疾病预防控制机构现场检查记录报告表
?
被检查单位
单位负责人
联系方式
单位地址
检查项目
序号
检查内容
检查是否
符合要求
情况描述
备注
1.疫苗人员及制度要求
1.1
￡是
□否
1.2
是否建立健全疫苗储存、运输等管理制度。
1.3
从事疫苗储存、运输等岗位工作的人员，是否经考核合格上岗。
2.疫苗储存、运输的设施设备要求及管理维护
2.1
是否装备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备：普通冷库、冷藏车或疫苗运输车、低温冰箱、医用冰箱、冷藏箱(包)、冰排和温度监测器材或设备等。
2.2
用于疫苗储存的冷库容积与储存需求是否相适应。
2.3
用于疫苗储存的冷库是否配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备。
2.4
用于疫苗储存的冷库是否配备备用制冷机组、备用发电机组或安装双路电路。
2.5
冷藏车是否能自动调控、显示和记录温度状况。
2.6
冰箱的补充、更新是否选用具备医疗器械注册证的医用冰箱。
2.7
冷藏车、冰箱、冷藏箱(包)在储存、运输疫苗前是否预冷至相应的温度范围。
2.8
自动温度监测设备，温度测量精度是否在±0.5℃范围内；冰箱监测用温度计，温度测量精度是否在±1℃范围内。
2.9
是否定期评估辖区内冷链设施设备的装备和运行状况,根据预防接种工作需要，制定冷链设备补充、更新需求计划。
3.冷链设备档?案
3.1
是否建立健全冷链设备档案。
3.2
是否对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录。
4.疫苗的储存要求
4.1
对验收合格的疫苗是否按照其温度要求储存于相应的冷藏设施设备中。
4.2
是否按疫苗品种、批号分类堆码。
5.储存疫苗的?温度监测和记录要求
5.1
是否对储存疫苗的温度进行监测和记录。
5.2
是否对采用自动温度监测器材或设备对冷库进行温度监测，同时每天上午和下午至少各进行一次人工温度记录(间隔不少于6小时),填写“冷链设备温度记录表”。
5.3
是否采用温度计对冰箱(包括普通冰箱、低温冰箱)??进行温度监测，每天上午和下午各进行一次温度记录?(间隔不少于6小时),填写“冷链设备温度记录表”。每次测量冰箱内存放疫苗的各室温度，均应符合说?明书要求。
6.疫苗运输过程中温度监测
6.1
是否对运输过程中的疫苗进行温度监测记录。
6.2
内容是否包括：疫苗名称、疫苗上市许可持有人、生产企业、供货(发送)单位、数量、批号及有效期、
6.3
7.冷链应急措施
7.1
是否制定冷链管理应急措施，并得到落实。
8.疫苗的定期检查制度
8.1
是否定期对储存的疫苗进行检查并记录。
8.2
对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗，是否采取隔离存放、设置警示标志等措施，并按照国务院药品监督管理部门、卫生健康主管部门、生态环境主管部门的规定处置。
8.3
是否如实记录处置情况，处置记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。
8.4
疫苗存在或者疑似存在质量问题的，是否立即停止配送、使用，按照规定向县级以上人民政府承担药品监督管理职责的部门、卫生健康主管部门报告。
9.异常疫苗的处置
9.1
9.2
￡否
10.委托配送管理
10.1
疾控部门委托配送的，是否与被委托储运单位签订质量保障协议。
10.2
是否通过系统对接或其他方法查询并留存接受委托配送企业的疫苗验收、养护、出库等信息，并索取疫苗储存全过程的温度监测记录。