1、医疗器械生产质量治理规范植入性医疗器械检查自查报告自查企业名称（盖章）自查产品名称(页面不够可附页)自查参与人员自查日期治理者代表（签名）企业负责人（签名）（下表由检查人员填写）医疗器械生产质量治理规范植入性医疗器械现场检查记录表核查企业名称核查地址核查产品名称（含型号、规格）核查组长其他核查人员核查日期上海市食品药品监督治理局编制讲明：按照医疗器械生产质量治理规范及其附录的要求，为了提高企业对质量治理体系自我检查的能力，统一检查标准，制定本自查报告以供参考。企业在申请质量治理体系核查之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。1企业能够依照申请核查医疗器械的特点、范围、要求，确定相
2、应的检查条款和内容。对“不适用条款”应当讲明“不适用的理由”。核查组予以确认。2对自查结果的填写，要求描写可核查的事实。关于只填写“是”“符合”的，能够作为资料不全退回补充。3企业承诺对自查情况的真实性负责，并情愿承担任何由于失实而引起的法律后果。自查结果汇总：本次自查关键项目（标识“*”项）条；其中不合格条，是否差不多整改：是否部分整改。本次自查一般项目（未标识“*”项）条；其中不合格条，是否差不多整改：是否部分整改。企业对自查不合格情况差不多完成整改，能够附书面整改报告或资料，这些资料可作为认同企业自查报告的附件。医疗器械生产质量治理规范植入性医疗器械自查/核查表章节条
4、。1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的要紧责任人。1.2.2企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。1.2.3企业负责人应当确保质量治理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。1.2.4企业负责人应当组织实施治理评审，定期对质量治理体系运行情况进行评估，并持续改进。查看治理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施治理评审。*1.2.5企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。1.3.1企业负责人应当确定一名治理者代表。查看治理者代表的任命文件。*1.3.2治理者代表应当负责建立、实施并保持质量治理体系，报告质量治
8、和同种异体医疗器械生产的全体人员，包括清洁、维修等人员依照其产品和所从事的生产操作进行了专业和安全防护培训。1.10.1应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。查看工作人员卫生守则,是否对人员清洁、进出程序、洁净服的穿戴作出规定。1.10.2人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。现场观看人员进入洁净室（区）是否按照程序进行净化，并按规定正确穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋或鞋套。1.10.3裸手接触产品的操作人员每隔一定时刻应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。查看消毒剂配制或领用记录，是否按要求定期更换裸手消毒
9、剂的种类。1.11.1应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。查看人员健康要求的文件,是否对人员健康的要求作出规定，并建立人员健康档案。1.11.2直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。查看洁净间直接接触物料和产品的人员的体检报告或健康证明,是否按规定时刻进行体检，患有传染性和感染性疾病的人员未从事直接接触产品的工作。1.12.1应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的治理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级不相适应，其式样和穿着方式应当能够满足爱护产品和人员的要求。无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部
14、的区域应当与其相邻区域保持适当的压差梯度。2.10.1要紧与骨接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于100,000级洁净度级不。2.11.1要紧与组织和组织液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于100,000级洁净度级不。2.12.1要紧与血液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于10,000级洁净度级不。2.13
15、.1与人体损伤表面和粘膜接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的零部件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理零部件的加工生产区域应当不低于300,000级洁净度级不。2.14.1与植入性的无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级不的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级不相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求；若初包装材料不与植入性无菌医疗器械使用表面直接接触，应当在不低于300,000洁净室（区）内生产。2.15.1关于有要求或采纳无菌操作技术加工的植入性无菌医疗器械（包括医用材料），应当在10,000级下的局部
16、100级洁净室（区）内进行生产。2.16.1洁净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气洁净度级不可低于生产区一个级不，但不得低于300000级。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在10,000级洁净室（区）内。2.17.1洁净室（区）应当按照植入性无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级不进行合理布局，人流、物流走向应当合理。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。现场查看洁净室（区）的人流、物流走向是否合理，是否能够幸免交叉污染。洁净室（区）和非洁净室（区）之间应有缓冲设施。2.18.1洁净室（区）空气洁净度级不指标应当符合医
18、室（区）的门应当向洁净度高的方向开启。洁净室（区）的内表面应当便于清洁，不受清洁和消毒的阻碍。2.22.3100级的洁净室（区）内不得设置地漏。2.22.4在其他洁净室（区）内，水池或地漏应当有适当的设计和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌，同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入。2.23.1洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当通过净化处理。现场查看工艺用气的净化处理装置及管路设置,工艺用气是否通过净化处理。2.23.2与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的阻碍程度应当进行验证和操纵，以适应所生产产品的要求。查看对与产品使用表面直接接触的气体对产品所造成的
23、艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。工艺用水应当满足产品质量的要求。若水是最终产品的组成成分时，是否使用符合中国药典要求的注射用水；关于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，末道清洗是否使用符合中国药典要求的注射用水或用超滤等其他方法产生的无菌、无热原的同等要求的注射用水；与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水是否使用符合中国药典要求的纯化水；其他植入性医疗器械末道清洗用水是否使用符合中国药典要求的纯化水。3.9.1应当制定工艺用水的治理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品
28、计和开发时期的评审、验证、确认和设计转换活动;3.设计和开发各时期人员和部门的职责、权限和沟通；4.风险治理要求。5.2.1在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的时期及对各时期的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识不和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。查看设计和开发策划资料，应当依照产品的特点，对设计开发活动进行策划，并将策划结果形成文件。至少包括以下内容：1.设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析；2.确定了设计和开发各时期，以及适合于每个设计和开发时期的评审、验证、确认和设计转换活动；3应当识不和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各时期的人员或组织
44、求，并对清洁效果进行验证。7.4.1应当依照生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。7.5.1应当对生产的专门过程进行确认，并保存记录，包括确认方案，确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。7.5.2生产过程中采纳的计算机软件对产品质量有阻碍的，应当进行验证或确认。*7.6.1每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。7.6.2生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、要紧设备、工艺参数、操作人员等内容。7.7.1应当建立产品标识操纵程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识不，防止混用和错用。*7.8.1应当在生产过程中标识产品的检验
46、、设备应当安装相应的防护装置，建立其工作环境条件的要求并形成文件，以进行有效操纵。7.13.1应当制定洁净室（区）的卫生治理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁处理和消毒，并保留记录。查看洁净室（区）工艺卫生治理文件和记录，工艺卫生治理文件应当包含下列内容：1.设备清洁规定；2.工装模具清洁规定；3.工位器具清洁规定；4.物料清洁规定；5.操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定；6.清洁工具的清洁及存放规定；7.洁净室（区）空气消毒规定；8.消毒剂选择、使用的治理规定。现场查看洁净室（区）内的清洁卫生工具，是否使用无脱落物、易清洗、易消毒，是否按用途分类使用，不同洁净室（区）的清洁工具不得跨区
48、碍。7.15.1应当制定工位器具的治理文件，所选用的工位器具应当能幸免产品在存放和搬运中被污染和损坏。查看工位器具的治理文件，是否符合要求。现场查看工位器具是否满足产品防护要求，表面是否光洁、平坦、易于清洗和消毒、无物质脱落；是否能够幸免产品在存放和搬运中被污染和损坏；工位器具是否按区域存放，不同区域的工位器具是否严格区不和分开，有明显标识。7.16.1进入洁净室（区）的物品，包括原料和零配件等必须按程序进行净化处理。查看进入洁净室（区）的物品，包括原料和零配件的净化程序及其设施，净化程序和设施是否能有效去除生产过程中的物品，包括原料和零配件等的污染物。*7.16.2关于需清洁处理的植入性无菌
49、医疗器械的零配件，末道清洁处理应当在相应级不的洁净室（区）内进行，末道清洁处理介质应当满足产品质量的要求。现场查看末道清洁处理是否在相应级不的洁净室（区）内进行，所用的处理介质是否能满足产品的质量要求。7.17.1应当建立清场的治理规定，以防止产品的交叉污染，并作好清场记录。是否依照生产工艺制定清场的治理规定及记录。现场查看上次生产遗留物的处理是否符合规定。7.18.1应当建立批号治理规定，明确生产批号和灭菌批号的关系，规定每批产品应形成的记录。查看是否建立了批号治理文件，是否明确了原材料批、生产批、灭菌批、中间品批等批号的编写方法，规定生产批和灭菌批组批方法，是否明确了生产批号和灭菌批号的关
54、报告，确认植入性无菌医疗器械的防护密封包装是否具有微生物隔离的能力，能够在规定条件和期限内确保对产品提供有效防护。（注：最终灭菌医疗器械的包装要求可参见GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装）。现场查看环境监控设施及贮存条件记录，是否符合要求。7.25.1以非无菌状态提供的植入性医疗器械，应当在确认过的清洁条件或净化条件下进行末道清洗和包装，清洗水质至少为纯化水，同时采取适当的措施，幸免或降低微生物污染。7.25.2以非无菌状态提供的植入性医疗器械，包装应当能保持其产品不发生锈蚀、霉变、蜕变等性质变化，应适宜企业所用的灭菌方法。7.26.1植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产企业应当
58、及经注册或者备案的产品技术要求的性能指标；确认检验记录是否能够证实产品符合要求；查看是否依照检验规程及检验结果出具相应的检验报告或证书。8.3.2需要常规操纵的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行托付检验。关于检验条件和设备要求较高，确需托付检验的项目，可托付具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。*8.4.1每批（台）产品均应当有批检验记录，并满足可追溯要求。8.4.2检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或证书等。*8.5.1应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。查看产品放行程序，是否明确了放行的条件和放行批准
59、的要求。应当规定有权放行产品人员及其职责权限，并应当保持批准的记录。8.5.2放行的产品应当附有合格证明。8.6.1应当依照产品和工艺特点制定留样治理规定，按规定进行留样，并保持留样观看记录。*8.7.1植入性无菌医疗器械生产企业应当具备无菌、微生物限度和阳性对比的检测能力和条件。现场查看是否具备无菌、微生物限度和阳性对比的检测条件，是否配备了相应的设备和检测人员（如：超净工作台、恒温培养箱、生化培养箱、压力蒸汽灭菌器、薄膜过滤设备、生物安全柜等）。8.8.1应当对工艺用水进行监控和定期检测，并保持监控记录和检测报告。查看是否有工艺用水治理规定，工艺用水检测项目和检测要求是否符合相应级不的水质