多选题

B.用吸收系数法测定药物含量时,百分吸收系数应大于100

C.被测物浓度为1g/100ml,液层厚度为1cm时该物质的吸光度

D.被测物浓度为1mg/100ml,液层厚度为1dm时该物质的吸光度

2、乙酰水杨酸中的游离水杨酸()

A.是在贮存中降解产生的

B.是在贮存中水解产生的

C.可与硫酸铁胺溶液形成紫堇色配合物

D.可氧化成醌型有色、有毒物质

3、允许药物中含有一定量(限量)的杂质的前提是()

A.便于贮存、生产

B.保证药品质量

C.杂质不能消除干净

D.不影响疗效和不发生毒性

4、下列哪些药物可采用气相色谱法分析测定()

A.维生素E的含量测定

B.地塞米松磷酸钠中丙酮的检查

C.中药中挥发油的测定

D.庆大霉素中C组分的检查

5、青霉素和头孢菌素类抗生素具有下列性质()

A.酸性

B.能与矿酸或有机酸形成溶于水的盐

C.旋光性

D.能与高价铁离子反应

6、色谱系统适用性试验包括以下哪些内容()

A.理论塔板数

B.分离度

C.拖尾因子

D.重复性

7、用银量法测定苯巴比妥时,须满足的条件有()

A.甲醇

B.自身指示终点法

C.硝酸银

D.新鲜配制3%无水碳酸钠溶液

8、古蔡法检查砷盐中,加入碘化钾、氯化亚锡的作用是()

A.形成锌锡齐

B.使As5+→As3+

C.抑制锑化氢的生成

D.除去H2S

9、采用溴量法测定含量时应注意()

A.防止溴、碘的挥发

B.须做空白实验

C.在碱性溶液中进行

D.淀粉指示剂近终点时加入

10、可用氨基糖苷类抗生素的鉴别反应有()

A.茚三酮反应

B.麦芽酚反应

C.N-甲基葡萄糖胺反应

D.坂口反应

11、E1cm1%表示()。

12、药品的物理常数包括()。

A.溶解度

B.熔点

C.吸收系数

D.比旋度

13、允许药物中含有一定量(限量)的杂质的前提是()。

14、《中国药典》在溶液后标记的“1→10”符号系指()。

A.固体溶质1.0g加溶剂10ml的溶液

B.液体溶质1.0ml加溶剂10ml的溶液

C.固体溶质1.0g加溶剂使成10ml的溶液

D.液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液

15、制剂的红外光谱鉴别时,影响测定可能存在的干扰有()。

A.辅料无干扰,待测成分的晶型不变化

B.辅料无干扰,待测成分的晶型有变化

C.待测成分的晶型不变化,辅料有不同程度的干扰

D.待测成分的晶型有变化,辅料有不同程度的干扰

16、E1%1cm表示()。

17、下列哪些项目属于《中国药典》通则收载的内容()。

A.一般鉴别试验

B.制剂通则

C.物理常数测定法

D.标准溶液的配制和标定

18、色谱系统性试验包括以下哪些指标()。

A.理论塔板数

B.分离度

C.拖尾因子

D.重现性

19、采用溴量法测定含量时应注意()

20、根据分解剂的不同,常用的有机破坏方法包括()。

A.酸破坏法

B.碱破坏法

C.氧瓶燃烧法

D.化学分解法

A.质量(Q)

B.安全性(S)

C.有效性(S)

D.综合要求(M)

22、《中国药典》内容包括()

A.前言

B.凡例

C.正文

D.附录

23、下列关于《中国药典》凡例的说法中,正确的有()

A.《中国药典》的凡例是《中国药典》的内容之一

B.《中国药典》凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则

C.《中国药典》凡例是对正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定

D.《中国药典》的凡例收载有制剂通则

24、药品标准中,“性状”项下记载有()

A.外观

B.臭

C.味

D.溶解度

25、药品标准中,“检查”项系检查药物的()

A.安全性

B.有效性

C.均一性

D.纯度

26、单一对映体的绝对构型确证常用的方法()

A.比旋度([a])测定

B.手性柱色谱

C.单晶X-衍射

D.旋光色散(ORD)

27、原料药稳定性试验的内容一般包括()

A.影响因素试验

B.加速试验

C.长期试验

D.干法破坏试验

28、国家药品标准的构成包括()

29、芳香第一胺类药物鉴别试验使用的试剂有()

A.稀盐酸

B.稀醋酸

C.亚硝酸钠

D.硝酸银

30、下列关于质谱鉴别法的说法中,正确的有()

A.将被测物质离子化后,在高真空状态下按离子的质荷比(m/z)大小分高。

B.使用高分辨率质谱可得到离子的精确质量数,然后计算出该化合物的分子式。

C.分子离子的各种化学键发生断裂后形成碎片离子,由此可推断其裂解方式,得到相应的结构信息。

31、用于鉴别硝酸盐的试剂有()

A.硫酸

B.醋酸铅

C.硫酸亚铁

D.铜丝

32、药物中杂质限量的表示方法有()

A.百分之几

B.千分之几

C.万分之几

D.百万分之几

33、下列药物杂质检查的方法系根据药物与杂质在性状上的差异进行的有()

A.乙醇中杂醇油的检查

B.氯硝柳胺中2一氯4-硝基苯胺的检查

C.盐酸胺碘酮中游离碘

D.硫酸阿托品中莨菪碱的检查

34、采用硫氰酸盐法检查铁盐时,加入过硫酸铵的作用有()

A.将供试品中Fe2+氧化成Fe3+

B.防止光线使硫氰酸铁还原

C.防止Fe3+水解

D.防止硫氰酸铁分解褪色

35、盐酸氟奋乃静中重金属的检查可以采用的容器有()

A.瓷坩埚

B.铝坩埚

C.铂坩埚

D.石英坩埚

36、BP中收载的砷盐检查法有()

A.古蔡氏法

B.Ag(DDC)法

C.次磷酸法

D.白田道夫法

37、ChP收载的测定药物中水分的方法有()

A.热重分析法

B.费休氏法

C.差热分析法

D.甲苯法

38、

ChP采用费休氏法测定药物中的水分,到达指示终点的方法有()

A.溶液自身颜色变化

B.加入淀粉指示液

C.加入酚酞指示液

D.永停法

39、ChP中采用GC法测定残留溶剂,可以采用的测定方法有()

A.毛细管柱顶空进样等温法

B.毛细管柱顶空进样程序升温法

C.溶液直接进样法

D.填充柱顶空进样等温法

40、下列关于滴定度的说法,正确的是()

A.滴定度是一种浓度形式,单位通常是mg/ml

B.滴定度系指每1ml规定浓度的滴定液所相当的被测物质的量(通常用mg表示)

C.滴定度可根据滴定反应及滴定液摩尔浓度与被测物分子量求得

D.滴定度是分光光度法计算浓度的参数

41、.紫外一可见分光光度法用于含量测定的方法有()

A.对照品比较法

B.吸收系数法

C.标准曲线法

D.灵敏度法

42、HPLC法常用的检测器有()

A.紫外检测器

B.蒸发光散射检测器

C.电化学检测器

D.电子俘获检测器

43、药品质量标准分析方法验证的内容有()

A.准确度

B.重复性

C.专属性

D.检测限

44、下列分析方法准确度的说法,正确的是()

A.准确度系指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度

B.准确度一般用回收率(%)表示

C.可用本法所得的结果与已知准确度的另一方法测定的结果进行比较验证

D.在规定范围内,至少用9个测定结果(3个浓度,每个浓度各3份)进行评价

45、能直接与三氯化铁试液反应生成有色配位化合物的药物有()

A.水杨酸

B.阿司匹林

C.吡罗昔康

D.美洛昔康

46、下列关于直接滴定法测定阿司匹林含量的说法,正确的有()

A.反应摩尔比为1:l

B.用氢氧化钠滴定液滴定

C.以pH7的乙醇溶液作为溶剂

D.以酚酞作为指示剂

47、两步滴定法测定阿司匹林片剂含量时,第一步消耗的氢氧化钠的作用有()

A.中和游离水杨酸

B.中和阿司匹林分子中的羧基

C.中和酸性杂质

D.中和辅料中的酸

48、下列ChP2010收载的药物中,其有关物质的检查采用TLC法的有()

A.二氟尼柳

B.布洛芬

C.阿司匹林

D.甲芬那酸

49、盐酸去氧肾上腺素常用的鉴别反应有()

A.重氮化一偶合反应

B.三氯化铁显色反应

C.双缩脲反应

D.氧化反应

50、下列药物中,采用非水溶液滴定法测定含量的有()

A.硫酸特布他林

B.盐酸普鲁卡因

C.盐酸甲氧明

D.硫酸沙丁胺醇

51、肾上腺素可选用的鉴别方法有()

A.重氮化-偶合反应

B.制备衍生物测熔点

C.三氯化铁反应

52、下列药物中,中国药典(2015年版)采用三氯化铁反应鉴别的有()

A.盐酸去氧肾上腺素

B.盐酸丁卡因

C.肾上腺素

D.盐酸普鲁卡因胺

53、盐酸普鲁卡因常用的鉴别反应有()

B.水解反应

C.氧化反应

D.磺化反应

54、下列药物中,可采用亚硝酸钠滴定法测定含量的有()

A.苯巴比妥

C.苯佐卡因

55、下列药物中,不属于酰苯胺类的有()

A.盐酸布比卡因

B.苯佐卡因

C.盐酸利多卡因

D.盐酸丁卡因

56、下列药物中,中国药典(2015年版)采用红外光谱法进行鉴别的有()

B.肾上腺素

D.重酒石酸去甲肾上腺素

57、下列药物中,可用非水溶液滴定法测定含量的有()

A.盐酸丁卡因

B.对氨基水杨酸钠

C.盐酸氧普鲁卡因

D.盐酸布比卡因

58、下列反应中,可用于巴比妥类药物鉴别的有()

A.与钡盐反应生成白色化合物

B.与镁盐反应生成红色化合物

C.与银盐反应生成白色沉淀

D.与铜盐反应生成有色产物

59、苯巴比妥的特殊杂质检查项目有()

A.酸度

B.炽灼残渣

C.有关物质

D.中性或碱性物质

60、下列方法中,可用于巴比妥类药物含量测定的有()

A.碘量法

B.银量法

C.紫外分光光度法

D.酸碱滴定法

61、下列方法中,可用于苯二氮杂革类药物含量测定的有()

A.铈量法

B.UV法

C.HPLC法

D.非水溶液滴定法

62、吩噻嗪类药物的理化性质有()

A.多个吸收峰的紫外光谱特征

B.易被氧化

C.可以与金属离子络合

D.杂环上的氮原子碱性极弱

63、紫外分光光度法用于吩噻嗪类药物鉴别的参数有()

A.最大吸收波长

B.吸光度

C.吸光度比值

D.吸收系数

64、吩噻嗪类药物的母核在下列波长处有最大吸收的有()

A.205nm

B.220nm

C.254nm

D.289nm

65、RP-HPLC法测定吩噻嗪类药物的含量,常用的扫尾剂有()

A.三氟乙酸

B.三乙胺

C.二乙胺

D.醋酸铵

66、采用离子对高教液相色谱法测定吩噻嗪类药物的含量,可以采用的离子对试剂有()

B.戊烷磺酸钠

C.庚烷磺酸钠

D.四丁基氢氧化铵

67、离子对高效液相色谱法要在流动相中加入与呈解离状态的待测组分离子电荷相反的离子对试剂,分析碱性物质时常用的离子对试剂有()

A.戊烷磺酸钠

B.庚烷磺酸钠

C.十二烷基磺酸钠

D.四丁基溴化铵

68、离子对高效液相色谱法要在流动相中加入与呈解离状态的待测组分离子电荷相反的离子对试剂,分析酸性物质时常用的离子对试剂有()

69、氢溴酸东莨菪碱中其他生物碱的检查方法是()

A.水溶液加入氨试液产生浑浊

B.水溶液加入氨试液不得发生浑浊

C.加入氢氧化钾试液则有浑浊

D.加氢氧化钾试液无浑浊

70、维生素A的含量测定方法有()

A.汞量法

B.三点校正紫外分光光度法

C.碘量法

D.双相滴定法

71、维生素C的鉴别方法有()

A.与硝酸银反应生成黑色银沉淀

B.与碱性酒石酸铜试液反应生成砖红色沉淀

C.在三氯醋酸存在下水解、脱羧、失水,加入吡咯加热至50℃产生蓝色

D.在碱性溶液中被铁氰化钾氧化生成硫色素,溶于正丁醇中显蓝色荧光

72、维生素E的鉴别方法有()

A.硝酸反应

B.三氯化锑反应

D.硫色素反应

73、关于药物结构特征下列说法正确的有()

A.雌激素的A环为苯环

B.黄体酮具有甲酮基

C.炔雌醇C10上有角甲基

D.雌二醇具有酚羟基

74、甾体激素类药物应检查的特殊杂质有()

A.硒

B.游离磷酸盐

C.其他甾体

D.甲醇和丙酮

75、测定雌二醇含量可采用的方法有()

A.HPLC法

C.四氮唑比色法

D.Kober反应比色法

76、以下属于的四氮唑盐有()

A.RT

B.BT

C.BTB

D.TTC

77、具有旋光性的抗生素类药物有()

A.盐酸四环素

B.头孢氨苄

C.氨苄西林钠

D.盐酸土霉素

78、能发生羟肟酸铁反应的抗生素类药物有()

A.青霉素钾

B.硫酸链霉素

D.头孢他啶

79、能用于链霉素鉴别的有()

A.N一甲基葡萄糖胺反应

C.坂口反应

80、在弱酸性(pH2.0-6.0)溶液中可发生差向异构化的药物有()

B.盐酸多西环素

C.盐酸美他环素

D.盐酸金霉素

81、喹诺酮类药物采用的鉴别反应或方法有()

A.硫酴铜反应

B.红外光谱法

C.高效液相色谱法

D.丙二酸反应

82、喹诺酮类药物的含量测定方法有()

A.非水溶液滴定法

B.紫外分光光度法

D.荧光分光光度法

83、磺胺类药物的鉴别方法有()

A.红外光谱法

B.烯丙基的反应

C.与硫酸铜的反应

D.三氯化铁反应

84、测定磺胺类药物含量常用的方法有()

A.电泳法

C.非水溶液滴定法

D.永停滴定法

85、能与金属离子CO2+反应显色的药物有()

A.巴比妥

B.磺胺嘧啶

C.异烟肼

D.氧氟沙星

86、具有酸碱丙性的药物有()

A.磺胺嘧啶

B.磺胺异嗯唑

C.依诺沙星

D.硫喷妥钠

87、复方磺胺甲嗯唑注射液中有关物质检查包括()

A.磺胺

B.对氨基苯磺酸

D.光学杂质

E.甲醇

88、片剂常规检查项目有()

A.粒度

B.融变时限

C.重量差异

D.崩解时限

89、注射剂中细菌内毒素检查方法有()

A.凝胶法

B.光度测定法

C.酸碱滴定法

D.氧化还原法

90、药物制剂的检查中,以下说法正确的有()

A.杂质检查项目应与原料药的检查项目相同

B.杂质检查项目应与辅料的检查项目相同

C.除杂质检查外还应进行制剂方面的常规检查

D.杂质检查主要是检查制剂生产、贮存过程中引入或产生的杂质

91、注射剂中有抗氧剂亚硫酸钠或亚硫酸氢钠时,可被干扰的含量测定方法()

A.络合滴定法

B.亚硝酸钠滴定法

C.铈量法

D.碘量法

92、排除注射剂中注射用植物油干扰的方法有()

A.加入掩蔽剂

B.萃取法

C.有机溶剂稀释法

D.容量法

93、含量测定方法的效能验证指标包括()

A.线性与范围

B.精密度

C.准确度

D.专属性

94、用TLC法检查药物中杂质时,通常有以下几种方法()

A.以实验条件下显色剂对杂质的检出限来控制

B.供试品溶液自身稀释对照法

C.杂质对照品法

D.可能存在的杂质替代品对照法

95、片剂的标示量即()

A.百分含量

B.相对百分含量

C.规格量

D.生产时的处方量

96、色谱分析中系统适用性试验包括()

A.柱效

C.重现性

D.线性

97、紫外光谱法鉴别药物时常用的测定方法有()

A.测定λmax或同时测定λmin

B.标准图谱对照法

C.测定一定波长处的值

D.经化学处理后,测定其反应产物的吸收光谱特性

98、药物鉴别所选用的化学鉴别法应是()

A.反应迅速

B.现象明显

C.有一定的专属性

D.定量反应

99、用提取容量法对某一碱性药物的盐酸盐进行含量测定,包括的步骤有()

THE END
1.方法确认和方法验证的具体要求以及实例分享注:测量结果的准确度由正确度和精密度两个指标进行表征。 i)灵敏度; j)结果的测量不确定度。 3.确认方法特性参数的选择 3.1 方法确认的典型特性参数 方法确认首先应明确检测对象特定的需求,包括样品的特性、数量等,并应满足客户的特殊需要,同时应根据方法的预期用途,选择需要确认的方法特性参数。典型的需要确认的方http://m.cnas-cma.com.cn/nd.jsp?id=98
2.方法验证准确度测定方法.pptx方法验证准确度测定方法.pptx,方法验证准确度测定方法汇报人:XXX2024-01-25 引言方法验证基本原理准确度测定方法方法验证实验设计准确度测定结果评价方法验证准确度测定注意事项 01引言 123通过准确度测定,可以验证所使用的方法是否准确可靠,从而确保后续实验或测试结果https://max.book118.com/html/2024/0501/5040114010011202.shtm
3.药物分析方法验证思路依然很乱!这篇文章拿走不谢线性系指在设计的测定范围内,检测结果与供试品中被测物的浓度(量)直接呈线性关系的程度,是定量测定的基础,涉及定量测定的项目,如杂质定量试验和含量测定均需要验证方法的线性。 1.3范围 范围系指能够达到一定的准确度、精密度和线性,测试方法适用的试样中被测物高低限浓度或量的区间。通常用与分析方法的测试结果相https://www.canbigou.com/index.php/d/623.html
4.方法验证指导原则《中国药典》版第四部.pdf验证的分析项目有:鉴别试验、限量或定量检查、原料药或制剂中有效成分含量测定,以及制剂中其他成分(如防腐剂等,中药中其他残留物、添加剂等)的测定。药品溶出度、释放度等检查中,其溶出量等的测定方法也应进行必要验证。 验证指标有:准确度、精密度(包括重复性、中间精密度和重现性)、专属性、检测限、定量限、线性https://www.360docs.net/doc/f3f2ba765527a5e9856a561252d380eb63942359.html
5.分析方法验证做法与可接受标准2准确度 准确度系指采用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度,一般用回收率(%)表示。准确度应在规定的范围内测定。 3线性和范围 线性系指在设计的范围内,测定响应值与试样中被测物浓度呈比例关系的程度。线性是定量测定的基础,涉及定量测定的项目,如杂质定量测定和含量测定均需验证线性。 https://www.yoojia.com/ask/17-11744117172134058647.html
6.分析方法验证可接受标准剖析—准确度与精密度篇2020版《中国药典》9101分析方法验证指导原则中对准确度、精密度的相关要求仍未改变。方法验证中准确度和精密度存在怎样的关系,我们该如何理解其相关规定,本文表述下个人观点,不足和错误之处,大家批评指正。 一 名词解释 准确度:指采用该方法测定结果与真实值或参考值接近的程度,一般用回收率表示。 https://www.360doc.cn/article/5078017_901849688.html
7.基于ISO26262的失效模式和诊断策略分析准确度研究汽车技术在汽车电子硬件设计领域,FMEDA是验证硬件架构的有效手段,然而ISO26262和GB/T34590对该方法的阐述并不足以支持实际硬件设计工作中FMEDA分析的开展,行业内也并未公开FMEDA分析的具体实施细则和实施方法。 为此,本文分析FMEDA的流程及其关键因素,提出FMEDA三维准确度验证方法,并以惯性传感系统为例阐述其应用过程。 https://www.auto-testing.net/news/show-107408.html
8.分析方法验证ICH分析方法验证指南准确度推导有问有答各位老师,ICH分析方法验证中有一句话:accuracy may be inferred once precision, linearity and https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=421757
9.TOC5000仪器方法检出限精密度准确度实验验证为方便客户应用,我们对TOC-5000型总有机碳分析仪的方法检出限,样品测试精密度、准确度进行实验验证,以下是实验过程及实验数据的详细叙述和汇总。 摘要: 选用TOC-5000总有机碳分析仪,以燃烧氧化法测定水中总有机碳(TOC)。按照标准《HJ 501-2009水质总有机碳的测定燃烧氧化—非分散红外吸收法》要求配置有机碳标准https://www.86175.com/tech_news/detail/119870.html
10.药物分析方法的验证药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适用于相应检测要求,包括原料药及制剂的性状、鉴别、检查、含量测定等有关项目。通常需要验证的检测项目:鉴别、杂质检查(限度试验、定量试验)、定量测定(含量测定、溶出度、释放度等)。方法验证的内容包括专属性、线性、范围、准确度、精密度、检测限、定量限、耐用性等https://hu.yixue99.com/2020/0831/32606.html
11.对皂苷类化合物进行定量检测的方法与流程采用加标回收法验证方法准确度。称取已知个皂苷含量的绵萆薢样品0.2g,加入11种皂苷的混合标准溶液。按照样品中每种皂苷本底含量的50%、100%、150%3个水平添加标准溶液。按照1.3样品处理方法制备后进行测定,计算加标回收率。在三个浓度水平加标下,各皂苷回收率在82.52~107.51%之间,rsd在1.86~7.12%之间,表明该方法https://www.xjishu.com/zhuanli/52/202011490174.html
12.实验方法的检测限定量限及其验证但信噪比受检测仪器状态的影响很大,且与耗材、试剂、样品前处理等多种因素相关,按信噪比3/10计算与验证过的检测限/定量限在下一次检测时并不是方法的检测限/定量限,因此导致方法验证出现异常,测量的定量限(检测限)并不是真正的方法定量限,特别是定量限可能不能满足精密度和准确度要求,即定量限测不准原理。https://www.chem17.com/tech_news/detail/2540088.html
13.药品质量标准分析方法验证精密度精密度指一组测量值的彼此符合程度医学|教育网搜集整理。 精密度表示用:标准偏差(标准差)和相对偏差。 精密度好是准确高好的前提,但精密度好其准确不一定高,精密度不好准确度一定不好。 1)重复性 相同条件下,同一分析人员测定所得结果的精密度称为重复性。 https://www.med66.com/new/53a270aa2011/2011214yuchan143228.shtml