医疗器械生产环节法律风险解析及合规建议
2023.08.09
一、法律法规概述
序号
法律法规
监管内容
1
《医疗器械监督管理条例》
本条例作为医疗器械研制、生产、经营、使用活动及监督管理的综合性行政法规，其中对医疗器械的生产条件及生产许可予以规定。
2
《医疗器械生产监督管理办法》
本办法是对医疗器械生产特别规定的部门规章、对医疗器械的生产许可与备案、生产质量管理、监督检查等进行详细规定。
3
《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》
4
《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》
该指导原则用于指导监管部门对无菌类医疗器械进行现场检查。
5
《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》
该指导原则用于指导监管部门对植入性医疗器械进行现场检查。
6
《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》
该指导原则用于指导监管部门对体外诊断医疗器械进行现场检查。
7
《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告》
本附录是定制式义齿生产质量管理规范的特殊要求。
8
《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》
该指南旨在加强医疗器械采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理。
9
《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》
该指南明确管理者代表在质量管理体系中的职责，强化医疗器械生产企业质量主体责任意识。
10
《国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告》
该通告旨在加强独立软件类医疗器械生产监管，规范独立软件生产质量管理。
11
《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》
该原则指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其附录独立软件的监督检查。
12
《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》
该公告旨在指导进口医疗器械注册人通过其在境内设立的外商投资企业在境内生产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证产品。
13
国家药监局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告
14
《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的意见（征求意见稿）》
旨在进一步加强医疗器械生产经营监管工作，开展医疗器械生产经营分级监管工作。
15
《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》
旨在指导医疗器械企业生产质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告。
16
国家药监局综合司关于发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》的通知
旨在推进粤港澳大湾区药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革。
17
《国家药品监督管理局国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》
为夯实医疗器械监管和产业高质量发展基础，更好发挥标准在制械大国向制械强国跨越中的支撑和引领作用，就进一步加强医疗器械标准化工作提出意见。
18
《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》
以“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则指导开展医疗器械生产经营分级监管工作。
19
《国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》
对禁止委托生产的医疗器械目录予以公示。
20
《国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告》
指导医疗器械注册人、备案人委托具备相应条件的企业生产医疗器械与受托生产企业签订《医疗器械委托生产质量协议》。
二、医疗器械注册人制度
医疗器械注册人制度是基于注册人对医疗器械全生命周期质量负主体责任的制度。依据《医疗器械监督管理条例》第十三条规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。依据《医疗器械生产监督管理办法》第二十六条规定，医疗器械注册人、备案人的法定代表人、主要负责人对其生产的医疗器械质量安全全面负责。故在医疗器械领域，医疗器械注册人就是第二类和第三类医疗器械注册证明书的实际持有者。医疗器械注册人对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等全生命周期管理承担全部法律责任。
医疗器械注册人还应当对委托生产的医疗器械质量承担责任。依据《医疗器械监督管理条例》第三十四条规定，医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。故医疗器械注册人若采取委托生产的方式，需对受托人企业生产活动进行监督，对生产的医疗器械质量负责，接受医疗器械注册人委托进行研发、临床试验、生产制造、销售配送的企业、机构和个人须承担法律法规规定的责任和双方协议约定的责任。
三、医疗器械生产要求
（一）自行生产要求
应当具备生产条件。依据《医疗器械监督管理条例》第三十条规定，从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
建立与生产相适应的质量管理体系。《医疗器械生产监督管理办法》第二十五条规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
故从事第一类医疗器械生产，只需向有关监管部门备案即可，而从事第二、三类医疗器械生产的，则需要向药品监督管理部门申请生产许可。但无论是自行生产还是委托生产，生产企业均需建立内部质量管理体系，保障生产的医疗器械符合强制性标准。在生产准入的要求上，申请人无需提供可以通过网络核查的文件；同时将医疗器械生产许可申请审核时限缩短至20个工作日；对于医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的情形，明确备案人可以在办理产品备案时一并办理生产备案。总体而言，医疗器械生产准入已经根据实践中的需求进行了较大程度的放开及精简，减轻了企业的负担。
（二）委托生产要求
《医疗器械监督管理条例》第34条明确规定，委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。《医疗器械生产监督管理办法》第32条规定，医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药品监督管理局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务。
受托生产企业除应当具备生产上述所需的一般条件外，还应当与医疗器械注册人签订质量协议及委托协议，按照协议内容履行生产义务，并受医疗器械注册人的监督，对器械质量问题对外向购买者承担产品责任问题，对内向委托方承担违约责任。此外，根据2019年7月4日药监局发布的《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》明确，定制式医疗器械不得委托生产；根据国家药品监督管理局作出的《禁止委托生产医疗器械目录》，具有高风险的植入性医疗器械同样不得委托生产。
四、医疗器械生产法律风险解析
（一）生产企业资质不符合规定
（二）医疗器械生产不符合强制性标准
依据《医疗器械生产监督管理办法》第七十六条及《医疗器械监督管理条例》第八十六条规定，违反医疗器械生产质量管理规范，未建立质量管理体系并保持有效运行的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
在天水市秦州区市场监督管理局作出的天秦市监罚字〔2020〕17号行政处罚案例中，2019年8月9日，结合当事人向我局提供的甘肃省医药管理局科学技术成果同鉴定证书、治疗仪说明书和当事人陈诉，我局认定增效垫中使用的硫酸镁技术要求为西药硫酸镁，而当事人使用的硫酸镁为食品添加剂硫酸镁，不符合技术要求。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款：“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
（三）受托生产企业不符合条件
依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条规定，对委托方而言，委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理委托不具备条件的企业生产医疗器械或者未对受托生产企业的生产行为进行管理的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。就受托方而言，如果委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的，将按照生产无证器械进行处罚。
在长垣市市场监督管理局作出的长市监食药南蒲食罚〔2020〕0005号行政处罚案例中，河南众泰恩医疗科技有限公司生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，委托不具备规定条件的企业生产医疗器械。《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（五）项，第六十七条第（一）项规定，对河南众泰恩医疗科技有限公司罚款40000元。
（四）向监管部门提供虚假材料或虚假报告
五、结语
近年来国家对医疗器械生产的监管力度升级，不断加大日常监督检查、飞行检查、监督抽检、专项检查等检查力度，彰显出对医疗器械重点产品品种、重点企业生产环节的强化监管趋势。对企业而言，严守法律红线，规范运营发展，才是生存的长久之计。