药法四十载·良法善治?《药品管理法》:守护健康中国的法律利器

杨雄武云南省药品和医疗器械审评中心化学药与生物制品审评科工作人员

伴随着药品管理法的深入贯彻,云南省于2016年成立了独立的药品审评机构(现云南省药品和医疗器械审评中心),强化了药品注册研制环节的管理,壮大了技术审评队伍,本人有幸加入成为其中一员。

初学《药品管理法》,我感受到了药品技术审评工作的严肃性,药品技术审评工作作为药品监管体系中的关键环节,它不仅要保障药品的安全、有效和质量可靠,还要维护公众对药品监管机构的信任,提升整个药品行业的公信力。《药品管理法》充分体现了“四个最严”的精神要求,尤其是对药品监管岗位的责任压实和失责必究制度,使我深刻认识到药品技术审评岗位的严肃性,必须时刻保持遵规守纪、公正廉明的职业操守。而单位也一直秉承科学、严谨的工作标准开展技术审评,成立以来较好地承接并完成了上级交办的各项审评任务,工作中未出现重大差错,牢牢把住了产品上市注册前端风险。

伴随工作中的深入学习和实践,我深刻认识到药品技术审评工作要求的系统性,而《药品管理法》从药品的研制、注册、生产、经营以及到上市后管理,对药品全生命周期进行了规范。尤其2019年新修订的《药品管理法》系统总结我国药品审评审批制度改革成果,与时俱进对我国药品管理制度进行系统系统完善和创新,更加以临床价值为导向,鼓励研发创新;坚持全程管控,落实各方责任;严惩重处违法,落实处罚到人,努力让老百姓从“有药用”到用上“更安全、更有效”的好药。这部法律如同一位智者,向我展示着每一粒药片背后复杂而严谨的生命线,让使我跳出单一环节的局限,开始运用系统观进行药品技术审评。

《药品管理法》颁布实施40年以来,对我国药品监管事业和医药产业发展产生深远影响。尤其新《药品管理法》融合多年医药领域创新改革的成果,不仅承载着我国制药行业提质增效、发展新质生产力的历史使命,也推动我国药品监督管理依法行政水平上升到一个新高度。作为药品技术审评队伍的一员,下一步,我将与单位一道学习好、领悟好、贯彻好这部法律。

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1.药品监督检查制度《中华人民共和国药品管理法》第七条 从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。 第八条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门,执行国家药品行业发展规划和http://www.tancheng.gov.cn/info/6915/268701.htm
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3.国家开放大学电大《药事管理与法规》形考任务一二三四参考答案药事管理指国家通过立法,政府通过施行相关法律法规保证公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。 C. 药事组织依法通过施行相关的管理措施,对自身的药事活动进行的管理,以取得经济或社会效益的活动。 D. 是由若干个药学部门构成的一个完整的体系,包括药学教育、药品研发、药品生产、药品经营、药品使用、药品监督等https://www.diandahome.com/9854.html
4.药事管理法律法规试题(精选6篇)由于药害事件频繁发生,国家目前正处在不断完善法律法规,每年不断的出台新的法律法规。加上药事法规具有时效性从而导致教材的滞后,为了保证课堂知识与药事管理实践的同步一致,教材内容的更新就变得特别重要,在药事管理法规这门课上,更新以下几方面资料尤为重要:①最新出版的合适的教材;②最新的药事案例;③最新出台的https://www.360wenmi.com/f/fileq4o9w37b.html
5.药事法法律法规管理我的法规库 药事法 第1 条 药事之管理,依本法之规定;本法未规定者,依其他有关法律之规定。但管制药品管理条例有规定者,优先适用该条例之规定。 前项所称药事,指药物、药商、药局及其有关事项。 第2 条 本法所称卫生主管机关:在中央为行政院卫生署;在直辖市为直辖市政府;在县 (市) 为县 (市) https://code.fabao365.com/law_31038.html
6.药事管理与法规期末复习资料2.药事法规是调整和保护回答A.公民 在药事活动中为维护人体生命健康权益而形成的各种社会关系的法律规范的总和。 3.回答B.药事 是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。 4.回答D.微观药事 管理职责主要包括人员管理、财务管理、物资设备管理、药品质量管理、技术管理、药学信息https://www.ddwk123.cn/archives/668574
7.执业药师药事管理与法规复习资料和黄金考点汇总!考点六:药品的分类与质量特性 考点七:药品安全风险管理 考点八:药品追溯制度 考点九:药品不良反应报告和处置 考点十:执业药师管理 重新加载 第二章:药品管理立法与药品监督管理(10分) 考点一:我国药品管理法律体系 考点二:法律效力 考点三:行政许可 临床试验(临床试验批件)——生产(生产许可)——上市(批准文号)—https://m.douban.com/note/866957642/
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