摘要:1.《中华人民共和国药品管理法》(ControlLawofthePeople'sRepublicofChina)2.药品生产企业管理(controloverdrugmanufacturers)3.药品经营企业管理(controloverdrugdistributors)4.医疗机构的药剂...
1.《中华人民共和国药品管理法》(ControlLawofthePeople'sRepublicofChina)
2.药品生产企业管理(controloverdrugmanufacturers)
3.药品经营企业管理(controloverdrugdistributors)
4.医疗机构的药剂管理(controlovermedicinesinmedicalinstitutions)
5.药品管理(controloverdrugs)
6.药品包装的管理(controloverdrugpackaging)
8.药品监督(inspectionofdrugs)
9.法律责任(legalliabilities)
10.药品标识(labelsormarksofthedrugs)
11.假药(counterfeitdrugs)
12.劣药(inferiordrugs)
13.药品检验机构(drugqualitycontrollaboratory)
14.药品的生产企业(drugmanufacturers)
15.经营企业(drugdistributors)
16.医疗机构(medicalinstitutions)
17.药品监督管理部门(drugregulatoryagency)
18.药品批准证明文件(drugapprovaldocuments)
19.行政处分(administrativesanctions)
20.刑事责任(criminalliabilities)
21.药品生产质量管理规范(GoodManufacturingPracticeforPharmaceuticalProducts(GMP))
22.药品经营质量管理规范(GoodSupplyPracticeforPharmaceuticalProducts(GSP))
23.药品生产许可证(DrugManufacturingCertificate)
24.药品经营许可证(DrugSupplyCertificate)
25.医疗机构制剂许可证(PharmaceuticalPreparationCertificateforMedicalInstitution)
26.进口药品注册证书(ImportDrugLicense)
27.临床试验(clinicaltrial)
28.新药证书(NewDrugCertificate)
29.药品批准文号(DrugApprovalNumber)
30.在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》
(Allinstitutionsorindividualsengagedinresearch,production,distribution,use,andadministrationandsupervisionofdrugsinthePeople'sRepublicofChinashallabidebydrugcontrollawofthepeople'srepublicofChina.)
31.国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
(ThedrugregulatoryagencyoftheStateCouncilshallberesponsiblefordrugadministrationandsupervisionnationwide.)
32.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
(Thedrugregulatoryagenciesofthegovernmentsofprovinces,autonomousregions,andmunicipalitiesdirectlyundertheCentralGovernmentshallberesponsiblefordrugregulationintheiradministrativeareas.)
33.药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
(Thedrugqualitycontrollaboratoriesestablishedordesignatedbydrugregulatoryagenciesshallundertaketheresponsibilityfordrugtestingrequiredforconductingdrugreviewandapprovalandcontrollingdrugqualitypursuanttothelaw.)
34.开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
(Anynewlyestablishedpharmaceuticalmanufacturershallbesubjecttoapprovalbythelocaldrugregulatoryagencyofthegovernmentoftheprovince,autonomousregionormunicipalitydirectlyundertheCentralGovernmentandbegrantedtheDrugManufacturingCertificate,and,withthecertificate,themanufacturershallberegisteredwiththeadministrativeagencyforindustryandcommerce.)
35.《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
(ThetermofvalidationandthescopeofmanufacturingshallbenotedintheDrugManufacturingCertificate.Forrenewalofthecertificateonexpiration,reviewingandapprovalagainisrequired.)
36.药品监督管理部门批准开办药品生产企业，应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
(Whengivingapprovaltothenewly-establishedmanufacturer,thedrugregulatoryagencyshallseetoitthatthedevelopmentprogramsandpoliciessetbytheStateforthepharmaceuticalindustryshallbecompliedwithsoastopreventduplicateconstruction.)
37.开办药品生产企业，必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。
(Anydrugmanufacturertobeestablishedshallmeetthefollowingrequirements:(1)stuffedwithlegallyqualifiedpharmaceuticalandengineeringprofessionalsandthenecessarytechnicalworkers;(2)providedwiththepremises,facilities,andclearenvironmentrequiredfordrugmanufacturing;(3)havingqualitymanagementandcontrolunitsandpersonnelcapableofqualitymanagementofandtestingfordrugstobeproducedandthenecessaryinstrumentsandequipment;and(4)establishingrulesandregulationstogovernthequalityofdrugs.)
38.药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
(DrugmanufacturersshallconductproductionaccordingtotheGoodManufacturingPracticeProducts(GMP)formulatedbythedrugregulatoryagencyoftheStateCouncilbasedonthisLaw.ThedrugregulatoryagencyshallinspectadrugmanufacturerastoitscompliancewiththeGMPrequirementsandissueacertificatetothemanufacturerpassingtheinspection.)
39.除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。
(WiththeexceptionoftheprocessingofpreparedslicesofChinesecrudedrugs,adrugshallbeproducedinconformitywiththeNationalDrugStandardandwiththeproductionprocessesapprovedbythedrugregulatoryagencyoftheStateCouncil,andtheproductionrecordsshallbecompleteandaccurate.)
40.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。
(Whendrugmanufacturersmakeanychangeintheproductionprocessthatmayaffectthedrugquality,theyshallsubmitthechangetotheoriginalauthorityforreviewingandapproval.)
41.生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
(Activepharmaceuticalingredients(API)andrecipientsforthemanufactureofpharmaceuticalproductsshallmeettherequirementsformedicinaluse.)
42.药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验。
(Drugmanufacturersshallperformqualitytestoftheirproducts.)
43.不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。
(NoproductsthatdonotmeettheNationalDrugStandardsorthatarenotproducedaccordingtotheprocessingproceduresforthepreparedslicesofChinesecrudedrugsformulatedbythedrugregulatoryagencyofthegovernmentofaprovince,autonomousregion,ormunicipalitydirectlyundertheCentralGovernmentmaybereleased.)
(AdrugmanufacturermaynotacceptanycontractproductionofdrugsunlessitisapprovedbythedrugregulatoryagencyoftheStateCouncil,orbythedrugregulatoryagencyofthegovernmentofaprovince,autonomousregion,ormunicipalitydirectlyundertheCentralGovernmentauthorizedbythedrugregulatoryagencyoftheStateCouncil.)
45.开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》.
(Anynewlyestablisheddrugwholesalershallbesubjecttoapprovalofthelocaldrugagencyofthegovernmentoftheprovince,autonomousregionormunicipalitydirectlyundertheCentralGovernmentandbegrantedtheDrugSupplyCertificate.)
46.开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。
(Anynewlyestablisheddrugretailershallbesubjecttoapprovalandbegrantedtheabovecertificatebythelocaldrugregulatoryagencyatorabovethecountylevel.)
47.药品批发、零售企业凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
(WiththeDrugSupplyCertificate,thewholesalerandtheretailershallberegisteredwiththeadministrativeagencyforindustryandcommerce.)
47.无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
(Nooneispermittedtodistributedrugswithoutthecertificate.)
48.《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
(ThevalidperiodandthescopeofbusinessshallbeindicatedintheDrugSupplyCertificate.Forrenewalofthecertificateuponexpiration,reviewingandapprovalagainisrequired.)
49.开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
(Adrugdistributortobeestablishedshallmeetthefollowingrequirements:(1)staffedwithlegallyqualifiedpharmaceuticalprofessionals;(2)providedwiththebusinessoperationpremises,equipment,warehouses,andclearenvironmentrequiredfordrugdistribution;(3)havingthequalitycontrolunitsorpersonneladaptablethedrugstobedistributed;and(4)establishingrulesandregulationstogovernthequalityofthedrugstobedistributed.)
50.药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。
(DrugdistributorsshallconductbusinessaccordingtotheGoodSupplyPracticeforPharmaceuticalProducts(GSP)setbythedrugregulatoryagencyoftheStateCouncilbasedonthisLaw.)
51.药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
(ThedrugregulatoryagencyinspectadrugdistributorastoitscompliancewiththeGSPrequirements,andissueacertificatetothedistributorpassingtheinspection.)
52.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。
(Afterreceivingthedrugpurchased,drugdistributorsshallpasstheestablishedexaminationandacceptancesystem,andcheckthecertificateofdrugquality,labelsandothersmarks;nodrugsthatfailtomeettherequirementsarepermittedtobepurchased.)
53.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。
(Drugdistributorsshallkeeparealandperfectrecordsofpurchasingandsellingdrugs.)
54.购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
(Intherecordshallbeindicatedtheadoptednameofdrugs,dosageform,strengthorsize,batchnumber,dateofexpiry,manufacturer,purchaser(orseller),amountofthedrugpurchased(orsold),purchaseorsellingprice,dateofpurchase(orsale),andotheritemsspecifiedbythedrugregulatoryagencyoftheStateCouncil.)
55.药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
(DrugdistributorsshallindicatethehabitatofChinesecrudedrugstobesold.)
56.药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
(Adrugdistributorshallpasstheestablishedsystemfordrugstorage,andtakenecessarymeasurestoensuredrugquality,suchascoldstoring,protectingfrombeingfrozenandmoistureandguardingagainstinsectsandrodents.)
57.药品入库和出库必须执行检查制度。
(Anexaminationsystemshallbefollowedforstoringdrugsinwarehouseandreleasingthemfromwarehouse.)
58.城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。
(Chinesecrudedrugsmaybesoldatfairsinurbanandruralareas,exceptthoseotherwisespecifiedbytheStateCouncil.)
59.城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。
(NodrugsotherthantheChinesecrudedrugsmaybesoldatfairsinurbanandruralareas,butdrugretailersholdingtheDrugSupplyCertificatemay,withinthespecifiedbusinessscope,sellsuchdrugsatthestorestheysetupatthefairs.)
60.医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。
(Dispensingpharmaceuticalpreparationsbyamedicalinstitutionshallbesubjecttoreviewingandpermissionbythehealthadministrationagencyofthegovernmentoftheprovince,autonomousregionormunicipalitydirectlyundertheCentralGovernment,anduponapprovalbythedrugregulatoryagencyofthegovernment.APharmaceuticalPreparationCertificateforMedicalInstitutionshallbeissuedbytheabovedrugregulatoryagency.)
61.无《医疗机构制剂许可证》的医疗机构，不得配制制剂。
(NomedicalinstitutionispermittedtodispensepharmaceuticalpreparationswithoutthePharmaceuticalPreparationCertificateforMedicalInstitution.)
62.《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。
(ThetermofvalidationshallbenotedinthePharmaceuticalPreparationCertificateforMedicalInstitution.Forrenewalofthecertificateuponexpiration,reviewingandapprovalagainisrequired.)
63.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。
(Thepharmaceuticalpreparationstobedispensedbythemedicalinstitutionshallbethosesatisfyingtheclinicneedoftheinstitutionbutnotavailableonthemarket.Itshallbesubjecttoapprovalinadvancebythelocaldrugregulatoryagencyofthegovernmentoftheprovince,autonomousregionormunicipalitydirectlyundertheCentralGovernment.)
64.医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
(Nopharmaceuticalpreparationsdispensedbymedicalinstitutionsarepermittedtobemarketed.)
65.研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。
(Afulldescriptionofanewdrugresearchanddevelopmentincludingthemanufacturingprocess,qualityspecifications,resultsofpharmacologicalandtoxicologicalstudy,andtherelateddataaswellasthesamplesshall,inaccordancewiththeregulationsofthedrugregulatoryagencyoftheStateCouncil,betruthfullysubmittedtotheaboveagencyforreviewingandapproval.)
66.完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。
(Whenanewdrughasgonethroughclinicaltrialsandpassedthereviewing,aNewDrugCertificateshallbeissueduponapprovalbythedrugregulatoryagencyoftheStateCouncil.)
67.药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。
(Theinstitutionsfornon-clinicalsafetyevaluationandstudyandforclinicalstudyinstitutionsshallrespectivelyfollowtheGoodLaboratoryPracticeforNon-ClinicalLaboratoryStudies(GLP)andGoodClinicalPractice(GCP).)
68.生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。
(ProductionofanewdrugorproductionofadrugcomplyingwithNationalDrugStandardsshallbesubjecttotheapprovalbythedrugregulatoryagencyoftheStateCouncil,andadrugapprovalnumbershallbeissuedforit,withtheexceptionoftheChinesecrudedrugsandthepreparedslicesofChinesecrudedrugsinwhichnocontrolbyapprovalnumberisexercised.)
69.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
(ThelistoftheChinesecrudedrugsandthepreparedslicesoftheChinesecrudedrugstobecontrolledbytheapprovalnumbershallbecompiledbythedrugregulatoryagencyoftheStateCouncil,jointlywiththeadministrativeagencyfortraditionalChinesemedicinesoftheStateCouncil.)
70.药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
(Adrugmanufacturerispermittedtoproducethedrugonlyafteranapprovalnumberhasbeengrantedtoit.)
71.药品必须符合国家药品标准。
(DrugsshallcomplywiththeNationalDrugStandards.)
72.国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
(ThePharmacopoeiaofthePeople'sRepublicofChinaandtheDrugStandardsissuedbythedrugregulatoryagencyoftheStateCouncilshallserveastheNationalDrugStandards.)
73.国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
(ThedrugregulatoryagencyoftheStateCouncilshallorganizeapharmacopoeiacommission,whichshallberesponsibleforformulatingandrevisingtheNationalDrugStandards.)
74.国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
(ThedrugcontrolinstitutionaffiliatedtothedrugregulatoryagencyoftheStateCouncilisresponsibleforstandardizingtheNationalDrugStandardSubstanceandReferenceSubstance.)
75.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
(Drugmanufacturers,drugdistributorsandmedicalinstitutionsshallpurchasedrugsfrompharmaceuticalenterprises,whicharequalifiedforproductionanddistribution,withtheexceptionoftheChinesecrudedrugsinwhichnocontrolbyapprovalnumberisexercised.)
76.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。
(TheStateexercisesspecialcontrolovernarcoticdrugs,psychotropicsubstances,toxicdrugsformedicaluseandradioactivepharmaceuticals.)
77.国家实行中药品种保护制度。
(TheStateadoptsaprotectionsystemforcertaintraditionalChinesemedicines.)
78.国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。
(TheStateadoptsasystemofclassifiedmanagementforprescriptionandnon-prescriptiondrugs.)
79.药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。
(ReviewingthedrugstobeimportedshallcomeofthejurisdictionofthedrugregulatoryagencyoftheStateCouncil.Adrugispermittedtobeimportedonlyuponapprovalgrantedafterconfirmingthatitconformstothequality,safelyandefficiencythroughexamination,andadrugimportationlicenseshallbeissued.)
80.国家实行药品储备制度。(TheStateadoptsapolicyfordrugstorageforfutureuse.)
81.国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。
(Whenmajordisasters,epidemicsituationsorotheremergenciesoccurinthecountry,thedepartmentdesignatedbytheStateCouncilmayallocatedrugsfromtheenterprisestomeettheurgentneed.)
82.禁止生产（包括配制）、销售假药。
(Production(includingdispensing)anddistributionofcounterfeitdrugsareprohibited.)
83.有下列情形之一的，为假药：
Adrugfallingintothefollowingcategoriesisdeemedasacounterfeitdrug:
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
(TheingredientsinthedrugaredifferentfromthosespecifiedbytheNationalDrugStandards;)
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
(Itisnotthesamedrugwhichisclaimedbyitsnameorinrealityitisnotadrugatall.)
84.有下列情形之一的药品，按假药论处：
(Adrugfallingintothefollowingcategoriesshallbedeemedasacounterfeitdrug:)
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
(It’suseisprohibitedbytheprovisionsofthedrugregulatoryagencyoftheStateCouncil;)
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
(Itisproducedorimportedwithoutapproval,ormarketedwithoutbeingtested,asrequiredbytheLaw;)
（三）变质的；(Itisdeteriorated;)
（四）被污染的；(Itiscontaminated;)
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
(ItisproducedbyusingactivepharmaceuticalingredientswithoutapprovalnumberasrequiredbythisLaw;)
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
(Theindicationsorfunctionsindicatedarebeyondthespecifiedscope.)
85.禁止生产、销售劣药。
(Productionanddistributionofdrugsofinferiorqualityareprohibited.)
86.药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
(AdrugwithcontentnotuptotheNationalDrugStandardsisadrugofinferiorquality.)
87.有下列情形之一的药品，按劣药论处：
(Adrugfallingintothefollowingcategoriesshallbedeemedasadrugofinferiorquality:)
（一）未标明有效期或者更改有效期的；(Thedateofexpiryisnotindicatedorisaltered;)
（二）不注明或者更改生产批号的；(Thebatchnumberisnotindicatedorisaltered;)
（三）超过有效期的；(Itisbeyondthedateofexpiry;)
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
(Noapprovalcertificateisobtainedfortheimmediatepackagingmaterialorcontainer;)
（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
(Colorants,preservatives,spices,flavorings,orotherrecipientshavebeenaddedwithoutauthorization;or)
（六）其他不符合药品标准规定的。
(Othercaseswherethedrugstandardsarenotcompliedwith.)
88.列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
(AdrugnamelistedintheNationalDrugStandardsisanadoptednameinChina.Suchanadoptednameisnotpermittedtobeusedasatrademark.)
89.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。
(Staffmembersofdrugmanufacturers,drugdistributorsandmedicalinstitutionswhomakeadirectcontactwithdrugsshallreceivephysicalexaminationannually.)
90.患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
(Thosewhosufferfrominfectiousdiseasesoranyotherdiseasesthatmaycausedrugcontaminationarenotpermittedtoundertakeanyjobindirectcontactwithdrugs.)
91.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
(Immediatepackagingmaterialsandcontainersshallmeettherequirementsformedicinaluseandcomplywiththestandardsforensuringhumanhealthandsafety.Theyalongwiththedrugsshallbesubjecttoreviewingandapprovalbythedrugregulatoryagency.)
92.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
(Alabelshallbeprintedorstuckonthedrugpackagewithaninsertsheetattachedasrequiredbyregulations.)
93.标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
(Inthelabelorinsertsheetshallbeindicatedtheadoptednameofthedrug,itsingredients,strength,manufacturer,approvalnumber,productbatchnumber,productiondate,dateofexpiry,indicationsorfunctions,usage,dosage,contraindications,drugadversereactions,andprecautions.)
94.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
(Specifiedmarksshallbeprintedinthelabelofnarcoticdrugs,psychotropicsubstances,toxicdrugsformedicaluse,radioactivepharmaceuticals,drugsfortopicaluse,andnon-prescriptiondrugs.)
95.药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。
(Drugmanufacturers,drugdistributorsandmedicalinstitutionsshallcomplywiththepricesfixedorguidedbythegovernment.Nooneispermittedtoraisepricesinanymannerwithoutauthorization.)
96.禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。
(Drugmanufacturers,drugdistributorsandmedicalinstitutionsareprohibitedfromsecretofferingoracceptingrake-offsorotherbenefits(notshownintheaccountbook)inthecourseofpurchasingandsellingdrugs.)
97.禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。
(Drugmanufacturers,drugdistributorsortheiragentsareprohibitedfromoffering,underanypretence,moneyorgoodsofvalueorotherbenefitstoleadingpeople,drugpurchasers,physicians,orotherrelatedpersonsofthemedicalinstitutionswheretheirdrugsarepurchased.)
(Drugadvertisementshallbesubjecttoapprovalbythedrugregulatoryagenciesofthegovernmentoftheprovince,autonomousregionormunicipalitydirectlyundertheCentralGovernmentwheretheenterpriseislocatedandanapprovalnumberofdrugadvertisementshallheissued.Nooneispermittedtoreleaseadvertisementwithouttheapprovalnumber.)
(PrescriptiondrugsmaybeintroducedinthemedicalorpharmaceuticalprofessionaljournalsjointlydesignatedbytheadministrativeagencyofhealthandthedrugregulatoryagencyoftheStateCouncil,buttheiradvertisementsarenotpermittedtobereleasedbymassmediaordisseminatedtothegeneralpublicbyothermeans.)
(Thecontentofdrugadvertisementshallbetruthfulandlawful,andshallbebasedontheinsertsheetapprovedbythedrugregulatoryagencyoftheStateCouncil.Thefalsecontentshallnotbecontainedinadvertisement.)
(Nounscientificconclusionorguaranteeondrugefficacyispermittedtobeincludedindrugadvertisement;namesorimagesofgovernmentagencies,medicalorpharmaceuticalresearchinstitutions,academicinstitutions,orexperts,scholars,physiciansandpatientsareprohibitedfrombeingusedasevidencefordrugadvertising.)
(Non-drugadvertisementsnotpermittedtoinvolvewithdrugpromotion.)
103.药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。
(Whenpeoplefromdrugregulatoryagenciesconductsupervisionandinspection,theyshallshowtheiridentificationdocuments,andshallkeepconfidentialthetechnicalandbusinesssecretsofthepersonsortheinstitutionsunderinspectionthathavebeeninformedinthecourseofsupervisionandinspection.)
104.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。
(Drugregulatoryagenciesmayconductselectivetestingofdrugqualityinlightoftheneedofsupervisionandinspection.)
105.抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。
(Samplingforselectivetestingshallbecarriedoutaccordingtorelevantregulations,andnofeesarepermittedtobechargedforsamplingortesting.)
106.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施。
(Thedrugregulatoryagencyshalltakeadministrativeenforcementtosealorseizethedrugsandrelatedmaterialsprovedtobepotentiallyharmfultohumanhealthandshall.)
107.药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。
(Drugregulatoryagenciesshall,inaccordancewithregulationsandonthebasisoftheGMPandGSP,makethefollow-upinspectiononthecertifieddrugmanufacturersanddistributors.)
108.地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。
(WithregardtothedrugsproducedaccordingtotheprovisionsofthisLawbydrugmanufacturersnotlocatedintheregion,thelocalgovernmentanddrugregulatoryagencyarenotpermittedtorestrictorrefusetheiraccesstotheregion.)
109.国家实行药品不良反应报告制度。
(TheStatehasestablishedandexercisedthereportingsystemonadversedrugreaction(ADR).)
110.未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔
(WithoutDrugManufacturingCertificate,DrugSupplyCertificateorPharmaceuticalPreparationCertificateforMedicalInstitution,themanufacturerordistributorofdrugormedicalinstitutionshallbebannedtoproduceordistributedrugs.)
111.(1)生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；
(Wherecounterfeitdrugsareproducedorsold,thedrugsillegallyproducedorsoldandtheillegalincomeshallbeconfiscated,andafinenotlessthantwotimesbutnotmorethanfivetimesthevalueofthesaiddrugsshallbecollected.)
(2)有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；
(Theapprovaldocuments,ifany,shallbewithdrawnandanordershallbegiventosuspendproductionorbusinessoperationforrectification.)
(3)情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
(Ifthecircumstancesareserious,theDrugManufacturingCertificate,DrugSupplyCertificateorPharmaceuticalPreparationCertificateforMedicalInstitutionshallberevoked.Ifacrimeisconstituted,criminalliabilitiesshallbeinvestigatedunderthelaw.)
112.(1)生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；
(Whereinferiordrugsareproducedorsold,thedrugsillegallyproducedorsoldandtheillegalincomeshallbeconfiscated,andafinenotlessthanbutnotmorethanthreetimesthevalueofthesaiddrugsshallalsobecollected.)
(2)情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；
(Ifthecircumstancesareserious,anordershallbegiventosuspendproductionorbusinessoperationforrectification,orthedrugapprovaldocumentsshallbewithdrawnandtheDrugManufacturingCertificate,theDrugSupplyCertificate,orthePharmaceuticalPreparationCertificateforMedicalInstitutionshallberevoked.)
(3)构成犯罪的，依法追究刑事责任。
(Ifacrimeisconstituted,criminalliabilitiesshallbeinvestigatedunderthelaw.)
113.药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
(Drugsrefertotheproductsthatareusedintheprevention,treatmentanddiagnosisofhumandiseasesandintendedfortheregulationofthephysiologicalfunctionsofhumanbeings,withspecificationsofindications,usageanddosage.TheyincludeChinesecrudedrugs,preparedslicesofChinesecrudedrugs,traditionalChinesemedicines,chemicaldrugsubstances(API)andtheirpreparations,antibiotics,biochemicaldrugs,radioactivepharmaceuticals,serum,vaccines,bloodproducts,anddiagnosticagents.)
114.辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
(Excipientsrefertothevehiclesandadditivesintendedformanufacturingdrugdosageformsandprescriptiondispensing.)
115.药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。
(Drugmanufacturersrefertoenterprisesexclusivelyorpartlyengagedindrugproduction.)
116.药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
(Drugdistributorsrefertoenterprisesexclusivelyorpartlyengagedindrugdistribution.)
117.国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。
(ThedrugregulatoryagencyoftheStateCouncilisresponsibleforsupervisionandadministrationofmedicaldevicesnationwide.)
118.国家对医疗器械实行分类管理。
(TheStateshallcarryoutthepolicyofclassificationadministrationofmedicaldevices.)
119.国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
(TheStateshallimplementaproductregistrationsystemformanufacturingmedicaldevices.)
120.生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
(ClassImedicaldevicesshallbeinspected,approvedandissuedaregistrationcertificatebythedrugregulatoryagencyofthegovernmentofthemunicipalitieswithdistricts.)
121.生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
(ClassⅡmedicaldevicesshallbeinspected,approvedandissuedregistrationcertificatesbythedrugregulatoryagencyofprovinces,autonomousregionsandmunicipalitiesdirectlyoftheCentralGovernment.)
122.生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。
(ClassⅢmedicaldevicesshallbeinspected,approvedandissuedregistrationcertificatesbythedrugregulatoryagencydirectlyundertheStateCouncil.)
123.医疗器械产品注册证书有效期四年。
(Thetermofvalidityfortheregistrationcertificateofmedicaldevicesisfouryears.)
124.生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。
(Medicaldevicesmanufacturedshallmeetthenationalstandard,orprofessionalstandardswhentherearenorelevantnationalstandardsavailable.)
125.医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。
(Theinstructionforuse,labelandpackageofmedicaldevicesshallcomplywithrelevantstandardsorprovisionsinChina.)
126.医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。
(TheregistrationnumberofamedicaldeviceshallbemarkedontheproductitselfandontheexternalpackageaccordingtotheprovisionsofthedrugregulatoryagencyoftheStateCouncil.)
127.开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
(ForthemanufacturingofclassImedicaldevices,itrequiresthattheenterprisefilearecordwiththedrugregulatoryagencyofprovinces,autonomousregionsormunicipalitiesdirectlyundertheCentralGovernment.)
128.开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。
(ForthemanufacturingofclassⅡand/orclassⅢmedicaldevices,itrequiresinspectionandapprovalbythedrugregulatoryagencyoftheprovinces,autonomousregionsandmunicipalitiesdirectlyundertheCentralGovernment,whowillthenissueaMedicalDeviceManufacturingEnterpriseLicense.)
129.《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。
(ThetermofvalidityoftheMedicalDeviceManufacturingEnterpriseLicenseis5years.Uponexpiration,re-inspectionandlicenserenewalshallbeconducted.)
130.医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
(Medicalinstitutionsshallnotusemedicaldeviceswithoutregistration,orwithoutcertificateforqualifiedproducts,ortheyshallnotusemedicaldeviceswhicharebeyondtheirexpirydates,ofcompromisedeffectiveness,orobsolete.)
131.医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
(Distributionenterprisesshallnotdistributemedicaldeviceswithoutregistrationcertificatesorcertificatesforqualifiedproducts,ormedicaldeviceswhicharebeyondtheirexpirydates,ofcompromisedeffectiveness,orobsolete.)
132.医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。
(DistributionenterprisesandmedicalinstitutionsshallpurchasequalifiedmedicaldevicesfromenterpriseshavingaMedicalDeviceManufacturingEnterpriseLicenseorMedicalDeviceDistributionEnterpriseLicense.Theircertificateofqualifiedproductsshallbeverified.)
133.医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。
(Medicalinstitutionsshallnotre-usemedicaldeviceslabeledforsingleuse,andshalldestroythemafterusewithrecord,accordingtorelevantprovisionsofthestate.)
134.国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。
(TheStateshallestablishareportingsystemforqualityaccidentandanotifyingsystemofmedicaldevices.)
135.经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。
(OnlytestinginstitutionsaccreditedbythedrugregulatoryagencyinconjunctionwiththequalityandtechnicalsupervisionagencyoftheStateCouncilmayconductmedicaldevicetest.)
136.医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动。
(Medicaldevicetestinginstitutionsandtheirstaffmembersshallkeepstrictlyconfidentialalltechnicalinformationprovidedbyenterpriseswhoseproductsarebeingtested,andshallnotconductorbeinvolvedinresearchanddevelopment,manufacturing,distribution,andtechnicalconsultationrelatedtothedevicestested.)
137.对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。
(Forproductshavingcausedorwhichmaypotentiallycausequalityincidents,thedrugregulatoryagencyofthegovernmentsatcountylevelandaboveshallhavetherighttocheck,sealupanddetainthemtogetherwithmaterialsrelated.)
(Advertisementsofmedicaldevicesshallbereviewedandapprovedbythedrugregulatoryagencyofgovernmentsatprovinciallevelandabove,andshallnotbepublished,broadcast,circulatedorpostedbeforetheapproval.)
(ThecontentsoftheadvertisementsshallbebasedontheinstructionforuseapprovedbythedrugregulatoryagencyoftheStateCouncilorthedrugregulatoryagencyofthegovernmentsofprovinces,autonomousregionsandmunicipalitiesdirectlyundertheCentralGovernment.)
140.医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
(Incaseswherepersonnelengagedinthesupervisionandadministrationofmedicaldevicesabusetheirpower,andpursuepersonalbenefitsbydeceiving,orneglectingtheirduties,inviolationofprovisionsoftheRegulation,totheextenttowhichcrimesarecommitted,criminalliabilitiesshallbeinvestigatedandhandledpursuanttothelaw.Forthosenotcommittingcrimes,disciplinarypunishmentshallbegivenpursuanttotherelevantregulations.)
141.第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
(ClassIMedicalDevicesarethoseforwhichsafetyandeffectivenesscanbeensuredthrougharoutineadministration.)
142.第二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
(ClassⅡMedicalDevicesarethoseforwhichfurthercontrolisrequiredtoensuretheirsafetyandeffectiveness.)
143.第三类医疗器械是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
(ClassⅢMedicalDevicesarethosewhichareimplantedintothehumanbody,orusedforlifesupportorsustenance,orwithsomepotentialrisktothehumanbodyandthusshallbestrictlycontrolledinrespecttosafetyandeffectiveness.)
144.医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
(“Medicaldevices”referto:anyinstrument,equipmentapparatus,appliance,material,orotherarticlewhetherusedaloneorincombination,includingthesoftwarenecessaryforitsproperapplication.Itdoesnotachieveitsprincipalactioninoronthehumanbodybymeansofpharmacology,immunologyormetabolism,butmaybeassistedinitsfunctionbysuchmeans;theuseofmedicaldevicesistoachievethefollowingintendedobjectives:)
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
(（1）prevention,diagnosis,treatment,monitoringoralleviationofdisease;)
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
(（2）diagnosis,monitoring,treatment,alleviationoforcompensationforaninjuryorhandicapconditions;)
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
(（3）investigation,replacementorregulationforanatomicaloraphysiologicalprocess;)
（四）妊娠控制。
(（4）controlofconception.)
145.医疗器械监督管理条例
(TheRegulationfortheSupervisionandAdministrationofMedicalDevices.)
146.注册证书(Registrationcertificates.)
147.医疗器械生产企业许可证(MedicalDeviceManufacturingEnterpriseLicense.)
148.医疗器械经营企业许可证(MedicalDeviceDistributingEnterpriseLicense.)
英文缩写
英文
中文翻译
一、机构
CAC
CodexAlimentariusCommittee
(国际)食品法典委员会
CBER
FDACenterforBiologicsEvaluation
andResearch
(美国)FDA生物制品评价与研究中心
CCD
CertificationCommitteeforDrugs
(国家食品药品监督管理局)药品认证管理中心
CDC
CentersforDiseaseControl
(美国)疾病控制中心
CDE
CenterforDrugEvaluation
(国家食品药品监督管理局)药品审评中心
CDER
FDACenterforDrugEvaluationand
Research
(美国)FDA药品评价与研究中心
CDR
CenterforDrugReevaluation
(国家食品药品监督管理局)药品评价中心
CDRH
FDACenterforDevicesand
RadiologicalHealth
(美国)FDA医疗器械和辐射健康中心
CFSAN
FDACenterforFoodSafetyand
AppliedNutrition
(美国)FDA食品安全和应用营养中心
CMA
ChineseMedicalAssociation
中华医学会
CNAO
NationalAuditOfficeofthePeople's
RepublicofChina
中华人民共和国审计署
CNMA
ChinaNonprescriptionMedicines
Association
中国非处方药协会
CPA
ChinaPharmaceuticalAssociation
中国药学会
CPMA
ChinaPreventiveMediceine
中华预防医学会
CVM
FDACenterforVeterinaryMedicine
(美国)FDA兽药中心
DEA
DrugEnforcementAdministration
(美国)毒品强制执行管理局
DHHS
DepartmentofHealthandHuman
Services
(美国)健康和人类服务部
EFSA
EuropeanFoodSafetyAuthority
欧洲食品安全局
EMEA
EuropeanAgencyfortheEvaluationofMedicinalProducts
欧洲药品评价署
EPA
EnvironmentalProtectionAgency
(美国)环境保护署
EU
EuropeanUnion
欧盟
FAO
UnitedNationsFoodandAgriculturalOrganization
联合国粮农组织
FDA
FoodandDrugAdministration
(美国)食品药品管理局
FSIS
FoodSafetyInspectionService
(USDA)
(美国农业部)食品安全检查服务局
FTC
FederalTradeCommission
(美国)联邦贸易委员会
ICH
InternationalConferenceon
Harmonization
国际(药品注册)协调会议
IMIC
InternationalMedicalInformation
Center
国际医学信息中心
INCB
InternationalNarcoticsControlBoard
国际麻醉药品管制局
IOM
InstituteofMedicine
(美国国家科学院)医学研究所
IPF
InternationalPharmaceutical
Federation
国际制药联合会
IRC
InternationalRedCross
国际红十字会
IRCC
InternationalRedCrossConference
国际红十字大会
ISO
InternationalStandardsOrganization
国际标准化组织
IVDC
ChinaInstituteofVeterinaryDrug
Control
中国兽医药品监察所
JIFSAN
JointInstituteforFoodSafetyand
(美国FDA)食品安全和应用营养联合研究所
KFDA
KoreaFoodandDrugAdministration
(韩国)食品药品管理局
MHLW
MinistryofHealth,LabourandWelfare
(日本)厚生劳动省
MII
ChinaMinistryofInformationIndustry
中华人民共和国信息产业部
MOF
MinistryofFinancePeople'sRepublicofChina
中华人民共和国财政部
MoH
MinistryofHealthP.R.China
中华人民共和国卫生部
MOST
MinistryofScienceandTechnologyof
thePeople'sRepublicofChina
中华人民共和国科学技术部
NBS
NationalBureauofStatisticsofChina
国家统计局
NCI
NationalCancerInstitute
(美国)国家癌症研究所
NCTR
FDANationalCenterforToxicological
(美国)FDA国家毒理学研究中心
NIAID
NationalInstituteofAllergyand
InfectiousDiseases
(美国)国家过敏症和传染病研究所
NICPBP
NationalInstitutefortheControlof
PharmaceuticalandBiological
Products
中国药品生物制品检定所
NIDA
NationalInstituteonDrugAbuse
(美国)国家药物滥用研究所
NIH
NationalInstituteofHealth
(美国)国家健康研究所
ORA
FDAOfficeofRegulatoryAffairs
(美国)FDA监管事务办公室
PHS
PublicHealthService
(美国)公众健康服务局
PRC
People'sRepublicofChina
中华人民共和国
SAIC
StateAdministrationForIndustry&
Commerce
国家工商行政管理总局
SAMHSA
SubstanceAbuseandMentalHealth
ServicesAdministration
(美国)物质滥用和精神健康服务管理局
SATCM
StateAdministrationofTraditional
ChineseMedicine
(中国)国家中医药管理局
SETC
StateEconomicandTrade
Commission，PRC
中华人民共和国国家经济贸易委员会
SFDA
StateFoodandDrugAdministration
(中国)国家食品药品监督管理局
SIPO
StateIntellectualPropertyOfficeofthePeople'sRepublicofChina