2021年全国执业药师《药事管理与法规》真题及答案【中药学类】
2021年执业药师《药事管理与法规》真题及答案
一、最佳选择题(共40题,每题1分。每题的备选项中只有一个最符合题意)
1.根据健康中国战略,推进健康中国建设主要遵循的原则不包括
A.健康优先
B.改革创新
C.科学发展
D.公开透明
1.[答案]D。
2。国家以保障公众用药安全为目标,以落实企业主体责任为基础,以实现“一物一码,物码同追”为方向,加快推进药品信息化追溯体系建设。其中关于“一物-码"的说法,正确，的是
A.每一种药品有一一个特定的追溯码
B.同一个规格的药品有--个特定的追溯码
C.同一个生产批号的药品有一个特定的追溯码
D.每一个药品最小销售单元有一个特定的追溯码
2.[答案]D。
3.根据国家药品监督管理局,公安部,国家卫生健康委员会的有关规定,口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱不超过5毫克,且不含其他麻醉药品，精神药品或者药品类易制毒化学品的复方制剂列入
A.含麻醉药品复方制剂的管理
B.第二类精神药品管理
C.第一类精神药品管理
D.医疗用毒性药品管理
3.[答案]B。
4.根据《关于做好当前药品价格管理工作的意见》，关于药品价格政策的说法,错误的是
A.以现行药品价格政策为基础,坚持市场在资源配置中的决定性作用
B.同种药品在剂型、规格和包装等方面存在差异的,按照治疗费用相当的原则,综合考虑临床效果、成本价值、技术水平等因素,保持合理的差价比价关系
C.麻醉药品和第一类精神药品实行政府定价，其他药品实行政府指导价
D.麻醉药品和第一类精神药品价格依法实行最高出厂(口岸)价格和最高零售价格管理
4.答案:C。
5.根据《中医药法》,关于医疗机构中药饮片管理的说法,正确的是
A.根据临床需要,可以凭本医疗机构医师处方采用中药材代替中药饮片调剂使用
B.对市场供应不足的中药饮片,可以在本医疗机构内炮制使用
C.医疗机构对其炮制的中药饮片质量负责
D.炮制中药饮片,应当向所在地县级药品监督管理部门备案
5.答案:C。
6.根据《医疗机构药事管理规定》,关于医疗机构药事管理的说法,错误的是
B.对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理
C是以患者为中心,以临床医学为基础的综合管理
6.答案:C。
7.根据《药品管理法》,不可以申请成为药品上市许可持有人的是
A.公立医院药学部
B.疫苗生产企业
C.中成药生产企业
D.药物研制企业
7.答案:A。
8.根据处方药与非处方药分类管理要求，下列销售行为错误的是
A.药品零售企业对疑似假冒或者不合法处方,应当断然拒绝调配,并向所在地药品监管理部门报告
B.药品零售企业不得采用开架自选的方式销售处方药,可以采用”捆绑搭售”“满减优惠”等方式赠送销售非处方药
C.销售处方药时,处方应当经执业药师审核,调配处方应当经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用,对有配伍禁忌的处方,应当拒绝调配
D.第二类精神药品,肿瘤治疗药,精神障碍治疗药等在药品零售企业必须严格凭处方销售
8.答案:B。
9.根据《药品管理法》,对未取得药品生产许可证生产、销售药品的情形,药品监督管理部门对其责令关闭,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处罚款。药品监督管理部门作出的该行为属于
A.行政裁决
B.行政处分
C.行政处罚
D.行政强制
9.答案:C。
10.下列中药材中,不于《非首次进口药材品种目录》收载品种的是
A.西洋参
B.枸杞子
C.西红花
D.高丽红参
10.答案:B。
11.关于药品包装、标签和说明书的说法错误的是
A.药品包装应该符合药品质量的要求,方便储存、运输和使用。药品的包装分为内包装和外包装
B.药品批准文号是鉴别假药的重要依据
C.药品有效期是鉴别假药的重要依据
D.处方药、非处方药外用药、特殊管理的药品等专用标识在说明书首页的右上方标注
11.[答案]C。
A.国家鼓励药品零售连锁企业在乡镇、村镇设店,支持进入农村市场
B.允许商品零售企业委托符合《药品经营质量管理规范》的物流企业向本企业所属[]店配送,零售连锁企业可以不再设立仓库
C.根据《麻醉药品与精神药品管理条例》药品零售连锁企业可以经营第二类精神药品
D.鼓励“互联网+药品流通”模式,允许药品零售企业采取"网订店取”“网订店送"方式销售药品
12.[答案]C。
13.关于药品上市许可持有人委托储存、运输行为管理要求的说法,正确的是
A.药品上市许可持有人应将受托方储存、运输、销售等行为纳入己方质管理体系,与其签
订委托协议约定双方药品质量责任,并对委托方进行监督
B.接受委托储存、运输药品的企业表明不知道承储承运的药品已超有效期而为其提供储存、运输药品,可免予行政处罚
D.接受疫苗上市许可持有人委托储存、运输的企业不得再次委托储存、运输疫苗;不得将疫苗与其他药品混库储存或混车混箱运输
13.[答案]C。
14.医疗机构处方调剂和审核的说法错误的是
A.药师调剂处方时,必须做到”四查十对”(1)处方:对科别、姓名、年龄(2)查药品:对药名、剂型、规格、数量(3)查配伍禁忌:对药品性状、用法用量(4)查用药合理性:对临床诊断
B.处方规范性审核包括处方用药与诊断是否相符,选用剂型与给药途径是否合适,是否有配伍禁忌
C.药师应当凭医师处方调剂处方药,非经医师处方不得擅自调剂
D.药师审核处方时,对超剂量的处方应当拒绝调配,必要时经上级医师更正或重新签定方可调配
14.[答案]B。
15.关于药品标准制定原则的说法,正确的是
A.坚持质量第一,体现"安全有效、科学严谨、技术可行、经济合理”的原则,全面与国际标准接轨,起到促进质量提高的作用
B.根据“准确、灵敏、简便、迅速"的原则，选择并规定检测、检验方法,既要考虑现阶段的实际水平和条件,又要体现新技术的应用和发展
C.标准规定的各种限量应当结合实践,要保证新药在研制、生产、经营和使用环节的质量安全
D.充分考虑研制、铲、经营和使用各环节对药品质量的影响因素,全面制定检测项目,加强对药品内在质量的控制
15.答案:B。
16.根据《进口药材管理办法》,不得作为首次进口药材审批的申请人或者备案单位的是
A.中国境内的中成药上市许可持有人
B.中药生产企业
C.中药材专业市场
D.具有中药饮片经营范围的药品经营企业
16.[答案]C。
17.关于药品信息化追溯的说法,错误的是
A.药品信息化追溯体系基本构成包括药品追溯系统、药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统，由药品信息化追溯体系参与方分别负责共同建设
B.国家卫生健康委员会负责制定统一的疫苗追溯标准,省级疾病预防控制机构负责建立疫苗电子追溯协同平台
C.信息技术企业、行业组织等可以作为第三方,按照有关法规和标准提供药品追溯专业服务
17.[答案]B。
18，医疗机构根据本单位临床需要,经批准可以配置制剂。下列符合医疗机构制剂室设置條件的是
A.与其他医疗机构共用配置场所、配置设备及检验设施
B.必须由医疗机构药学部与提出临床需要的临床科室共同设立
C.制剂室负责人可以由药品生产企业质负责人兼任
D.有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境
18.[答案]D。
19.法律体系按照法律效力等级由高到低包括:法律、行政法规、部门规章、规范性文件等。下列依次为法律、行政法规、部门规章的是
A.《药品管理法》《中药品种保护条例》《疫苗储存和运输管理规范》
B.《中药品种保护条例》《反兴奋剂条例》《医疗机构处方审核规范》
C.《禁毒法》《化妆品监督管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》
D.《疫苗管理法》《放射性药品管理办法》《药品生产质量管理规范》
19.答案:D。
A.复方甘草片
B.复方金银花颗粒
C.复方地芬诺酯片
D.复方枇杷喷托维林颗粒
20[答案]B.
21.下列符合化妆品管理要求的是
A.特殊化妆品需经省级以上药品监督管理部[]注册后方可生产、进口和经营
B.国产普通化妆晶在上市销售后,向所在地省级药品监督管理部门备案
C.国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理
D.已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宜称等方面发生任何变化,注册人均应当向原注册部门申请变更注册
21.[答案]C。
22.关于疫苗流通管理的说法,错误的是
A.疫苗上市许可持有人在销售疫苗时,应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件
B.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定,向疾病预防控制机构和接种单位直接供应疫苗
C.疫苗上市许可持有人应当按照规定,建立真实、准确、完整的销售记录,并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查
D.疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度
22.[答案]B。
23.关于药品注册类别管理要求的说法,错误的是
A.中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、中药同名同方仿制药等进行分类
B.药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理
C.境外生产药品的注册申请,按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行
D.化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类
23.[答案]A.
24.关于网络销售药品管理的说法,错误的是
A.药品零售企业不得通过网络销售含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品
C.药品网络交易第三方平台提供者,应当依法对申请入驻经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的有关资质等进行审核,保证其符合法定要求,并对发生在平台上的药品经营行为进行管理
D.特殊情况下，第二类精神药品、毒性中药饮片、蛋白同化制剂和肽类激素等药品可以通过网络交易
24.[答案]D。
25.关于药品监督检查的说法,错误的是
A.药品经营监督检查分为许可检查、跟踪检查、和有因检查,实施检查时可以采取飞行检查延伸检查等方式
B.任何单位和个人都不得拒绝、逃避药品监督管理部[门进行的监督检查
C.省级药品监督管理部[]应当依职责对辖区内药品.上市许可持有人实施药品生产、经营质量管理规范的情况开展监督检查
D.对于委托销售、储存、运输跨区域实施的,委托方、受托方所在地药品监督管理部门]应当加强信息沟通,及时通报监督检查情况
25.答案:C。
26.根据国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》。关于仿制药供应保障及使用配套支持政策的说法,错误的是
A.促进"临床必需、疗效确切、价格合理"的仿制药研发,鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品
B.药品集中采购机构要按照药品通用名编制采购目录;及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围
C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可以相互替代的药品目录,在说明书、标签中予以标注
D.加快制定医保药品支付标准、原研药。与原研药质量疗效一致的仿制药按照相同标准支付
26.[答案]A。
27.根据《关于加快药学服务高质发展的意见》,对评估后符合要求的慢性病患者可以开具长期处方。-次开具的药品用量最长可用
A.4周
B.8周
C.12周
D.24周
28.特殊医学用途配方食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品。关于特殊医学用途配方食品管理的说法,错误的是
A.特殊医学用途配方食品参照药品管理,该类食品应当经过国家市场监督管理部门注册
C.特殊医学用途配方食品注册号的格式为:国食注字TP+XXXX(4位年号)+XXXX(4位顺号)
D.特殊医学用途配方食品注册证书有效期为5年
28.[答案]C。
29.根据《药品经营质量管理规范》,药品零售企业应当加强对所售药品的陈列管理,关于药品陈列要求的说法,正确的是
A.药品应当按剂型、用途、包装规格及储存温度要求分类陈列
B.不得陈列毒性中药饮片、罂粟壳以及国家有专门管理要求的药品
C.需阴凉贮藏的药品不得陈列于冷藏柜中
D.对营业场所温度进行监测和调控,以使营业场所的温度符合常温要求
29.[答案]D。
30.中药在人类防病治病中,具有不可替代的作用。中药使用的优势不包括
A.资源优势
B.疗效优势
C.价格优势
D.预防保健优势
30.[答案]C。
31.根据《药品管理法》，下列情形不属于假药的是
A.与国家药品标准规定成份不符的化学药
B.变质的中药饮片
C.标明适应症超出规定范围的生物制品
D.被污染的中成药
31.答案:D。
32.警告,责令改正,不改正处5000~2万罚款,严重的取消精神药品经营资格的是
A.第二类精神药品企业违规销售第二类精神药品
B.定点批发企业违规销售精神药品
C.区域性批发企业违规销售第一类精神药品
D.药品批发企业违法购买储存精神药品
32.答案:A。
33.某医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照《中医药法》规定备案,药品监督管理部门应当对
A.按生产假药处罚
B.按生产劣药处罚
C.按无证生产处罚
D.按末遵守《药品生产质量管理规范》处罚
33.答案:A。
34.药品采购品种限制的说法正确的是
A.处方组成类同的复方制剂1-2种
B.同一通用名称的药品品种注射剂型和C服剂型合计不超过2种
C.每种药品剂型原则上不超过两种
D.药品采购的原则为两品两规
34.答案:A.
35.根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》和《2020年国家医保药品目录调整工作方案》,关于医保药品目录制定与调整的说法,正确的是
A.医保目录调入分为常规准入和谈判准入两种方式,价格较高或者对医疗保险基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入
B.统筹地区医疗保障主管部门建立完善医保药品目录动态调整机制,原则上每年调整-次
C.拟纳入《基本医疗保险药品目录》的化学药,可以由药品上市许可持有人按程序申报或者由临床专家按照程序推荐,审核通过后调入医保药品目录
D.含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品根据需要,可以申请调入医保药品目录
35.答案:A。
36.根据医疗器械分类管理规定,下列属于二类医疗器械的是
A.体温计、皮肤缝合钉、无菌医用手套
B.超声三维系统软件、血压计、核磁共振成像设备
C.针灸针、听诊器、医用防护服
D.集液袋、手术刀、睡眠监护系统软件
36.答案:A。
37.关于药品安全信息公开的说法,错误的是
A.药品安全信息公开应当遵循全面、及时、准确、客观、公正的原则
B.药品安全监管信息公开清单包括公开事项、具体内容、公开时限、公开部门等
D.县级以上药品监督管理部[负责公布本地药品安全信息
37.答案:A。
39.根据《药品召回管理办法》,关于药品召回的说法,错误的是
A.据药品召回的性质划分,药品召回分为主动召回和责令召回两类
B.已经确认为假药和劣药的,不适用于药品召回程序
C.省级药品监督管理部门]部[门应对药品召回总结报告进行审查,并对药品召回效果进行评估
D.-级召回、二级召回、三级召回的通知时限要求分别是72小时、48小时和24小时
39.答案:D。
40.关于药品标签、说明书管理的说法,错误的是
A.同一药品上市许可持有人生产的同一药品,分别按处方药与非处方药管理的，二者包装颜色必须明显区别
B.由于包装尺寸或者技术设备等原因,标签中的有效期无法标注“有效期至某年某月”的,可以标注有效期实际期限
C.对贮藏有特殊要求的药品,应当在标签的醒目位置注明
D.药品内标签至少应当标注药品通用名称、产品批号和有效期
40.答案:D。
[41~42].
A.猪苓
B.乌梢蛇
C.天然牛黄
D.斑蝥
41.属于国家重点保护野生药材名录二级保护药材的是
42.属于医疗用毒性中药材的是
[41~42][答案]BD。
[43~45]
A.氢可酮
B.氨酚待因片
C.氨酚氢可酮片
D.氯胺酮
43.属于麻醉药品的是
44.于第一类精神药品的是
45.属于第二类精神药品的是
[43~45][答案]ADC。
[57~59]
A.虚假商业宣传行为
B.侵犯商业秘密行为
C.混淆行为
D.诋毁商营行为
57.甲药品经营企业编造,传播虚假信息或者误导性信息,损害其竞争对手的商业信誉,商品声誉的行为属于
58.乙医疗器械经营企业在经营活动中,采取不实手段,对自己的商品做虚假承诺,使消费者误认为该产品系国内知名医疗器械品牌的行为属于
59.丙化妆品生产企业夸大其商品的性能,功能,质量和销售情况,美化用户评价,虚构曾获荣誉的行为属于
[57~59].[答案]DCA。
[61~62]
A.医疗用毒性药品
B.外用药品
C.麻醉药品
D.第二类精神药品
61.红色方框底色内标注白字的是
62.黑白相间，黑底白字的是
[61~62][答案]BA。
[63~64]
A.不得超过15日常用量
B.不得超过3日常用量
C.为一次常用量
D.不得超过7日常用量
63.为门诊一般患者开具头孢克洛缓释片的处方限量
64.哌醋甲酯用于治疗儿童多动症处方限量
[63~64][答案]DA.
[65~66]
A.四级保护品种
B.二级保护品种
C.-级保护品种
D.三级保护品种
65.对特定疾病有显著疗效的中药品种是
66.对特定疾病有特殊疗效的中药品种是
[65~66][答案]BC。
[72~73]
A.医师签名、药品金额
B.药品的剂型、规格、数量、用法用量
C.药品生产企业的名称
D.患者姓名、临床诊断
72.于处方前记的内容是
73.于处方正文的内容是
[71~73][答案]DB。
[73~74]
A.中药配方颗粒
B.中药饮片
C.中药材
D.中成药.
73。可以直接用于临床配方或制剂生产的是
74。药物处方配好,加工成一定剂型供临床使用的是
[73~74][答案]BD。
[77~79]
A.限制检查员进入被检查场所
B.故意停止经营的方式欺骗检查
D.拒绝配合检查员取证
77.如果发现甲药品生产企业锁闭大门,阻止检查员进入生产车间,甲的行为属于
78.如果发现乙药品上市许可持有人涉及商业秘密为由,拒绝检查员复印,拍摄有关销售数据记录,乙的行为属于
79.如果发现丙药品批发企业张贴虚假“停业通知”，突击停业经营活动,撤销关键岗位人员,丙的行为于
[77~79][答案]ADB。
[81~82]
A.药品上市许可持有人
B.中药材专业市场商户
C.药品零售连锁企业总部
D.药品批发企业
81.可以向医疗机构销售其购进药品的主体是
82.应当设立专|[]的机构,配备专职人员,并指定药品不良反应监测负责人的是
[81~82].[答案]DA。
[81~83]
A.国家药监局高级研究院
B.国家药典委员会
C.国药监信息中心
D.国药监执业药师资格认证中心
81.负责开展国家药品标准资格培训的是
82.负责组织开展执业药师,考前培训继续教育的是
83.负责执业药师信息系统建设,管理和维护的是
[81~83][答案]BAD。
[84~85]
A.3年
B.1年
C.5年
D.2年
根据国家关于药品出口管理有关规定
84.药品出口销售证明有效期限不超过
[84~85][答案]DC。
[86~88]
A.经营假药行为
B.无证生产行为
C.经营劣药行为
D.无证经营行为
86.甲药品批发企业(具有医用氧经营范围)购进I业氧后,以医用氧名义向医疗机构宣传销售,此行为属于
87.乙药品批发企业(具有医用氧经营范围)从医用氧生产企业购进钢瓶医用氧,收费时发现部分医用氧生产标签上未标生产批号,但乙仍售给医疗机构,此行为属于
88.丙药品批发企业(具有医用氧经营范围),从医用氧生产企业购进槽车液氧后分装,此行为属于
[86~88][答案]ACB。
[89~90].
A.普通冷库、冷藏车或者疫苗运输车、低温冰箱、普通>冰箱,冷藏箱(包)、冰排和温度监测器材或设备等
B.冷藏箱(包)、冰排等
C.普通冷库、低温冷库、冷藏车和自动温度监测器材或设备等
D.普通冰箱、冷藏箱(包)、冰排和温度监测器材或设备
89.省(区、市)疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗配送企业疫苗仓储企业的疫苗储存、运输、冷链设施设备要求是
90.设区的市级、县级疾病预防控制机构的疫苗储存、运输冷链设施设备要求是
[89~90][答案]CA。
(一)
秦某是某中医药大学的中医学硕士,自在校期间学习了中药的栽培和种植知识,具有辨识能力。临近毕业时想参加执业药师的资格考试,由于年限要求不符合,故未参加。毕业后回乡开了一个中医诊所,然后自己自种自采中药材。
91.秦某,参加执业药师资格考试的年限是
A.在中药学岗位工作满四年
B.在中药学岗位工作满三年
C.在中药学工作岗位满两年
D.在中药学工作岗位满一年
92，秦某在自种自采中药材的说法,正确的是
A.它将自己种的中药材销售给当地的中药饮片生产企业
B.他将自己种的中药材制成中药制剂,方便村民使用
C.它在自己的中医诊所内,用中药给患者治疗
D.他自己种植了中药的毒性药品
[91~92][答案]CC。
99.关于该药品研制及注册申请的说法正确的是
A.如该创新药的适应症为罕见病,则该科研机构可以在提出上市许可申请的同时,提出优先审评审批申请
B.对于该科研机构提交的药物临床试验申请,药品审评技术部门]应当自受理之日起九十日内.决定是否同意开展,逾期未通知审批结果的,视为同意
C.该药物研制期间,陈教授科研团队应当于药物临床试验获准后,每满-年后的三个月内提交药物安全性更新报告
D.完成药物临床试验后,陈教授科研团队应当向所在地省级药品监督管理部门]提出药品上市注册申请
100.若陈教授所在的科研机构成为该药品上市许可持有人,关于其权利义务说法正确的是()
A.药品上市后,出于环保等因素考虑,该科研机构可以委托他人生产已经通过关联审评审评的原料药。
B.该科研机构可以委托药品生产企业销售委托生产的该药品。
C.未经国家药品监督管理部门]批准,该科研机构不得转让药品上市许可
D.该科研机构应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、.上市后研究、风险管理等情况后向国家药品监督管理部门]报告。
[99~100][答案]AC。
(三)
101.结合材料信息，关于小儿感冒颗粒的说法,正确的是
A.-般情况下,该药无需经医师和药师指导，可以自行购买和使用
B.该药只能凭处方在医院购买
C.该药品标签上的忠告语是在医师指导下使用
D.该药是非处方药
D.可以宣传该药疗效最佳
[101~102][答案]DC。
四、多项选择题(共10题,每题1分。由一个题干和备选项组成。有2个或3个以上符合题意,多选、少选均不得分)
111.根据国家药品监督管理局的职责包括
A.负责执业药师资格准入管理
B.负责制定医疗器械生产质量管理规范并依职责监督实验
C.负责化妆品标准管理和安全监督管理
D.负责保健食品标准管理制定和监督管理
111.[答案]ABC。
112.根据《疫苗储存和运输管理规范》和《药品经营质量管理规范》,关于疫苗流通管理要求的说法,错误的有
A.疾病预防控制机构和疫苗接种单位补充、更新用于储存疫苗的冰箱必须选取具备医疗器械注册证的医用冰箱,更新时绝对禁止使用非医用冰箱
B.根据《疫苗管理法》,疫苗在储存、运输全程应当处于规定的温度环境,冷链储存、运输应当符合要求,并定时监测、记录温度
112.[AD]
113.国家对一部分体外诊断试剂按照药品进行管理，另-部分按照医疗器械管理。下列体外诊断试剂按照医疗器械管理的有
A.新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂(用于抗体检测)
B.丙型肝炎病毒抗体检测试剂(用于血源筛查检测)
C.EB病毒核酸检测试剂(用于病毒感染核酸检测)
D.丙氨酸氨基转移酶(ALT)检测试剂(用盱血液生化指标检测)
113.[ACD]
114.关于药事管理与药物治疗学委员会职责的说法,正确的有
A.制定本医疗机构处方集和基本用药供应目录
B.分析、评估本医疗机构用药风险和药品不良反应
C.向公众宣传、推荐使用本医疗机构常用药品
D.监督指导特殊管理药品的临床使用与规范化管理
114.[ABD]
A.该药品上市许可持有人注册地址在天津
[AB]
116.关于药物临床试验的说法,正确的有
A.I期临床试验是治疗作用确证阶段
B.IV期临床试验是新药.上市前的应用研究阶段
C.I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验
D.I期临床试验是治疗作用初步评价阶段
[ACD]
117.关于非处方药专有标识管理要求的说法,错误的有
A.非处方药药品标签、说明书和各级销售包装单元包装印有通用名称的--面,其左上角是非处方药专有标识的固定位置
B非处方药专有标识印刷时,标识下方必须标示"甲类”或者"乙类"字样
C.非处方药专有标识图案分别为绿色和红色,分别对应甲类非处方药和乙类非处方药
D.非处方药专有标识图案为水平短轴椭圆形背景下的"OTC"3个英文字母的组合
ABCD
118.根据《药品管理法》，下列情形中应当在法律规定的处罚幅度内从重处罚的有
A.药品批发企业销售的假药以危重病人为主要使用对象
B.药品生产企业生产的事前避孕药为假药
C.药品零售企业销售假药,经药品监督管理部门]处罚后再犯
D.药品生产企业拒绝药品监督管理部门检查,伪造生产现场记录
118.[答案]CD。
119.根据《药品注册管理办法》，关于药品再注册的说法,正确的有
A.未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作,且呒合理理由的,不予再注册
B.药品注册证书有效期届满后,但未超过6个月提出再注册申请的,予以再注册
C.药品经上市后评价,于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的,予再注册
D.药品上市许可持有人应当在药品注册证书有效期届满前3个月申请再注册