1、适用于国产医疗器械远程医疗诊断及信息管理系统软件检测和注册的标准
GB/T25000.51-2016系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则
IEC82304-1《HealthSoftware–Part1:Generalrequirementsforproductsafety》，用于规范独立健康软件产品的安全，适用独立软件安全的确认。该标准目前尚在制定过程中。
YY0637-2008/IEC62083：2010《医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求》，用于规范放射治疗计划系统软件方面的安全要求。
YY0721-2009/IEC62274:2005《医用电气设备放射治疗记录与验证系统的安全》，用于规范放射治疗记录与验证系统软件方面的安全要求。
2、适用于国产医疗器械远程医疗诊断及信息管理系统软件质量管理体系考核的标准
YY0664-2020/IEC62304：2006《医疗器械软件软件生存期过程》，用于规范医疗器械软件的生存周期，适用于独立软件和软件组件的开发和维护。
YY0708-2009/IEC60601-1-4：2000《医用电气设备第1-4部分：安全通用要求并列标准可编程医用电气系统》，用于规范可编程医用电气系统的安全要求，适用于软件组件的开发和设计。
IEC62366：2007《Medicaldevices-Applicationofusabilityengineeringtomedicaldevices》，用于规范制造商分析、识别、设计、验证和确认可用性的过程。目前国内还没有相应的标准发布实施。IEC/TR80002-1-2009：《Medicaldevicesoftware--Part1:GuidanceontheapplicationofISO14971tomedicaldevicesoftware》，用于规范软件的风险管理。
3、适用于国产医疗器械远程医疗诊断及信息管理系统软件管理的标准
医疗器械软件第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南/YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准应用于医疗器械软件的指南，提出了控制和降低医疗器械软件风险的方法。
1、境内医疗器械注册申请表
2、资格证明
3、产品技术要求
4、安全风险分析报告
5、适用的产品标准及说明
6、产品性能自测报告
7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
8、医疗器械临床试验资料
9、医疗器械说明书
10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告
13、按申请材料顺序制作目录，如需提交软盘的，一并提交有效的软盘资料
办理流程就不提前期的临床试验、体系建立等方面，只提从网上申请到最终拿到二类医疗器械软件注册证步骤，大概步骤为：
1、远程医疗诊断及信息管理系统软件注册申请
2、药监局对你的远程医疗诊断及信息管理系统软件进行受理
3、获取办理结果
Ps：各省略有不同，但总体流程一致。都是网上先申请，递交电子版资料。审核通过后，到省局递交纸质版资料，需发补的提供发补资料，资料无误且通过药监部门体系考核，几日后，颁发纸质版远程医疗诊断及信息管理系统软件注册证书。