FDA（foodanddrugadministration）：（美国）食品药品监督管理局
NDA（newdrugapplication）：新药申请
ANDA（abbreviatednewdrugapplication）：简化新药申请
EP（exportapplication）：出口药申请（申请出口不被批准在美国销售的药品）
treatmentIND：研究中的新药用于治疗
abbreviated（new）drug：简化申请的新药
holder：DMF持有者
CFR（codeoffederalregulation）：（美国）联邦法规
PANEL：专家小组
batchproduction：批量生产；分批生产
batchproductionrecords：生产批号记录
postorpre-marketsurveillance：销售前或销售后监督
informedconsent：知情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验）
prescriptiondrug：处方药
OTCdrug（over—the—counterdrug）：非处方药
U.S.publichealthservice：美国卫生福利部
NIH（nationalinstituteofhealth）：（美国）全国卫生研究所
animaltrail：动物试验
acceleratedapproval：加速批准
standarddrug：标准药物
investigator：研究人员；调研人员
preparingandsubmitting：起草和申报
submission：申报；递交
benefit(s)：受益
risk（s）：受害
drugproduct：药物产品
drugsubstance：原料药
establishedname：确定的名称
genericname：非专利名称
proprietaryname：专有名称；
INN（internationalnonproprietaryname）：国际非专有名称
narrativesummary:记叙体概要
adverseeffect：副作用
adversereaction：不良反应
protocol：方案
archivalcopy：存档用副本
reviewcopy：审查用副本
officialcompendium：法定药典（主要指USP、NF）．
USP（theunitedstatepharmacopeia）：美国药典（现已和NF合并一起出版）
NF（nationalformulary）：（美国）国家药品集
official＝pharmacopeial=compendial：药典的；法定的；官方的
agency：审理部门（指FDA）
sponsor：主办者（指负责并着手临床研究者）
identity：真伪；鉴别；特性
strength：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量）
labeledamount：标示量
regulatoryspecification：质量管理规格标准（NDA提供）
regulatorymethodology：质量管理方法（FDA用于考核原料药或药物产品是否符合批准了的质量管理规格标准的整套步骤）
regulatorymethodsvalidation：管理用分析方法的验证（FDA对NDA提供的方法进行验证）
Dietarysupplement：食用补充品
ICH（InternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse)人用药物注册技术要求国际协调会议
ICH：Quality-质量
Q1A(R2):StabilityTestingofNewDrugSubstancesandProducts(Second
Revision)
新原料药和制剂的稳定性试验（第二版）
Q1B:PhotostabilityTestingofNewDrugSubstancesandProducts
新原料药和制剂的光稳定性试验
Q1C:StabilityTestingforNewDosageForms
新制剂的稳定性试验
Q1D:BracketingandMatrixingDesignsforStabilityTestingofDrug
SubstancesandDrugProducts
原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设计
Q1E:EvaluationofStabilityData
对稳定性数据的评估处理
Q1F:StabilityDataPackageforRegistrationApplicationsinClimatic
ZonesIIIandIV
在气候带III和IV，药物注册申请所提供的稳定性数据
Q2A:TextonValidationofAnalyticalProcedures
分析程序的验证
Q2B:ValidationofAnalyticalProcedures:Methodology
分析程序的验证：方法学
Q3A(R):ImpuritiesinNewDrugSubstances(RevisedGuideline)
新原料药中的杂质（修订版）
Q3B(R):ImpuritiesinNewDrugProducts(RevisedGuideline)
新制剂中的杂质（修订版）
Q3C:Impurities:GuidelineforResidualSolvents
杂质：残留溶剂指南
Q3C(M):Impurities:GuidelineforResidualSolvents(Maintenance)
杂质：残留溶剂指南（修改内容）
Q4:Pharmacopoeias药典
Q4A:PharmacopoeialHarmonisation药典的协调
Q4B:RegulatoryAcceptanceofPharmacopoeialInterchangeability
药典互替在法规上的可接受性
Q5A:ViralSafetyEvaluationofBiotechnologyProductsDerivedfromCell
LinesofHumanorAnimalOrigin
Q5B:QualityofBiotechnologicalProducts:AnalysisoftheExpression
ConstructinCellsUsedforProductionofr-DNADerivedProteinProducts
生物技术产品的质量：源于重组DNA的蛋白质产品的生产中所用的细胞中的表达构建分析
Q5C:QualityofBiotechnologicalProducts:StabilityTestingof
Biotechnological/BiologicalProducts
生物技术产品的质量：生物技术/生物产品的稳定性试验
Q5D:DerivationandCharacterisationofCellSubstratesUsedfor
ProductionofBiotechnological/BiologicalProducts
用于生产生物技术/生物产品的细胞底物的起源和特征描述
Q5E:ComparabilityofBiotechnological/BiologicalProductsSubjectto
ChangesinTheirManufacturingProcess
基于不同生产工艺的生物技术产品/生物产品的可比较性
Q6:SpecificationsforNewDrugSubstancesandProducts
新原料药和制剂的质量规格
Q6A:Specifications:TestProceduresandAcceptanceCriteriaforNewDrug
SubstancesandNewDrugProducts:ChemicalSubstances
质量规格：新原料药和新制剂的检验程序和可接收标准：化学物质
Q6B:Specifications:TestProceduresandAcceptanceCriteriafor
质量规格：生物技术/生物产品的检验程序和可接收标准
Q7:GoodManufacturingPracticesforPharmaceuticalIngredients
活性药物成份的GMP
Q7A:GoodManufacturingPracticeGuideforActivePharmaceutical
Ingredients
活性药物成份的GMP指南
Q8:PharmaceuticalDevelopment
药物研发
Q9:QualityRiskManagement
ICH：Safety-安全
S1A:GuidelineontheNeedforCarcinogenicityStudiesofPharmaceuticals
药物致癌性研究需要的指南
S1B:TestingforCarcinogenicityofPharmaceuticals
药物致癌性的检验
S1C:DoseSelectionforCarcinogenicityStudiesofPharmaceuticals
药物致癌性研究之剂量选择
S1C(R):Addendum:AdditionofaLimitDoseandRelatedNotes
S2A:GuidanceonSpecificAspectsofRegulatoryGenotoxicityTestsfor
Pharmaceuticals
受法规管辖的药物基因毒性检验的特定方面的指南
S2B:Genotoxicity:AStandardBatteryforGenotoxicityTestingfor
基因毒性：药物基因毒性检验的标准
S3A:NoteforGuidanceonToxicokinetics:TheAssessmentofSystemic
ExposureinToxicityStudies
毒物代谢动力学指南的注释：毒性研究中的全身性暴露量的评估
S3B:Pharmacokinetics:GuidanceforRepeatedDoseTissueDistribution
Studies
药物代谢动力学：重复剂量的组织分布研究指南
S4:SingleDoseToxicityTests
单剂量毒性检验
S4A:DurationofChronicToxicityTestinginAnimals(Rodentand
Non-RodentToxicityTesting)
S5A:DetectionofToxicitytoReproductionforMedicinalProducts
药物对生殖发育的毒性的检验
S5B(M):MaintenanceoftheICHGuidelineonToxicitytoMaleFertility:
AnAddendumtotheGuidelineonDetectionofToxicitytoReproductionforMedicinalProducts
对男性生殖能力的毒性的指南的变动：药物对生殖发育的毒性的检验指南增加了一个附录
S6:PreclinicalSafetyEvaluationofBiotechnology-DerivedPharmaceuticals
生物技术生产的药物的临床前安全评价
S7A:SafetyPharmacologyStudiesforHumanPharmaceuticals
人用药的安全药理学研究
S7B:TheNonclinicalEvaluationofthePotentialforDelayedVentricular
Repolarization
(QTIntervalProlongation)ByHumanPharmaceuticals
药物延迟心室复极化（QT间期）潜在作用的非临床评价
S8:ImmunotoxicologyStudiesforHumanPharmaceuticals
人用药免疫毒理学研究
M3(M):MaintenanceoftheICHGuidelineonNon-ClinicalSafetyStudiesfortheConductofHumanClinicalTrialsforPharmaceuticals
药物的对人临床试验的非临床安全研究指南的变动
E-Efficacy（有效）
E1:TheExtentofPopulationExposuretoAssessClinicalSafetyforDrugs
IntendedforLong-TermTreatmentofNon-Life-ThreateningConditions
对用于无生命危险情况下长期治疗的药物进行临床安全评估的族群暴露量范围
E2A:ClinicalSafetyDataManagement:DefinitionsandStandardsfor
ExpeditedReporting
临床安全数据管理：速报制度的定义和标准
E2B(R):RevisionoftheE2B(M)ICHGuidelineonClinicalSafetyData
ManagementDataElementsforTransmissionofIndividualCaseSafety
Reports
个案安全报告送交的临床安全数据管理的数据要素指南（E2B（M））的修订版
E2B(M):MaintenanceoftheClinicalSafetyDataManagementincluding:
DataElementsforTransmissionofIndividualCaseSafetyReports
临床安全数据管理的变动包括：个案安全报告送交的数据要素
E2B(M):MaintenanceoftheClinicalSafetyDataManagementincluding
QuestionsandAnswers
临床安全数据管理的变动，包括问答
E2C:ClinicalSafetyDataManagement:PeriodicSafetyUpdateReportsfor
MarketedDrugs
临床安全数据管理：已上市药品的周期性安全数据更新报告
AddendumtoE2C:PeriodicSafetyUpdateReportsforMarketedDrugs
E2C的附录：已上市药品的周期性安全数据更新报告
E2D:Post-ApprovalSafetyDataManagement:DefinitionsandStandardsforExpeditedReporting
批准后的安全数据管理：速报制度的定义和标准
E2E:PharmacovigilancePlanning
药物警戒计划
E3:StructureandContentofClinicalStudyReports
临床研究报告的结构和内容
E4:Dose-ResponseInformationtoSupportDrugRegistration
支持药品注册的剂量－效应资料
E5:EthnicFactorsintheAcceptabilityofForeignClinicalData
引入海外临床数据时要考虑的人种因素
E6:GoodClinicalPractice:ConsolidatedGuideline
GCP：良好的临床规范：统一的指南
E7:StudiesinSupportofSpecialPopulations:Geriatrics
对特定族群的支持的研究：老人病学
E8:GeneralConsiderationsforClinicalTrials
对临床试验的总的考虑
E9:StatisticalPrinciplesforClinicalTrials
临床试验的统计原则
E10:ChoiceofControlGroupandRelatedIssuesinClinicalTrials
临床试验中控制组和有关课题的选择
E11:ClinicalInvestigationofMedicinalProductsinthePediatric
Population
小儿科药物的临床调查
E12A:PrinciplesforClinicalEvaluationofNewAntihypertensiveDrugs
新抗高血压药物的临床评价原则
E14:TheClinicalEvaluationofQT/QTcIntervalProlongationand
ProarrhythmicPotentialforNon-AntiarrhythmicDrugs
非抗心率失常药物的QT/QTc间期和致心率失常潜在作用的临床评价
MultidisciplinaryGuidelines多学科兼容的指南
M1:MedicalTerminology
医学术语
M2:ElectronicStandardsforTransmissionofRegulatoryInformation
(ESTRI)
药政信息传递之电子标准
M3:TimingofPre-clinicalStudiesinRelationtoClinicalTrials(See
SafetyTopics)
M4:TheCommonTechnicalDocument(SeeCTDsectionforcompleteStatusoftheguidelines)
通用技术文件（见有关CTD章节）
M5:DataElementsandStandardsforDrugDictionaries
药物词典的数据要素和标准
临床试验常用的英文缩略语
SAE：severityAdverseEvent严重不良事件
AE：AdverseEvent不良事件
SOP：StandardOperatingProcedure标准操作规程
CRF：CaseReportform病例报告表
DLT：剂量限制毒性
MTD：最大耐受剂量
KPS：KarnofskyPerformanceStatus行为状态评分
CR：completeresponse完全缓解
PR：partialresponse部分缓解
SD：病情稳定
PD：progressivedisease病情进展
CTC：常用药物毒性标准
IEC：independentethicscommittee独立伦理委员会
IRB：institutionalreviewboard伦理委员会
CRA：临床研究助理
CRO：ContractResearchOrganization合同研究组织
DFS：DiseaseFreeSurvival无病生存期
IC：Informedconsent知情同意
ADR：AdverseDrugReaction不良反应
GAP：GoodAgriculturalPractice中药材种植管理规范
GCP：GoodClinicalPractice药物临床试验质量管理规范
GLP：GoodLaboratoryPractice药品实验室管理规范
GMP：GoodManufacturingPractice药品生产质量管理规范
GSP：GoodSupplyPractice药品经营质量管理规范
GUP：GoodUsePractice药品使用质量管理规范
PI：Principalinvestigator主要研究者
CI：Co-inveatigator合作研究者
SI：Sub-investigator助理研究者
COI：Coordinatinginvestigtor协调研究者
DGMP：医疗器械生产质量管理规范
ICF：Informedconsentform知情同意书
RCT：randomizedcontrolledtrial,随机对照试验
NRCCT：non-randomizedconcurrentcontrolledtrial,非随机同期对照试验
RCD：randomizedcross-overdisgn随机交叉对照试验
HCT：historialcontroltrial,历史对照研究
RECIST：ResponseEvaluationCriteriaInSolidTumors.实体瘤疗效反应的评价标准
QC：QualityControl质量控制
UADR：UnexpectedAdverseDrugReaction，非预期药物不良反应
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