本标准规定了无菌医疗器具及其零部件生产与质量管理的基本要求。无菌医疗器具初包装材料的生产也应符合本标准的规定。
一、医疗器械质量管理体系要求
1、标准编号：YY/T0287—2017
标准名称：医疗器械质量管理体系用于法规的要求
注：此标准于2017年5月1日正式实施。
2、标准编号：YY/T0316-2016
适用范围：本标准规定了分析、评价、控制和监视医疗器械风险的过程要求。本标准适用于医疗器械生命周期所有阶段的风险管理。本标准代替YY/T0316—2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。
注：此标准于2017年1月1日正式实施。
3、标准编号：YY/T0595—2020
标准名称：医疗器械质量管理体系YY/T0287-2017应用指南
注：此标准于2020年4月1日正式实施。
4、标准编号：YY/T0664-2020
标准名称：医疗器械软件软件生存周期过程
适用范围：本标准为医疗器械软件规定了生存周期要求。本标准中描述的一组过程、活动和任务，为医疗器械软件生存周期过程建立了共同的框架。本标准适用于医疗器械软件的开发和维护。医疗器械软件包括本身是医疗器械的软件或是最终医疗器械的嵌入部分或组成部分的软件。本标准描述了预期应用于软件的过程，该类软件可在处理器上执行或通过在处理器上运行的其他软件(例如解释器)执行。无论使用何种持久存储设备存储软件（例如：硬盘、光盘、永久内存或闪存），本标准均适用。无论使用何种交付方法交付软件[例如：通过网络或电子邮件传输，或光盘、闪存或带电可擦除编程只读存储器（EEPROM）等物理移送]，本标准均适用。软件交付方法本身不视为医疗器械软件。本标准不覆盖医疗器械的确认和最终发布，即使该医疗器械完全由软件组成。
注：此标准于2021年9月1日正式实施。
5、标准编号：YY/T1406.1-2016
标准名称：医疗器械软件第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南
适用范围：本标准适用于医疗器械软件的风险分析、评价和控制。本标准规定了YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准应用于医疗器械软件的指南，提出了控制和降低医疗器械软件风险的方法。
6、标准编号：YY/T1437-2016
标准名称：医疗器械YY/T0316应用指南
适用范围：本标准规定了建立、实施和保持满足YY/T0316标准要求的医疗器械风险管理的指南。本标准适用于理解和应用YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准。
7、标准编号：YY/T1474-2016
标准名称：医疗器械可用性工程对医疗器械的应用
适用范围：本标准规定了有关医疗器械可用性的分析、确定、设计、验证和确认过程。本标准适用于评定医疗器械可用性问题引起的风险。
二、医疗器械质量管理通用要求
8、标准编号：YY/T0466.1-2016
标准名称：医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
9、标准编号：YY/T0466.2-2015
标准名称：医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第2部分：符号的制订、选择和确认
适用范围：本标准适用于提出和制订医疗器械标签、标记和提供信息的符号。本标准规定了用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号的制订、选择和确认过程的要求。本标准部分代替YY0466-2003《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》。
注：此标准于2016年1月1日正式实施。
10、标准编号：YY/T0468-2015
标准名称：医疗器械质量管理医疗器械术语系统数据结构
适用范围：本标准适用于提供和交换医疗器械产品信息。本标准规定了医疗器械术语系统数据结构的规则和指南，以促进国际范围内医疗器械数据信息的交换。本标准代替YY/T0468-2003《命名用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范》。
11、标准编号：YY/T0869.1-2016
标准名称：医疗器械不良事件分级编码结构第1部分：事件类型编码
适用范围：本标准规定了有关医疗器械不良事件类型的编码结构要求。本标准适用于医疗器械不良事件的管理。本标准部分代替YY/T0869—2013《医疗器械不良事件类型和原因的编码结构》。
12、标准编号：YY/T0869.2-2016
标准名称：医疗器械不良事件分级编码结构第2部分：评价编码
适用范围：本标准规定了有关医疗器械不良事件的分析或评价结果的编码结构要求。本标准适用于医疗器械不良事件的管理。本标准部分代替YY/T0869—2013《医疗器械不良事件类型和原因的编码结构》。
三、无菌医疗器械生产管理规范
13、标准编号：GB/T16292-2010
标准名称：医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法
适用范围：本标准规定了空气悬浮粒子污染的测试方法。本标准适用于医药工业洁净室和洁净区，无菌室或局部空气净化区域（包括洁净工作台）的空气悬浮粒子测试和环境的验证。本标准不能用于表征物理的、化学的、反射线学的，或空气微粒的可繁殖特性。
注：此标准于2011年2月1日正式实施。
14、标准编号：GB/T16293-2010
标准名称：医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法
适用范围：本标准规定了医药工业洁净室和洁净区中浮游菌测试条件、测试方法。本标准适用于医药工业洁净室和洁净区，无菌室或局部空气净化区域（包括洁净工作台）的浮游菌测试和环境的验证。
15、标准编号：GB/T16294-2010
标准名称：医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
适用范围：本标准规定了医药工业洁净室和洁净区中沉降菌测试条件、测试方法。本标准适用于医药工业洁净室和洁净区，无菌室或局部空气净化区域（包括洁净工作台）的沉降菌测试和环境的验证。
16、标准编号：YY/T0033-2000
标准名称：无菌医疗器具生产管理规范
适用范围：本标准规定了无菌医疗器具及其零部件生产与质量管理的基本要求。无菌医疗器具初包装材料的生产也应符合本标准的规定。
注：此标准于2000年9月15日正式实施。
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