国家食品药品监督管理局二○○九年十二月十六日
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）
第一章总则
第一条为了规范植入性医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，制定本实施细则。第二条本实施细则适用于第二类和第三类有源植入性和无源植入性医疗器械（包括无菌和非无菌状态）的设计开发、生产、销售和服务的全过程，但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。第三条植入性医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应在产品实现全过程中实施风险管理。
第二章管理职责
第三章资源管理
第四章文件和记录
第五章设计和开发
第六章采购
第七章生产管理
第八章监视和测量
第九章销售和服务
第十章不合格品控制
第九十一条生产企业应当建立不合格品控制程序并形成文件，规定对不合格品进行控制的部门和人员的职责和权限。第九十二条生产企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置方法。第九十三条在产品交付或开始使用后，发现产品不合格时，生产企业应当采取相应的措施。第九十四条若产品需要返工，应当编制返工文件，包括作业指导书及不合格品返工后的重新检验和重新评价等内容，并应当经过批准。在批准返工文件前应当确定返工对产品的不利影响。
第十一章顾客投诉和不良事件监测
第十二章分析和改进
第九十九条生产企业应当建立数据分析程序并形成文件，规定收集与产品质量、不良事件和质量管理体系运行有关的数据，包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。第一百条生产企业应当采用适当的分析方法，包括应用统计技术等进行数据分析，以确定产品的符合性、顾客要求得到满足的程度、质量管理体系的有效性，并保持数据分析结果的记录。第一百零一条生产企业应当建立纠正措施程序并形成文件，以确定并消除不合格的原因，采取防止不合格再发生的措施，并评审所采取纠正措施的有效性。第一百零二条对于存在安全隐患的医疗器械，生产企业应当采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。第一百零三条生产企业应当建立预防措施程序并形成文件，以确定并消除潜在不合格的原因，采取预防措施，并评审所采取预防措施的有效性。第一百零四条生产企业若对顾客投诉没有采取纠正和（或）预防措施，应当经过批准并记录理由。第一百零五条生产企业应制定对取出的植入性医疗器械进行分析研究的规定并形成文件。在获得取出的植入性医疗器械时，企业应对其分析研究，了解植入产品有效性和安全性方面的信息，以用于提高产品质量和改进产品安全性。
第十三章附则
无菌植入性医疗器械生产洁净室（区）设置原则
洁净度级别
尘粒最大允许数／立方米
微生物最大允许数
≥0.5μm
≥5μm
浮游菌／立方米
沉降菌／皿
100级
3，500
0
5
l
10，000级
350，0O0
2，000
100
3
1OO，000级
3，500，000
20，000
500
10
300，000级
10，500，000
60，000
-
15
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则》的要求，为了规范对植入性医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作，统一检查要求，制定本评定标准。一、检查评定方法（一）植入性医疗器械生产质量管理规范检查，须根据申请检查的范围，按照植入性医疗器械实施细则，确定相应的检查范围和内容。（二）植入性医疗器械检查项目共305项，其中重点检查项目（条款前加“*”）35项，一般检查项目270项。（三）现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。其中：严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求。一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。不适用项：是指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。（该项目企业应当说明理由，检查组予以确认）一般缺陷率＝一般缺陷项目数/（一般检查项目总数-一般检查项目中不适用项目数）×100%（四）评定结果：
项目
结果
严重缺陷（项）
一般缺陷率
＜10%
通过检查
10-20%
整改后复查
1-3
＞20%
不通过检查
≥10%
＞3
二、检查项目
条款
检查内容
0401
是否建立了与产品相适应的质量管理机构。
0402
是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。
*0403
生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。
*0404
质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。
0501
企业负责人是否制定了质量方针，方针是否表明了在质量方面全部的意图和方向并形成了文件。
0502
0503
是否配备了与质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。（检查企业所配备资源符合要求的记录）。
0504
是否制定了进行管理评审的程序文件，制定了定期进行管理评审的工作计划，并保持了管理评审的记录。由管理评审所引起的质量管理体系的改进是否得到实施并保持。
0505
0601
是否在管理层中指定了管理者代表，并规定了其职责和权限。
0701
是否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具备的专业知识水平、工作技能、工作经历的要求。
0702
0703
0801
是否确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。
0802
0803
是否为在特殊环境条件或受控条件下工作的人员提供特殊的培训。
0804
是否对从事在特殊环境或受控条件岗位工作的人员，进行进一步的资格鉴定，证明其胜任该项工作（如激光操作、焊接等岗位是否有上岗证等），是否对未满足要求的采取相应的措施。
0805
是否对从事动物源性医疗器械和同种异体医疗器械制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员），根据其生产的产品和所从事的生产操作性质进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。
0806
0807
0808
进入洁净区的人员是否进行卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面的培训及考核。
*0901
*0902
生产设备（包括灭菌设备、工艺装备）的能力（包括生产能力、运行参数范围、运行精度和设备完好状态）是否与产品的生产规模和质量管理要求相符合。
0903
原料库、中间产品存放区（或库）和成品库的储存环境是否能满足产品生产规模和质量控制的要求。
0904
是否具有与所生产的医疗器械相适应的检验室。如需要，企业是否根据留样的目的进行留样。检验场地是否与生产规模相适应。
*0905
企业所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备能否满足产品生产质量控制和质量管理体系运行监视和测量的需要，这些仪器或设备的数量是否与生产规模相适应。
0906
上述基础设施（包括生产设备和检验仪器）的维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，是否建立对维护活动的文件要求。文件是否至少包括维护的频次、维护的方法、维护的记录等要求。（检查维护活动的记录，证实维护活动的有效性）
1001
若工作环境条件对产品质量可能产生不利影响，是否对工作环境条件提出定量和定性的控制要求，实施控制后是否达到要求。
1002
若工作环境条件对产品质量可能产生不利影响，是否具有监视和保持工作环境所需的设施、设备、资源和文件。是否评价每一个重要参数、指示项或控制项，以确定其失控可能增加的风险。若需要，是否确保产品所处环境的可追溯性。
1003
如果结果的输出不能被验证，企业是否对环境控制系统进行确认，是否进行定期检查以验证该环境系统正确的运行。
1101
生产环境是否整洁，是否无积水和杂草。（检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施和厂区的绿化，以及垃圾、闲置物品等的存放情况）
1102
生活区、行政区和辅助区布局是否合理，是否不会对洁净室（区）造成污染。
1103
是否有空气或水等的污染源，是否远离交通干道、货场等。（检查企业所在地周围的自然环境和卫生条件）
1201
是否根据所生产无菌医疗器械的质量要求，分析、识别并确定了应在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。
*1202
洁净室（区）的洁净度级别是否符合《实施细则》中“附录”的要求。
1204
不同洁净度级别洁净室（区）之间是否有指示压差的装置，压差指示数值是否符合规定要求，相同洁净度级别洁净室间的压差梯度是否合理。
1301
洁净室（区）是否按生产工艺流程合理布局，是否有交叉往复的现象，洁净室（区）空气洁净度是否从高到低由内向外布置，人流、物流走向是否合理。
1302
同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作是否会产生交叉污染；不同级别的洁净室（区）之间是否有气闸室或防污染措施，零配件的传送是否通过双层传递窗，压差梯度是否合理。
1303
洁净室（区）的温度和相对湿度是否符合产品生产工艺的要求。
1401
生产厂房是否有防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。
1402
洁净室（区）的墙面、地面、顶棚表面是否平整、光滑、无裂缝，无霉迹，各接口处是否严密，无颗粒物脱落，不易积尘，便于清洁，耐受清洗和消毒。
1403
洁净室（区）内的门、窗和安全门是否密封。
1501
洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气是否有气体净化处理装置，其原理和结构是否能满足所生产无菌医疗器械的质量要求。
1502
与产品使用表面直接接触的工艺用气对产品质量的影响程度是否经过验证，是否按文件规定进行控制并记录。
1601
是否有洁净室（区）工艺卫生管理文件和记录，工艺卫生管理文件是否包含下列内容：1.设备清洁规定；2.工装模具清洁规定；3.工位器具清洁规定；4.物料清洁规定；5.操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定；6.清洁工具的清洁及存放规定；7.洁净室（区）空气消毒规定；8.消毒剂选择、使用的管理规定。
1602
洁净室（区）内是否使用无脱落物、易清洗、消毒的清洁卫生工具，不同洁净室的清洁工具是否无跨区使用情况，是否有专用的洁具间，洁具间是否不会对产品造成污染。
1603
是否执行消毒剂管理文件，是否评价其有效性。所用的消毒剂或消毒方法是否不对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种是否定期更换，防止产生耐药菌株。
1701
是否有洁净室（区）检（监）测的文件规定。
1702
对洁净室的检（监）测是否进行了静态或动态测试（注：监测要求见YY0033《无菌医疗器械器具生产管理规范》等）。
1703
是否有产品微生物污染和微粒污染监视和验证的文件规定和监视记录及趋势分析。
1704
如洁净车间的使用不连续，是否在每次的使用前做全项的监测。
1801
是否建立对人员健康的要求，并形成文件。
1802
是否制定人员卫生管理文件和洁净室（区）工作守则。
1803
是否建立了工作人员健康档案。
1804
直接接触物料和产品的操作人员是否每年至少体检一次。
1805
是否有措施防止传染病、皮肤病患者和体表有伤口者从事直接接触产品的工作。
1901
是否建立对人员服装的要求，并形成文件。
1902
是否制定了洁净工作服和无菌工作服的管理文件。
1903
洁净工作服和无菌工作服是否选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。
1904
洁净工作服和工作帽是否有效遮盖内衣、毛发，对于无菌工作服还能包盖脚部，并能阻留人体脱落物。
1905
不同洁净度级别洁净室（区）使用的洁净工作服是否定期在相应级别洁净环境中分别清洗、干燥和整理，并区别使用。
2001
是否建立对人员清洁的要求，并形成文件。
2002
是否制定了进入洁净室（区）人员的净化程序。
2003
洁净区的净化程序和净化设施是否达到人员净化的目的。
2004
洁净室（区）的工作人员是否按规定穿戴洁净工作服、帽、鞋和口罩。
2005
2101
是否确定了整个生产和辅助过程中所用工艺用水的种类和用量。
*2102
工艺用水的输送或传递是否能防止污染。若产品的加工过程需要工艺用水时，是否配备了工艺用水的制备设备，并且当用量较大时通过管道输送到用水点。是否按规定对工艺用水进行检测。
*2103
若水是最终产品的组成成分时，是否使用符合《药典》要求的注射用水；对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，末道清洗是否使用符合《药典》要求的注射用水或用超滤等其它方法产生的无菌、无热原的同等要求的注射用水；与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水是否使用符合《药典》要求的纯化水；其它植入性医疗器械末道清洗用水是否使用符合《药典》要求的纯化水。
2201
是否有工艺用水管理规定和记录。
2202
工艺用水的储罐和输送管道是否是用不锈钢或其他无毒材料制成，工艺用水的储罐和输送管道是否定期清洗、消毒并进行记录。
2301
对在生产或使用中活性物质、灭活物质的污染（包括热原）对产品产生重要影响的植入性医疗器械，是否对工作环境进行控制，此类产品的生产和包装是否在有规范要求的、可控的环境下进行。
2302
对非无菌植入性医疗器械或使用前预期灭菌的医疗器械，如果通过确认的产品清洁、包装过程，能将污染降低并保持一致的控制水平，是否建立一个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。
2401
是否对受污染或易于污染的产品进行控制。
2402
是否对受污染或易于污染的产品、工作台面或人员建立搬运、清洁和除污染的文件。
2501
是否建立质量管理体系并形成文件，并且予以实施和保持。质量管理体系文件是否包括以下内容：1.形成文件的质量方针和质量目标；2.质量手册；3.本细则所要求的形成文件的程序；4.为确保质量管理体系过程的有效策划、运行和控制所需的文件；5.本细则所要求的记录；6.法规规定的其他文件。
2502
质量手册是否对企业的质量管理体系作出承诺和规定，质量手册是否包括了以下内容：1.对质量管理体系作出的承诺和规定；2.质量管理体系的范围，包括任何删减和（或）不适用的细节与合理性；3.为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；4.质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量手册概括质量管理体系中使用的文件的结构。
2503
质量方针是否满足以下要求：1.与企业的宗旨相适应；2.体现了满足要求和保持质量管理体系有效性；3.提供制定和评审质量目标的框架；4.在企业内得到沟通和理解；5.在持续适宜性方面得到评审。
2504
2601
是否对每一类型或型号的产品建立（或指明出处）完整的技术文档。
2602
技术文档是否包括以下内容：产品标准、技术图纸、作业指导书（制造、包装、灭菌、检验、服务、设备操作，适用时还包括安装等）、采购要求（包括采购明细和技术规范）和验收准则等。
2701
是否编制形成文件的程序，对质量管理体系所要求的文件予以控制，文件发布前是否得到评审和批准，确保文件的充分与适宜。
2702
文件更新或修改时是否对文件进行再评审和批准。
2703
2704
在工作现场是否可获得适用版本的文件。
2705
文件是否保持清晰、易于识别；
2706
外来文件是否可识别并控制其分发。
2801
2802
作废文件的保留期限是否能满足产品维修和产品质量责任追溯的需求。
2901
记录是否保持清晰、完整、易于识别和检索。
2902
所编制的记录控制程序是否规定了记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置的方法、规则、途径以及执行人。
2903
2904
3001
是否对记录的可追溯性作出规定。
3002
是否每一个产品都有唯一的标识符（如：序列号、日期、批代码、批号）可以追溯到操作源头，是否向前可追溯到顾客，向后可追溯到生产过程中使用的组件、原材料和工作环境。
3003
根据产品的需要，是否可追溯到不合格品的根源并确定受到影响批次的剩余产品位置。
3004
是否对操作人员的变更、原材料的改变、工具的更改、新的或不同的设备的启用、加工方法的更改等都有单独的标识记录。
3005
可追溯性标识是否出现在适用的检验和贮存的记录上。
3101
是否建立设计和开发控制程序，并形成了文件。
3102
设计和开发控制程序是否确定了以下要求：1.设计和开发的各个阶段的划分；2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；4.风险管理的要求。
3201
是否根据产品的特点，对设计和开发活动进行了策划，并将策划结果形成文件。设计和开发策划输出文件是否符合下列要求：1.设计和开发项目的目标和意义的描述，技术和经济指标分析（至少是初步的估计），项目组人员的职责，包括与供方的接口；2.确定了以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动。。各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；3.主要任务和阶段性任务的计划安排与整个项目的一致；4.确定产品规范（技术标准）的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；5.包括风险管理活动、对供方的选择要求。
3301
设计和开发输入文件是否包括与预期用途有关的规定功能、性能和安全要求、法律法规要求等，以及风险管理的输出结果。
3302
设计开发输入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方。
3303
设计和开发输入能否为设计过程、设计验证和设计确认提供统一的基础，是否经过评审和批准。
3304
有源植入物性医疗器械的设计与制造是否列出与能源有关的风险，并按照能源使用有关的风险，特别是与绝缘、漏电及过热有关的风险，降至最低的要求进行设计与制造。
3401
设计和开发输出是否满足设计和开发输入的要求。
3402
设计和开发输出是否包括：1.采购信息，如原材料、组件和部件技术要求；2.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；3.产品接收准则（如产品标准）和检验程序；4.规定产品的安全和正常使用所必需的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；5.标识和可追溯性要求；6.提交给注册审批部门的文件；7.最终产品（样机或样品）；8.生物学评价结果和记录，包括材料的牌号、材料的主要性能要求、配方、供应商的质量体系状况等。
3403
设计和开发输出（文件）是否经过评审和批准。
3501
是否开展了设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等。
3502
3503
转换活动的记录是否表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，以确保设计和开发的产品适于制造。
3601
是否按第三十二条中策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发评审。
3602
是否保持设计和开发评审记录（包括评审结果和评审所引起的措施的记录）。
3701
结合第三十二条中策划的结果，是否在适宜的阶段进行设计和开发验证。
3702
是否保持设计和开发验证记录、验证结果和验证所引起的措施的记录。
3703
若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法来进行，是否评审所用方法的适宜性，确认方法是否科学和有效。
3801
结合第三十二条中策划的结果，是否在适宜的阶段进行设计和开发确认。
3802
设计和开发确认活动是否在产品交付和实施之前进行。
*3803
是否保持设计和开发确认记录（包括临床评价或临床试验）、确认结果和确认所引起的措施的记录。（注：参见YY0279《医疗器械临床研究》系列标准）
3804
对于按法规要求需进行临床试验的医疗器械，是否能够提供符合法规要求的临床试验的证实材料。
3805
对于需要进行性能评价的医疗器械，是否能够提供试验报告和（或）材料。
3901
是否对因设计和开发改动，包括选用的材料、零件或产品功能的改变可能带来的风险进行了评价，对产品安全性有效性等影响是否进行了评估。
3902
设计和开发更改是否保持记录。
3903
必要时，是否对设计和开发的更改进行评审、验证和确认。设计和开发更改的评审是否包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响。
3904
设计和开发更改是否在实施前经过批准。
3905
设计和开发更改的实施是否符合医疗器械产品注册的有关规定。
4001
是否建立对医疗器械进行风险管理的文件。
4002
风险管理是否覆盖了企业开发的每一项产品实现的全过程。检查风险管理文档和记录，以确定实施的证据。
4003
是否制定风险的可接受准则，并将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。（注：风险管理参见YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，动物源性医疗器械的风险管理参见ISO22442《医疗器械生产用动物组织及其衍生物》）
4101
是否编制了采购程序文件。
4102
采购控制程序文件是否包括以下内容：1.企业采购作业流程；2.对不同的采购产品规定了不同的控制方式；3.对采购文件的制定、评审、批准作了明确的规定；4.对合格供方的选择、评价和再评价的规定；5.对采购产品的符合性的验证方法的规定；6.采购过程记录及其保持的规定。
4103
是否按程序文件的规定实施采购和采购管理，并保持记录。
4104
当采购产品有法律、行政法规的规定和国家强制性标要求时，采购产品的要求是否不低于法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求。
4201
是否确定了采购的产品对最终产品的影响，并根据影响程度确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程序。
4202
当产品委托生产时，委托方和受托方是否满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。
4203
是否制定了对供方进行选择、评价和再评价的准则（规范）。
4204
是否保留了供方评价的结果和评价过程的记录。
4205
供方（再）评价过程是否符合规定的要求。
4206
如采购的产品涉及最终产品的安全性能，企业保持的对供方实施控制记录是否足以证实所采购产品可保证产品的安全性。
*4301
采购信息是否清楚地表述采购产品的要求，是否包括采购产品类别、验收准则、规格型号、规范、图样，必要时是否包括过程要求、人员资格要求、质量管理体系要求等内容。
*4302
采购文件中（可以在与供方的协议中形成）的表述是否符合采购信息的要求，是否对采购信息可追溯性要求作出了明确的规定。
4303
采购过程记录中的信息是否满足可追溯性要求。
4401
是否按规定的程序和方法实施采购验证。
4402
是否保留采购验证记录。
4403
采购品是否满足采购要求。需进行生物学评价的材料，采购品是否与经生物学评价的材料相同。（结合3402设计输出条款检查）。
4404
对所用的初包装材料是否进行了选择和/或确认。所用初包装材料是否会在医疗器械的包装、运输、贮存和使用时对产品造成污染。（注：最终灭菌医疗器械的包装要求可参见GB/T19633《最终灭菌医疗器械的包装》）
4405
当检验或验证在供方的现场实施时，是否在采购信息中对验证安排和产品放行方法作出规定。
*4406
对采购的医疗器械原材料，是否按批进行检验或对供方的检验报告进行确认。
4501
动物源性医疗器械和同种异体医疗器械生产企业是否制定了供体采购控制文件。
*4502
*4503
是否有详细的采购信息的记录。
4601
是否对用于医疗器械生产的动物源性供体进行了风险的分析和管理。（注：参考ISO22442-1《医疗器械生产用动物组织及其衍生物第1部分：风险分析和管理》草案的规定）。
*4602
*4603
对用于医疗器械生产的动物源性供体，是否制定灭活或去除病毒和其他传染性病原体工艺文件，是否经验证并保留验证报告。（参考ISO22442-3《医疗器械生产用动物组织及其衍生物第三部分：病毒及传染去除或灭活的验证》的规定）。
4701
对用于医疗器械生产的动物源性供体，是否与动物定点供应单位签订长期供应协议，在协议中是否载明供体的质量要求。
*4702
*4703
*4801
*4901
同种异体医疗器械生产企业是否保存供者志愿捐献书，在志愿捐献书中是否明确所捐献组织的实际用途，并有供者本人或其法定代理人或其直系亲属签名确认。
4902
对用于医疗器械生产的同种异体原材料，是否保存合作的医疗机构提供的合法性证明或其伦理委员会的确认文件。
5001
在产品生产过程的策划前是否识别了产品的全部特性。
5002
是否识别对产品质量有影响的生产过程。
5003
是否对生产过程制定了形成文件的程序、要求、作业指导书以及引用资料和引用的测量程序。
5004
是否策划了监视和测量过程，并实施了监视和测量。
5005
是否策划了放行、交付的过程和交付后活动，并予以实施。
5101
是否确定产品实现过程中的关键工序和特殊过程。
5102
是否制定关键工序、特殊过程的重要工艺参数验证确认的规定，并有效实施。
*5103
是否编制了关键工序和特殊过程的工艺规程或作业指导书，是否执行了工艺规程或作业指导书。
5104
是否保存实施上述控制的记录，以证实控制的符合性和有效性。
5201
生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线的厂房、设备，是否安装除尘、排烟雾、除毒害物和射线防护装置。
5202
是否建立对工作环境条件的要求并形成文件，并监视和控制这些工作环境条件。
5301
生产设备、工艺装备、监视和测量装置是否与产品的生产要求相适宜。
5401
在生产过程中必须进行清洁处理或者从产品上去除处理物时（用户或顾客用通常的方法不能有效清除），是否编制对产品进行清洁的要求的文件并加以实施。
5402
是否对无菌植入性医疗器械进行污染的控制，及对灭菌过程进行控制。
5501
洁净室（区）内使用的设备，其结构型式与材料是否对洁净环境产生污染，是否有防止尘埃产生和扩散的措施。
5502
洁净室（区）内使用的设备、工艺装备与管道表面是否光洁、平整、无颗粒物质脱落，并易于清洗和消毒或灭菌。
5503
操作台是否光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒和纤维，不易积尘并便于清洗消毒。
5601
洁净室（区）内使用的与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面是否无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连。
5602
洁净室（区）内使用的与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道是否无死角并易于清洗、消毒或灭菌。
5701
生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂是否会对产品造成污染。
5702
若适用时，在洁净区内通过模具成型后不清洗的零配件所用的脱模剂是否无毒、无腐蚀，不会影响最终产品的质量。
5801
是否制定工位器具的管理文件并保存记录。
5802
是否具有与生产规模相适应的专用工位器具。
5803
工位器具是否能够避免产品存放和搬运中受损和有效防止产品污染。
5901
是否根据产品质量要求和生产过程中的主要污染情况，采取适当的措施对进入到洁净室（区）的零配件、物料或产品进行清洁处理。
5902
是否规定零配件、物料或产品进入洁净室（区）的净化程序并具备设施，净化程序和设施是否能有效去除生产过程中的零配件或产品、外购物料或产品上的污染物。
*5903
对于需清洁处理的无菌植入性医疗器械的零配件，末道清洁处理是否在相应级别的洁净室（区）内进行，所用的处理介质是否能满足产品的质量要求。
6001
是否根据生产工艺制定清场的管理规定并保持清场记录。
6002
生产前是否确认无上次生产遗留物。是否能有效防止产品的交叉污染。
6101
是否建立批号管理文件，是否规定批号编制方法、生产批和灭菌批组批方法，并明确生产批号和灭菌批号的关系。
6102
是否规定了每批应形成的记录，内容是否齐全。
6201
所用的灭菌方法或无菌加工技术是否经过分析、论证和选择，以适宜于所生产的无菌植入性医疗器械。
6202
6301
除了灭菌过程以外，需确认的过程是否按程序实施，关键工序、特殊过程的重要工艺参数是否经过验证，并经审批后实施。
6302
过程的确认是否至少包括：评价计划的制定、评价的实施、评价的记录和评价的结论（或报告）。
6303
是否对过程确认的人员的资格进行了鉴定。
6304
如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对产品质量有影响，是否编制了确认的程序，在初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保持记录。
6401
无菌植入性医疗器生产企业是否制定了灭菌过程控制文件，这些文件是否包括：1.灭菌工艺文件；2.灭菌设备操作规程；3.灭菌设备的维护、保养规定；4.适用时，环氧乙烷进货控制；5.灭菌过程的确认和再确认；6.采用环氧乙烷灭菌时，环氧乙烷气体存放控制。
6402
灭菌过程是否与灭菌工艺文件保持一致。（现场观察）
6403
工作人员是否严格执行灭菌设备操作规程。（现场提问）
6404
是否按规定对灭菌设备进行维护和保养。
6405
灭菌设备是否有自动监测及记录装置，灭菌过程和参数记录是否完整、齐全，有可追溯性。
6501
6502
是否建立并保持了批生产记录。
6503
根据批记录是否能满足原料采购数量、生产数量和批准销售数量的追溯。
6601
企业是否编制产品标识程序文件。
6602
在产品实现的全过程中是否按规定方法对产品进行标识。
6603
标识是否明显、牢固、唯一，便于区分和识别，能够防止混用并能实现追溯。
6701
是否制定了产品检验和试验状态进行标识的程序文件。
6702
程序文件是否可以确保只有所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。
6703
生产过程中的状态标识是否符合程序文件的规定。
6801
无菌植入性医疗器生产企业是否编制了产品灭菌过程确认的程序文件。
6802
在初次对产品进行灭菌前，是否对灭菌过程进行确认。在产品、灭菌器、工艺参数等发生变化时是否对灭菌条件进行再确认。
6803
6804
若采用无菌加工技术保证产品无菌，是否按有关标准规定，如YY/T0567《医疗产品的无菌加工》，进行了过程模拟试验。
6805
是否保持了灭菌过程确认的记录。
6901
是否编制可追溯性程序文件。
6902
是否规定了可追溯性的范围、程度、唯一性标识，并能实现追溯。
*6903
产品的标识和生产记录、质量记录是否能追溯到产品生产所用的原材料、生产设备、操作人员和生产环境。
7001
植入性医疗器械是否标记生产企业名称或商标、批代码（批号）或系列号，以保证其可追溯性。
7002
如果标记会影响产品的预期性能，或因产品体积或物理特性难以清晰标记，上述信息是否使用标签或其它方法标示。
7101
7102
在用产品说明书的内容是否与申报注册已确认的版本保持一致。
7201
是否制定了产品防护的程序文件。
7202
产品防护的程序文件是否包括了产品标识、搬运、包装、贮存和保护，以及对产品的组成部分防护的内容。
*7203
是否根据对产品质量影响的程度规定了所生产的无菌植入性医疗器械及材料的贮存条件，是否控制和记录这些条件，并在注册产品标准、包装标识、标签和使用说明书中注明。
7204
贮存场所是否具有环境监控设施。
7205
是否对贮存条件进行记录。
7301
以无菌状态提供的植入性医疗器械，其防护密封包装是否具有微生物隔离的能力，能够在规定条件和期限内确保对产品提供有效防护。（注：最终灭菌医疗器械的包装要求可参见GB/T19633《最终灭菌医疗器械的包装》）
7302
以非无菌状态提供的产品防护包装是否在规定的条件下可保持其产品不发生锈蚀、霉变、蜕变等性质变化。
7303
非灭菌状态的产品最后清洗、包装是否在生产企业规定的清洁环境下进行，清洗水质是否为纯化水或优于纯化水。
7304
需在使用前灭菌的产品包装系统是否适应于由生产企业指定的灭菌方法。
7401
*7402
动物源性医疗器械和同种异体医疗器械生产企业对于涉及到安全性的有关病毒和其它可传播物质，是否采用有效的方法灭活、去除病毒和其他传染性病原体，并对其工艺过程的有效性进行确认。生产企业是否记录与生产有关的所有信息（深冷监测、冷冻监测、环境监测、水质监测、清场监测等）。
7501
7601
用于加工处理动物源性医疗器械和同种异体医疗器械物料的生产操作区和设备是否便于清洁和去除污染，能耐受熏蒸消毒。
7701
生产动物源性医疗器械和同种异体医疗器械的洁净区和需要消毒的区域是否选择使用一种以上的消毒方式，定期轮换使用，防止产生耐药菌株，并进行检测。
7801
是否建立监视和测量装置的控制程序并形成文件，配置相应的装置，以确保监视和测量符合规定的要求。
7802
测量装置的控制程序中是否对测量装置的搬运、维护和贮存过程中防护要求作出规定，以防止检验和试验结果失效。
*7803
是否定期对测量装置进行校准或检定，是否予以标识和保持记录。
7804
测量装置的控制程序中是否对企业自校准的测量装置的校准方法作出规定。
7805
当检验和试验装置不符合要求时，是否：1.对以往检验和试验结果的有效性进行评价并记录；2.对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施；3.保持对设备进行校准和验证的记录。
7806
对产品检验中使用的对检测结果有影响的计算机软件：1.是否使用前进行确认；2.必要时（如软件更改、受计算机病毒侵害等情况）是否再确认。
7807
无菌检测室是否符合要求，并与生产的产品和生产能力相适应。
7901
是否建立产品检验和试验程序文件。
7902
是否在产品实现过程的适当阶段（如进货、关键控制点、出厂等阶段），确定产品检验和试验项目，并制定检验和试验规范。
*7903
是否按照检验和试验的程序文件及规范的规定，对产品进行检验和试验。
*8001
外购、外协零配件、原辅材料和过程产品是否在检验或验证合格后才投入使用或转入下道工序。
*8002
最终产品是否在其全部出厂检验项目合格后放行。
8003
是否保持产品符合要求的证据（如检验或验证记录）。
8004
产品放行是否经有权放行产品的人员的批准，是否保持批准的记录。
8005
最终产品的自测检验报告所代表的产品是否与生产记录的产品相符。
8101
是否建立与生产产品相适应的试验室。是否对产品按批进行出厂检验，特殊检验项目可验证原材料检验报告，但必须通过论证。
*8102
是否记录所有检验和试验人员的姓名、职务和检验日期。
8201
是否建立了留样室，并按规定进行留样。
8202
是否根据产品及生产工艺特点，制定留样管理办法，保持留样观察记录。
8301
是否建立反馈系统程序并形成文件，规定监视的方法、反馈的途径、处理的程序、职责、频次等。
8302
当用统计的方法发现产品性能的偏离时，是否按照程序反馈到相应的部门。
8401
是否建立了质量管理体系内部审核程序并形成文件，规定内部审核的职责、范围、频次、方法和记录的要求。
8402
内审记录（如内审计划、审核检查表、审核日程安排、内审报告等）是否与程序文件相符。
8403
是否对内审提出的不符合项采取纠正措施，并跟踪验证纠正措施的有效性。
8501
是否制定特殊生产过程确认的监视程序，并实施。
8502
是否控制确认的过程参数，并保持记录。
8601
产品销售或投标前，是否对与产品有关的要求（包括顾客的、法规的和附加的其他要求）进行评审，是否保持评审记录。
8602
8603
8701
如有安装活动，是否编制了医疗器械安装的作业指导书和安装验证的接收准则。
8702
是否按照医疗器械安装的作业指导书和安装验证的接收准则的要求实施并保存记录。
8801
有服务要求的情况，是否规定了服务活动的内容和对服务活动的验证要求。
8802
有服务要求的情况，是否保持服务活动的记录。
8901
*9001
销售记录的数量与生产记录是否一致，是否能追查到每批产品的售出情况。
9002
是否采取相应的措施要求其代理商或经销商保持医疗器械分销记录。（必要时可检查其代理商或经销商保持的医疗器械分销记录）
9003
是否保持货运包装收件人的名字和地址的记录。
*9101
是否建立不合格品控制程序并形成文件。
9102
程序文件是否规定了对不合格品的控制要求（包括不合格品的标识、隔离、评审、处置和记录的控制）。
9103
9201
是否按照不合格品控制程序文件的规定对不合格品进行标识、隔离和记录。
*9202
是否按照不合格品控制程序文件的规定对不合格品进行评审和处置。（查阅对不合格品的处置记录）（注：有评审权限的人根据程序文件的规定做出返工、报废、销毁或降级使用等处置意见的决定可视为评审）
9301
对交付或使用后发现的不合格，是否根据调查分析的结果采取相应的措施。
9302
若对不合格品采取了纠正，是否对其进行再次检验（查看检验报告和记录）。
9401
若产品需要返工，是否编制了返工文件，包括作业指导书及不合格品返工后的重新检验和重新评价等内容，并经过批准。（注：“返工文件”可以是任何形式，但须包含如何返工的规定，其复杂程度应与返工过程的复杂程度相适应。）
9402
在批准返工文件前是否确定返工对产品的不利影响。
*9403
是否对返工后的产品进行重新检验或重新评价。
9501
是否制定了顾客投诉接收和处理程序文件。
9502
顾客投诉接收和处理程序文件中是否规定：1.接收和处理的职责；2.评价并确定投诉的主要原因；3.采取纠正及纠正措施；4.识别、处置顾客返回的产品；5.转入纠正措施路径。
9503
是否执行顾客投诉接收和处理程序，保持顾客抱怨处理的记录。
9601
是否已建立了关于起草、批准和发布忠告性通知的程序并形成文件。
9602
是否按程序实施并保持发布和实施的记录。
*9701
是否规定了可疑不良事件管理人员的职责、报告原则、上报程序、上报时限，制定了启动实施医疗器械再评价的程序和文件等，并符合法规要求。
*9801
9802
9901
是否建立了数据分析程序并形成文件
9902
9903
是否有能力发现产品性能的偏离和不合格的趋势。
10001
是否采用适当的分析方法，包括应用统计技术等，进行数据分析，并保持数据分析结果的记录。
10002
是否对产品符合性的趋势、顾客反馈信息、供方供货业绩等信息进行充分分析。
10101
是否建立纠正措施程序并形成文件。文件是否规定了：1.评审不合格条件；2.确定不合格的原因；3.评价确保不合格不再发生的措施的需求；4.确定和实施所需的措施，包括更新文件（适当时）；5.保持采取措施的记录；6.评审所采取措施的有效性。
10201
10202
是否按程序实施并保持记录。
10301
是否建立预防措施程序并形成文件。
10302
程序文件是否对如下要求作出规定。1.潜在不合格的原因分析；2.预防措施的有效性验证。（注：所采取的预防措施应取决于潜在不合格事项的风险程度、本质和其对产品质量的影响程度）
10401
企业若对顾客投诉没有采取纠正和（或）预防措施，是否按企业文件要求经批准并记录理由。
10501
企业是否制定了对取出的植入性医疗器械进行分析研究的规定并形成文件，在获得取出的植入性医疗器械时，是否对其分析研究，了解植入产品有效性和安全性方面的信息，用于提高产品质量和改进产品的安全性。（注：外科植入物的取出和分析可参见ISO12891《外科植入物的取出和分析》）