西藏狼毒花元之山阅2024年07月24日20:39四川
目录
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1.目的
2.范围及计划
3.验证小组成员与职责
3.1验证小组成员：
验证总负责人：XXXX
验证实施负责人：XXXX
验证测试人员：XX/XX/XX/XX
现场支持人员：XXXX
3.2验证小组职责：
验证总负责人
负责验证工作的监督、指导、协调与审批工作；
验证实施负责人
负责验证文件的审核，组织人员实施验证工作；
负责组织验证中涉及人员开展确认方案的培训；
负责针对验证工作中的偏差，沟通确定偏差处理方法；
负责沟通并确定不一致项界定解决方法；
验证测试人员
参与讨论确认方案与确认报告编写要求；
针对确认方案中需要操作事项的可行性进行评估；
负责与验证总负责人、验证实施负责人沟通、确定并起草确认方案；
负责按照验证确认方案对需验证设备执行测试；
负责收集原始数据并进行分析，编写在报告中；
负责对偏差进行分析；
负责编写确认报告；
负责针对不一致项界定解决方法进行沟通；
现场支持人员
负责协调安排需验证设备进行测试；
负责对验证测试中需求支援事项进行协调；
4.确认依据
为编写本方案，参考了以下法规及规程：
4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订），附录11确认与验证
4.2《药品经营质量管理规范》（2016年修订），附录5验证管理
4.3《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》GB/T34399-2017
4.4《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》
5.温控仓库系统/设备描述
5.1温控仓库信息
温控仓库名称：冷库
6.温湿度记录仪系统软件/温湿度记录仪描述
7.测试项目列表
在下面的表格列出本方案将要执行的测试。
测试编号
测试名称
1
人员和培训确认
2
先决条件确认
3
温控仓库安装确认
4
运行确认
5
温湿度记录仪校准确认
6
布点位置确认
7
空/满载有效持续采集测试
8
温度调控设备与温湿度记录仪温度对比
9
温湿度监测终端与温湿度记录仪温度对比
10
满载开门及二次回温测试
11
满载断电测试及保温效果评估
12
外部环境确认
8.确认实施项目
8.1人员和培训确认
目的
确认所有执行本方案的人员经过培训。
程序
在确认报告中列出所有执行本方案的人员（姓名、公司、部门、职位）。
对方案执行人员进行确认方案的培训并记录，记录方案名称、方案编号。
可接受标准
所有方案执行人员已经过确认方案的培训并记录。
所有执行本方案人员（姓名、公司、部门、职位）已记录。
8.2先决条件确认
确认温控仓库确认方案已得到批准。
确认无未关闭的偏差存在，或偏差不影响温控仓库确认方案的执行。
检查温控仓库确认方案，确认方案名称、编号，以及文件审批状态是否已批准。
检查是否有未关闭的偏差存在，若有记录偏差的偏差编号、描述，并评价是否影响温控仓库确认方案的执行。
确认方案已得到批准。
无未关闭的偏差存在，或偏差不影响温控仓库确认方案的执行。
8.3温控仓库安装确认
确认温控仓库的信息是否准确。
确认温控仓库的设施设备均已正确安装。
核实温控仓库的基础信息，包含温控仓库名称、温度确认范围、长宽高、监测终端配置情况以及温度调控设备配置情况。
目测检查温控仓库的设施设备安装是否安全牢固，确认没有明显的主要设备部件空缺。
目测检查温控仓库的设施设备是否有明显的仪表和阀门、管路等的破损。
目测检查温控仓库冷凝排水管道是否能保证顺利排水。
温控仓库的信息正确。
温控仓库的设施设备安装安全牢固，没有明显的主要设备部件空缺。
温控仓库的设施设备没有明显的仪表和阀门、管路等的破损情况。
冷凝水可以顺利排出。
8.4运行确认
确认温控仓库的设施设备能够正常运行，且可达到使用要求。
检查温控仓库温度调控设备的运行参数可正确设定并保存。
检查温控仓库温度调控设备是否依照设定的运行参数进行运行。
检查温度调控设备是否正确显示库内温度。
检查温控仓库的照明灯的开关是否正常。
检查温控仓库门的开、关是否灵活。
温控仓库温度调控设备的运行参数可正确设定并保存。
温控仓库温度调控设备依照设定的运行参数进行正确运行。
温度调控设备可正确显示库内温度。
库内的照明灯的开关正常。
温控仓库门的开、关灵活。
8.5温湿度记录仪校准确认
确认测试使用的温湿度记录仪均经过法定计量机构校准，且在有效期内。
确认测试使用的温湿度记录仪校准的温度范围适用于该温控仓库的温度确认范围。
检查测试使用的温湿度记录仪是否经过法定计量机构校准，记录温湿度记录仪编号及下次校准日期，并检查校准温度范围是否适用被确认设备的测量范围。
检查测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大误差是否在±0.5℃内；测量范围在-25℃～0℃之间，温度的最大误差是否在±1℃内。
证书是否在效期内。
测试使用的温湿度记录仪均经过法定计量机构校准，且在有效期内。
测试使用的温湿度记录仪适用被确认设备的温度确认范围。
8.6布点位置确认
确认布点情况符合确认依据的要求。
本项测试配备温湿度记录仪XX个；
启动温湿度记录仪，将XX个温湿度记录仪按照下方布点图布置在库内，并将2个温湿度记录仪分别布置于该库门外环境（内环境）和外界环境（外环境）中，记录各测点的温湿度记录仪编号，并将确认现场照片附到报告中。布点图如下：
图-1温控仓库验证设备平面布点图
布点说明
作业出入口布点
编号XX-1、XX-2、XX-3、XX-4、XX-5、XX-6为作业出入口布点，距库门距离0.3m
风机口布点
编号YY-1、YY-2、YY-3、YY-4、YY-6、YY-7、YY-8、YY-9、YY-10为风机出风口布点
均匀布点
上中下层布点编号为ZZ-1至ZZ-3；编号MM-1为温控仓库立体中心布点；上层验证设备位于温度调控设备出风口下沿，下层点距地面0.1m，中层验证设备位于上层与下层验证设备的中间位置
温控传感器位置布点
编号N
监测终端位置布点
编号P
温控设备回风口布点
编号Q
风机口布点XX个，作业出入口布点5个，特殊位置如温控传感器位置布点1个，风机回风口位置布点1个，监测终端位置布点1个；
均匀布点：横向间距不超过5米，纵向间距不超过2米；
温控仓库库门外环境（内环境）和外界环境（外环境）各布点一个；
8.7满载有效持续采集测试
确定温控仓库在满载状况下，库内温度是否满足使用要求。
确认温控仓库的冷点、热点及各个测试点位的温度变化趋势，对库内温度分布特性进行分析，进而确定适宜产品存放的安全位置及区域。
温度调控设备满载测试条件为不低于温控仓库容积率的70%，模拟物的安放情况应接近温控仓库使用时产品的储存状态。
布点完成后，待温湿度记录仪温度与温控仓库内温度变化趋势保持一致时，开始进行满载测试。
测试期间，温控仓库无必要不得开启库门，需要出入应随开随关。
测试完成后，读取测试数据，核对并分析数据，编制数据分析图表。
确定温控仓库的冷点、热点及各测点温度变化趋势，分析并确定温度监测系统终端的安装位置，确定适宜产品存放的安全位置及区域。
按照下方公式，分别计算温度偏差、温度均匀度、温度波动度，分析库内温度分布特性。
温度偏差：Δtd=td-t0（Δtd：温度偏差；td：温度设定值；t0：中心点n次测量平均值）；
温度均匀度：Δtu=∑（timax-timin）/n（Δtu：温度均匀度；n：测量次数；timax：各测点在第i次测得的最高温度；timin：各测点在第i次测得的最低温度）；
温度波动度：Δtf=±（t0max-t0min）/2（Δtf：温度波动度；t0max：中心点n次测量中的最高温度；t0min：中心点n次测量中的最低温度）。
分析评价并确定测试结果，编制确认报告。
温控仓库温度调控设备满载测试过程中，库内各测点温度波动范围为2℃～8℃。
确定温度监测系统测点终端的安装位置。
确定适宜产品存放的安全位置及区域。
温度偏差、均匀度、波动度应不高于±3℃。
8.8温度调控设备与温湿度记录仪温度对比
确认温控仓库温控显示温度的准确性。
数据采集记录间隔为5分钟，记录时长持续1小时，至少采集12组数据；
温度调控设备测点温度数据为手工记录；
根据分析图表，分析评价并确定测试结果，编制确认报告。
测量范围在0℃～40℃之间，温控显示温度与验证用温度记录仪的差值在±1℃以内；
测量范围在-25～0℃之间，温控显示温度与验证用温度记录仪的差值在±2℃以内；
8.9温湿度监测终端与温湿度记录仪温度对比
确认目的
确认温控仓库温湿度监测终端采集记录温度的准确性。
测试步骤
满载有效持续采集测试过程中，保持温湿度监测终端与温湿度记录仪的持续采集。
测量范围在0℃～40℃之间，温湿度监测终端记录温度与验证用温度记录仪的差值在为±1℃以内；
测量范围在-25～0℃之间，温湿度监测终端记录温度与验证用温度记录仪的差值在±2℃以内。
8.10满载开门及二次回温测试
待库内温度变化稳定后，打开库门（全开），进行开门测试；
开门测试完毕后，关闭库门。启动温度调控设备，继续测试至库内温度恢复正常稳定状态为止。
8.11满载断电测试及保温效果评估
确定温控仓库在设备故障或外部供电中断的状况下，库内保温性能及温度变化趋势，以评估设备故障或外部供电中断的状况下的保温效果，且为应急措施的实施提供数据支持。
在库内温度稳定状态下，关闭温度调控设备，模拟温控仓库温度调控设备故障或温度调控设备断电的情形，进行断电保温测试；
测试完成后，读取测试数据，分析数据，并编制分析图表。
8.12外部环境确认
确定温控仓库外环境情况，供满载有效持续采集测试、满载开门及二次回温测试、满载断电测试参考。
在温控仓库测试过程中，布置2个温湿度记录仪，分别监测库门外环境（内环境）、外界环境（外环境）温度，同步采集数据。
温控仓库库外环境温度为满载有效持续采集测试、满载开门及二次回温测试、满载断电测试提供数据支持。
9.偏差清单
整理所有方案执行过程中发现的偏差，并列在“偏差清单”中。
10.偏差报告
整理偏差清单，由验证小组提出偏差解决方案，经验证实施负责人审核、验证总负责人批准解决方案及其实施。
11.变更控制
如果设计发生变更，应对变更部分进行设计确认，并经验证小组审核批准。