食品FDA认证

什么是“新的膳食成分”？术语“新膳食成分”是指1994年10月15日之前未在美国以膳食补充剂形式销售的膳食成分。

在此日期之后进入商业流通的任何膳食成分都需要向FDA提交上市前通知。

这是通过在将膳食成分投放市场前至少75天提交NDI通知(NDIN)来实现的。

提交的复杂性要求申请人举例说明并证明膳食成分作为膳食补充剂或在膳食补充剂中的预期用途是安全的。

据估计，FDA每年收到大约50个NDIN，该机构承认市场上有许多非法销售的成分。

因此，这种市场波动促使2016年制定了新指南，以帮助更好地说明何时需要NDIN以及FDA对安全数据的建议。

21USC321(ff)将“膳食补充剂”定义为烟草产品以外的任何产品，旨在补充膳食并包含“膳食成分”。

该定义jinxian于不被视为常规食品或可被视为膳食或饮食的可摄入产品（例如，片剂、胶囊、软胶囊、粉末、液体等）。

任何目前已获批准的药物或生物制品，或任何获准进行调查的药物或生物制品均不属于此类别，

在21USC321(ff)(1)中“膳食补充剂”的定义中，“膳食成分”被描述为：

1.一种维生素；

2.一种矿物；

3.药草或其他植物；

4.一种氨基酸；

5.一种膳食物质，供人类通过增加总膳食摄入量来补充膳食；

6.上述任何成分的浓缩物、代谢物、成分、提取物或组合。

此外，提交NDI通知的新膳食成分或补充剂的分销商或制造商必须向FDA提供信息，该信息已告知申请人的依据，

以得出结论认为含有NDI的膳食补充剂在该条件下将被合理预期是安全的。

如果出现以下情况，FDA将认为含有NDI的膳食补充剂是掺假的：

1.未向FDA提交所需的上市前通知，

2.没有使用历史或其他证据表明，当按照产品标签上的推荐或建议使用NDI时，

即使已向FDA提交了所需的通知，也可以合理地预期它是安全的。

3.制造商/分销商有责任评估其膳食补充剂产品中使用的膳食成分，并确定是否有必要提交NDI。

如果对某种膳食成分是否被视为新膳食成分存在不确定性，仍可向FDA提交NDI通知。

无论提交要求如何，制造商/分销商仍有责任确保他们的膳食补充剂安全且不含杂质。

不是膳食成分的物质可以成为NDI吗？

否，在仔细审查“新膳食成分”的描述后，很明显该定义适用于1994年10月15日之前未在美国上市的膳食成分。

因此，一种物质必须是膳食成分才能被符合新的膳食成分分类的条件。

用于制作1994年10月15日之前上市的传统食品的成分是否属于NDI？

这个问题的答案比先前的查询更复杂，而且，本质上，它取决于。

仅在1994年10月15日之前，一种成分已用于常规食品的事实并不能确定该成分是否为NDI。