政策公告上海市发布日期：2022-08-10阅读：8070
为贯彻执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》，加强医疗器械流通监管，优化监管资源配置，提升监管效能，保障医疗器械流通质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法规、规章，我局在原2015年《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》基础上修订了《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
上海市药品监督管理局
2022年8月9日
上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则
（2022修订版征求意见稿）
第一章总则
第一条【目的和依据】为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》等有关规定，制定本实施细则。
第二条【适用范围】本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当按照法规规章和本实施细则的要求，建立覆盖经营全过程的质量管理体系，保证经营条件和经营活动持续符合要求。质量管理体系至少包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第三条【风险管理】企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取有效预防和风险控制措施。
第四条【诚信经营】企业应当诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。企业提供的资料应当客观真实、不得隐瞒、编造。
企业在接受市药品监督管理部门、区市场监督管理部门检查时，应当予以配合。
第二章职责与制度
第五条【法人和企业负责人】企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本实施细则要求经营医疗器械。
第六条【质量负责人】企业质量负责人应当由企业管理层人员担任，熟悉本企业所经营产品的质量特性及质量管理体系，并确保体系能够持续良好运行。企业质量负责人应当独立履行职责，全面负责企业质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条【质量职责】企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：
（一）组织制订质量管理体系文件；
（二）指导、监督质量管理体系文件的执行，并对执行情况进行检查，发现问题及时纠正和持续改进；
（五）负责首次供货者、首次经营产品、首次购货者合法性资质的审核，根据审核内容的变化进行动态管理；
（六）组织开展售后服务并负责售后服务管理；
（七）负责不合格医疗器械的确认，对不合格品的处理过程，应当实施有效监督，并有书面处理凭证；
（八）负责组织医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（十）协助医疗器械注册人、备案人开展不良事件监测，向医疗器械不良事件监测技术机构报告；
（十一）负责配合医疗器械注册人、备案人召回管理；
（十二）参与制定并落实企业有关协议格式样本中有关质量保障条款的制定和审核；
（十三）组织对委托运输的承运方运输条件或委托医疗器械第三方物流企业的运输、贮存条件和质量保障能力进行审核；
（十四）组织或协助开展质量管理培训；
（十五）组织开展年度自查及各专项自查，并及时向所在地区市场监督管理部门提交自查报告；
（十七）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
第八条【质量管理体系文件】企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件。体系文件应当符合企业实际，质量管理体系文件包括部门及岗位职责、质量管理制度、工作程序文件（岗位操作规程）、档案、报告、记录和凭证等。
第九条【质量制度及程序文件】企业建立的质量管理体系文件包括但不限于以下内容：
（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；
（二）质量管理体系文件管理制度、文件管理操作规程；
（三）对首次供货者、首次经营产品、首次购货者质量审核管理制度；
（四）进货查验记录制度（包括采购）；
（五）入库管理；
（六）贮存及在库产品定期检查（盘点）管理；
（七）库房温湿度监测、调控管理等；
（八）销售记录；
（九）出库管理（包括出库复核、拼箱、装箱、随货同行单）；
（十）运输管理；
（十一）售后服务管理；
（十二）不合格品管理（包括处置）；
（十三）退、换货管理；
（十四）医疗器械不良事件监测管理；
（十五）医疗器械召回管理；
（十六）设施设备维护、保养、校准和验证管理；
（十七）卫生和人员健康管理；
（十八）质量管理培训、执行及考核管理；
（十九）质量投诉、质量事故调查和处理管理；
（二十）经营第三类医疗器械企业需制定计算机信息管理系统管理制度；
（二十一）医疗器械唯一标识制度；
（二十二）产品追溯制度管理；
（二十三）质量管理自查制度；
（二十四）其他。
如涉及委托（受托）运输、贮存医疗器械的管理、医疗器械互联网销售、拆零、供临床选配医疗器械管理、受医疗器械注册人、备案人委托销售管理等内容，也应分别制定相应的质量管理体系文件。
第十条【质量记录和档案】企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度和工作程序文件，建立相应的记录、凭证等档案（含电子档案），包括以下内容：
（一）首次供货者、首次经营产品、首次购货者资质审核记录；
（二）进货查验（包括采购）记录；
（三）入库记录；
（四）在库定期养护检查（盘点）记录；
（五）出库与复核记录；
（六）销售记录；
（七）运输记录；
（八）售后服务记录；
（九）质量查询、投诉、抽查情况记录；
（十）退、换货记录；
（十二）仓库（温、湿度等）等贮存条件监控记录；
（十三）运输冷链/保温监测记录；
（十四）计量器具使用、检定记录；
（十五）质量事故调查处理报告记录；
（十六）不良事件监测调查报告记录；
（十七）医疗器械召回记录；
（十八）质量管理制度执行情况检查和考核记录；
第十一条【进货查验记录制度】企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录(包括采购记录、验收记录)应当真实、准确、完整和可追溯。
购进医疗器械时应当查验供货企业的资质，以及医疗器械注册证和备案信息、合格证明文件。
第十二条【销售记录制度】从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度，销售记录信息应当真实、准确、完整和可追溯。
第十三条【记录时效】进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
第十四条【鼓励信息化】从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。
第十五条【零售连锁】医疗器械零售连锁企业应当包含经市场监管部门核准十家及以上数量的门店，对门店实行的统一管理，包含“统一名称、统一制度、统一采购和配送、统一标识、统一布局”。
零售连锁总部设立质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖医疗器械零售连锁各门店的质量管理体系，统一管理各门店的质量管理工作，可统一上报并管理各门店的质量管理自查报告。
第三章人员与培训
第十七条【质量管理机构或人员】企业应当设立与经营范围、经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。
经营国家《医疗器械经营环节重点监管目录》第三类医疗器械的批发企业，医疗器械第三方物流企业，应当设置质量管理机构。除上述类别的医疗器械经营企业应当至少设一名质量负责人。
角膜接触镜零售的医疗器械经营企业质量负责人,应当具备医疗器械、医学、护理学、光学、视光学、眼视光技术等专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称（包括二级技师以上）同时应当具有3年以上从事角膜接触镜经营质量管理工作经历。
兼营医疗器械的零售药店（含药柜）质量负责人可由药品质量负责人兼任。
非零售连锁企业，应当配备1名高中或中专以上学历质量负责人，经医疗器械注册人、备案人或者供货者进行产品知识培训，履行质量管理职责。
（五）从事医疗器械第三方物流企业，应当设立独立的医疗器械物流管理人员。
约定由医疗器械注册人或者第三方提供售后服务支持的，可以不配备从事售后服务人员和售后服务条件,但应当有相应的管理人员。
企业应当按照培训管理制度制定培训计划，开展继续教育培训，培训工作应当做好记录并建立培训档案。
第四章设施与设备
第二十三条【经营场所与库房】企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房。批发或零售医疗器械的经营场所使用面积不少于30平方米，库房使用面积不少于15平方米，批发兼零售的企业经营场地和库房面积应当分别符合要求。企业经营场所和库房应当设置在同一行政区域内,使用面积大于100平方米的仓库可以在本市范围内设置（委托医疗器械第三方物流除外）。
（一）经营国家《医疗器械经营环节重点监管目录》中的一次性使用输血、输液、注射用医疗器械企业，库房使用面积应当不少于100平方米。
（二）经营体外诊断试剂批发企业，经营场所使用面积不少于100平方米；设置符合诊断试剂贮存要求的库房，使用面积不少于60平方米（不含冷库）、冷库容积不少于20立方米（经营非冷藏、冷冻体外诊断试剂除外）。
（三）经营非体外诊断试剂的冷藏冷冻产品，应配备与经营规模相适应的冷藏、冷冻设施设备。
（四）零售连锁经营企业（总部），经营场所使用面积不少于150平方米，医疗器械库房使用面积不少于200平方米（单一类别产品库房使用面积不少于50平方米），委托医疗器械第三方物流除外。
（五）医疗器械第三方物流企业,应当设有医疗器械专用仓库，具有与产品储运要求相适应的仓储条件和设施设备。医疗器械专用仓库使用面积应当不少于5000平方米，储运体外诊断试剂的，冷库容积应当不少于1000立方米。
同时经营上述所列产品类别的经营企业，经营场所和库房设置应当满足所经营产品类别上述单项条件的最高要求。
经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。
满足本市经营场所和库房条件后，需跨省级行政区域设置库房，参照国家《关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》执行。
第二十四条【经营场所设置】医疗器械批发的经营场所应当配备与其经营范围和经营规模相适应的办公和产品陈列所需的设施设备。医疗器械零售的经营场所，应当设置与经营产品的展示需求相适应的专柜或经营区域。经营场所应当整洁、卫生，与生活区分开或有隔离措施。
提供医疗器械体验服务的场所不得挤（占）用经核备的经营面积。
第二十五条【库房选址】库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合所经营医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损。库房应当自行管理，独立设置，醒目位置悬挂企业名称标志牌及库房分区平面布局图。
第二十六条【可不设库房】有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：
（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；
（二）符合零售连锁要求，连锁零售经营医疗器械的零售门店；
（三）全部委托医疗器械第三方物流企业进行储运的；
（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的（含融资租赁适用于固定资产管理的各类大型医用设备）；
（五）其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。
第二十七条【库房功能分区】企业贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理。
贮存作业区包括待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区等，并有明显分区标示（如分区可采用色标管理，设置待验区、退货区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），分区标示应当具有引导、指示、警告等说明。退货（召回）产品应当单独存放。
第二十八条【库房与办公关系】医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与库房办公区和生活区分开一定距离或有隔离措施。
库房与经营场所不在同一地址的，库房应当配置相应的计算机等办公设施设备，满足库房管理的需要。
第二十九条【库房条件】库房的条件应当符合以下要求：
（一）库房内外环境整洁，无污染源；
（二）库房内墙光洁，地面平整，无渗漏、霉变和墙面脱落痕迹、房屋结构严密；
（三）有室外装卸、搬运、接收、发运等作业的企业应当有相应防护设施，如装卸货物门外应当有防止雨淋的顶棚、冷链产品的防护措施和设施等；
（四）库房设有门禁等可靠的安全防护措施，对无关人员进入实行可控管理。
第三十条【库房设施设备】库房应当配备与经营范围和经营规模相适应，符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备，包括：
（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；
（二）避光、通风、防潮、防尘、防污染、防虫、防鼠、防异物等设施；
（三）符合安全用电要求的照明设备；
（四）包装物料的存放场所；
（五）有特殊要求的医疗器械应当配备相应的设备。
第三十一条【库房温湿度】库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或仪器。
第三十二条【冷链设施设备】批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械企业、医疗器械第三方物流，应当配备以下设施设备，同时制定贮存和运输过程中温度控制的应急预案。
（一）与其经营规模和经营品种相适应的独立冷库（冷藏库或冷冻库）或者其它冷藏、冷冻设施，与经营规模相适应的冷藏车或者冷藏箱、保温箱等设备；
（二）冷库或其它冷藏、冷冻设施应具有自动调控温度的功能，并备有能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；
（三）用于运输的冷藏车应具备自动调控温度的功能，车厢应防水、密闭，车厢内留有保证气流充分循环的空间；冷藏箱应能自动调节箱体内的温度；保温箱应配备蓄冷剂及隔温装置；
（四）冷库、冷藏车应配备温湿度自动监测系统监测温度，监测系统需符合国家《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》要求。
第三十三条【零售经营场所】医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要求：
（一）配备陈列货架和柜台；
（三）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷藏、冷冻设备；
（四）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品。拆零的医疗器械标签和说明书应当符合医疗器械包装标签和说明书的有关规定。
第三十四条【零售陈列】零售的医疗器械的陈列应当符合以下要求：
（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；
（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；
（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。
第三十五条【零售定期盘点】零售企业应当定期对陈列、存放的医疗器械进行检查并记录，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械，主要包括：产品包装、效期、拆零产品质量状况、说明书等。
验证基本要求应符合国家《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》要求，未经验证的设施设备，不得用于冷藏、冷冻医疗器械的运输和贮存。
（二）系统具有建立医疗器械产品信息、医疗器械注册人、备案人、受托生产企业信息、供货者信息、购货者信息等基本信息数据库的功能；
（三）系统具有对供货者、产品、购货者合法性、有效性等首次经营审核控制的功能，可根据管理权限建立首次经营审核流程，建立审核资质档案；
（四）系统具有对有时效及范围要求的审核资质档案（产品注册证、生产许可证效期和范围、经营许可证效期和范围、委托书等）进行提前预警，超时效或超范围自动控制和锁定功能；
（六）系统具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期提示、预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售；
（七）系统具有信息查询和交换等功能，能接受市药品监督管理部门、区市场监督管理部门网络监管；
（八）系统具有网络信息安全和数据备份的功能，记录真实可靠。
3、系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。
第四十一条【第三方物流贮存条件】从事医疗器械第三方物流业务的企业，应当具备能够实施医疗器械现代物流作业，并与物流规模相适应的设施、设备。除符合本实施细则中库房规定要求外，还应当同时具备以下条件：
（一）用于拆零、拼箱发货的作业区域和设备；
（二）存放不合格医疗器械专用场所；
（三）销后退（召）回产品的专用场所；
（四）设置高货架的，应当具有适合医疗器械存储和实现产品入库、分拣、上架、出库等功能的装置和设备。
设置委托方贮存专区的，应当悬挂委托方企业名称标志牌、功能区域说明及平面图。
第四十三条【第三方物流计算机系统】从事医疗器械第三方物流业务的企业，应当具有独立运行的满足医疗器械第三方物流作业全过程和质量控制等有关要求的计算机信息管理系统。除应当符合医疗器械经营企业计算机管理系统基本功能要求外，还应当具有与委托方实施医疗器械储运全过程实时数据交换和产品可追溯、可追踪管理的计算机信息交互平台和技术手段。
第四十四条【第三方物流监管平台】从事医疗器械第三方物流业务的企业，应当通过互联网技术向市药品监督管理部门、区市场监督管理部门提供实现实时监管的信息系统平台，信息系统平台应当符合医疗器械经营质量管理要求，包括：
（二）委托储运医疗器械产品名录；
（三）医疗器械产品入库信息；
（四）医疗器械产品库存信息；
（五）医疗器械产品出库信息；
（六）市药品监督管理部门的其他有关要求。
第五章采购、收货与验收
（一）营业执照；
（二）医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证；
（三）医疗器械注册证或备案凭证（含附件）。
第四十六条【供货者管理】企业应当及时收集供货者变更信息、信用信息、质量信息、监督检查公告等信息，必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评估。
企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当停止审核，并及时向企业所在地市药品监督管理部门、区市场监督管理部门报告。
第四十七条【采购合同】企业应当与供货者签署采购合同或协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证或备案凭证编号、医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
第四十八条【采购质量责任约定】企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。
第四十九条【采购记录】企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证或备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
第五十一条【随货同行单】随货同行单应当包括发货日期、供货者、医疗器械注册人（备案人）、受托生产企业名称、受托生产企业许可证号（或备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证或备案凭证编号、生产批号或者序列号、有效期(或者失效期)、数量、运输/贮存条件、收货单位、收货地址以及联系方式等内容，并加盖供货者出库印章。
第五十二条【收货要求】收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放置于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。
第五十三条【验收要求】验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。
第五十四条【进货查验记录】进货查验记录包括：
（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；
（二）医疗器械注册证或者备案编号；
（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号；
（四）医疗器械的生产批号或者序列号、生产日期、使用期限或者失效日期、购货日期等；
（五）供货者的名称、地址以及联系方式；
（六）运输/贮存条件；
（七）验收结果、数量、验收人员姓名、验收日期等内容。
第五十五条【验收不合格处置】验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
对销后退回的产品还应核实售出期间的温度记录。符合要求的，应及时移入冷库内待验区；不符合温度要求的应当拒收，并做相应记录。
第五十七条【冷链产品验收】使用冷库贮存的冷藏、冷冻的医疗器械，应当在冷库内进行验收。验收人员应当检查产品状态，并查验本实施细则第五十六条要求。
第五十八条【委托第三方物流责任】企业委托医疗器械第三方物流企业进行储运时，委托方应当对受托方产品运输、贮存条件和规模相适应的设备设施，以及质量保障能力进行评估并承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确质量管理要求及双方的法律责任和义务，按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。
第六章入库、贮存与检查
验收合格的医疗器械应当放置合格区；验收不合格的放置在不合格区，注明不合格事项并做好记录，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。
第六十条【合理贮存】企业应当根据医疗器械产品的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：
（一）按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械；
（二）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；
（三）搬运和堆垛医疗器械应当严格按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；
（四）按照医疗器械贮存要求分库（区）、分类存放；
（五）医疗器械产品应当按照名称、规格型号、批号分开整齐摆放，与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；
（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；
（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；
（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。
第六十一条【同时开展自营与第三方物流贮存】从事医疗器械第三方物流业务的企业，自营与受托的医疗器械产品应当分开存放或按照本企业风险管理的要求，依据医疗器械产品的质量特性由计算机信息管理系统进行货位动态管理，合理贮存。
同时开展医疗器械自营与医疗器械第三方物流，自营与委托产品统一纳入医疗器械第三方物流运输、贮存管理。
第六十二条【定期检查记录】企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立库存产品检查记录。内容包括：
（一）检查并改善贮存与作业流程，贮存合理、标示清晰，发现问题应当及时调整优化贮存作业流程；
（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；
（四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查并记录；
（五）对冷库温度自动记录报警装置进行检查、保养，发现异常情况应当及时通知质量管理人员并采取相应的措施。
第六十三条【效期管理】企业应当对库存医疗器械产品的有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期锁定等措施。
第七章销售、出库、运输
第六十六条【销售人员管理】医疗器械注册人、备案人和经营企业应当加强对销售人员的培训和管理，对销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。
第六十七条【购货者审核】从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位。销售前应当建立购货者首营审核，对购货者的证明文件、经营或使用范围进行核实。
购货者为其他有合理使用需求的单位，购买单位需提交承诺书，承诺购买的医疗器械不用于销售及医疗临床诊疗等内容，承诺书由经营企业存档备查。
第六十八条【零售销售记录】从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录。销售记录包括：
（一）医疗器械的名称、型号、规格、注册证或者备案编号、数量、单价、金额；
（二）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期；
（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号。
第七十三条【出库管理】医疗器械出库时，库房保管人员应当根据出库单对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理人员处理。
（一）包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；
（二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；
（三）医疗器械超过有效期；
（四）存在其他异常情况的医疗器械。
第七十四条【出库复核】医疗器械出库应当进行产品出库复核，并建立出库复核记录，内容包括：购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证或备案凭证编号、生产批号或者序列号、运输/贮存条件、生产日期和有效期（或者失效期）、医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、数量、出库日期、出库复核人员等。
第七十五条【拼箱发货】医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标示，并附有拼箱产品目录清单。
第七十七条【冷藏箱、保温箱运输】使用冷藏箱、保温箱运输需冷藏、冷冻医疗器械的，应当根据验证确定的参数及条件，制定包装标准操作规程，装箱、封箱操作应符合以下要求：
（一）装箱前应进行冷藏箱、保温箱预冷或预热。
（二）在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。
（三）冷藏箱启动制冷功能和温测设备（保温箱启动温测设备），检查设备运行正常，并达到规定的温度后，将产品装箱。
（四）根据对蓄冷剂和产品的温度控制验证结论，必要时装箱应使用隔温装置将产品与蓄冷剂等冷媒进行隔离。
（五）需冷藏、冷冻医疗器械的包装、装箱、封箱工作应在符合产品说明书和标签标示温度范围内的环境下完成。
第七十八条【冷藏车运输】使用冷藏车运输需冷藏、冷冻医疗器械的，应符合以下要求：
（一）提前启动制冷功能和温测设备，将车厢内预冷至规定的温度。
（二）根据验证报告确定冷藏车厢内产品的码放方式及区域，码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。
（三）需冷藏、冷冻医疗器械装车完毕，及时关闭车厢门，检查厢门密闭情况。
（四）检查温控设备和温测设备运行状况，运行正常方可启运。
（五）需冷藏、冷冻医疗器械在装卸过程中，应采取措施确保温度符合产品说明书和标签标示的要求。
第七十九条【冷链产品运输过程记录】需冷藏、冷冻医疗器械发货时，应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。到货后，应向收货单位提供运输期间的全程温度记录。
第八十条【委托运输】委托其他单位运输需冷藏、冷冻医疗器械的，应当对承运方的资质及能力进行审核，签订委托运输协议，应当符合国家《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》要求。
委托其他单位运输非冷藏冷冻医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，签订质量保证书面协议，包含明确运输过程中的质量责任、遵守运输操作规程和在途时限、货到签收、回执返回等内容，确保运输过程中质量安全。
第八章售后服务
第八十二条【售后服务责任】企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。
第八十三条【退货管理】企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。
退货产品应当填写退货申请单，内容包括：产品名称、规格型号、批号或者序列号、有效期（或者失效期）、注册证或备案凭证号、医疗器械注册人、备案人、受托生产企业名称、数量、运输/贮存条件、退货原因、原始凭证单号等，不合格品退货申请应当由质量管理人员核实，并提出处理意见。
第八十四条【售后服务质量】企业应当按照质量管理规定的要求，制定售后服务管理制度和操作规程，内容包括投诉渠道及公开方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。
第八十六条【售后服务跟踪】企业应当及时将产品售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。
角膜接触镜验配企业，应当将合法经营承诺内容（详见《上海市角膜接触镜零售审批告知承诺书》）以醒目的方式公布在经营场所内。
第八十八条【不良事件监测】医疗器械经营企业应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。