杨雄武云南省药品和医疗器械审评中心化学药与生物制品审评科工作人员
伴随着药品管理法的深入贯彻,云南省于2016年成立了独立的药品审评机构(现云南省药品和医疗器械审评中心),强化了药品注册研制环节的管理,壮大了技术审评队伍,本人有幸加入成为其中一员。
初学《药品管理法》,我感受到了药品技术审评工作的严肃性,药品技术审评工作作为药品监管体系中的关键环节,它不仅要保障药品的安全、有效和质量可靠,还要维护公众对药品监管机构的信任,提升整个药品行业的公信力。《药品管理法》充分体现了“四个最严”的精神要求,尤其是对药品监管岗位的责任压实和失责必究制度,使我深刻认识到药品技术审评岗位的严肃性,必须时刻保持遵规守纪、公正廉明的职业操守。而单位也一直秉承科学、严谨的工作标准开展技术审评,成立以来较好地承接并完成了上级交办的各项审评任务,工作中未出现重大差错,牢牢把住了产品上市注册前端风险。
伴随工作中的深入学习和实践,我深刻认识到药品技术审评工作要求的系统性,而《药品管理法》从药品的研制、注册、生产、经营以及到上市后管理,对药品全生命周期进行了规范。尤其2019年新修订的《药品管理法》系统总结我国药品审评审批制度改革成果,与时俱进对我国药品管理制度进行系统系统完善和创新,更加以临床价值为导向,鼓励研发创新;坚持全程管控,落实各方责任;严惩重处违法,落实处罚到人,努力让老百姓从“有药用”到用上“更安全、更有效”的好药。这部法律如同一位智者,向我展示着每一粒药片背后复杂而严谨的生命线,让使我跳出单一环节的局限,开始运用系统观进行药品技术审评。
《药品管理法》颁布实施40年以来,对我国药品监管事业和医药产业发展产生深远影响。尤其新《药品管理法》融合多年医药领域创新改革的成果,不仅承载着我国制药行业提质增效、发展新质生产力的历史使命,也推动我国药品监督管理依法行政水平上升到一个新高度。作为药品技术审评队伍的一员,下一步,我将与单位一道学习好、领悟好、贯彻好这部法律。