱、高效液相色谱、超高效液相色谱等方面的知识。
2.质谱分析：包括质谱仪的基本原理、方法和应用。
3.分光光度法：包括紫外可见光谱和荧光光谱的原理和应用。
4.核磁共振法（NMR）：包括一维和二维核磁共振的原理和应用。
5.热分析法：包括差示扫描量热法（DSC）、热重分析法（TGA）等方面的知识。
6.原子吸收光谱法：包括火焰原子吸收光谱、石墨炉原子吸收光谱等方面的知识。
综上所述，药物分析考点主要包括物质鉴定、含量测定、有关物质的检测和标定等方面。
学生在备考过程中，应该掌握各种分析技术的原理和应用方法，熟悉不同仪器的操作步骤和数据处理方法，并能够运用所学知识解决实际问题。
此外，还需要注意学习药物分析中的常见错误和难点，提高解题能力和分析能力。
药物分析重点整理绪论1、药物分析：利用分析测定手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。
2、药物分析任务：对药物进行全面的分析研究，确立药物的质量规律，建立合理有效的药物质量控制方法和标准，保证药品的质量稳定与可控，使用安全和有效。
药物分析重点药物总结药物分析是研究药物的化学成分、药理作用、药代动力学和药效学等方面的科学方法。
药物分析是药物研发、生产、质量控制和临床应用的重要环节，对于保障药品的安全和有效性具有重要意义。
下面将总结一些重点药物的药物分析。
1.阿司匹林：阿司匹林是一种常用的非处方药，主要用于镇痛、解热和抗血小板聚集。
它的定量分析方法主要有滴定法、高效液相色谱法和质谱法。
其中，质谱法因其高灵敏度和高选择性被广泛应用于阿司匹林的定量分析。
2.对乙酰氨基酚：对乙酰氨基酚是一种常用的非处方镇痛药，具有解热和镇痛的作用。
对乙酰氨基酚的定量分析方法主要有紫外分光光度法、色谱法和电化学法。
其中，紫外分光光度法常用于对乙酰氨基酚的定量测定。
3.维生素C：维生素C是一种重要的抗氧化剂，对于人体的免疫系统和胶原蛋白的合成具有重要作用。
维生素C的定量分析方法主要有比色法、荧光法和高效液相色谱法。
其中，高效液相色谱法是常用的定量测定维生素C的方法之一。
4.雷贝拉唑：雷贝拉唑是一种常用的质子泵抑制剂，主要用于治疗胃溃疡和食管逆流性食管炎。
雷贝拉唑的定量分析方法主要有高效液相色谱法、气相色谱法和荧光法。
其中，高效液相色谱法是对雷贝拉唑进行定量分析的主要方法之一。
5.布洛芬：布洛芬是一种非处方非甾体抗炎药，主要用于缓解疼痛和降低发热。
布洛芬的定量分析方法主要有紫外分光光度法、液相色谱法和色谱质谱联用法。
其中，色谱质谱联用法由于其灵敏度和选择性较高，被广泛应用于布洛芬的定量分析。
以上只是对一些重要药物的药物分析进行了简要的总结，每种药物的分析方法还有很多其他的方法可供选择，且随着科学技术的发展，药物分析方法也在不断更新和完善。
药物分析是与药物研发、生产和临床应用密不可分的领域，只有通过科学准确的药物分析方法，才能保证药物的质量和安全性，保障患者的健康。
由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。
定量限（LOQ）：是指样品中被测物能被定量测定的最低量，其测定结果应具一定准确度和精密度。
杂质和降解产物用定量测定方法研究时，应确定定量限释放度：是指口服药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂以及透皮贴剂等在规定溶剂中释放的速度和程度。
检查释放度的制剂，也不再进行崩解时限的检查薄层扫描法：系用一定波长的光照射在薄层板上，对薄层色谱有吸收紫外光和可见光的斑点，或经激发后能发射出荧光的斑点进行扫描，将扫描得到的图谱及积分数据用于药品的鉴别、检查和含量测定的方法。
薄层扫描法具有分离效能高、快速、简便等特点，适用于中药制剂的分析检测限（LOD）：是指试样中被测物能被检测出的最低浓度或量。
LOD是一种限度检验效能指标，既反应方法与仪器的灵敏度和噪音的大小，也表明样品经处理后空白值的高低溶出度：是指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。
溶出度是片剂质量控制的一个重要指标，对难溶性的药物一般都应作溶出度的检查。
凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。
空白实验：指在与供试品鉴别试验完全相同的条件下，除不加供试品外，其它试剂均同样加入而进行的试验，其目的是消除试剂和器皿可能带来的影响耐用性：在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度。
为常规检验提供依据。
一般鉴别试验：是依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征，通过化学反映来鉴别药物的真伪。
只能鉴别证实是某一类药物，而不能证实是那一种药物。
1、酸性染料比色法的原理、分析对象，主要影响因素及排除方法答：①原理：碱性药物与酸结合成阳离子，酸性燃料解离成阴离子，阴阳离子结合成离子对，测定其吸收度，计算出碱性药物的含量。
检验方法和限度：标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重量差异，包括上限和下限两个数值本身及中间值。
原料药的含量（%），规定上限为100%以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，为药典所规定的限度或允许的偏差，非真实含有量；如为规定上限，系指不超过101.0%。
水浴温度98~100热水70~80微温或温水40~50室温（常温）10~30冷水2~10放冷10~30冰浴0精密度奇数为6，4偶数为5称定保留三位有效数，称取重量应准确至所需重量的百分之一精密称定四位，千分之一6，国外药典《美国药典》USP《美国国家处方集》NF《英国药典》BP《欧洲药典》EP《日本药局方》JP《国际药典》Ph.Int7，检验项目和验证指标验证指标：专属性，线性、范围、精密度、准确度、耐用性、（含量测定六个）检测线LOD、定量限LOQ。
检测限：试样中被测物能被检查出的最低量定量限：试样中被测物能被定量测定的最低量药品检验的基本程序：取样、鉴别、检查、含量测定、书写报告8，药物的鉴别目的：判断药品的真伪紫外可见分光光度法：重现性好，专属性差。
药物分析重点1、简述《中国药典》附录收载的内容。
答：药典附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。
制剂通则系按照药物的剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求。
通用检测方法系正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等。
指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。
2、简述药品标准中药品名称的命名原则。
答：药品中文名称须按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名。
《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；药品英文名称除另有规定外，均采用国际非专利药名。
有机药物的化学名称须根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定须与国际纯粹与应用化学联合会的命名系统一致。
3、简述药品标准的制定原则。
答：药品标准的制定必须坚持“科学性、先进性、规范性和权威性”的原则。
①科学性：国家药品标准适用于对合法生产的药品质量进行控制，保障药品安全有效质量可控。
所以，药品标准制定首要的原则是确保药品标准的科学性。
②先进性：质量标准应充分反映现阶段国内外药品质量控制的先进水平。
在标准的制定上应在科学合理的基础上坚持就高不就低的标准先进性原则。
坚持标准发展的国际化原则，注重新技术和新方法的应用，积极采用国际药品标准的先进方法，加快与国际接轨的步伐。
③规范性：药品标准制定时，应按照国家药品监督管理部门颁布的法律、规范和指导原则的要求，做到药品标准的体例格式、文字术语、计量单位、数字符号以及通用检测方法等的统一规范。
④权威性：国家药品标准具有法律效力。
应充分体现科学监管的理念，支持国家药品监督管理的科学发展需要。
4、简述中国药典凡例的性质、地位与内容。
答：凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
药物分析归纳作者：张倩炎（福医大药学3班）第一章绪论及药典概况1、5P标准GLP——《药物非临床研究质量管理标准》GCP——《药物临床试验质量管理标准》GMP——《药品生产质量管理规范》GSP——《药品经营质量管理规范》GAP——《中药材生产质量管理规范》2、组成药品=中药+化学药品+生物制品药典=凡例+索引+正文+附录3、溶解度等级（溶质1g在溶剂中的溶解度）<1ml1~10ml10~30ml30~100ml100~1000ml1000~10000ml>10000ml极易溶易溶溶解略溶微溶极微溶不溶4、贮藏条件遮光：容器不透光密闭：容器密闭，防止尘土进入密封：容器密封防止风化、吸潮、挥发熔封：防止空气和水分进入阴凉处：不超过20℃凉暗处：避光并不超过20℃冷出：2~10℃常温：10~30℃5、温度冷却至室温约0℃2~10℃10~30℃40~50℃70~80℃98~100℃放冷冰浴冷水室温温水热水水浴温度6、精确度精密称定：重量准确至千分之一称定：重量准确至百分之一精密量取：符合移液管的精度要求量取：符合量筒的量取要求“约”若干：不得超过规定量的10%7、比旋度的计算P33）[α]为比旋度；D为钠光谱的D线；l为测定管的长度，dm；α为测得的旋光度；d为液体的相对密度。
第2章药物的鉴别试验1、性状鉴定性状：外观、溶解度、物理常数（熔点、比旋度、吸光度）2、一般鉴别试验有机氟化物：氧瓶燃烧法，加茜素氟蓝试液，显蓝紫色。
水杨酸盐：加三氯化铁试液，在中性时呈红色，弱酸性时呈紫色。
酒石酸盐：加氨制硝酸银试液，水浴加热，试管壁成银镜。
芳香第一胺：加稀盐酸和碱性β-萘酚试液，生成由橙黄至猩红色沉淀。
托烷生物碱类：加发烟硝酸，水浴蒸干得黄色残渣，放冷加乙醇和氢氧化钠，显深紫色。
金属盐：焰色反应，钠黄钾紫钙砖红。
铵盐：加过量氢氧化钠，加热分解产生氨气，遇润水的红色石蕊试纸变蓝。
氯化物：滴加硝酸银试液，生成白色沉淀，加氨试液即溶解，再加稀硝酸酸化，沉淀又生成。
第一章绪论1.1★药物分析：主要研究化学结构明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究中药制剂和生物制品及其制剂有代表性的质量控制方法。
1.2☆药品质量标准定义，掌握现行标准内容及正确使用？答：2010版新增1386种，共4567种（一部2165+二2271+三131）。
1.3药品质量的内涵包括：真伪、纯度和品质的质量要求。
1.4《中国药典》内容分为：凡例、正文、附录和索引。
1.6附录部分包括：制剂通则、通用检测方法和指导原则。
1.7☆检验工作的基本程序：取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告。
1.8★GMP药品生产质量管理规范，GLP药品非临床研究质量管理规定，GSP药品经营质量管理规范，GCP药品临床试验质量管理规范，GAP中药材生产质量管理规范。
1.9药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，是广大人民群众防病治病、保护健康必不可少的特殊商品。
1.10USP美国药典，NF美国国家处方集，BP英国药典，JP日本药局方，Ph.Eur欧洲药典，Ph.Int国际药典。
1.11标准品，指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位μg计，以国际标准品进行标定。
1.12“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效位数选用量具。
第二章药物的鉴别试验2.1★药物鉴别试验的定义：根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学或生物学方法来判断药物的真伪。
2.2☆药典收载的物理常数：相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、酸值、皂化值、羟值、碘值、吸收系数等。
2.3☆药物的鉴别方法：常用化学法、光谱法、色谱法和生物学法。
2.5药物的性状反映了药物特有的物理性质，一般包括外观、溶解度和物理常数等。
2.6比旋度：在一定波长与温度下，偏振光透过长1dm且每1ml中含有旋光性物质1g的溶液时测得的旋光度称为比旋度。
2.7一般鉴别试验：依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征，通过化学反应来鉴别药物的真伪。
如水杨酸盐在中性（或弱酸性）条件下，与FeCl3生成配位化合物，呈红色（或紫色）；焰色反应，钠离子鲜黄色，钾离子紫色，钙离子砖红色。
2.8专属鉴别试验：证实某一种药物的依据，它是根据每一种药物化学结构的差异及其所引起的物理化学特性不同，选用某些特有的灵敏的定性反应，来鉴别药物的真伪。
2.9试样制备方法：压片法、糊法、膜法、溶液法。
2.10药典收载光谱图，系用分辨率为2cm-1条件绘制，基线一般控制在90%透光率以上，供试品取样量一般控制在使其最强吸收峰在10%透光率以下。
第三章药物的杂质检查3.1★杂质：任何影响药品纯度的物质。
3.3★杂质的种类：一般杂质指在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质；特殊杂质指在特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质。
3.4★杂质的限量计算方法：杂质限量(%)=杂质最大允许量/供试品量*100%=标准溶液的浓度*体积/供试品量*100%，即L(%)=C*V/S*100%。
参见P42示例三。
3.5★氯化物的检查原理及注意事项：微量氯化物在硝酸条件下与硝酸银反应，生成氯化银胶体微粒而显白色浑浊，通过与一定量标准氯化钠(10μgCl/ml)在相同条件下产生的浑浊程度比较，判定是否符合限量规定。
加硝酸的目的：避免弱酸银盐如碳酸银及氧化银沉淀的干扰，且可加速氯化银沉淀的生成并产生较好的乳浊。
需注意暗处放置5min，避免氯化银见光分解。
3.6★硫酸盐的检查原理及注意事项：微量的硫酸盐在稀盐酸下与氯化钡反应，生成硫酸钡微粒显白色浑浊，通过与一定量标准硫酸钾(100μgSO4/ml)在相同条件下产生的浑浊程度比较，判定是否符合限量规定。
加盐酸的作用：防止碳酸钡或磷酸钡等沉淀生成，影响比浊。
供试溶液如带颜色，可采用内消色法。
3.7★铁盐的检查原理及注意事项：硫氰酸盐法，铁盐在盐酸溶液中与硫氰酸盐作用生成红色可溶性的硫氰酸铁配离子，与一定量标准铁溶液用同法处理后进行比色。
目视比色时以50ml溶液含10~50μgFe3+为宜。
盐酸防止Fe3+水解，氧化剂的加入既可氧化Fe2+成Fe3+，同时可防止由于光线使硫氰酸铁还原或分解褪色。
某些药物在检查过程中需加硝酸处理，而后剩余硝酸必须加热煮沸除去。
3.8★★重金属的检查原理及注意事项：共有四法。
第一法硫代乙酰胺法，适用于溶于水、稀酸和乙醇的药物，最常用。
标准铅溶液为每1ml相当于10μg的Pb。
pH3.0~3.5时，硫化铅沉淀较完全，所以醋酸盐缓冲液的pH=3.5。
第二法炽灼后的硫代乙酰胺法，适用于含芳环、杂环以及难溶于水、稀酸及乙醇的有机药物。
控制炽灼温度在500~600℃，残渣加硝酸加热处理后，必须蒸干、除尽氧化氮，否则亚硝酸可使硫化氢氧化析出硫，影响比色，含钠盐或氟的有机药物炽灼时应改用铂坩埚或硬质玻璃蒸发皿。
第三法硫化钠法，适用于溶于碱性水溶液而难溶于稀酸或在稀酸中即生成沉淀的药物，如磺胺类、巴比妥类药物。
第四法微孔滤膜法，适用于重金属限量低（含重金属杂质2~5μg）的药物。
3.9★砷盐的检查原理及注意事项：共二法。
第一法古蔡氏法Gutzeit，标准砷溶液为每1ml相当于1μg的As。
第二法白田道夫法，适用于含锑药物。
第三法二乙基二硫代氨基甲酸银法，简称Ag(DDC)法。
3.10☆其余一般杂质的检查原理及注意事项：干燥失重系指药品在规定的条件下，经干燥后所减失的量，以百分率表示。
药典规定供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg一下即达到恒重。
减压干燥法与恒温减压干燥法适用于熔点低或受热分解的供试品。
干燥剂干燥法常用干燥剂有硅胶、硫酸和五氧化二磷等。
热分析法指在程序控制温度下测量物质的物理化学性质与温度关系的一类技术，常用有热重分析TGA、差热分析和差示扫描热分析。
3.11☆特殊杂质的检查方法：薄层色谱法有杂质对照品法、供试品溶液自身稀释对照法、杂质对照品法与供试品溶液自身稀释对照法并用、对照药物法。
3.12药物的纯度指药物的纯净程度，需要将药物的外观性状、理化常数、杂质检查和含量测定等方面作为一个有联系的整体来进行综合评定。
3.13重金属系指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质，如银、铅、汞、铜、镍等。
第四章药物定量分析与分析方法验证4.1★氧瓶燃烧法原理：系将含有待测元素的有机药物置于充满氧气的密闭燃烧瓶中充分燃烧，使有机结构部分彻底分解为CO2和H2O,而待测元素根据电负性的不同转化为不同价态的氧化物（或无氧酸），被吸收于适当的吸收液中（多以酸根离子形式存在），再根据其性质和存在形式采用适宜的方法进行分析。
4.2★原料药的容量分析法、UV、HPLC的计算。
4.3★药物分析方法验证内容：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。
4.4准确度：指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率%表示。
4.5精密度：指在规定的测试条件下，同一个均匀供试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。
用偏差d，标准偏差SD，相对标准偏差RSD表示。
4.6专属性：指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在下，采用的方法能准确测定出被测物的特性。
4.7检测限LOD：指试样中被测物能被检测出的最低浓度或量。
S/N=3或2。
4.8定量限LOQ：指样品中被测物能被定量测定的最低量，其测定结果应具有一定的准确度和精密度。
S/N=10。
4.9线性：指在设计的“范围”内，测试结果（响应值）与试样中被测物的浓度或量直接呈正比关系的程度。
4.10范围：指能达到一定精密度、准确度和线性、测试方法适用的高低限浓度或量的区间。
4.11耐用性：指在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度，为使方法可用于常规检验提供依据。
4.12★常用生物样品的种类：血样（包括血浆、血清和全血）、唾液、尿液4.13分析方法分两大类：不经有机破坏的分析方法和经有机破坏的分析方法。
4.14定量分析法包括：容量分析法(又叫滴定法)、光谱分析法和色谱分析法。
4.15湿法破坏适用于含氮有机合成药物分析的前处理，在生物制品分析中用于氮（包括蛋白质）、磷、硫、汞及氯化钠。
4.16滴定度，指每1ml规定浓度的滴定液所相当的被测药物的质量。
T(mg/ml)=m*a/b*M.4.17色谱分析法分为：吸附、分配、离子交换、排阻色谱法。
第五章巴比妥类药物的分析5.1★巴比妥类药物的化学结构与分析法间的关系：①弱酸性，可用于分离、鉴别、检查和含量测定；②水解性，用于鉴别异戊巴比妥和巴比妥；③与重金属离子的反应，与银盐的反应可用于鉴别和含量测定，与铜盐的反应用于区别巴比妥类和硫代巴比妥类，与钴盐的反应用于鉴别和含测。
5.2★巴比妥类药物的鉴别：①与重金属的反应：银盐和铜盐；②测定熔点；③特殊取代基和硫元素的鉴别反应：不饱和取代基与碘液或高锰酸钾；芳环的硝化反应或与甲醛-硫酸的反应；硫元素的反应。
5.3★巴比妥类药物的含量测定的原理与方法、计算：①银量法；②溴量法；③紫外分光光度法测定，单组分测定方法：吸收系数法、标准曲线法、对照法。
5.4临床常用的本类药物为巴比妥酸的5,5-二取代衍生物，少数为1,5,5-三取代或C2位为硫取代的硫代巴比妥酸的5,5-二取代衍生物。
5.5巴比妥类药物通常为白色结晶或结晶性粉未，具有固定的熔点，在空气中稳定，加热多能升华。
一般微溶或极微溶于水，易溶于乙醇及有机溶剂；其钠盐则易溶于水，而不溶于有机溶剂。
5.6与香草醛Vanillin的反应，巴比妥类药物分子中的丙二酰脲基团中的氢比较活泼，可与香草醛在浓硫酸存在下发生缩合反应，生成棕红色产物。
5.7紫外吸收特性：5,5-二取代和1,5,5-三取代的巴比妥类药物，在pH=2的酸性溶液中，因不电离，几乎无明显的紫外吸收。
在pH=10的碱性溶液中，发生一级电离，于240nm处有最大吸收。
在pH=13的强碱性溶液中，5,5-二取代因发生二级电离，最大吸收红移至255nm处，1,5,5-三取代则不发生二级电离，仍位于240nm。
硫代巴比妥类则不同，在酸性或碱性溶液中均有明显的紫外吸收。