中国质量新闻网讯12月21日,龙岩市食品药品监督管理局官网发布《医疗器械监督检查双随机检查结果公示(2017年第3号)》,龙岩市永康医疗器械有限公司被责令限期整改。
信息显示,本次对龙岩市永康医疗器械有限公司安全生产的制度、医疗器械购销存管理进行检查,发现存在以下问题:库有一间库房德天花板有渗漏霉迹;自凝牙托粉(批号20151126,上海新世纪齿科材料有限公司)未进入计算机管理系统;消防设施配备不足。
序号
抽查项目
市场主体名称
抽查情况
备注
1
2017.10.27
安全生产的制度、医疗器械购销存管理进行检查
福建泉龙医药连锁有限公司永福恒康大药房
1、营业员对计算机操作不熟悉,特别是质量管理。2、一次性口罩计算机上的库存数量与实际数量对不上。3、无法查找到器械收货验收记录。
通过
2
龙岩市吉康医药连锁有限公司新桥店
1、企业有经营二类器械,但未备案。2、入库验收记录不全,无批号和效期(后来查到)3、
3
2017.10.24
龙岩市百信大药房医药连锁有限公司北环路店
1、器械虽有专柜专区,但与非器械如消字类、日杂混放2、血糖仪(三诺生物、批号1DGCL11)无法提供单据,计算机系统也无记录
4
龙岩市永康医疗器械有限公司
1、仓库有一间库房德天花板有渗漏霉迹。2、自凝牙托粉(批号20151126,上海新世纪齿科材料有限公司)未进入计算机管理系统。3消防设施配备不足
责令限期整改
5
2017.11.1
龙岩市回元医药连锁有限公司连城文亨店
二类器械未备案。(后提供备案表)
6
2017、11.1
无
福建泉龙医药连锁有限公司连城姑田江龙分公司
经现场核实,该企业已注销
7
长汀县宇杰光电有限公司
该企业已停业,店面已转让。企业准备注销
8
永定区平安堂药店
没有制定医疗器械管理制度
9
2017.10.31
福建省龙岩市腾辉医药有限公司
1、质管员对器械GSP管理软件系统操作不够熟练。2、采购入库记录项目不齐,无灭菌日期。