二、药事管理——系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。
药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。
药事公共行政在我国称药政管理或药品监督管理。药事私部门行政即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理。
三、药事管理学科——属于药学学科下的二级学科。
是应用社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系。
四、药事管理的研究趋势：向纵深发展
1．从研究有形商品——药品，发展到无形商品——药学服务
2．日益重视和研究合理利用药品资源和合理用药
3．促进研究成果付诸实施，推动药事管理标准化、法制化、科学化发展
4．重视研究方法，科研水平不断提高
五、药事管理学科的研究范畴
1、国家药事行政
2、社会和行为药学
3、药物经济
4、社会和行为药学（药事私部门管理）
第一节药学职业
一、药学及药学职业的含义
医药分业——又称为药学职业化，它泛指药学从医药职业中分离出来，成为卫生事业中的独立分支，社会中的独立职业。
二、药学的社会任务：
1．研制新药：2．生产供应药品：3．保证合理用药：4．培养药师、药学科学家和企业家5．组织药学力量：
第二节药师
执业药师——是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。
执业药师考试
实行三统一：全国统一大纲、统一命题、统一组织制度。一般每年举行一次。
执业药师注册
注册机构：国家药品监督管理局为全国管理机构，省级药品监督管理局为本辖区执业药师注册机构。
执业药师按照执业类别、执业范围、执业地区注册。
执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按注册的执业类别、执业范围执业。
6．执业药师要接受继续教育
国家药物政策与药品监督管理
第一节药品
一、药品的定义：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
二、药品的分类
1、现代药与传统药
3、新药、首次在中国销售的药品、医疗机构制剂
（1）新药——是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。
（2）首次在中国销售的药品——是指“国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。”
医疗机构制剂不得上市销售。
4、国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理的药品
（1）国家基本药物——基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物（WHO对基本药物的定义）。
（2）基本医疗保险药品目录（简称《药品目录》）
为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理，由国家社会劳动保障部组织制定并发布国家《基本医疗保险药品目录》。遴选原则：“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应”。
分为“甲类目录”和“乙类目录”。
纳入“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。
纳入“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。“乙类目录”由国家制定，各地（省级）可适当调整。
（3）特殊管理的药品
国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。这4类药品被称为特殊管理的药品。
三、药品的质量特性和商品特征
1、药品的质量特性
有效性、安全性、稳定性、均一性
2、药品的特殊性表现在：
1、生命关联性2、高质量性3、公共福利性4、高度的专业性5、品种多，产量有限
第三节药品监督管理
一、药品监督管理的性质和作用
1、药品监督管理的含义
（2）药品监督管理的性质：
药品监督管理是国家行政药品监督管理的法律性药品监督管理的双重性
2、药品监督管理的作用
（1）保证药品质量（2）促进新药研究开发（3）提高制药工业竞争力（4）规范药品市场（5）为合理用药提供保证
二、药品监督管理的行政主体和行政法律关系
药品监督管理的行政法律关系
主体：国务院药品监督管理主管部门，以及行政相对方——在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营和使用的单位或者个人。
客体：是药品、药事行为、药事信息、药事智力活动所取得的成果。
内容：主要包括药品监督管理部门的行政职权、职责，以及相对方药事单位及个人的权利和义务。
三、药品监督管理的行政职权和行政行为
1、药品质量监督检验的性质
2、药品质量监督检验的类型
（1）抽查性检验（2）评价性检验（3）仲裁性检验（4）国家检定
五、药品标准
1．药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
2．国家药品标准
国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。
药品注册标准是指国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
国家药品标准是法定的、强制性标准。
3、《中华人民共和国药典》：英文简写为ChP。由国家药典委员会编纂。每5年修订一次。现行版为《中国药典》2010版。
药事组织
第一节药事组织概述
1.药品监督管理行政机构
ˉ国家食品药品监督管理局(SFDA)
ˉ省、自治区、直辖市药品监督管理局
ˉ市药品监督管理局
ˉ县药品监督管理机构
2.药品监督管理的技术机构
药品检验机构
国家药品监督管理局直属技术机构：
国家药典委员会
国家中药品种保护审评委员会(NPTMP)
药品审评中心(CDE)
药品评价中心(CDR)
药品认证管理中心(CCD)
三、国家食品药品监督管理局的职能
负责对药品的研制、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的审批。
四、省级药品监督管理部门的职能
负责辖区内药品监督管理，综合监督食品、保健品、化妆品安全管理。
第三节药品生产经营组织及行业管理
（一）药品生产企业
药品生产企业:生产药品的专营企业或者兼营企业。
药
（二）药品经营企业
药品经营企业:经营药品的专营企业和兼营企业。
药品经营企业分为药品经营批发企业和药品经营零售企业。
简称
R药
OTC药
概念
专有标识
无
有(椭圆形背景下、OTC）
专业性医药报刊
大众传播媒介
经营
有《药品经营许可证》的药店，医院药房
有《药品经营许可证》的药店，医院药房，经批准的普通商业企业可以经营乙类OTC药品
分类
分甲类和乙类
警示语或忠告语
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
开架自选
不可以
可以
药品管理立法
第一节药品管理立法概述
一、药品管理立法
（一）药品管理立法——是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。
（三）药事管理法的渊源
药事管理法的渊源，是指药事管理法律规范的具体表现形式。主要有:
1．宪法2．药事管理法律3．药事管理行政法规4．药事管理规章5．药事管理地方性法规
二、药品管理立法的基本特征
（一）立法目的是维护人民健康
（二）以药品质量标准为核心的行为规范
（三）药品管理立法的系统性
（四）药品管理法内容国际化的倾向
第二节《药品管理法》和《药品管理法实施条例》
一总则
1.立法目的：
加强药品监督管理
保证药品质量
保障人体用药安全
维护人民身体健康和用药的合法权益
2.加强药品监督管理的制度和手段
许可证制度
国家药品标准
质量管理规范制度
药品注册制度
药品不良反应报告监测制度
药品监督执法的行为规范
法律责任追究制度
3.我国发展药品的方针
①国家发展现代药和传统药
现代药：一般是指通过化学合成、生物发酵、分离提取以及生物或基因工程等现代科学技术手段获得的药品。
②国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材
③鼓励研制新药，保护新药研究开发者合法权益
二药品生产企业管理
（一）开办药品生产企业必须具备的条件
1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
4.具有保证药品质量的规章制度。
（二）开办药品生产企业的审批规定和程序
开办药品生产企业，申办人须向省级药品监督管理部门提出申请，经省级药品监督管理部门审查批准，发给《药品生产许可证》；持许可证到工商行政管理部门办理登记注册，取得营业执照；到省级食品药品监督管理局申请GMP认证。
药品生产企业应当遵守的规定
①对药品生产企业生产药品的要求
按照药品标准进行生产
按照SFDA批准的生产工艺进行生产
生产记录完整准确
中药饮片必须按照国家药品标准炮制
国家药品标准没有规定的，按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
④对委托生产的规定
委托生产药品——是指拥有药品批准文号的企业，委托其他药品生产企业进行药品代加工，其批准文号不变。
要求：受托方必须持有与其受托生产的药品相适应的GMP认证证书。
委托方提出委托生产的申请
委托生产的药品由委托方承担相应的法律责任
禁止委托生产的药品
①疫苗、血液制品
②SFDA规定的其他药品
三、药品经营企业管理
药品经营企业必须履行的义务：
②必须建立并执行进货验收制度；
③必须有真实完整的购销记录；
④销售药品必须准确无误，销售中药材必须标明产地；
⑤必须制定与执行药品保管制度。
1.开办药品经营企业的审批规定和程序
药品批发企业审批主体——省级药品监督管理部门
药品零售企业审批主体——市级药品监督机构
2.开办药品经营企业必须具备的条件
人员条件:具有依法经过资格认定的药学技术人员；
营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件:其条件要与经营企业所经营的药品相适应；
质量控制条件:要求企业具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
规章制度条件:要建立健全保证药品质量的规章制度。
4对企业购销药品、保管药品的规定
（1）购进药品进行质量控制
建立检查验收制度
验明药品合格证明：许可证、营业执照、检验合格报告、药品批准文号
验明其他标识：包装、标签、说明书
（2）必须有真实完整地购销记录
4对药品仓储，保管的规定
采取必要的冷藏，防冻，防潮，防虫，防鼠等措施，保证药品质量。出入库检查制度
6城乡集贸市场出售中药材及中药材以外的药品的规定
（2）城乡集贸市场在一定限制条件下可以出售中药材以外的药品
条件如下：持有药品经营许可证的零售企业
在规定的范围内销售
设点出售药品
四、医疗机构的药剂管理
1)必须建立并执行进货检查验收制度
①验明药品合格证明
合法：获得许可证的企业生产的，获得国家药品批准文号。合格证明，质检合格报告书。
②验明药品其他标识：包装、说明书、外观性状。验收不合格的，不得购进和使用。
2)必须有真实、完整的药品购进记录
药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、供货数量、购进价格、购货日期以及SFDA规定的其他内容。
4．医疗机构药品保管制度
①制定和执行药品保管制度
药品的质量验收和保管养护制度
药品入库、出库复核制度
特殊管理的药品，贵重药品的保管制度
卫生管理制度
②采取必要的保证药品质量的措施：如冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等。
5．医疗机构配制制剂的管理
配制制剂的品种规定
本单位临床需要而市场上没有供应的品种，须经省级药监局批准后方可配制。
配制制剂的使用范围
特殊情况下，经省以上药监局批准，医院制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
6.医疗机构用药范围的规定
医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致。
个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。
五、药品管理
1．药品管理的具体内容
（1）新药定义
新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径也按新药管理。
（2）执行GLP和GCP
即：《药物非临床研究质量管理规范》，《药物临床试验质量管理规范》。
（5）生产新药或已有国家标准的药品的规定
生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；
但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。
（6）新药监测期的规定
国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对新药设立不超过5年的监测期；
在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。
（7）新型化学成份药品的未披露资料的保护规定
（8）药品试行期标准的规定
（9）国家药品标准的管理规定
药品必须符合国家药品标准。中药饮片除外。
国务院药品监督管理部门颁布的《中国药典》和药品标准为国家药品标准。
（10）对新药进行审评，对批准生产的药品进行再评价的规定
(11)药品储备制度
国家实行药品储备制度。
国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。
（12）药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。
（13）药品通用名称——列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。
已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
（18）直接接触药品的工作人员健康检查的规定
直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
（19）禁止生产、销售假药
假药的概念：
a．药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
b．以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
8国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
8依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
8变质的；
8被污染的；
8使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
8所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
（20）禁止生产、销售劣药
劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
ˉ未标明有效期或者更改有效期的；
ˉ不注明或者更改生产批号的；
ˉ超过有效期的；
ˉ直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
ˉ擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
ˉ其他不符合药品标准规定的。
六、药品包装的管理
1直接接触药品的包装材料和容器的规定
符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
2药品包装管理的规定
药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。
3中药材包装规定
发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
4药品包装必须印有或者贴有标签并附有说明书
标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
（一）药品的定价形式与范围
国家对药品价格实行：政府定价、政府指导价或市场调节价。
列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；
其他药品，实行市场调节价。
八、药品监督——是指药品监督管理的行政主体，依照法定职权，对行政相对方是否遵守法律、法规、行政命令、决定和措施所进行的监督检查活动。
九、法律责任
从重处罚的几种情形：
1．以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；2．生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；3．生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；4．生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的；5．生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；6．拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。
（四）几个补充概念
2.药品合格证明和其他标识：是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。
3.药品认证：是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。
4.药品批发企业
是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
5.药品零售企业
是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。
第四章药品注册管理
第一节药物研究开发
一、基本概念
（一）药品注册
SFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
（三）药品注册申请包括：
新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。
1．新药申请
ü未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。
ü已上市药品改变剂型、改变给药途径，增加新适应症的药品注册，按照新药申请程序申报。
ü生产SFDA已批准上市的已有国家标准的生物制品，按照新药申请程序申报。
2．仿制药申请
是指生产SFDA已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。
3．进口药品的申请
在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
4．补充申请
新药申请、仿制药的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。
三、药品注册管理的中心内容和原则
中心内容：“两报两批”——药物临床研究的申报与审批、药品生产上市的申报与审批
五、药品的注册分类
第三节药物的临床前研究和临床试验
一、药物临床前研究
临床前研究内容：1．文献研究2．药学研究3．药理毒理研究
二、药物的临床研究
（一）临床试验的分期及最低病例数要求
临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
1.Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。病例数：20-30例
2.Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。病例数：≥100例
3.Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。病例数：≥300例
Ⅲ期临床试验结束可申请新药生产
4.Ⅳ期临床试验
新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。病例数：≥2000例
二、新药审批有关规定
1、特殊审批
特殊审批，不是快速审批
3、新药技术转让的有关规定
药品批准文号或新药证书的持有者对该药品的生产技术进行转让。
三、进口药品注册管理
进口药品分包装：指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注证》的有效期为5年。
药品批准文号：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号
五、药品注册标准
1．国家药品标准是国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法、生产工艺等的技术要求，包括SFDA颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。
2．药品注册标准是SFDA批准给申请人的药品标准，是生产该药品和实施药品监督管理的依据。
药学研究与药品注册管理
第一节药物研究概述
一、药物研究内容
新药研究大致可分为三个阶段，其研究的内容、对象、重点和目的各不相同。
1．新药发现与筛选
通过计算机药物分子设计或通过植物、动物、矿物、微生物、海洋生物等多种途径获取新的化学物质，并将这些物质在特定的体内外药理模型上进行筛选评价，以发现具有新颖结构类型和显著药理特性的先导化合物。
在发现先导化合物后，经过处理得到一系列与先导化合物结构类似的物质，进行定量构效关系研究，以优化化合物的治疗指数，从中选择一个最佳化合物作为新化学实体（newchemicalentities，NCEs）。
2．临床前研究与IND
临床前研究的任务是系统评价新的侯选药物，确定其是否符合进入人体临床试验的要求。这一阶段药物在国外统称为“申请作为临床研究用新药”（InvestigationalNewDrug，IND）。
临床前研究工作包括：
（1）药学研究
（2）药理毒理学研究
包括药效学研究，作用机制研究，药代动力学和药物代谢研究，一般药理学、急性毒性、长期毒性及特殊毒理研究等。
3．临床研究与NDA
临床研究是评价侯选药物能否成为一个新药的重要阶段，这一阶段的候选药物在国外称为“新药的申请”（NewDrugApplication，NDA）。
临床研究必须经国务院药品部门批准后实施，并严格执行《药物临床试验质量规范》（GoodClinicalPractice，GCP）的规定。临床研究在临床前研究的基础上，经过严密的试验设计，按随机盲法对照的原则进行试验，考察药物对人体的疗效（有效性）与毒副作用（安全性），并继续进行相应的药学、药理、毒理方面的工作，最终确定是否能以新药的形式上市试用。
一般临床试验分为I、II、III、IV期。新药在批准上市前，申请新药注册应当进行I、II、III期临床试验。经批准，特殊情况可仅进行II期、III期临床试验或仅进行III期临床试验。各期临床试验的目的和主要内容如下：
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于药物的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例组数20~30例。
II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价该药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。病例组数≥100例。
III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证该药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。病例组数≥300例。
IV期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下，药物的疗效和不良反应，评价在普通或特殊人群中其使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例组数≥2000例。
二、药物研究开发特点
1．知识技术密集，多学科渗透
药物的创新研究需要多学科知识技术的积累和多方面人才、技术和方法的支持。许多国外著名制药公司除了聘用药物化学、药理学等传统学科的专家外，还聘用了如分子生物学、生理学、生物化学、分子动力学等一些新兴或边缘学科的专家，并与许多学术团体建立紧密联系。
2．高投入
在全球新药整体研发生产力不断下降的同时，全球生物制药行业研发投入仍旧居高不下。2010年，全球生物制药行业研发投入达674.1亿美元，其中研发投入前10名的制药公司占整个制药行业总研发投入的10%以上。其中，辉瑞的药物研发投入达到94亿美元，位居制药企业首位。我国2008～2010年之间对新药的研发投入达到27亿美元，未来5年内还将增加60亿美元。与此同时，有关研究机构预测我国医药市场2011年的增幅将达25%～27%，市场总量超过500亿美元，成为世界第三大医药市场。
3．周期长
4．风险大
新药研究开发的风险表现在：技术风险，市场风险和政策风险三个方面。首先，由药物本身的特性决定，新药研究开发存在着明显的技术风险；同时，世界各国为降低医疗费用而采取“鼓励医生多使用廉价而有效的药物”的政策，使得新药研发存在巨大的市场风险；另外，药品法规的严密性以及医药产品的竞争特征等原因使得药物的研发越来越成为高风险的投资领域。
5．高产出、高效益
虽然新药研究开发风险很高，但它同时也具有高回报、高利润、高附加值的一面。新药的利润一般可达销售额的30％或更多。如癌症诊断试剂和基因治疗药物等，一旦研制成功，其生产成本低，市场寿命相对较长。期间只需做少量的更新和改进即可给企业带来丰厚的利润。2000年全球药品销售额为3500亿美元，2010年已达到6800亿美元，而支撑医药产业快速发展的主要动力就是发达国家不断研制开发的各种新药。一旦新药研究开发成功，除了给人们的防病治病、生命延续带来新的生机和活力，同时也将给企业带来相当可观的经济效益，促进药学事业的不断进步和发展。
三、我国药物研究与药品注册管理的概况
（一）我国药物研究的现状及未来趋势
因此，到目前为止我国新药研发仍然存在较多问题。首先，创新不够。据统计，2002年，我国自主创制、拥有自主知识产权的一类新药只有65种，仅占我国批准新药总数的2.6％，仿制品种多达97％以上。尽管近几年来仿制药生产申请呈现明显下降趋势，但创新药物仍然不够，尤其是一类新药的创制。其次，投入不足。主要表现在总量不足和重点不突出两个方面。发达国家研制成功1种新的化学合成药上市平均耗资8亿～10亿美元，甚至10亿美元以上。我国研制1个一类新药约投入300万～500万元人民币。发达国家医药工业使用销售额的10％～15％用于新药研究与开发，而我国仅为l％～2％。最后，仓促立项。研究开发一种新药，要从可行性、科学性、效益性等方面进行综合考虑。这就需要有相当的基础，并在进行充分调查的前提下，通过反复论证或预试验而立项。其中任何一个环节出现问题，都可能会导致新药研发的失败，同时造成人力、物力和财力的严重浪费。
（二）药品注册管理的概况
药品注册管理是控制药品市场准入的前置性管理制度，是对药品上市的事前管理。它是世界各国通用的管理模式之一。为确保上市新药的安全、有效和质量可控，规范、科学的药品注册制度是重要的保证。我国加入世界贸易组织（TheWorldTradeOrganization，WTO）后，需要遵守“与贸易有关的知识产权协议”（AgreementonTrade-RelatedAspectsofIntellectualPropertyRights，TRIPS协议）。此协议要求成员国对所有产品和方法提供从原始申请日期开始至少20年的专利保护，对我国的药品注册管理工作提出了更高的要求。
第二节新药与药品注册分类
一、新药的定义和范围
二、药品注册分类
（一）中药、天然药物注册分类
1．未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂
2．新发现的药材及其制剂
3．新的中药材代用品
4．药材新的药用部位及其制剂
5．未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂
6．未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂
包括：
（2）现代中药复方制剂，天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。
（3）中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂，包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。
7．改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂
8．改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂
9．仿制药是指注册申请我国已批准上市销售的中药或天然药物。
上述注册分类1类~6类的品种为新药，7、8类按新药申请程序申报，9类按仿制药程序申报。
（二）化学药品注册分类
1．未在国内外上市销售的药品
2．改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂
3．已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品
4．改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂
5．改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂
6．已有国家药品标准的原料药或者制剂
（三）生物制品注册分类
1．治疗用生物制品注册分类
（1）未在国内外上市销售的生物制品。
（2）单克隆抗体。
（3）基因治疗、体细胞治疗及其制品。
（4）变态反应原制品。
（5）由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。
（6）由已上市销售生物制品组成新的复方制品。
（7）已在国外上市销售但未在国内上市销售的生物制品。
（8）含未经批准菌种制备的微生态制品。
（9）与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。
（10）与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达、宿主细胞等）。
（11）首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。
（12）国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。
（13）改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。
（14）改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。
（15）已有国家药品标准的生物制品。
2．预防用生物制品注册分类
（1）未在国内外上市销售的疫苗。
（2）DNA疫苗。
（3）已上市销售疫苗变更新的佐剂，偶合疫苗变更新的载体。
（4）由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫苗。
（5）采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗（流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外）。
（6）已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。
（7）采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。
（8）与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。
（9）更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗；采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗。
（10）改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗。
（11）改变给药途径的疫苗。
（12）改变国内已上市销售疫苗的剂型，但不改变给药途径的疫苗。
（13）改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。
（14）扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗。
（15）已有国家药品标准的疫苗。
第三节药品注册管理
1．药品注册是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
2．药品注册申请人是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。
3．药品注册申请类别包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
4．基本原则药品注册应当遵循公开、公平、公正的原则。
二、药品注册管理的机构和要求
（一）国家食品药品监督管理局
主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。具体工作由国家局？药品注册司、中国食品药品检定研究院、药典委员会、药品评审中心等主要职能部门负责并完成。
（二）省级药品监督管理局
依法对申报药物的研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。具体工作由省局药品注册处和省药检所承担并完成。前者负责新药、仿制药和药品再注册的审批；后者受省药监局和SFDA委托进行药品的检验。
三、药品注册管理的主要内容
药品注册管理的主要内容包括新药注册管理、仿制药注册管理、进口药品注册管理和其他药品注册管理。
（一）新药注册管理
新药注册管理还涉及新药的技术转让。即新药证书持有者可以将新药生产技术转让给药品生产企业，并由该企业申请生产该新药的行为。
（二）仿制药注册管理
仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。但是生物制品按照新药申请的程序申报。仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。
申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省级药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用，已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。
（三）进口药品注册管理
进口药品申请是指境外生产的药品在中国上市销售的注册申请。进口药品注册制度是指对国外已上市的药品进入本国市场前由政府主管部门进行审查、注册的制度。通常的做法是对申报的技术资料和有关的证明文件进行查验和审核评价，必要时要在进口国进行临床试验。药品质量标准要进行实验室复核审查，并确认其可控制产品质量。
（四）补充申请
补充申请指新药申请、仿制药申请或进口药申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请（变更）。审批中的药品注册申请、已批准的临床研究申请需变更的，及新药技术转让，进口药品分包装、药品试行标准转正，按补充申请办理。
（五）药品的再注册
药品再注册是指在药品批准证明文件有效期（5年）届满前6个月，该证明文件持有人应向国务院药品监督管理部门提出药品再注册的申请。
（六）进口药品分包装注册
进口药品分包装是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
四、注册资料要求
鉴于药品品种的多样性，同时为了便于药品注册管理工作的开展，我国对药品注册实行分类注册审批管理，即对新药进行分类，并对其申请注册时应提交的研究资料分别做出了规定和要求。
（一）中药、天然药物申报资料项目及要求
共33项，其中包括综述资料6个，药学研究资料12个，药理毒理研究资料10个，临床试验资料5个。具体品种的资料，根据注册药物的不同类别而定。
（二）化学药品申报资料项目及要求
共32项，其中包括综述资料6个，药学研究资料9个，药理毒理研究资料12个，临床试验资料5个。进口化学药品和放射性化学药品的注册资料，除提供化学药品相应类别的资料外，还需注意相应的特殊要求，并提供详细资料。
（三）生物制品申报资料项目及要求
生物制品申报分为治疗用生物制品和预防用生物制品，其中治疗用生物制品申报资料共38项，其中包括综述资料6个，药学研究资料9个，药理毒理研究资料13个，临床试验资料5个，其他资料5个；预防用生物制品申报资料共15项，其中包括综述资料、生产用细胞基质研究资料等。进口生物制品和治疗用生物制品及进口预防用生物制品的注册资料，除提供生物制品相应类别的资料外，还应提供这些生物制品特别需要的详细资料。
（四）药品补充申请注册资料
国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项共18项，省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项共计11项，省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项7项。具体资料包括药品批准证明文件及其附件的复印件、证明性文件、修订的药品说明书样稿（附详细修订说明）、修订的药品标签样稿（附详细修订说明）、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床试验资料等7个方面。根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部资料。
（五）药品再注册资料
五、药品注册申请与审批
（一）新药申请的申报与审批程序
新药审批的基本程序包括新药临床研究审批和新药生产审批两大部分。
1．新药临床研究审批程序
（1）申请人完成临床前研究后，填写《药品注册申请表》，向所在地省级药品监督管理部门报送有关资料。
（2）省级药品监督管理部门在接到申请人的申请后，所进行的工作包括：
1）对申报资料进行形式审查。
2）组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查。申请注册的药品属于生物制品的，需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知（接到注册检验通知的药品检验所应当对抽取的样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时限内将药品注册检验报告和复核意见报送国务院药品监督管理部门，同时抄送通知省级药品监督管理部门和申请人）。
3）在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料报送国务院药品监督管理部门，并通知申请人。
（3）国务院药品监督管理部门收到申报资料后，所进行的工作包括：
1）对省级报送的新药临床研究申请资料，进行审查、受理，发给受理通知书。
2）由审评中心组织药学、医学和其他学科技术人员，对新药进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料、提供药物实样。以《药物临床试验批件》的形式，决定是否批准该药品进行临床研究。
2．新药生产审批程序
（1）申请人完成药物临床试验后，填写《药品注册申请表》，向所在地省级药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，同时向中国食品药品检定研究院报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。
2）组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查；除生物制品外的其他药品需抽取3批样品，并向药品检验所发出标准复核的通知（接到注册检验通知的药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时限内将药品注册检验报告报送国务院药品监督管理部门，同时抄送通知其检验的省级药品监督管理部门和申请人）。
1）进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料。
2）符合规定的，发给新药证书；申请人已持有《药品生产许可证》并具备该药品相应生产条件的，可以同时发给药品批准文号。
3）在批准新药申请的同时，发布该药品的注册标准和说明书。
4)改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
3．实行特殊审批的新药
我国对下列申请可以实行特殊审批：
（1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂。
（2）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。
（3）用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药。
（4）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
省级药品监督管理部门在受理上述所列药品的注册申请后，应当就该申请是否符合特殊审批的条件进行审查并提出意见；国务院药品监督管理部门收到省级药品监督管理部门报送的资料和意见后，确定是否对该申请实行特殊审批。
（二）仿制药注册的申报与审批程序
仿制药注册的申报与审批程序包括：
1．省级药品监督管理部门所进行的工作
（1）对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单。已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。
（2）组织进行现场核查，抽取连续3个生产批号的样品，并向药品检验所发出注册检验通知；接到注册检验通知的药品检验所对抽取的样品进行检验，并在规定的时限内将药品注册检验报告报送国务院药品监督管理部门、省级药品监督管理部门和申请人。
（3）在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见，并将审查意见、核查报告及申报资料报送国务院药品监督管理部门和申请人。
2．国务院药品监督管理部门所进行的工作
对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料；国务院药品监督管理部门对认为符合规定的申请发给《药物临床试验批件》。
（三）进口药品注册的申报与审批程序
（2）国务院药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，认为符合要求的，予以受理，出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所？组织对3个生产批号的样品进行注册检验；中国药品生物制品检定所？完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见报送国务院药品监督管理部门；国务院药品监督管理部门可以组织对研制情况及生产条件进行现场核查，并抽取样品；国务院药品监督管理部门对申报资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料；认为需要进行临床试验的，发给《药物临床试验批件》。
（4）国务院药品监督管理部门组织对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料。认为符合规定的，发给《进口药品注册证》；中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，发给《医药产品注册证》。
（四）药品补充申请的申报与审批程序
药品补充申请的申报与审批程序同其他药品程序一样，要向省级和国务院药品监督管理部门提出申请，接受检查。但补充申请中的不同情况具有不同的申报与审批程序。
（1）提出进口药品的补充申请时，申请人应当向国务院药品监督管理部门报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件；国务院药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，认为符合要求的，予以受理，出具药品注册申请受理通知书。
（2）改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省级药品监督管理部门受理并审批，认为符合要求的，发给《药品补充申请批件》，并报送国务院药品监督管理部门备案。
（5）按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省级药品监督管理部门备案。
（五）其他注册申请的申报与审批程序
六、新药保护和监测期
1987年，卫生部发布了《关于新药保护和技术转让的规定》，对一至四类新药的保护期和技术转让做了规定，有效保护了新药所有者的合法权益。1999年，原国家药品监督管理局修订发布了新的《新药保护和技术转让的规定》，进一步扩大了新药保护范围和保护期。新药保护制度给予各类新药不同年限的保护期，规定了一定期限的独家生产期，客观上起到了保护权利人利益的作用。虽然新药保护期短，保护范围窄，但由于具备可以直接进行行业干预的特点而广为厂家接受。
完成新药审批程序后，国务院药品监督管理部门根据保护社会公众健康的要求，可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。
新药的监测期根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
2．新药监测期内，其他同品种新药申请有关规定
在监测期内的新药国务院药品监督管理部门不得批准其他企业生产、改变剂型和进口。具体情况是：
（1）新药进入监测期时，国务院药品监督管理部门已经批准其他申请人进行药物临床研究的，该申请可以按照药品注册申报与审批程序继续办理；符合规定的，国务院药品监督管理部门可以批准生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。
（2）新药进入监测期时，国务院药品监督管理部门不再受理其他申请人的同品种注册申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请，应当退回申请人；该新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或进口药品申请。
（3）药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的该新药的申请，并重新对该新药进行监测。
3．对监测期内的新药质量与不良反应考察
对监测期内的新药，药品生产企业应当经常考察生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，每年向所在地省级药品监督管理部门报告。有关药品生产、流通、使用或者检验、监督的单位发现新药有严重质量问题、严重或者非预期的不良反应，必须及时向省级药品监督管理部门报告。省级药品监督管理部门接到报告后，应当立即组织调查，并报告国务院药品监督管理部门。
4．新药注册申请中涉及药品知识产权的规定
（1）申请者的资料
（2）已获中国专利的药品
其他申请者在专利满2年内可提出申请；SFDA在专利期满后可批准生产或进口。
（3）药品申报中未披露或其他实验数据的保护
对获得生产或销售含有新型化学成分药品许可的生产者或销售者提供的自行取得且未披露的实验数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可起6年内，对其他未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露的实验数据的申请不予批准。
七、药品注册违规处理
（一）药品研究和申报注册违规行为
1．在药品研究和申报注册中，伪造、变造公文证件、申报资料、原始资料，抄袭他人资料或其它弄虚作假行为；
2．在药品研究和申报注册中，使用或提供虚假样品、对照品或标准品；
4．未经国家药品监督管理部门？批准或未按规定进行的人体试验；
5．对药品监督管理部门的监督检查不予合作，予以干扰或阻挠；
6．采取不正当手段影响或干扰药品审评工作；
（二）药品研究和申报注册的违规处理
1．各省、自治区、直辖市药品监督管理部门对本辖区内研制机构药品研究的监督中和申报注册初审中发现的涉嫌违规行为，依照本办法进行查处，并将违规行为和查处情况报国家药品监督管理局。对本辖区以外的研制机构的涉嫌违规行为，报国家药品监督管理局。并责成有关省、自治区、直辖市药品监督管理局依照本办法查处，并将违规行为和查处情况报国家药品监督管理局。
2．国家药品监督管理局药品审评中心对审评中发现的涉嫌违规的申报项目，报经国家药品监督管理局批准后，暂停技术审评，查清违规事实，提出处理意见，报国家药品监督管理局，国家药品监督管理局依照本办法处理或责成省级药品监督管理局处理。
3．对已获得批准文号、新药证书或相应注册文件的涉嫌违规项目，国家药品监督管理局责成有关部门进行审查，提出处理意见，并将审查结论报国家药品监督管理局，国家药品监督管理局依照本办法处理。
4．省级以上（含省级）药品监督管理局根据违规行为情节的轻重，对违规者给予下列处理：
（1）警告；
（2）终止审评；
（3）建立不良记录；
（4）对违规人员，3~5年不受理其参与的品种的申报，两次违规（含两次），取消药品申报注册资格；对试验单位，3~5年不受理其新药申报；对申报单位，1年内不受理其新药申报；
（6）发证部门撤销其原批准文号、新药证书或相应注册文件；
（7）对情节特别恶劣，造成严重后果者，移交司法部门处理。
以上处理可以合并使用。违规者的申报资料和原始资料不予退回。
5．受到查处的单位和个人如对处理有异议，可以申请行政复议。
6．对药品申报注册资料或原始资料缺乏科学性、规范性或完整性的申报项目的处理，不适用于本办法。
第四节药物非临床研究质量管理规范
药物非临床研究是新药研究的基础阶段，其主要目的是获得关于药物的安全性、有效性、质量可控性等的数据资料，主要通过“实验系统”试验的方式，对药物进行药理学、毒理学测试，从而获得有关数据，为进一步的药物临床研究提供依据。我国现行的《药物非临床研究质量管理规范》共九章45条，其主要内容包括以下几部分。
一、机构与人员
二、实验设施与仪器设备
（一）实验设施
1．实验动物饲养设施。具备设计合理、配置适当的动物饲养设施，并能根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、通风和照明等环境条件。实验动物设施条件应与所使用的实验动物级别相符。
2．饲料、垫料、笼具及其他动物用品的存放设施。各类设施的配置应合理，防止与实验系统相互污染。易腐败变质的动物用品应有适当的保管措施。
3．供试品和对照品的处置设施。包括接收和贮藏供试品和对照品的设施及供试品和对照品的配制和贮存设施。
4．根据工作需要设立相应的实验室。使用有生物危害性的动物、微生物、放射性等材料应设立专门实验室，并应符合国家有关管理规定。
5．具备保管实验方案、各类标本、原始记录、总结报告及有关文件档案的设施。
此外，还应根据工作需要配备相应的环境调控设施。
（二）仪器设备
实验室内应备有相应仪器设备保养、校正及使用方法的标准操作规程。对仪器设备的使用、检查、测试、校正及故障修理，应详细记录日期、有关情况及操作人员的姓名等。
三、标准操作规程
标准操作规程（SOP）是保证实验数据真实、可靠、科学的必要条件。因此，它的制定与执行是药物非临床研究的关键环节。主要包括标准操作规程的编辑和管理、质量保证程序、实验动物尸体及其他废弃物的处理等16个项目。经质量保证部门签字确认和机构负责人批准后生效。失效后除一份存档之外，其他都应及时销毁，其制定、修改、生效日期及分发、销毁情况应记录并归档。标准操作规程的存放应方便使用，研究过程中任何偏离它的操作，都应经专题负责人批准，并加以记录。改动标准操作规程，应经质量保证部门负责人确认，机构负责人书面批准。
四、研究工作实施
研究工作的实施内容包括每次研究的专题名称或代号、实验中采集标本的标识、实验动物编号和收集日期，实验方案的基本要求、实验方案的主要内容、实验内容的修改、研究专题的管理及实验工作人员的工作要求、数据记录与修改、实验动物疾病或异常情况（非供试品引起）的处理、总结报告的书写和审查、总结报告的内容、总结报告的修改等。
专题负责人全面负责研究专题的运行管理。参加实验的工作人员，应严格执行实验方案和相应的标准操作规程，发现异常现象，应及时向专题负责人报告。
所有数据的记录应做到及时、直接、准确、清楚和不易消除，并应注明记录日期，记录者签名。记录的数据需要修改时，应保持原记录清楚可辨，并注明修改的理由及修改日期，修改者签名。
五、资料档案管理
研究工作结束后，专题负责人应将实验方案、标本、原始资料、文字记录和总结报告的原件、与实验有关的各种书面文件、质量保证部门的检查报告等按标准操作规程的要求整理交资料档案室，并按标准操作规程的要求编号归档。研究项目被取消或中止时，专题负责人应书面说明取消或中止的原因，并将上述实验资料整理归档。
资料档案室应有专人负责，按标准操作规程的要求进行管理。实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其他资料的保存期，应在药物上市后至少5年。质量容易变化的标本，如组织器官、电镜标本、血液涂片等的保存期，应以能够进行质量评价为时限。
第五节药物临床试验质量管理规范
药物的临床研究对评价候选药物的安全性和有效性等方面起着重要的作用，也是新药研究必经的关键阶段，其研究资料和结果是药品监督管理部门进行药品注册审批的重要内容和关键依据。在研究过程中，主要通过四个阶段的临床试验，即通过受试者数量的不断增加，在不同阶段获得不同方面的数据，最终获得候选药物的人体给药方案，其中最后一个阶段是在新药上市后对药品的应用研究阶段。我国现行的《药物临床试验质量管理规范》共十三章70条。其主要内容包括以下几个部分：
一、临床试验前的准备
药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中，选择承担药物临床试验的机构，商定临床试验的负责单位、主要研究者及临床试验参加单位，并与选定的临床试验负责单位和参加单位签订临床试验合同，提供研究者手册，参照有关技术指导原则与研究者共同设计和完善临床试验方案。其中临床试验方案应当请临床试验机构伦理委员会进行审查，申请人须向选定的临床试验单位免费提供临床试验用药物和对照用药品（IV期临床试验除外)，并附样品检验报告书。临床试验所需要的费用由申请人承担。申请人应对临床试验用药物的质量负责，在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国务院药品监督管理部门备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省级药品监督管理部门。
二、受试者的权益保障
对受试者合法权益的保障是GCP的主要宗旨之一，受试者的权益主要包括对参加临床试验的知情权、隐私权、自愿参加和退出权、试验用药物（包括对照药品）的免费使用权、发生不良事件时获得及时救治权、发生严重不良反应事件时的被赔偿权等。
在药物临床试验的过程中，伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益、确保试验的科学性和可靠性的主要措施。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。对伦理委员会及其工作也作了有关规定，并详细地说明了受试者权益保障原则和主要措施，以及研究者应向受试者说明的情况，研究者经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书。
三、试验方案及参与者职责
临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。
临床试验方案应主要包括试验题目，试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果，已知对人体的可能危险与受益及试验药物存在人种差异的可能；申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址；试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法等。
临床试验过程中研究者、申办者及监查员的职责都有详细的规定。
四、试验记录与报告
临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实。检测项目必须注明所采用的计量单位。
为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者的姓名。研究者应按受试者的代码确认其身份并记录。临床试验中的资料均须按规定保存及管理。研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后5年。申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后5年。
临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致。
五、数据管理与分析
数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。应具有计算机数据库的维护和支持程序，用于保证数据库的保密性。
临床试验资料的统计分析过程及其结果的表达必须采用规范的统计学方法。临床试验各阶段均须有生物统计学专业人员参与。临床试验方案中须有统计分析计划，并在正式统计分析前加以确认和细化。若需作中期分析，应说明理由及操作规程。对治疗作用的评价应将可信区间与假设检验的结果一并考虑。所选用统计分析数据集需加以说明。对于遗漏、未用或多余的资料须加以说明，临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。
六、试验用药品的管理与试验质量保证
（一）试验用药品的管理
临床试验用药品不得销售。申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。
（二）试验质量保证
申办者及研究者均应履行各自职责，并严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。
临床试验中有关所有观察结果和发现都应加以核实，在数据处理的每一阶段必须进行质量控制，以保证数据完整、准确、真实、可靠。
七、多中心试验
多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究者。多中心试验应当根据参加试验的中心数目和试验的要求，以及对试验用药品的了解程度建立管理系统，协调研究者负责整个试验的实施。
对已批准的临床试验，国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门应当进行监督检查。临床试验期间发生伦理委员会未履行职责、临床试验中弄虚作假等情形时，国务院药品监督管理部门可以责令申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验。
药物的临床试验包括生物等效性试验。申请新药注册应进行临床试验，但申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床试验；需要进行临床试验的拟作为化学药品的一般进行生物等效性试验；需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验。在补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化或者中药增加新的功能主治的，应当进行临床试验。
八、药物临床试验机构管理及指导原则
（一）药物临床试验机构管理
药物临床试验机构资格认定是指资格认证部门依照法定要求对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件，药物临床试验机构的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。
对药物临床试验机构进行资格认定，是保证药物临床试验过程规范、结果科学可靠、保护受试者权益并保障其安全的有效手段，亦是保证药物临床试验质量的重要措施。
（二）药物临床试验指导原则
为加强药物临床试验伦理审查工作的指导和监督管理，规范伦理委员会对药物临床试验的伦理审查工作，保证药物临床试验符合科学和伦理要求，根据《药物临床试验质量管理规范》、世界医学会《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》，国家食品药品监督管理局制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》。
伦理委员会对药物临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，旨在保证受试者尊严、安全和权益，促进药物临床试验科学、健康地发展，增强公众对药物临床试验的信任和支持。伦理委员会须在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的前提下，独立开展药物临床试验的伦理审查工作，并接受药品监督管理部门的指导和监督。
学习小结
本章主要内容以表格形式简要归纳如下：
章节
内容介绍
具体要求
重难点
第一节
1.熟悉新药研究的几个环节：新药的发现与筛选、临床前研究、临床研究以及生产、上市研究；
2.掌握临床试验的分期，各期的内容和目的及病例数要求；
3.熟悉药物研究开发的特点；
4.了解我国药物研究的现状和未来趋势以及药品注册管理的概况。
临床试验的分期
第二节
二、注册分类
1.掌握新药的定义和药品注册分类的类型；
2.熟悉3类药品注册分类的具体内容。
新药定义
注册分类类型
第三节
1.掌握药品注册、药品注册申请人的定义，药品注册申请类别和基本原则；
2.了解药品注册管理的机构和要求；
3.熟悉药品注册管理主要内容；
4.了解药品注册资料项目及要求；
5.掌握新药申请的申报与审批程序；
6.熟悉其他药品注册申请与审批以及新药监测期的要求
7.了解药品注册违规处理办法。
新药申请的申报与审批
第四节
四、研究工作的实施
熟悉药物非临床研究质量管理规范的主要内容与要求。
标准操作规程
第五节
二、受试者的权益和保障
三、实验方案及参与者职责
四、实验记录与报告
受试者的权益保障
多中心试验
复习思考题
1．临床试验分几期，各期的目的及主要内容？
2．简要论述我国新药临床研究的审批程序。
3．分析讨论在临床试验中如何加强受试者的权益保护？
参考文献
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13.程卯生.医药伦理学[M].第二版.北京：中国医药科技出版社.2008.
附录
法规名录
《药物非临床研究质量管理规范》（局令第2号）
《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）
《中华人民共和国行政许可法》（主席令第7号）
《药品进口管理办法》（局令第4号）
英汉词汇对照
LeadingCompound先导化合物
NewDrug新药
newchemicalentities，NCEs新化学实体
InvestigationalNewDrug，IND申请作为临床研究用新药
NewDrugApplication，NDA新药的申请
GoodClinicalPractice，GCP《药物临床试验质量管理规范》
GoodLaboratoryPractice，GLP《药物非临床研究质量管理规范》
TheWorldTradeOrganization，WTO世界贸易组织
AgreementonTrade-RelatedAspectsofIntellectualPropertyRights，TRIPs
与贸易有关的知识产权协议
StateFoodandDrugAdministrarion，SFDA国家食品药品监督管理局
InternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse，ICH国际人用药协调组织
Standardoperationprocedures，SOP标准操作规程
本章编写王英姿
修订意见：
1章节题目建议改为：药物研究与药品注册管理
根据第一节的内容，药物研究包括药学研究、药理毒理学研究和临床研究，即药学研究只是其中一部分。
2各注册分类部分：各分类后用不用句号应统一。
3第三节二中的“省级药品监督管理局”提法是否正确？可以考虑为“省级食品药品监督管理局”或“省级药品监督管理部门”？还有其他节的“国家药品监督管理局”以及“省级药品监督管理局”同样处理？药品注册违规处理部分
4“中国药品生物制品检定所”是否都应改成“中国食品药品检定研究院”？
药品生产质量管理
第一节药品生产概述
药品生产：生产药品是指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。
包括：1．原料药的生产
2.药物制剂的生产
GMP是在药品生产全过程中,保证生产出优质药品的管理制度。
GMP的内容硬件系统、软件系统
一、GMP制度的概述
1.总则：
依据：《药品管理法》
准则：《GMP》是药品生产和质量管理的基本准则。
适用范围：药品制剂生产全过程，原料药生产中影响产品质量的关键工序。（精制、干燥、包装）。
3.厂房和设施
(1)厂房应按生产工艺流程及所要求的空气清洁级别进行合理布局。
(洁净室区空气洁净度划分为四个级别，即100级；10000级；100000级；300000级)。
(2)生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间，应最大限度减少差错和交叉污染。
（3）最终灭菌药品药品生产环境的空气洁净级别要求：
①100级：大容量注射剂（≥50ml）的罐封。
②10，000级：注射剂的稀配，滤过；小容量注射剂的罐封；直接接触药品的包装材料的最终处理。
③100，000级：注射剂浓配或采用密闭系统的稀配。
（4）非最终灭菌药品药品生产环境的空气洁净级别要求：
①100级：灌装前不需除菌滤过的药液配制；注射剂的罐封、分装、压塞；直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。
②10，000级：罐封前需除菌滤过的药液配制；
③100，000级：轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次清洗的最低要求。
（5）其他无菌药品药品生产环境的空气洁净级别要求：10，000级：供应角膜创伤和手术用滴眼液的配制和罐装。
(6)洁净室（区）的要求:
①照明：300LX;
②温度：18–26℃;
③湿度：45%–65%;
④不同洁净级别相邻之间的静压差应大于5帕;
⑤洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕。
(7)应有独立厂房和独立专用的空气净化系统的药品为：
青霉素类等高致敏性药品
避孕药品、抗肿瘤类化学药品
强毒微生物及芽孢菌制品
4.卫生
(1)药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程。
(2)不同空气清洁度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。
(3)药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口不得从事直接接触药品的生产。
7.验证：产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证的方案进行验证。
再验证：当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行在验证。
8.文件
有：药品生产管理、质量管理的各项制度和记录。
9.生产管理
①批
在规定限度内，具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。
②批号
用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。
③批生产记录
一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。
二、药品《GMP》认证
1．认证的种类和标准
2.认证机构：
两级认证
SFDA负责注、放、生《GMP》认证工作；
省级FDA负责本辖区（除注、放、生）《GMP》认证
《药品GMP证书》有效期5年。
药品流通与经营管理
药品流通监督管理
第三节药品流通的监督管理
一、GSP的基本精神和特点
GSP的基本精神是“药品经营企业应在药品的购进、储存、运输、销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行”。
二、GSP的主要内容
直接接触药品、敷料的人员要每年体检，发现精神病、传染病、皮肤病患者，应及时调离岗位。
三、GSP对设施与设备的规定
（一）对营业场所的要求
（二）应有与经营规模相适应的仓库条件
库房分类：
(1)按作业管理要求：
待验库、发货库、退货库、不合格品库。执行色标管理。
(2)按湿度管理要求：
冷库：2-10℃,阴凉库：20℃,常温库：0-30℃
(3)按特殊管理要求：
麻药库、一类精药库、毒性药库、危险品库等
4、仓库基本设施
（四）零售药房营业场所面积设施应符合要求：
大型：100M2，30M2；
中型：50M2，20M2；
小型：40M2，20M2
六、GSP对药品经营过程质量控制的规定
（一）进货
1、药品的生产、经营企业具合法性；
2、药品具有法定药品标准、批准文号、生产批号；
3、进口药品应有法定证照和检验报告书；
4、包装、标识物符合法律规定。签定的合同应有明确的质量条款；
5、首营企业和首营品种应制定审批制度和试销制度。
（二）验收与检验
1、验收：
（1）验收依据：法定标准和合同规定的质量条款。（2）验收内容：药品外观性状检查、药品内外包装及标识检查。（3）验收方法：逐批抽查，抽取样品要具代表性。特管药双人验收。（4）验收记录：有效期药品保存至期满1年，批发企业至少保存3年，零售企业至少保存2年
2、检验：
（1）首营品种应进行检验
（2）必要时抽查检验：批发企业每年抽查检验应不少于进货总批数的1.5%，小型批发企业不少于1%。
（3）检验记录：保存5年。
（三）储存与养护
1、分类储存保管：
（1）按属性实行“六分开”：（2）按特殊管理要求进行“七专放”：
2、堆垛要求：按批号堆放
3、色标管理：待验药挂黄色标,合格品挂绿色
标，不合格品挂红色标
4、对库存商品进行循环质量检查：一般为一季度一次。
（四）出库与运输
1、出库管理：贯彻“先产先出”、“近期先出”、按批号发货的原则
2、实行出库验发制度，质量和包装不合格的均不准发货
3、运输管理
（五）销售与售后服务
1、销售质量控制：
2、销售应开具合法票据，做到票、帐、货相符。
3、售后服务
（六）建立质量档案和信息网络
1、药品购销记录和购进记录：
（1）批发企业：购销记录保存至有效期后1年,至少保存3年
（2）零售企业：购进记录保存至有效期后1年,至少保存2年
2、其它记录：一般保存至有效期期后1年，至少保存3年
七、GSP认证
（一）GSP认证机构：省级药品监督管理局
（二）GSP证书有效期5年（新开办企业1年）
学习目的
学习要点
在商品生产条件下，药品生产企业生产的药品，不是为了自己消费，而是为了满足医疗保健市场的需要，只有通过流通与经营过程，才能实现价值，保证药品生产企业再生产过程顺利进行。药品的流通和经营对药品质量及群众用药的合理、安全、有效具有重要的影响。因此，为了保障药品质量，保证人民用药安全，政府主管部门必须依法加强对药品流通与经营全过程的监督管理。
流通是商品的运动过程。广义的流通是商品买卖行为以及相互联系、相互交错的各个商品形态变化所形成的循环的总过程，它使社会生产过程永不停息、周而复始地运动。狭义的流通是商品从生产领域向消费领域的运动过程，它是社会再生产的前提和条件。流通不创造价值，却是创造和实现价值必要的条件。
经营的概念有广义和狭义之分。广义的经营，包括企业的经营目标、经营方针、经营思想、经营战略、经营体制在内的供产销全过程的一切经济活动。狭义的经营，专指市场营销活动，是在经营目标、经营方针、经营思想、经营战略指导下的市场营销机制及与其直接有关的购销活动。
药品经营（handlingofdrugs），是指药品的购销活动，包括药品批发和药品零售。它根据发展医药经济的内在要求和市场供求规律，将药品生产企业生产出来的药品，通过购进、储存、销售、储运等经营活动，供应给医疗单位、消费者，完成药品从生产领域向消费者领域的转移，从而满足人民防病治病、康复保建和防疫救灾的用药要求，实现药品的使用价值，以达到提高经济效益的过程。
药品作为商品具有特殊性。药品经营活动的特点主要体现为专业性、政策性、综合性。
2.政策性强为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，国家自1985年7月1日起实施《药品管理法》，于2001年2月28日通过新修订的《药品管理法》，对药品的生产、经营、使用、检验、科研管理等作出了法律规定。国务院有关部门还制定了一系列有关流通管理的法规及规范性文件。此外，还要遵守价格管理政策、税务管理政策等。药品经营企业必须依法经营，禁止商业贿赂，确保人民用药合理、安全、有效。
3.综合交融性强药品流通与经营企业开展经营活动，除了药品的购进、储存、销售，还要同金融、交通运输、医院药房、社会药房等各行业及医师、药师、患者等联系。既有专业技术性工作又有事务性工作；既要处理好经济效益和社会效益之间的关系，又要处理好国家、集体、个人之间的关系。
药品流通，除了受宏观环境影响外，更重要的是其固有的内在要素和经济特征决定的。
1.药品经营企业根据用户的需要，将来自不同地点、众多药品生产企业的药品经过组合又重新分送到其他批发、零售企业和医疗单位，在药品的购进、销售这个集散过程中，药品的差错和污染等情况随时有可能发生。
2.药品在运输过程中会遇到恶劣气候和其他一些物理的因素带来的不利影响，会引起药品质量的变化。药品批发企业尽量创造良好条件以使不利影响减少到最低限度。
3.药品在流通过程中均以包装的面目出现，其质量情况的识别，多数依靠外观、包装标志、文字所提示的品名、规格、有效期、序号、储存条件等作为管理的依据。
由于有这些影响药品质量的因素存在，因此在整个流通环节必须有一套严格的管理程序来管理药品，防止流通过程中可能出现的一些不利因素，保证药品的安全性、有效性和稳定性不受影响。
药品流通的特殊性还表现在消费方式不同于其他消费品：
从医药市场的角度研究药品流通的特殊性，其市场营销特点是：
新中国的建立至我国《药品管理法》出台，医药流通体制基本上是集中统一管理模式。传统医药站始建于20世纪50年代初，最初设立是因为在计划经济体制下，药品紧缺，产品供不应求，国家出于宏观调控、合理分配药品资源的目的，在北京、广州、上海、天津和沈阳这五个制药企业相对集中的中心城市成立了一级药品采购供应站，并直属中国医药公司管理。中国医药公司是当时全国医药商业的行政主管单位。同时在其他省会城市、地级市和县市设立二级或三级批发站，药品供应的唯一渠道就是通过各级医药站层层下达指标、层层调拨。进口药品统一掌握，由一级批发站进口后，再层层分配。这种四级批发模式造成了整个医药流通渠道的效率低下。而药品按照国家计划生产，统购统销，价格上实行统一控制，分级管理。在这段时期，国民经济得到了巩固形成了较为完整的经营网络和供应体系，基本上保证了这一时期医药市场的需要。
进入20世纪80年代，中国开始从计划经济向市场经济转换，特别是到了20世纪90年代，医药商业管理体制发生了一系列深刻的变化。购销政策放开，企业自主权扩大，逐步形成了一个开放式、多渠道、少环节和跨地区跨层次收购供应的市场格局的新的医药商品流通体制。其内涵主要是：①调整政企关系，扩大企业自主权；②调整产销关系，打破统购包销的老办法；③调整购销关系，打破医药商业二三级界限；④开放区域范围，打破地区封锁和条块分割；⑤开放渠道选择，实行医药为主，多种经营；⑥放开价格，除国家和省管价格外，实行工商协商定价等等。在这一时期，流通体制增强了企业活动，扩大了医药商品的流通，促进了医药经济的发展。但是，流通领域内无序竞争和过度竞争现象严重。全国的医药批发企业由计划经济时代的2000家迅速发展到17000余家。医药商业公司迅速发展，给传统医药产品带来了巨大的冲击。一些贸易公司也加入药品批发企业行列，许多国有医药公司及其经营部被集团或个人承包，经营方式灵活，对国有医药站形成很大挑战。因此各地医药站实际上处于竞争状态，医药企业的效益大幅度滑坡，使整个医药行业面临困难。
1998年以后，中国政府对医药行业加强了改革力度，尤其是在中国加入WTO以之后，医药行业面临的挑战更加严峻，医药市场真正成为买方市场，医药市场化的进程加快。以提高经济、社会效益为中心，以保证人民用药安全、及时、有效为目的，按照大医药、大市场、大流通的要求，进一步转变观念，转变经营机制，转变增长方式；努力实现资产一体化，经营集约化、零售连锁化；大力推行总经销、总代理制，实现集团化、规模化、专业化、连锁化、多元化经营；搞好资本运营，实行企业组织结构和资本结构的重组，组建大型医药集团，优化经营要素配置，增强企业发展实力。总之，通过进一步深化改革，基本建立起布局合理、规模经营、服务高效、竞争有序、适应社会主义市场经济规律的医药流通体制。在此期间：①组建医药集团公司；②推动企业联合；③大力推行总经销、总代理；④加快城乡网点建设，切实把农村用药纳入国有主渠道的供应范围；⑤零售药店实行规模化、连锁化经营；⑥医药为主多种经营；⑦搞好资本运营。大大加快了医药行业的改革与发展。
截至2009年底，全国共有药品批发企业1.3万多家，药品零售连锁企业2149家，下辖门店13.5万多家，零售单体药店25.3万多家，零售药店门店总数达38.8万多家。2009年，全国药品批发企业销售总额达到5684亿元，药品百强批发企业销售额占全国药品批发销售总额的70％；零售企业销售总额1487亿元，百强连锁企业销售额占零售企业销售总额的39％。
从上述数据可以说明，我国药品流通行业管理比较薄弱，资源配置不尽合理，药品经营企业规模小、行业集中度不够，竞争能力不强，低水平重复建设和经营不规范等问题比较突出，不适应体制改革和市场发展的要求。为进一步加强药品流通行业管理，规范药品流通行业经营行为，促进药品流通行业健康发展，保障国家医药卫生体制改革的顺利实施，2009年11月，国务院将药品流通管理职能划归商务部门，2011年5月5日，商务部正式对外发布了《全国药品流通行业发展规划纲要（2011-2015）》，明确了行业发展的“十二五”时期的总体目标和主要任务：一是提高行业集中度，调整行业结构；二是发展药品现代流通和经营方式，加强对外交流合作；三是规范药品流通秩序，加强行业信用建设；四是加强行业基础建设，提升行业发展水平。
根据企业的规模、经营范围以及主营业务，美国的药品批发企业可以分为以下几类：大型药品批发企业、小型药品批发企业以及非主流药品批发企业。
大型药品批发企业的业务通常是将从生产企业大规模购进的药品贮运在自己的仓库中，然后再根据客户的需要，直接将药品销往大型零售企业（如：连锁药店，或大型的医院等）。大型药品批发企业的客户主要包括：医疗中心、独立药房、连锁药店以及其他的一些单位（诊所、小型卫生机构，以及全科医生诊所）。
小型药品批发企业主要为那些不能直接向大型批发商采购的小的独立药房或诊所服务。
非主流药品批发企业，除了药品经营以外还经营许多其他产品，这些企业通常拥有庞大的现金流，广泛便捷的市场网络，而其业务往往只涉及打折药品的销售。其营销方式通常是向其潜在客户发送产品价目单以及现货数量。由于它们提供的药品价格往往比生产企业提供的还要低，所以大型的批发企业在打折品种的购买上，会更倾向于购买这类企业的药品。
《药品管理法》第十四条规定：国家对药品经营企业实行许可证制度，并对申请药品经营企业的程序作了规定，“开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。”
依照程序，药品经营企业依法变更药品经营许可证的许可事项或登记事项变更后，重新核发药品经营许可证正本，变更后的药品经营许可证有效期不变，并依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。
许可证的有效期为5年，有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发许可证。
（食品）药品监督管理部门（机构）注销药品经营许可证的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
药品生产、经营企业应当对销售人员培训，建立培训档案；加强管理对其销售行为做出具体规定。违反者给予警告，并限期改正，逾期不改正的，给予罚款。
药品生产、经营企业不得在核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品；不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或资质证明文件；不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；禁止非法收购药品。
药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。
药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品，未经审核同意，不得改变经营方式；不得购进和销售医疗机构配制的制剂。
药品生产、经营企业违反上述规定的，按照《药品管理法》第73条无证生产、经营药品或80条、82条违反许可证管理规定处罚。
药品生产企业、经营企业（包括零售企业）销售药品时应当开具销售凭证（标明供货单位名称、药名、生产厂商、批号、数量、价格等）。采购药品时，应索要、查验、留存资质证明文件，索取留存销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，不得少于3年。
违反上述规定的给予警告、罚款。
（1）药品生产、经营企业不得为从事无证生产、经营药品者提供药品。
（3）药品说明书要求低温、冷藏储存的药品应按规定运输、储存。
（1）医疗机构购进药品时，应当索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。
（2）医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
（3）医疗机构储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
（1）医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。
案例分析
药品零售企业无证批发药品的处理
案例：某区药监局执法人员执法检查中首次发现某零售药店涉嫌批发经营药品，现场查获当事人销售票据40张，其中有20张票据标示药品货值金额为4300元，其药品均销售给村卫生站和零售药店。经调查证实，该药店持有的《药品经营许可证》的经营方式为零售。
《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》中规定：基本医疗保险实行定点医疗机构（包括中医医院）和定点药店管理。劳动保障部会同卫生部、财政部等有关部门制定定点医疗机构和定点药店的资格审定办法。社会保障经办机构要根据中西医并举，基层、专科和综合医疗机构兼顾，方便职工就医的原则，确定定点医疗机构和定点药店，并同定点医疗机构和定点药店签订合同，明确各自的责任，权利和义务。在确定定点医疗机构和定点药店时，要引进竞争机制，保证基本医疗保险用药的品种和质量，合理控制药品服务成本，方便参保人员就医后购药和便于管理。
1．持有《药品经营许可证》、《营业执照》，经药品监督管理部门年检合格；
2．遵守《药品管理法》及有关法规，有健全和完善的药品质量保证制度，能确保供药安全、有效和服务质量；
3．严格执行国家、省（自治区、直辖市）规定的药品价格政策，经物价部门监督检查合格；
4．具备及时供应基本医疗保险用药和24小时提供服务的能力；
6．严格执行城镇职工基本医疗保险制度有关政策规定，有规范的内部管理制度，配备必要的管理人员和设备。
1．统筹地区社会保险经办机构在获得定点资格的药店范围内确定定点零售药店，统发定点零售药店标牌，并向社会公布，供参保人员选择购药。
2．社会保险经办机构要与定点零售药店签订包括服务的范围、服务内容、服务质量、药费结算办法以及医药费审核与控制等内容的协议，明确双方的责任，权利和义务。协议有效期一般为1年。任何一方违反协议，对方均有权解除协议，但须提前通知对方和参保人，并报劳动保障行政部门备案。
1．制定目的
2．药学服务的概念
为了保证提供高质量的药学服务，对社会药房提出了要求：①具有一定规模，建立药房专业分区和服务区。以保证向病人（消费者）提供合适合格的药品、保健品，指导合理用药，同时提供其他优良服务；②根据需要对病人或消费者进行售药记录和用药跟踪，建立药历制度。药历内容包括：病人的一般资料、家族史、嗜好、过敏史；历次用药的药品名称、剂量、疗程、不良反应记录；③为病人或消费者提供特色服务，如对特殊人群的优良服务、发放自我药疗、自我保健科普资讯、配备相应的药学参考书、开展社会公益性健康讲座和服务；④拆零销售时必须提供售药标签，附加到病人或消费者所购药品的外包装上。标签内容包括：药品名称、使用剂量、使用方法、批号、有效期、使用注意事项、禁忌。
3．社会药房的人员及其职责
社会药房从业人员的思想道德和文化水平必须符合GSP的要求。从业人员按功能分为四个等级，即店员、助理药师、药师、执业药师。其要求分别为：
4．继续教育
社会药房助理药师、药师均必须定期参加本规范规定的继续教育的学习。
为控制卫生保健费用支出，许多国家对药品价格的管理越来越严格。世界大多数国家对医药价格设立了专门机构进行管理，同时也制定了药品价格管理法规，各国对列入社会医疗报销目录的药品价格采取多种形式控制，非报销目录的药品价格由市场竞争形成，但也有一套价格控制办法。
我国药品价格经历了从国家计划统一定价，到市场调节经营者自主定价，到政府调控和市场调节相结合三个阶段。《药品管理法》对药品价格管理作了原则性规定。2009年11月，为贯彻落实《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）的通知》的精神，国家发展和改革委员会下发了《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》，明确了药品价格的形成机制。
政府定价是指依照价格法规定，由价格主管部门或者其他有关部门，按照定价权限和范围制定的价格。
政府指导价是指依照价格法规定，由政府价格主管部门或者其他有关部门，按照定价权限和范围规定基准价及浮动幅度，指导经营者制定的价格。
市场调节价是由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格。
2.药品价格管理的基本原则
（1）坚持政府调控和市场调节相结合。按照建立社会主义市场经济的要求，根据卫生事业公益性特点，在强化政府对药品价格监管的同时，注意充分发挥市场机制作用，促进生产经营企业加强管理、提高效率，形成公开、公平、公正和有序竞争的药品市场。药品价格实行政府定价、政府指导价和市场调节价。
（2）鼓励研发创新与使用基本药物和适宜技术并重。药品价格制定要有利于激发企业提高创新能力和动力，研究开发新产品，提高医药行业整体竞争能力，同时要兼顾经济发展水平、基本医疗保障水平和群众承受能力，鼓励使用基本药物和适宜技术，减轻群众不合理的医药费用负担。
（3）促进企业不断提高产品质量和服务水平。政府制定药品价格，要体现质量差别，鼓励企业提升产品质量，满足群众多层次的用药需求。
3.政府管理药品价格的范围
政府管理药品价格的重点是国家基本药物、国家基本医疗保障用药及生产经营具有垄断性的特殊药品。其他药品实行市场调节价。
4.药品价格管理的方式
我国的药品价格实行分级管理。
纳入政府价格管理范围的药品，除国家免疫规划和计划生育药具实行政府定价外，其他药品实行政府指导价。实行政府指导价的药品，生产经营单位在不突破政府规定价格的前提下，根据市场供求情况自主确定实际购销价格。
政府制定药品价格，一般情况下不区分具体生产经营企业，原则上按照药品通用名称制定统一的指导价格。政府制定药品价格应遵循“补偿成本、合理盈利、反映供求”的基本原则，以社会平均成本为基础，同时综合考虑社会经济发展水平、基本医疗保障水平、群众承受能力、国家宏观调控及产业发展政策、药品临床价值等因素。
（五）药品价格的监督和检查
药品生产经营单位应按照诚实守信的原则合理制定购销价格，要加强行业自律，公开价格信息，提高价格形成的透明度，禁止价格欺诈、价格垄断、价格歧视及其他损害消费者合法权益的行为。
药品销售实行明码标价。医疗机构在与患者结算费用时，有义务向患者提供药品使用品种、数量、价格等情况的查询服务。
1982年，日本药品经营企业制定的《医药品供应管理规范》被介绍到我国。
1984年，国家医药管理局制定了《医药商品质量管理规范（试行）》，在医药行业内试行，即医药行业的GSP。
1992年，国家医药管理局正式颁布了《医药商品质量管理规范》，这标志着我国GSP已经成为政府规章。
1993年国家医药管理局质量司制定《医药商品质量管理规范达标企业（批发）验收细则（试行）》，并于1994年在全国医药批发企业中开展GSP达标企业的验收试点工作，进而把医药批发、零售企业的达标验收及合格验收工作推向了全国。
现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP。它对药品批发企业、药品零售企业的质量要求分别作了详细的阐述和解释，在药品的购进、储运、销售等环节实行质量管理，技术要求更为具体化，提高了可操作性，确保了GSP在全国药品经营企业中全面推行，规范了GSP认证制度。
药品批发和零售连锁企业应依法按照批准的经营方式和范围从事经营活动。企业主要负责人对药品质量负领导责任。
药品批发和零售连锁企业应建立一个以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。企业质量管理机构下设质量管理组、质量验收组和药品检验室。质量管理机构在企业内部对药品质量具有裁决权。
GSP及其实施细则对药品批发和零售连锁企业的质量管理制度也作了具体要求，其主要包括的内容有：①质量方针和目标管理；②质量体系的审核；③有关部门、组织和人员的质量责任；④质量否决的规定；⑤质量信息管理；⑥首营企业和首营品种的审核；⑦质量验收和检验的管理；⑧仓库保管、养护和出库复核的管理；⑨有关记录和凭证的管理；⑩特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定。
GSP及其实施细则对药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人、质量管理机构负责人和质量检验部门的负责人要求应有药学专业技术职称或执业药师资格。跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作的负责人，应是执业药师。从事质量管理和检验工作的人员，以及从事验收、养护、计量、保管等工作的人员要求经过专业培训、考试合格后持证上岗。
企业对直接接触药品的人员每年进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离岗位。
1.对经营场所的要求
经营场所应明亮、整洁。具备必要的陈列柜或柜台，所陈列经营的品种，应防止污染。
2.仓库环境及库区的要求
（1）库区环境药品仓库内、外环境良好，无污染源，库区地面平整、无积水和杂草。库区要与办公区、生活区分开。
（3）仓库设施检测和调节温、湿度的设备，避光、通风和排水的设备，保持药品与地面距离的设施，货架防尘、防鼠、防虫、防盗、防火设施，符合安全用电的照明设施。
（4）应有与规模、范围相适应的药品检验室和验收养护室GSP及其实施细则规定：药品批发和零售连锁企业在仓库设置验收养护室，其面积大型企业不小于50m2，中型企业不小于40m2；小型企业不小于20m2。并有必要的防潮、防尘设备。
1．进货管理
采购药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。购进的药品必须符合：①合法企业所生产和经营的药品；②该药品具有法定的质量标准、批准文号和生产批号（未实行批准文号管理的中药饮片以外）；③进口药品应有符合规定的，加盖了供货单位质量检验机构原件印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；④包装和标识符合有关规定和储运要求；⑤中药材应标明产地；⑥签订的合同应有明确的质量条款。
企业对首营企业和首营品种应进行合法性和质量的基本情况的审核。
2．验收与检验
（1）验收药品验收依据为法定质量标准及合同规定的质量条款。对购进的药品要求逐批验收，验收包括药品外观的性状检查和药品内外包装标识的检查。验收抽取样品应具有代表性。对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。验收应做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
（2）检验对首营品种，应进行药品内在质量的检验。必要时对药品抽样检验，抽样检验批数为：大中型企业应不少于进货总批次数的1.5%，小型企业应不少于进货总批次数的1%。药品检验应有完整的原始记录，记录保存5年。
3．储存与养护
（2）堆垛要求按批号堆放、便于先进先出，垛与垛、垛与墙、垛与柱、垛与梁、垛与散热器、垛与照明设备、垛与地面都应保持适当距离。药品与墙、屋顶间距离不少于30cm，与散热器或供暖管道间距不少于30cm，与地面的间距不小于10cm。怕压药品控制堆放高度，定期翻堆。
（3）色标管理待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。
4．出库与运输
（1）出库管理药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度。确保出库药品数量准确无误，质量完好，包装牢固、标志清楚、防止有问题药品流入市场。
（2）运输管理做好运输发运时核对交接手续，防止错发。搬运、装卸按外包装标志进行。运输工具应符合药品自然属性要求，采取保温和冷藏措施。
5．销售与售后服务
（1）销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
（2）药品批发和零售连锁企业应注意收集本企业售出药品的不良反应情况。发现不良反应情况，应及时向有关管理部门报告。
（3）销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。
GSP及其实施细则要求，流通过程的进、存、销有按批号可追踪的原始记录，强调对所经营药品必须收集质量标准，建立质量档案。
1．GSP标准类文件主要有：①业务经营的规定；②首次经营品种的质量审核办法；③药品入库验收、在库养护、出库复核程序；④顾客投诉处理程序；⑤不合格药品处理程序；⑥企业自检程序及人员培训操作程序；⑦各级人员质量责任及有关经营质量管理各项制度。
2．GSP记录（凭证）类文件主要有：①药品经营审批表；②药品质量验收记录；③药品拒收报告单；④药品入库验收登记表；⑤有效期、使用期药品催销表；⑥库房温、湿度记录表；⑦库存药品养护检查记录；⑧药品出库复核记录；⑨销货退回药品台帐等。
3．档案类文件主要有：①人事教育和培训档案；②职工健康档案；③药品质量档案；④药品养护档案；⑤用户访问档案以及合同管理档案等。
药品零售企业和零售连锁门店应按依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。企业主要负责人对药品质量负领导责任。
药品零售企业应按企业规模和管理需要设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。
药品零售企业和零售连锁门店应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库。其营业场所和仓库面积要求；①大型零售企业营业场所面积不低于100m2，仓库不低于30m2；②中型零售企业营业场所面积不低于50m2，仓库不低于20m2；③小型零售企业营业场所面积不低于40m2，仓库不低于20m2；④零售连锁门店营业所面积不低于40m2。
药品储存库房内要避光、避风、阴凉、干燥，符合药品养护条件；要有防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变的设备。库内药品做到分类定位、按生产日期（或批号）的顺序整齐存放，实行色标管理；货位上设货位牌。
1．药品的进货与验收
严格执行GSP及实施细则对药品进货与验收的质量管理制度，对质量可疑的药品须送药品检验所，合格后方可入库。对购进药品，应建立完整的购进记录。购进票据和记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。
药品零售连锁门店必须接受企业配送中心的药品配送，不得独立购进药品。门店的验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对。如发现质量问题的药品，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。
2.药品的陈列与储存
对库存的药品要经常检查，防止过期失效、霉烂变质。对储存中发现的有质量疑问的药品，不得上柜销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。
3.药品的销售与服务
药品零售企业和零售连锁门店在销售中应做到以下几点：
（3）药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生。出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。
（5）严格执行国家的价格政策，明码标价，品名清晰、标签对位。
为加强药品经营质量管理，规范GSP认证工作，国家食品药品监督管理局于2003年制定了《药品GSP认证管理办法》，其中规定“药品GSP认证是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和监督管理的过程”。
国家食品药品监督管理局负责全国GSP认证工作的统一领导和监督管理；负责与国家认证认可监督管理部门在GSP认证方面的工作协调；负责国际间药品经营质量管理认证领域的互认工作。
知识链接
GSP认证检查员
GSP认证检查员是在GSP认证工作中专职或兼职从事认证现场检查的人员。应该具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，并从事5年以上药品监督管理工作或者药品经营质量管理工作。由省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责选派本地区符合条件的人员，参加由国家食品药品监督管理局组织的培训和考试。考试合格的可列入本地区认证检查员库，并由省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行管理，建立检查员个人档案和定期进行考评。国家食品药品监督管理局根据认证工作的要求，对GSP认证检查员进行继续教育。
GSP认证检查员在认证检查中应严格遵守国家法律和GSP认证工作的规章制度，公正、廉洁地从事认证检查的各项活动。如违反以上规定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应将其撤出认证检查员库，违规情节严重的，不得再次列入认证检查员库。
药品经营企业将认证申请书及资料报所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构（以下简称初审部门）进行初审。初审部门应在收到认证申请书及资料起l0个工作日内完成初审，初审合格的将其认证申请书和资料移送省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查。省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到认证申请书及资料之日起25个工作日内完成审查，并将是否受理的意见填入认证申请书，在3个工作日内以书面形式通知初审部门和申请认证企业。不同意受理的，应说明原因。对同意受理的认证申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在通知初审部门和企业的同时，将认证申请书及资料转送本地区设置的认证机构。
认证机构收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门转送的企业认证申请书和资料之日起15个工作日内，应组织对企业的现场检查。应按照预先规定的方法，从认证检查员库随机抽取3名GSP认证检查员组成现场检查组。检查组依照《GSP认证现场检查工作程序》、《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》实施现场检查。现场检查结束后，检查组应依据检查结果对照《GSP认证现场检查评定标准》作出检查结论并提交检查报告。通过现场检查的企业，应针对检查结论中提出的缺陷项目提交整改报告，并于现场检查结束后7个工作日内报送认证机构。
GSP现场检查程序
1.首次会议介绍检查组成员、说明有关事项、宣布检查纪律、被检查企业汇报情况、确认检查范围、落实检查日程、确定检查陪同人员等。
2.检查和取证检查组应严格按照现场检查方案和《GSP认证现场检查项目》规定的内容进行全面检查并逐条记录。发现问题应认真核对，必要时可进行现场取证。如发现实际情况与企业申报资料不符，检查组应向局认证中心提出调整检查方案的意见。
3.综合评定检查组成员对所负责检查的项目进行情况汇总，并提出综合评定意见。根据现场检查情况、综合评定意见及评定结果，由检查组成员提出意见，检查组组长拟定检查报告，并经检查组成员全体通过。
5.异议的处理被检查企业对所通报情况如有异议，可提出意见或针对问题进行说明和解释。如有不能达成共识的问题，检查组应做好记录，经检查组全体成员和被检查单位负责人签字，双方各执一份。
各级药品监督管理部门应对认证合格的药品经营企业进行监督检查。监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在企业认证合格后24个月内，组织对其认证的药品经营企业进行一次跟踪检查，检查企业质量管理的运行状况和认证检查中出现问题的整改情况。在认证证书有效期内，如果改变了经营规模和经营范围，或在经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生了变化，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应组织对其进行专项检查。
国家食品药品监督管理局对各地的GSP认证工作进行监督检查，必要时可对企业进行实地检查。
中药是我国传统药物的总称，是指以中医药学理论体系的术语表述药物性能、功效和使用规律，并在中医理论指导下使用的药物。中药包括中药材、中药饮片和中成药。
2.中药饮片是指在中医药理论的指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。如药材切制成一定形状，如片、块、丝、段等称为饮片。
2001年修订的《药品管理法》明确指出“国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源、鼓励培育中药材”的方针。“国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。”“新发现和从国外引种的药材须经国家药品监督管理部门审核批准后，方可销售。”“地区性民间专用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。”“中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定。”
“城乡集市贸易市场可以出售中药材，国家另有规定的除外。”“城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品。”“药品经营企业销售中药材，必须标明产地。”“实施批准文号管理的中药材，中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。”“必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。”
1.中药材专业市场的审批程序
设立中药材专业市场须写出申请经所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门、工商行政管理部门审查同意后，报国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局分别审定同意后，由国家工商行政管理局核准，发放《市场登记证》并分别抄送国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局备案。
2.中药材专业市场应具备的条件
（1）设立中药材专业市场，必须依据国务院有关管理部门的总体规划，建在中药材主要品种产地或传统的中药材集散地、交通便利、布局合理。
（2）具有与所经营中药材规模相适应的营业场所、营业设施和仓储运输及生活服务设施等配套条件。
（3）具有专业市场的管理机构和管理人员，中药材专业市场的管理人员必须是经县以上主管部门认定的主管中药师、相当于主管中药师以上技术职称的人员或有经验的老药工。
（4）具有与经营中药材规模相适应的质量检测人员和基本检测仪器、设备，以负责对进入市场交易的中药材商品进行检查和监督。
3.进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件
（1）具有与所经营中药材规模相适应的药学技术人员，或经县级以上主管部门认定的，熟悉并能鉴别所经营中药材药性的人员。要求了解国家有关法规、中药材商品规格标准和质量标准。
（2）进入中药材专业市场固定门店从事药材批发业务的企业和个体工商户，必须依照法定程序取得《药品经营许可证》和《营业执照》。取得证照的法定程序为：在中药材专业市场固定门店专门从事中药材批发业务的企业和个体工商户，向中药材专业市场所在地省级药品监督管理部门申请并取得《药品经营许可证》，然后，持证向工商行政部门办理《营业执照》。
（3）进入中药材专业市场租用摊位从事自产中药材的经营者，必须经所在中药材专业市场管理机构审查和批准后，方可经营中药材。
（4）在中药材专业市场从事中药材批发和零售业务的企业和个体工商户，必须遵纪守法，明码标价、照章纳税。
4.中药材专业市场严禁进场交易的药品
①需要经过炮制加工的中药饮片；②中成药；③化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品、诊断用药和有关医疗器械；④罂粟壳，28种毒性中药材品种（见第五章特殊管理药品的管理）；⑤国家重点保护的42种野生动植物药材品种（家种、家养除外）见表10-1；⑥国家法律、法规明令禁止上市的其他药品。
表10-142种国家保护的野生动植物药材品种
保护级别
药材品种
一级（濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种）
虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。
二级（分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种）
马鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲片、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。
三级（资源严重减少的主要常用野生药材物种）
川（伊）贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（草）、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。
5.中药材专业市场的监督管理
（1）中药材专业市场所在地的药品监督管理部门要制定该市场的质量检查制度，对该市场经营品种组织抽验。发现中药材质量有问题，依据《药品管理法》进行处罚。
（2）各级工商行政管理部门要指导市场开办单位建立各项市场管理制度，规范经营行为，严禁国家规定禁止进入市场的药品进入市场，查处制售假冒伪劣的行为，维护市场经营秩序。
中药饮片是国家基本药物目录品种，质量优劣直接关系到中药的疗效。为了加强中药饮片的质量管理，保证人民用药的安全、有效，国家对中药饮片的生产、经营、使用制定了相应的管理办法。1996年，国家中医管理局发布《药品零售企业中药饮片质量管理办法》，2007年发布《医院中药饮片管理规范》，2011年1月，国家食品药品监督管理局、卫生部、国家中医药管理局就加强中药饮片监督管理工作有关要求发出通知，强调应加强中药饮片生产、经营行为监管,严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为；严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动；严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片；医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片，保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量。
这里对《药品零售企业中药饮片质量管理办法》予以介绍。
《药品零售企业中药饮片质量管理办法》明确指出“国家鼓励生产、经营优质饮片，并逐步实行优质优价。”同时还对人员管理、采购、检验、保管、调剂等作了具体要求：
1.人员管理
药品零售企业必须配备专职和兼职质检人员，负责饮片进、销、存各个环节的质量管理和监督工作。要求：①从事质量管理、检验的人员，应熟练掌握中药饮片鉴别技术，有能力对经营各环节出现的质量问题作出正确判断和处理；②从事中药饮片采购的人员，必须掌握本企业所经营中药饮片和购进饮片的《中华人民共和国药典》标准和地方质量标准和行业标准；③从事中药饮片保管、养护的人员必须熟悉各种中药饮片的性质、掌握保管方法和养护手段；④从事饮片调剂的人员，必须熟练掌握中药饮片调剂的基本知识和操作技能。
2．采购
药品零售企业必须按照国家规定持有“证照”，对采购中药饮片，必须在保证质量的前提下，从持有药品生产经营证照的单位购进。不得从非法渠道购进中药饮片。购进的中药饮片，其质量必须符合《中华人民共和国药典》、《全国中药炮制规范》、地方《中药炮制规范》和《中药饮片质量标准通则（试行）》要求。
3．检验
药品零售企业必须配备与其经营品种相适应的中药饮片检验设施。并在建立健全以质量责任制为中心的各项管理制度的基础上，还必须建立各项中药饮片质量管理制度：①中药饮片进货验收、保管养护和出库复核制度；②中药饮片质量检查制度；③中药饮片炮制加工管理制度；④中药饮片质量事故报告制度。
4.保管
药品零售企业应有与经营中药饮片品种、数量相适应的饮片库房，并与其他药品库分开。储存中药饮片应结合中药饮片的性质、分类存放于不同的容器中，注明品名、防混淆。同时做到合理摆放，便于取货。使用的包装材料不得对饮片造成污染。
毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库（柜）、专帐、专用衡器、双人双锁保管，做到帐、物、卡相符。
5.调剂
药品零售企业必须制定中药饮片的调剂操作管理制度，并严格执行。药品零售企业要建立饮片清洁卫生制度。饮片装斗前必须经过筛簸，要坚持定期清理药斗，防止交叉污染，储存饮片的容器内不得有串药、生虫、霉变、走油、结串等现象。
调配用的计量器具应定期校验，并有合格标志。调配时应做到计量准确。
GSP及其实施细则、《药品零售企业中药饮片质量管理办法》和《医院中药饮片管理规范》对中药的贮存与养护均做出了要求，主要有以下几点：
易串味的中药材、中药饮片应与其他药品分开存放。
饮片库房应选择地势较高、阴凉、干燥、通风的地方，并有相应的通风、调温、调湿设施以及防虫、防鼠、防毒、防潮、防污染的措施。
储存中药饮片应结合中药饮片的性质、分类存放于不同的容器内，注明品名，防止混淆。同时做到合理摆放，便于取货。
对中药材和中药饮片应按其特性和不同季节的气候特点，采取有效措施，如干燥、降氧、熏蒸等方法做好养护工作。
中药在运输、贮藏过程中，由于管理不当，在外界条件和自身性质的相互作用下，会逐渐发生物理和化学变化，出现霉变、虫蛀、变色、变味、泛油等现象，直接影响中药的质量和疗效，这种现象称为中药品质变异现象。
霉变又称发霉，是霉菌在中药表面或内部滋生的现象。我国地处温带，特别是长江以南地区，夏季炎热、潮湿，饮片最易发霉。开始时可见许多白色毛状、线状、网状物或斑点，继而萌发成黄色或绿色的菌丝，这些菌丝逐渐分泌一种酵素，溶蚀药材组织，使很多有机物分解，饮片霉烂变质、气味走失，而且有效成分也遭到很大的破坏，以致不能药用，如陈皮、独活、前胡、佛手等均容易发生霉变现象。中药霉变的主要原因：
（1）中药内含有养料可供霉菌的寄生：许多中药都含有蛋白质、淀粉、糖类及黏液质等，给霉菌的生长、繁殖提供了丰富的营养物质。
（2）受潮湿的影响：一般中药在储藏前虽经干燥，但在储藏的过程中仍易吸潮，特别是在梅雨季节，空气很潮湿，中药极易从外界吸收水分，从而提高了中药的含水量，此时的外界温度也适合霉菌的生长、繁殖，导致中药霉烂变质。
（3）生虫后引起发霉：中药被害虫蛀蚀后，害虫在生活的过程中要排泄代谢产物，散发热量，因此，中药的温度升高、湿度增加，从而给微生物创造了生活的条件，往往引起霉变。
此外，在储藏过程中，如果外界环境不清洁，也是中药发霉的主要原因之一。
（1）原药材在产地收取加工处理不善，在采收过程中受到污染，干燥时又未能完全杀灭害虫和虫卵，环境条件适宜时，虫卵即会孵化成虫。
（2）中药在运输过程中由于运输工具潜伏了害虫，或是未生虫与已生虫的药材一同运输，都会遭到感染。
（3）在贮藏过程中保管不当，外界害虫侵入或未能将已生虫的药材及时与正常药材分开，因而造成感染。
（4）贮藏药材的包装物或容器染有害虫或虫卵，未能及时杀灭。
（5）库房内外的清洁工作做得不好。
中药的变色指药材、饮片原有的色泽起了变化，如由浅变深或由鲜变暗等现象。如泽泻、白芷、山药、天花粉等颜色容易由浅变深，而红花、菊花、金银花等花类药容易由鲜变暗。变色往往使不少中药变质失效，不能再供药用。中药变色的主要原因：酶的作用、因发热、霉变以及保管养护不当引起的变色。
中药泛油又称走油，是指某些含油中药的油质溢于中药表面的现象。如含有脂肪油、挥发油、黏液质、糖类等较多的中药，在温度、湿度较高时出现的油润、发软、发粘、颜色变鲜等都被称为“走油”或“泛油”。中药泛油的原因：
（1）中药本身的性质影响：如含挥发油中药当归、丁香等常由于挥发油的加速外移聚集导致泛油变质，含脂肪油的柏子仁、桃仁、杏仁等则由于其中的脂肪酸变为游离型脂肪酸溢出表面而泛油变质。
（2）温度、湿度的影响：含糖量多的中药常因受潮造成返软而走油，如牛膝、麦冬、黄精等。
（3）贮藏保管不善。
中药的气味散失指中药固有的气味淡薄或消失的现象。对于含有易挥发成分（如挥发油等）的中药，如肉桂、沉香、豆蔻、砂仁等，特别要注意气味散失的问题。引起药材挥散走气的原因，主要是由于受热、药材的温度升高，使内含的挥发性成分散失，或因包装不严，药材露置空气中挥发性成分的自然挥发，还可因发霉、泛油、变色等使中药气味散失。
中药材与中药饮片还有风化（含结晶水的无机盐类，如胆矾、硼砂、芒硝等）、潮解（固体饮片吸潮，如青盐、咸秋石、芒硝）、粘连（遇热发黏而粘接，如乳香、没药、鹿角胶）、腐烂（新鲜药材闷热而腐烂，如鲜生地、鲜芦根、鲜石斛）等变异现象。
1.中药材和饮片一般应贮存在通风干燥处，避免日光的直接照射，室温控制在25℃以内，相对湿度保持在75%以下。如含淀粉、糖分、黏液质多的中药材或饮片：桔梗、山药、肉苁蓉、熟地黄、党参等。
2.含挥发油多的药材和饮片，如薄荷、当归、川芎等，为防止气味散失或泛油，应置阴凉干燥处贮存。
3.炒制后的子仁类，如紫苏子、莱菔子等，为防虫害及鼠咬，应密闭贮藏。
4.酒炙、醋炙、蜜炙中药，如当归、香附、款冬花等，应密闭贮藏，并置于阴凉干燥处保存。
5.盐炙的知母、车前子、巴戟天等，很容易受空气中的湿气而受潮，若温度过高盐分就会从表面析出，故应密闭贮藏，并置于通风干燥处保存。
6.细（稀）贵品种，如人参、西洋参、麝香等，这类药材经济价值高，应与一般中药分开贮藏，专人管理，并注意防虫防霉。
7.易燃品种，如硫黄、火硝、樟脑等，必须按照消防管理要求，贮存在空气流通干燥的安全地点。
8.毒性中药的贮存和管理应根据国家关于毒品管理条例设专人负责，严格执行管理制度，防止意外发生。
中药养护是运用现代科学的方法研究中药保管和影响中药贮藏质量及其养护防患的一门综合性技术，现代中药养护以预防中药变化为主，近年还进一步研究防止中药在贮藏过程中的毒物污染，以符合21世纪无残毒、无公害绿色中药的要求。
随着互联网的普及，其用途越来越广泛，特别是商务方面前景非常广阔。电子商务在我国药品交易中也开始迅速发展。药品的电子商务活动，与一般的药品交易有许多不同之处，是药品流通新的发展方向。
传统商务活动中，商品从厂商向最终消费者转移是以商流形式进行的，分别通过物流、信息流、资金流、所有权流来完成。电子商务通过加速信息流的交换来最终实现商品交换。可以大大提高商流的效率，同时大幅度降低了商流的成本。电子商务的实质是使用电子工具为手段，以信息交换为中心的商业革命，是推动社会经济发展的新生产力。
药品电子商务（drugse-commerce），是指药品生产者、经营者、使用者，通过信息网络系统，以电子数据信息交换的方式进行并完成各种商务活动或服务活动。由于医药行业是国家的特殊行业，药品是一种特殊的商品，直接关系到人们的身体健康和生命安全。因此，药品的电子商务活动，与一般的电子商务交易有许多不同之处，如国家对药品销售的监管严格许多，并对这一行业的准入设置了高门槛。另外，由于药品具有治病救人的特点，这就使药品电子商务物流要有高时效性。
上述定义表明互联网药品交易服务就是药品电子商务。药品范围不仅包括人用医药，还包括医疗器械和直接接触药品的包材。
1.不论从事哪类型药品电子商务活动的企业都应当具备的条件有：
（1）获得从事互联网药品信息服务的资格；
（2）拥有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力；
（3）具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；
（4）具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；
（5）具备网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能；
（6）具有保证上网交易资料和信息的合法性、真实性的完善的管理制度、设备与技术措施。
2.其他不相同条件
从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收，取得《互联网药品交易服务机构资格证书》。验收标准和资格证书由国家食品药品监督管理局统一制定。资格证书有效期5年。
申请、审批程序申请审批程序如图10-1。
申请企业
申请从事药品电子商务
审查第二、三类型申请企业
省级药品监督管理部门
形式审查（5日内）
通知书
受理
不受理
第一类型申请企业材料
10个工作日内转报
国家食品药品监督管理局
20日内作出同意或不同意现场验收的决定
20日内进行现场验收
10个工作日内核发
发给合格的申请企业
《互联网药品交易服务机构资格证书》
告知权利
图10－1互联网药品交易服务机构资格证书审批流程
注：取得资格证书的企业，应当按照《互联网信息管理办法》的规定，依法取得相应的电信业务经营许可证或备案。
1.未取得资格证书擅自从事药品电子商务的责令限期改正，给予警告。
2.有下列情况的限期改正，给予警告；情节严重的，撤销药品电子商务资格，注销资格证书。
（1）网站主页未标明资格证书编号。
（2）超标准的范围提供服务的。变更未经审批的。
（3）为药品招标服务的企业与行政机关、医疗机关和药品生产、经营企业之间有隶属、产权关系或其它经济利益关系。
3.为药品招标服务的企业直接参与药品交易的，按《药品管理法》73条处理，并撤销资格、注销资格证书。
1.学习内容
互联网药品交易管理
互联网药品交易服务管理
药品电子商务
中药的经营管理
中药材和饮片的管理
药品经营质量管理
GSP认证管理
药品价格管理
优良药房工作规范
医保定点药店管理
药品经营许可证制度
概念、特点、历史沿革
药品经营的管理
药品流通与经营
2.学习方法
1、《药品零售企业中药饮片质量管理办法》
3、《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》
4、《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》
11、《关于印发改革药品和医疗服务价格形成机制的意见的通知》
12、《医疗机构药品集中采购工作规范》
14、《医院中药饮片管理规范》
药品流通drugsdistribution
药品经营handlingofdrugs
国家食品药品监督管理局StateFoodandDrugAdministration，SFDA
优良药房工作规范GoodPharmacyPractice，GPP
药学服务pharmaceuticalcare
药品电子商务drugse-commerce
沈群
医疗机构药剂管理
特殊管理药品
四查：十对：
查药品；对药名、规格、数量、标签
查配伍禁忌；对药品性状、用法用量
查用药合理性；对临床诊断
六、调剂工作流程
收方——审方——调配——复核——发药（指导用药）
特殊管理的药品
麻醉药品和精神药品的二重性：镇痛、镇静、催眠
较强的药物依赖性
一、麻醉药品——指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。
二、精神药品——指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。
三、药物依赖性——是“反复地（周期性地或连续地）用药所引起的状态”。
第二节麻醉药品和精神药品的管理
一、麻醉药品和精神药品的含义
三、经营管理
麻醉药品和第一类精神药品仅限教学、科研的需要和医疗机构使用，不得零售。
四、储存和运输管理
储存管理：储存专库、专用帐册运输管理：运输证明
第四节医疗用毒性药品的管理
一、医疗用毒性药品——指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
二、医疗用毒性药品的品种范围
三、毒性药品的生产
按省级FDA下达的生产计划生产
严格执行生产工艺操作规程，并建立完整的生产记录，保存5年备查。
四、毒性药品的经营和使用
中药管理
第一节中药及其作用
一、中药的概念
中药——是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。
中药包含中药材、中药饮片、中成药
中药品种保护的具体内容：
1.在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。
3.可以申请延长保护
（一）中药保护品种的范围
必须是列入国家药品标准的品种。
受保护的中药品种分为一级和二级。
中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，
中药二级保护品种的保护期限为7年。
保护的意义：
1．申请中药一级保护品种应具备的条件（条件之一）
①对特定疾病有特殊疗效的；
②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；
③用于预防和治疗特殊疾病的。
2．申请中药二级保护品种应具备的条件（条件之一）
①符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；
②对特定疾病有显著疗效的；
③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
延长保护：因特殊情况需要延长保护期的，可申请办理延长保护。延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。
一、野生药材物种的分级
国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。
一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。
二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。
三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。
二、国家重点保护的野生药材名录
一级保护药材名称：豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。
三、野生药材资源保护管理的具体办法
1.对一级保护野生药材物种的管理
禁止采猎。一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。
2.对二、三级保护野生药材物种的管理
采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。
采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。
不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。
除国家另有规定外，实行限量出口。
药品信息管理
第一节药品信息管理概述
药品信息——是指有关药品和药品活动的特征和变化。
第二节药品包装标签、说明书、信息管理
药品说明书：内容应当以SFDA核准或获准修改的药品说明书为准，不得擅自增加和删改原批准的内容。
药品生产企业供上市销售的最小包装必须附有说明书。
药品标签：药品包装必须按照规定印有或贴有标签。药品标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。药品包装不得夹带其他任何介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
（三）文字和用语要求
文字表述应当科学、规范、准确。标识应当清楚醒目。
应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。
加注警示语
药品名称
药品名称必须符合SFDA公布的药品通用名称和商品名称的命名原则
药品通用名称应当显著、突出
药品商品名称不得与通用名称同行书写，字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一
注册商标
印刷在药品标签的边角
文字不得大于通用名称所用字体的四分之一
禁止使用未经注册的商标
专用标识
二、存在问题
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
医疗机构配制的制剂
军队特需药品
SFDA明令停止或禁止生产、销售和使用的药品
批准试生产的药品
药品不良反应监测与报告
一、药品不良反应——合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
二、药品不良反应报告和监测——药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程
三、新的药品不良反应——药品说明书中未载明的不良反应
四、严重的药品不良反应：
①引起死亡；
②致癌、致畸、致出生缺陷；
③对生命有危险并能够导致人体永久的或
显著的伤残；
④对器官功能产生永久损伤；
五、药品不良反应的报告程序和要求
l实行逐级、定期报告制度（每季度），必要时可越级报告（新的严重的15日之内，死亡的及时报告）
l新药监测期内：应报告该药品发生的所有不良反应；
l新药监测期已满：报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
进口药品：自获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。