南京医科大学附属宿迁第一人民医院|江苏省人民医院宿迁分院
一、《放射性粒子植入治疗技术管理规范(2017年版)》出台的法律依据和政策背景
为适应《中华人民共和国民法通则》的法律精神，符合1998年6月26日第九届全国人大常委会第三次会议通过的《中华人民共和国执业医师法》、1994年2月26日国务院颁布《医疗机构管理条例》、以及行政法规、部门规章《医疗机构管理条例实施细则》、《医疗机构基本标准(试行)》、《关于医师执业注册中执业范围的暂行规定》的要求，从国家层面进行了医疗技术管理改革，特别是为贯彻落实国务院行政审批制度改革要求，根据《国务院关于取消非行政许可审批事项的决定》(国发[2015]27号)，国家卫生和计划生育委员会决定取消第三类医疗技术临床应用准入审批。明确提出《限制临床应用的医疗技术(2015版)》，目的是对限制类医疗技术非行政许可审批后加强事中事后监管的工作措施，保证医疗质量和患者安全。
所谓"限制临床应用的医疗技术"是指安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求，需要限定条件的医疗技术。放射性粒子植入治疗技术(包括口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术)，就是从原来的"第三类医疗技术"过渡到现在的"限制临床应用的医疗技术"之一。二、有关放射性粒子植入治疗技术管理的政策衔接国家卫生和计划生育委员会根据《国务院关于取消非行政许可审批事项的决定》，取消第三类医疗技术临床应用准入审批。对安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，需要限定条件，因此产生了《限制临床应用的医疗技术(2015版)》。
六、关于放射性粒子植入治疗技术的培训基地
首次对培训基地进行了严格要求，省级卫生计生行政部门指定放射性粒子植入治疗技术培训基地。培训基地应当具备以下条件：(1)三级甲等医院，符合放射性粒子植入治疗技术管理规范要求。(2)开展放射性粒子植入技术不少于8年，具有符合放射性粒子植入治疗技术要求的病房床位数不少于30张。(3)近3年每年开展放射性粒子植入病例不少于200例。(4)有不少于4名具有放射性粒子植入治疗技术临床应用能力的指导医师，其中至少2名具有主任医师以上专业技术职务任职资格。(5)有与开展放射性粒子植入技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。(6)培训工作基本要求。
七、放射性粒子植入治疗技术临床应用质量控制指标的意义
新制定的质量控制指标是评价从业者治疗质量的金标准和硬指标，从不同角度进行的评价，不但能客观反映治疗质量，而且是强制执行的。主要内容及意义为：植入指征正确率：反映医疗机构开展放射性粒子植入技术时严格掌握适应证的程度。术前制订治疗计划率：体现术前对患者病情整体评估，并根据患者病情确定适宜治疗方案的情况。
术后放射剂量验证率：体现术后对患者病情整体评估情况。
术中及术后30d内主要并发症发生率：体现放射性粒子植入治疗技术安全性。
放射性粒子植入治疗有效率：反映医疗机构开展放射性粒子植入技术的效果。
术后30d内全因死亡率：体现放射性粒子植入治疗技术的安全性。
患者随访率：反映医疗机构对放射性粒子植入治疗出院患者的长期管理水平。
患者术后生存率(2个月、4个月、半年、1年、2年)：反映医疗机构开展放射性粒子植入治疗的长期治疗效果。