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2022.10.06甘肃
建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。
全面加强公共卫生服务体系建设
完善以基层医疗卫生服务网络为基础的医疗服务体系的公共卫生服务功能，促进城乡居民逐步享有均等化的基本公共卫生服务。
进一步完善医疗服务体系
坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则，建设结构合理、覆盖城乡的医疗服务体系。
加快建设医疗保障体系
加快建立和完善以基本医疗保障为主体，其他多种形式补充医疗保险和商业健康保险为补充，覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系。
建立健全药品供应保障体系
加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。
甲类：临床治疗必需、使用广泛、疗效确切、同类药品中价格（或治疗费用较低的药品；
乙类：可供临床治疗选择使用，疗效确切、同类药品中比“甲类药品”价格或治疗费用略高的药品。
目录共分为凡例、西药、中成药、协议期内谈判药品、中药饮片五部分。西药包括化学药品和生物制品；中成药包含中成药和民族药；协议期内谈判药品部分包括了尚处于谈判协议有效期内的药品。西药、中成药和协议期内谈判药品分甲乙类管理，协议期内谈判药品按照乙类支付。中药饮片列出了准予支付和不予支付的品种。
国务院医疗保障行政部门建立完善动态调整机制，医保目录原则上每年调整一次，各地不得自行调整目录内药品的限定支付范围和甲乙分类。
医保目录调入分为常规准入和谈判准入两种方式。
（1）生产环节关键是提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整。
（2）改革完善短缺药品供应保障机制的基本原则“分级应对、分类管理、会商联动、保障供应”。
流通环节重点是整顿流通秩序，推进药品流通体制改革。
一是推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率。
二是整治药品流通领域突出问题，严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、伪造、虚开发票等违法违规行为。
三是建立药品价格信息可追溯机制，促进价格信息透明。
四是积极发挥“互联网+药品流通”的优势和作用，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式。
（1）使用环节改革强调调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为。
（2）改革完善仿制药供应保障机制的支持政策：
一是药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围；
二是将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代的药品目录，便于医务人员和患者选择使用；
三是加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制，及时将符合条件的药品纳入目录。
①含有国家濒危野生动植物药材的；
②主要用于滋补保健作用，易滥用的；
③非临床治疗首选的；
④因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的：
⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；
⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
调整依据：
①我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；
②我国疾病谱变化；
③药品不良反应监测评价；
④国家基本药物应用情况监测和评估；
⑤己上市药品循证医学、药物经济学评价；
①药品标准被取消的；
②国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；
③发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的；
④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；
⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。
占比原则上分别不低于90%、80%、60%。推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”（“1”为国家基本药物目录、“X”为非基本药物，由各地根据实际确定）用药模式，优化和规范用药结构。
症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等”。药品特指人用药品，不包括兽药和农药。
（1）药品的质量特性：①有效性（药品的固有特性）；②安全性（有效性＞毒副作用）；③稳定性；④均一性（制剂过程中形成的固有特性）。
（2）药品的特殊性：①专属性；②两重性；③质量的重要性；④时限性（有效期、有一定储备）。
（3）药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
①复杂性；②不可预见性；③不可避免性。
药品安全风险可分为自然风险和人为风险。
药品上市许可持有人是药品安全责任的主体。药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。
进口药品持有人应当指定在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内企业法人作为代理人，具体承担进口药品不良反应监测、评价、风险控制等工作。
是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
（2）新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
一般不良反应--30日内报告；
境内严重的药品不良反应--15日内报告；
境外严重的药品不良反应--15日内报告；
死亡病例--立即报告；15日内完成调查报告；
群体不良事件--立即报告；7日内完成调查报告。
凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的外籍人员，具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师职业资格考试：
①取得药学类、中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满4年；
②取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满2年；
③取得药学类、中药学类专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，在药学或中药学岗位工作满1年；
④取得药学类、中药学类专业博士学位；
考试成绩管理以四年为一个周期，参加全部科目考试的人员须在连续四年内通过全部科目的考试。
按照国家有关规定取得药学或医学专业高级职称并在药学岗位工作的，可免试药学专业知识（一）、药学专业知识（二），只参加药事管理与法规、药学综合知识与技能两个科目的考试；
取得中药学或中医学专业高级职称并在中药学岗位工作的，可免试中药学专业知识（一）、中药学专业知识（二），只参加药事管理与法规、中药学综合知识与技能两个科目的考试。
免试部分科目的人员须在连续两个考试年度内通过应试科目。
注册管理部门：
①国家药品监督管理局指导监督全国执业药师注册管理工作；
②国家药品监督管理局执业药师资格认证中心承担全国执业药师注册管理工作；
持有《执业药师职业资格证书》的人员，经注册取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业。执业类别为药学类、中药学类、药学与中药学类。执业单位为药品生产、经营、使用及其他需要提供药学服务的单位。
（1）注册执业药师必须具备的条件：①取得《执业药师职业资格证书》；②遵纪守法，遵守执业药师职业道德；③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④经执业单位同意；⑤按规定参加继续教育学习。
（2）不予注册的情形：①不具备完全民事行为能力的;②甲、乙类传染病传染期，精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的;③受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满三年的;④未按规定完成继续教育学习的;⑤近三年有新增不良信息记录的;⑥国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形。
执业药师注册有效期为5年，申请人应当在注册有效期满之日30日前，向执业所在地省级药品监督管理部门提出延续注册申请。
执业药师负责药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。
④进德修业，珍视声誉；
⑤尊重同仁，密切协作。
有下列情形之一的，应当作为个人不良信息由药品监督管理部门及时记入全国执业药师注册管理信息系统:
①以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的；
②持证人注册单位与实际工作单位不一致或者无工作单位的，符合《执业药师注册证》挂靠情形的；
③执业药师注册证被依法撤销或者吊销的；
④执业药师受刑事处罚的；
药品管理法律体系按照法律效力等级依次包括：法律、行政法规、部门规章、规范性文件。
（1）不同位阶法的渊源冲突的解决原则：上位法的效力高于下位法，宪法至上、法律高于法规、法规高于规章、行政法规高于地方性法规。
（2）在同一位阶法的渊源冲突的解决原则：特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人民代表大会常务委员会裁决。行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由国务院裁决。
全国人大及常委会+主席；命名：以“法”结尾。
《医疗用毒性药品管理办法》）。
部门规章：
各部委+部长；命名：多以“办法”“规范”“规定”结尾。
省级人大+省级人大常务委员会；命名：省+条例。
地方人民政府+省长；命名：省+办法。
法定原则；公开、公平、公正原则；便民和效率原则；信赖保护原则。
③药品经营许可：《药品经营许可证》；
④执业药师执业许可：《执业药师注册证》。
①行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的；
②超越法定职权作出准予行政许可决定的；
③违反法定程序作出准予行政许可决定的；
④对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的；
⑤被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，应当予以撤销。
①限制公民人身自由；
②查封场所、设施或者财物；
③扣押财物；
④冻结存款、汇款；
⑤其他行政强制措施。
①加处罚款或者滞纳金；
②划拨存款、汇款；
③拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；
④排除妨碍、恢复原状；
⑤代履行；
⑥其他强制执行方式。
1.申请时限：60日。
2.行政复议机关：对行政复议案件拥有管辖权的机关。
3.不可申请复议的事项：（1）对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定；（2）对民事纠纷的调解或者其他处理行为。
4.受理范围：对行政处罚不服、认为其侵犯合法权益、认为其违法的各种情形。
1.卫生健康主管部门负责组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施。
2.协调推进深化医药卫生体制改革，组织深化公立医院综合改革，健全现代医院管理制度，提出医疗服务和药品价格政策的建议。
3.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警，提出国家基本药物价格政策的建议。
4.制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施，建立医疗服务评价和监督管理体系。
5.国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织国家药典委员会并制定国家药典，建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。
1.医疗保障主管部门负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施。
2.组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准，建立动态调整机制，制定医保目录准入谈判规则并组织实施。
3.组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策，建立医保支付医药服务价格合理确定和动态调整机制，推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制，建立价格信息监测和信息发布制度。
4.制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施，指导药品、医用耗材招标采购平台建设。
（1）承担医药工业等的行业管理工作。
（2）承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。
负责拟订人力资源和社会保障事业发展政策、规划。牵头推进深化职称制度改革，拟订专业技术人员管理、继续教育管理等政策。完善职业资格制度，健全职业技能多元化评价政策。
（1）商务部门负责拟订药品流通发展规划和政策。
（2）商务部发放药品类易制毒化学品进口许可前，应当征得国家药品监督管理局同意。
（2）承担中医医疗、预防、保健、康复及临床用药等的监督管理责任。
（3）组织开展中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用，参与制定中药产业发展规划、产业政策和中医药的扶持政策，参与国家基本药物制度建设。
1.食品药品检定研究院：国家检验药品、生物制品质量的法定机构，检验检测、复验、标定、批签发；
2.药典委员会：组织制定药典、国家药品标准、通用名称命名；
3.药品审评中心：药品注册技术审评—上市前；
4.食品药品审核查验中心：查、GLP、GCP、GMP、GSP；
5.药品评价中心：上市后、不良反应；
6.国家中药品种保护审评委员会：国家中药品种保护的技术审评；
8.国药监执业药师资格认证中心：考试、注册管理、信息系统管理；
9.高级研修学院：安全应急演练中心、研修、培训、继续教育。
10.国家药品监督管理局特殊药品检查中心（一四六仓库）：特殊药品、医疗器械、化妆品等技术检查及麻醉药品仓储管理保障工作。
法定标准：是包括中国药典在内的国家药品标准和经国务院药监部门核准的药品质量标准；属于强制性标准，是药品质量的最低标准，拟上市销售的任何药品都必须达到这个标准。
非法定标准有行业标准、团体标准、企业标准等。企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准。
国家规定中药饮片和医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，可以作为有法律效力的药品标准。
（1）《中国药典》：国家药典委员会组织编撰。国家药品标准的核心，最高权威。
（2）其他药品标准：①收载国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种；②新药转正标准；③中成药地方标准升国家标准部分
（3）药品注册标准：是指国家药品监督管理部门核准给申请人特定药品的质量标准。药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。药品注册标准应当符合《中国药典》通用的技术要求，不得低于《中国药典》的规定。
（1）抽查检验
①评价抽验：指药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验。
②监督抽验：指药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验。
（2）注册检验：包括样品检验和药品标准复核。应进行注册检验的药品：①新药上市申请；②首次申请上市仿制药；③首次申请上市境外生产药品。
（3）指定检验：某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验。包括：①首次在中国销售的药品；②国家药品监督管理部门规定的生物制品；③国务院规定的其他药品。
（4）复验：当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内提出复验申请。
复验申请机构：①向原药品检验机构申请复验；②向上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验；③直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。
各期临床试验的目的和主要内容如下：
Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。
Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验。
药品注册证书载明的药品批准文号的格式：
①境内生产药品：国药准字H(Z、S)+四位年号+四位顺序号；
②中国香港、澳门和台湾地区生产药品：国药准字H(Z、S)C+四位年号+四位顺序号；
③境外生产药品：国药准字H(Z、S)J+四位年号+四位顺序号。其中，H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品。药品批准文号，不因上市后的注册事项的变更而改变。
药品监督管理部门制作的药品注册批准证明电子文件及原料药批准文件电子文件与纸质文件具有同等法律效力。
药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，申请人可以申请适用突破性治疗药物程序。
药物临床试验期间，符合以下情形的药品，可以申请附条件批准：
①治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的；
②公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的；
③应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的。
药品上市许可申请时以下具有明显临床价值的药品可以申请适用进入优先审评审批程序：
①临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药；
②符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格；
③疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗；
④纳入突破性治疗药物程序的药品；
⑤符合附条件批准的药品；
⑥国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形。
在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批。对纳入特别审批程序的药品，可以根据疾病防控的特定需要，限定其在一定期限和范围内使用。
药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
（1）药品安全的第一责任人。药品全生命周期承担管理责任。
（2）建立药品质量保证体系并定期审核。（配备专人独立负责药品质量管理）
（3）建立药品上市放行规程并严格执行
（4）建立并实施药品追溯制度
（5）建立年度报告制度（报省药监）。
（1）依法自行生产或委托生产药品：自行生产药品的，应当取得药品生产许可证；委托生产的，药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，向药品上市许可持有人所在地省级药监部门申请办理药品生产许可证。
（2）依法自行销售或委托销售药品：1）可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。委托销售的，应当签订委托协议。2）从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。
（3）依法委托储存、运输药品。
（4）依法转让药品上市许可，经国务院药品监督管理部门批准。
（5）医药代表备案管理
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、血液制品、药品类易制毒化学品不得委托生产。
经所在地省级药品监督管理部门批准。
有效期为5年，分为正本和副本。有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有
效期届满前6个月，向原发证机关申请重新发放。
分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。
大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，包括:A代表自行生产的药品上市许可持有人、B代表委托生产的药品上市许可持有人、C代表接受委托的药品生产企业、D代表原料药生产企业；
小写字母用于区分制剂属性，h代表化学药、z代表中成药、s代表生物制品、d代表按药品管理的体外诊断试制、y代表中药饮片、q代表医用气体、t代表特殊药品、x代表其他。
许可事项：生产地址和生产范围等。
登记事项：企业名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人。
责令召回：是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品。
对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回；对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回；对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。
药品上市许可持有人、进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业。药品经营和使用单位发现药品安全隐患的：应立即停止销售或使用；通知药品生产企业或供货商，并向药监部门报告。
通知经营企业、使用单位停售停用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告时限分别24小时内、48小时内、72小时内；提交调查报告及召回计划给所在地省级药品监督管理部门备案时限为：1日内、3日内、7日内；向省级药品监督管理部门报告药品召回进展时限为：每日、每3日、每7日。
（1）开办药品批发企业（含药品零售连锁企业总部）的，向省级药品监督管理部门申请；
（2）开办药品零售企业（含药品零售连锁企业门店）的，向县级以上药品监督管理部门申请。
变更分类：药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营地址（注册地址）、质量负责人、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。
企业分立、新设合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证。
药品零售连锁经营企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围未发生变化的，可按变更药品经营许可证办理。
药品经营许可证有效期为5年，应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发药品经营许可证。
申请人主动申请注销药品经营许可证的；药品经营许可证有效期届满未申请换证的；药品经营企业终止经营药品的；药品经营许可证被依法撤销或吊销的；营业执照被依法吊销或注销的；法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
企业负责人--大专或中级
质量负责人--本科+执业药师+3年质管
质量管理部门负责人--执业药师+3年质管
中药验收工作人员--中药中专或中药中级
中药养护工作人员--中药中专或中药初级
直接收购地产中药材验收--中药中级
疫苗配送的企业负责疫苗质量管理和验收工作人员--至少2名，预防医学/微生物/药学/年管理疫苗经历。
企业的采购活动应做到“三个确定”和“一个协议”，包括供货单位合法资质的确定、所购入药品的合法性、供货单位销售人员合法资格的确定以及与供货单位签订质量保证协议。
（2）
（3）首营品种应当审核药品的合法性，索取药品生产或进口批准证明文件。以上资料为加盖供货企业公章原印章的复印件。
企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：
1.按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；储存药品相对湿度为35%～75%；
2.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；
3.储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；
4.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；
5.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；拆除外包装的零货药品应当集中存放；
6.储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。