适用于本公司各部门质量管理工作的审核监管。
第3条
权责
1.质量管理部负责质量管理体系运行情况的监督审核。
2.各部门负责配合质量管理部进行质量管理体系监督审核。
第二章
工作程序
第4条
质量管理自查与评价
各部门应对本部门质量工作开展自查活动。质量管理自查的依据是《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及公司质量管理制度及支持性文件。
第5条
质量管理自查内容
1.
质量管理自查内容包括质量管理制度的符合性，质量管理制执行的有效性。
2.
第6条
质量评审类别
质量部定期对公司部门质量管理工作的执行情况进行审核，对审核过程中发现的不符合项各部门需及时整改。
3.
定期内审：为使质量管理体系运行适宜、充分和有效，质量部定期组织开展质量内审活动。开展内部审核可以促进质量管理体系发挥预期的作用，并将内部审核过程中识别的薄弱环节和潜在风险进行整改，降低公司的经营风险，保证质量管理体系有效运行。定期内审每季度开展一次。
审核范围
人力资源部：
a)
员工档案，包括劳动合同、简历、学历、岗位职责；
b)
人员培训：包括年度培训计划、培训记录；
c)
人员健康档案；
d)
员工绩效考核；
行政部
经营场所、库房，产权证明、租赁协议；
经营场所环境卫生管理文件；
基础设施设备管理文件及管理记录；
档案管理、外来文件管理；
医疗设备事业部:
销售部
年度工作计划；
销售人员资质证明；
销售合同；
4.
商务部
收集审核二类医疗器械购货方加盖企业公章的资质证明文件；
合格供方名录、供方评价；
建立销售记录，记录内容符合《医疗器械经营资粮管理规范》要求；
e)
客户满意度调查的实施情况，客户投诉的解决情况；
f)
g)
合同评审；
5.
市场部
年度营销计划；
市场活动策划、实施、输出文件；
市场分析、发展、规划文件；
医疗服务事业部:
6.
提供首营企业现场审核报告或书面质量调查报告；
采购合同或采购协议内容与应符合《医疗器械经营质量管理规范》要求；
采购记录内容应符合《医疗器械经营质量管理规范》要求
采购合同评审；
建立合格供方名录，开展供方评审；
退换货、不合格品管理文件及记录；
7.
仓库
1)
现场
仓库布局、区域划分明确；
办公区与储存区由隔离设施；
保持环境要求：整洁无污染源、内墙光洁、地面平整；
设施设备：保持货架、隔离设施完好，做到物尽其用；
产品包装标识符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）要求。
2)
计算机系统和文件
计算机系统应符合《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市医疗器械经营企业计算机管理系统功能要求》的内容；
提供库房管理制度文件及环境监测记录；
提供盘点记录做到帐物相符；
提品维护记录；
8.
销售
三类耗材购货方资质收集审核；
销售合同、合同评审记录；
9.
质量管理部
组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。
组织开展内审管理评审工作；
产品入库验收和出库复核记录；
审核方式与奖惩办法
一般审核：
每个月10号开展月度质量记录审核工作审核期为一周，各部门应在10号前提交各自质量记录。
对不能按时提交记录或不能按时完成整改的部门，将情况上报人力资源部，对部门或个人当月绩效进行相应减分。
定期审核
个部门应积极相应、大力配合完成内审工作。内审首次会议与末次会议部门主管领导应到场。对内审中出现的问题制定整改措施，并按要求及时完成整改。
内审结束后由质量部形成内审报告，对体系运行情况作出评价，并对内审中发现的不合格项进行汇总，将不合格项上报总经理审批，并针对不合格项目制定纠正预防措施。各部门根据纠正预防措施开展整改活动并在规定期限内完成整改。
整改完成后由质量部编制，上报总经理批准后关闭纠正预防措施。
《记录控制程序》
Ryzur-QP4.2.4-2016
《内部审核控制程序》
Ryzur-QP8.2.4-2016
无
编制人
审核人
批准人
日
期
一、根据实际，结合目标考核的要求，制订了药品监督管理科2013年度工作计划。
强化医药市场宏观监管，促进药械流通市场规范有序发展，强化监管力度；创新监管方式，完善药械生产监管体系，以巩固全省食品药品安全示范区为主线，落实监管责任。
二、严格审批，认真组织实施GSP认证、变更及换发证工作。
今年上半年，我局共完成了6家药品经营企业GSP认证，3家药品经营企业换证，13家企业变更工作。在药品经营企业审批工作中，我们严格执行标准，对不符合《药品经营质量管理规范》的企业一律亮红灯。通过实施GSP认证工作，我市农村药店的质量管理意识和水平有了较大的提高，从店容店貌、药品分类陈列、设备设施到售后服务等方面均有很大程度的改善。市场的格局发生了新变化，一批效益差、管理混乱的药店被淘汰出局。
三、加强日常监管，规范市场秩序。
1、加强对已通过认证的药品经营企业的监督检查。我市上半年共有6家单体药店通过了GSP认证。为防止药品经营企业通过GSP认证后产生的管理松懈等现象，加强对药品经营企业的监督管理，我局对企业进行飞行检查，严格按照《药品零售企业GSP认证检查评定标准》逐项检查，重点检查企业质量管理制度执行情况、药学技术人员是否在职在岗以及药品分类管理是否符合要求等情况。到目前为止，共对13家药品经营企业（7家连锁门店、6家单体药店）、2家医疗器械经营企业进行了飞行检查，78家进行了日常监督检查，被检查单位存在的主要问题有：各项制度执行不到位；记录不及时；药师不在岗；处方药未严格按要求管理、GSP档案未延续等问题。针对企业未严格执行GSP的行为，我局依法对23家企业给予了警告,责令改正。同时建立了药品经营企业GSP检查档案，以便于对企业整改的情况进行核查。
3、加快药品安全信用分类管理，做好日常监管扣分工作。为认真贯彻落实《省药品安全信用分类管理暂行办法》，做好我市药品安全信用分类管理工作，我们印发了《市药品经营企业诚信创评实施方案》，并转发了市局药品生产、批发、零售企业、医疗器械经营企业、医疗机构药械日常监管扣分规定，至今以来已对79家药品经营企业、10家医疗器械经营企业进行日常扣分监管，并在OA系统记录，有效地建立了药品、医疗器械日常监管长效机制，重点解决当前药械经营使用单位存在的突出问题，确保全市药品质量安全。
4、加强药品从业人员健康体检。我们组织辖区内在职药品从业人员进行一年一度健康检查，对患有传染病、皮肤病或其它可能污染药品疾病的药品从业人员，不得从事直接接触药品工作，体检进一步摸清了药品从业人员的身体状况，使他们自觉规范药品和医疗器械的经营使用行为，确保全市人民群众用药用械安全。
6、规范药品零售企业商品分区管理。为规范全市药品零售企业所经营的普通商品、保健食品（专指“健”字号，“带蓝帽”的食品）、化妆品、药品及医疗器械（简称“四品一械”）的合理摆放，要求一是零售企业要将摆放商品的空间划分为五个区域，各区域之间必须有清晰的标识分隔，标识牌统一为绿底白字，标识牌大小根据店面大小确定，但不得小于15cm×30cm；二是同一组货架的上下只能摆放同类商品，不能掺杂混放，且保健食品区和普通商品区不能连在一起。通过规范，全市144家药店达到了这一要求，正确引导消费者购买不同商品，确保公众用药用械安全。
四、加强药品、医疗器械监管，着力抓好药械安全专项整治工作。
2、开展电子监管数据的专项检查。根据市局《关于进一步加强药品电子监管系统功能性建设的通知》，结合市局督办情况，我局开展电子监管专项检查，检查内容包括数据上传是否真实、完整、及时，视频图像是否及时上传，药学技术人员在岗情况。目前，我市46家药品经营企业进行了专项检查，发出整改通知书22份，电子监管平台综合效能得到有效提升。
3、继续开展对尿毒症免费血透救治用耗材的专项检查。我局高度重视，专门成立了尿毒症免费血透救治用耗材专项检查小组，组织人员对辖区内的尿毒症免费血透救治定点医院（含中心卫生院）开展了检查。重点检查了四个环节：一是检查该类产品的购进渠道是否正规、验收记录是否完整；二是检查该类产品的仓储条件是否符合产品的贮藏要求；三是检查该类产品和供货商的合法性证明文件是否留存；四是检查该类产品不良事件报告制度的执行情况。对于此次检查中发现的该定点医院产品仓储条件不符合产品贮藏要求和此类产品不良事件报告制度执行有缺陷的情况，我局已责令该定点单位限期进行整改。在此次专项检查的期间内，我局将站在执政为民的高度，加强对尿毒症免费血透救治定点医院（乡镇中心卫生院）的监管，确保耗材使用安全有效，确保此次惠民项目落到实处。
五、“三个创新”提升药械从业人员继续教育培训水平。
通过继续教育培训，促进了执法人员与药械生产、经营、使用从业人员的沟通与交流，增强了其责任意识、质量意识、法律意识，有效促进了药械经营、使用行为不断规范，为以后监管工作的顺利开展打下了良好的基础。
六、积极开展药品不良反应监测工作。
与卫生局联合发文对市药品不良反应、医疗器械不良事件监测领导小组进行了调整，并完善基层监测网络，完善了35个基层网报用户，各医疗机构建立了药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作小组，由院长任组长，分管院长为副组长，医务科、药剂科和各临床科室负责人为组员，并确定一人具体负责本单位药品不良反应、医疗器械不良事件报告工作（下称报告员）。各药品和医疗器械生产、经营单位参照医疗机构建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作小组，并确定一名报告员。上半年我市共收集上报不良反应144例，医疗器械不良事件32例，均已完成上半年任务。
八、继续深入推进农村药品“两网”建设机制，提高农村药品“两网”建设工作成效。
我市17个乡镇均成立了以分管领导为站长的食品药品安全协管站，明确了2-3名专（兼）职食品药品安全协管员，在各村（居）聘任了一名村信息员，目前，我市共聘任了35名乡镇食品药品安全协管员和240名村（居）信息员，每名信息员每年补助350元，已全面覆盖至村（居），建立健全了市、乡、村三级食品药品安全监管网络，监督网络覆盖率达100%。继续加强对协管员培训工作，以集中培训与现场带教培训相结合，执法人员到哪个乡镇，就邀请当地协管员参加，并进行现场检查指导培训，今年来，已带教培训协管员35人次。农村药品“两网”建设在保障农村药品供应和监督中日益发挥重大作用。
九、是强化监管与促进服务相结合。
我市注重监管与服务的统一，以帮扶企业发展为目的，推动了食品药品产业规范化建设。牢固树立“监管为了发展，监管服务于发展，监管促进发展”的观念，强化服务意识，提升服务水平，千方百计营造良好的发展环境。帮助九华药业实行新版GMP、新增120万合膏剂、320万合液体制剂项目、退城进园项目的协调工作；帮助药品经营企业严格按照GSP要求规范经营；制定计划，帮助裕民药业实现“两码合一，数据融合”，确保药品流向链条完整，增强了民营经济发展后劲，促进了我市医药产业经济健康协调发展。
十、2013年下半年工作计划。
今年来，我们虽然做了一些工作，也取得了一定的成绩，但离市委、政府的要求还有一定差距，下半年，我们将不断总结经验，自我完善，把工作做得更扎实、更出色。计划重点抓好以下方面工作：
1、加强基本药物质量监管。加强对药品生产企业、批发企业、医疗机构药品、医疗器械购进、仓储、使用环节的监管，确保基本药物质量的安全有效。
3、抓好药品、医疗器械日常监管工作。不断探索和创新药品、医疗器械监管方式方法，提高工作效能，确保人民群众用药的安全有效。
一、工作目标
二、工作分工
2、各监管组根据分片责任负责各自片区的药品、医疗器械日常监管工作及监管数据的录入、更新，本组数据的汇总。
3、药械科负责区人民医院、区中医院、医药药材有限公司、大药房连锁有限公司、药房连锁有限公司等重点单位的日常监管工作。同时，负责对各监管组日常监管数据的汇总、总结、通报。
4、各驻厂监督员负责驻厂企业的日常监管及驻厂监督工作。
5、监察室负责监察各片区监管工作的有效落实。
三、工作任务
四、检点
（一）药品安全监管。强化药品生产企业日常监管，统筹飞行检查、跟踪检查和日常检查等多种手段，重点加强高风险产品、管理水平差和信用等级较低企业的监督检查，保证高风险企业飞行检查率达到100%。进一步规范中药饮片炮制，加强药品委托加工和中药提取物监管。按照省、市局统一部署，启动医疗机构制剂质量标准提高工程，加强督促指导，严格规范制剂配制，提高制剂质量。贯彻实施新修订药包材质量标准，药包材生产企业、药用辅料生产企业日常检查覆盖率100%。加大品、、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂和肽类激素经营使用单位的检查频率，防范流失风险。强化医疗机构放射性药品配制管理。进一步完善药品安全风险预警机制，积极引导企业开展不良反应监测工作，不断提升监测水平。
1、药品生产企业检点：
（1）关键岗位人员：企业负责人、质量保证部门和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人专业、学历、资历、培训情况、变更情况及其履行职责的实际能力；
（2）质量保证部门：按规范独立履行对物料不准投入生产、不合格产品不准放行及不合格物料、不合格产品处理等职责；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权；
（3）质量控制部门：按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法符合规定；按规定实行检验及留样；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，其被委托方选择的原则、资质、协议及其执行情况；
（4）物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同，供应商资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案齐全、完整；
（5）物料管理：原、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行；
（6）生产管理：所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况；
（7）成品的取样、检验、留样是否规范；必须做到批批全检；不合格成品不得放行；
（8）批生产记录、检验原始记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实完整，并按规定保存；
（9）药品销售及不良反应报告：销售记录能够全面、准确反映每批药品的流向，必要时能够追查并及时召回全部产品；退回产品及召回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况；
（10）自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查的次数及其发现缺陷的整改落实情况；
（11）委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或接受委托生产药品质量监控情况。
2、医疗机构检点：
（1）药械使用质量管理组织和药学技术人员配备情况；
（2）药械使用管理制度的执行情况；
（3）药械购进渠道是否规范、合法，购进药械时是否索取合法凭证并有完整记录；
（4）是否按药械说明书标明的储存条件存放药品和医疗器械；
（5）是否加强在库药械的养护管理，确保药械质量；
（6）是否按规定保证冷藏药品冷链的完整性；
（7）是否加强特殊药品管理，有防止流弊的有效制度及措施；
（8）是否规范调配、使用药械，有防范差错的有效措施；
（9）不合格药械是否按规定采取有效措施进行处理；
（10）药剂科以外的科室如检验科、防保科、放射科自行购进药械质量管理情况；
（11）医疗机构制剂是否经批准进行调配，是否在市场销售；
（12）是否按规定上报药品不良反应、医疗器械不良事件；
（13）是否建立了高风险医疗器械，特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并有实施记录。
（二）药品流通监管。全面推进药品经营企业新版GSP认证，建立健全认证工作机制，统筹推进认证指导和日常检查，加强GSP认证的跟踪检查（见附件2），确保跟踪率达100％。深化药品经营企业电子监管和远程监管工作，根据省、市局部署选择部分零售药店开展核注核销试点，提高药品核注核销准确率和预警信息处理率。推动医疗机构远程监管工作。开展含特殊药品复方制剂、中药材、中药饮片经营质量及基本药物配送企业和批发、连锁企业冷藏药品经营质量专项检查。强化互联网药品信息服务及交易服务监管，严厉打击网络违法药品信息、非法销售药品行为。
1、批发企业检点：
（1）企业对供货方资质审查情况（包括供货企业和人员、批准文号和生产批号、包装和标识等）；
（2）企业购销活动中票据管理情况（有无挂靠经营、走票过票等违法违规行为，购销票据、购销记录和药品实物是否一致等）；
（3）企业含特殊药品复方制剂品种管理情况，“三项一限”制度制定执行情况；
（4）企业仓储条件及管理情况；
（5）企业中药材中药饮片采购验收、检验报告书留存情况；
（6）冷藏药品冷链操作管理情况；
（7）企业电子监管、远程监管工作开展情况。
2、零售（连锁）企业检点：
（1）进货渠道、购销资质档案等情况；
（2）是否存在超方式、超范围经营现象；是否存在出租出借证照、柜台现象；是否存在购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实的现象；
（3）药品零售企业“十二个不”的执行情况；零售连锁企业“八个统一”的执行情况；
（4）含特殊药品复方制剂及含兴奋剂制剂等药品的购进渠道和销售管理情况，“三项一限”制度制定执行情况；
（5）中药饮片的采购验收、检验报告书留存情况；
（6）质量负责人在职在岗履职情况；
（7）远程监管工作的开展情况。
（三）医疗器械监管。做好医疗器械生产、经营、使用环节的日常监管工作，重点监管单位每年不少于5次，一般监管单位每年不少于1次。采取医疗机构医疗器械规范化跟踪检查模式，现场检查率95%以上。继续推进《医疗器械生产质量管理规范》实施工作，重点做好二、三类器械生产企业的宣传、辅导和实施工作。继续推进医疗器械不良事件监测工作，医疗器械不良事件报告的覆盖面达到50%以上。开展打击虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等行为的医疗器械“五整治”专项行动。
1、生产企业检点：
（1）生产组织实施情况，是否有擅自接受委托生产和降低生产条件的情况；
（2）原、辅料的使用及放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；
（3）是否按照产品生产工艺和各项产品标准严格控制生产过程，生产记录是否真实、齐全；
（4）生产设备和检验设备（含计量器具）是否按企业的程序文件（或管理制度）进行生产设备的维修、保养和检验设备的周期检定、保养，设备状态标识是否明显；
（5）是否按产品标准进行过程和出厂检验，出厂产品是否有产品合格证，各项检验的记录是否真实、齐全、规范；
（6）原辅料库、半成品库及成品库的储存环境是否满足生产规模和质量控制的要求。设施设备是否齐全，产品摆放是否合理，各项记录（出入库台账、货位卡、温湿度）是否齐全；
（7）产品说明书、标签和包装标识是否规范。在用产品说明书、标签和产品大小包装的内容与注册证是否一致；
（8）销售记录是否全面、准确反映每批产品的流向，必要时能够追查并及时召回全部产品，及时按有关规定进行处理；
（9）是否建立医疗器械不良事件监测管理制度，并指定部门配备专（兼）职人员负责医疗器械不良事件监测工作。
2、经营企业检点：
（2）各项规章制度是否健全并认真贯彻执行；
（3）企业有无经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械现象；
（4）购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致。三类以上医疗器械产品的购销存数据是否按规定录入安全监管服务系统等；
（5）培训档案、健康检查档案是否健全；
（6）有无超范围经营或降低经营、仓储条件；
（7）企业质量管理人员是否在职在岗，有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项；
（8）加大对企业宣称“无偿赠送”、“无偿试用”等营销模式的检查力度。
五、工作要求
（一）明确分工，落实责任。由药械科统一制订全年监管工作计划，各监管组要统筹安排，科学谋划，进一步做好日常监管目标和任务的细化工作，确保日常监管工作任务落实到位。切实加强对片区药品和医疗器械的日常监管，健全片区管理相对人的基础档案工作，定期汇总于药械科，统一完善企业档案。
一、指导思想
深入贯彻落实科学发展观，按照市委、市政府提出的建设“小康、和谐”的总体要求，把保证药品安全作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，提高药品标准，严格准入条件，强化市场监管，落实安全责任，进一步规范药品市场秩序，促进全市医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。
二、整治目标
（一）总体目标
通过两年左右的深入整治，使“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系得到进一步落实；全市医药产业结构得以优化调整；企业安全责任意识、诚信意识和守法经营意识明显增强；药品质量安全控制水平显著提高，人民群众的药品消费信心明显增强。
（二）药品整治目标
1、生产环节：药品生产企业和医院制剂室管理进一步规范；高风险产品和特殊药品监管明显加强；对出现的不良反应及时发现、及时分析、及时预警、快速应对。
3、使用环节：医疗机构药房管理得以规范，医务人员用药合理。
（三）医疗器械整治目标
医疗器械经营行为得以进一步规范，医疗机构使用医疗器械进一步规范，严格一次性无菌器械的购进、储存和使用质量管理，杜绝使用无注册证、应淘汰以及不合格的医疗器械。
三、整治重点
（一）打击生产销售假劣药品
3、卫生、公安、药监等部门共同开展“诊所”、“药店”和医疗机构周边地区非法收售药品等违法违规行为整治工作。
3、药监部门要结合企业认证、换发许可证和日常监督检查等工作，将涉及违法宣传、违规信息的药品经营企业和药品列入监管重点。对应采取暂停销售的药品要坚决停售。
（三）整治非药品冒充药品
1、药品监管部门与卫生等部门配合，按照谁审批、谁负责的原则，大力整治以食品、消毒产品、保健食品、保健用品、化妆品等冒充药品的行为。
（四）规范临床用药行为
1、卫生部门要加大对医疗机构，尤其是基层医疗机构用药的管理力度，加强合理用药宣传教育，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。
2、药监部门要认真贯彻落实国家有关医疗机构药品、医疗器械质量管理办法，加强对医疗机构采购、储存环节的监管，规范医疗机构药品、医疗器械质量管理。
四、整治措施
（一）完善医药产业政策，强化对国家基本药物的监管
1、经委要会同有关部门制定医药产业发展政策，引导、规范创制新药，发展现代医药物流建设，鼓励同行业兼并重组，鼓励农村药品供应网建设，规范医药园区建设，推进医药产业结构调整。
2、药监部门要按照合理布局、严格准入的原则从严审批零售药店，鼓励连锁化经营。逐步建立药品购进品种、药品储存温湿度在线监管系统，加强药品经营企业信用体系建设，提高监管工作的针对性、科学性和有效性。
3、对我市生产、流通和使用的国家基本药物品种实施全覆盖抽验，确保基本药物的质量安全。
（二）加强药品生产环节和特殊药品监管
2、加强特殊药品监管。依照《品、管理条例》、《反兴奋剂条例》，积极与有关部门配合，加强特殊药品生产、流通的日常监管，规范生产流通行为，消除不安全隐患，严厉打击各种违法经营行为。
（三）加强药品流通环节的监督
1、药监部门要落实我市抽验工作计划，充分发挥药品快检车初筛作用。加大对降糖降压、补肾强壮、风湿咳嗽、皮肤病、镇定安神等易被非法添加化学药品的中成药品监管力度。逐步实施药品电子监管，完善药品追溯系统。
3、加强药物不良反应监测工作。卫生部门、药监部门要加强不良反应监测工作，健全工作体系和应急处置工作程序，明确工作流程，完善信息上报制度，加强信息沟通与资源共享。积极配合省不良反应监测中心建设省、市、县级监测网络，连通基层单位、医疗机构开展甲型H1N1流感疫苗及季节性流感疫苗的不良反应监测工作，加强基本药物目录品种的不良反应监测力度，提高不良反应报告质量。
（四）加强医疗器械监管
1、加强对医疗器械市场检查力度，全面清理医疗器械经营企业资格，重点打击各种形式的无证、挂靠经营，检查是否存在超范围经营、擅自降低经营条件、未经许可擅自变更许可事项等违法经营行为，强化日常监管。
2、加强医疗机构使用医疗器械的监管，重点查验医疗机构使用产品的合法性、真实性，进货渠道是否合法、产品是否注册、质量是否合格，杜绝医疗机构购进和使用无证的医疗器械。
（五）加强对野生药材资源保护的执法监督
认真执行《省野生药材资源保护条例》，对重点野生药材资源实施动态监测和濒危预警，通过开展联合执法和巡回执法，加大对非法收购、运输野生药材的处罚力度。对因管理不严，执法不力，造成辖区内非法收购、运输野生药材猖獗，野生药材资源遭到严重破坏的，要依法对直接责任的主管人员和其他直接责任人员追究责任。
（六）提高药品安全事件应急处置能力
（一）安排部署阶段。制定并下发《市药品安全专项整治工作实施方案》，启动全市整治工作。
（二）企业（单位）自查阶段。要求辖区内涉药企业（单位）自行查找存在的问题，并认真整改。
（四）总结阶段。各地及市直各有关单位按照要求将专项整治工作总结上报市药品安全专项整治办公室。
六、工作要求
（一）强化组织领导。在市政府的统一领导下，市食品药品监督管理局、卫生局、公安局、经委、科信局、工商局、邮政局（以下简称“七部门”）组成市药品安全专项整治领导小组（以下简称“领导小组”），办公室设在市食品药品监督管理局。领导小组适时组织开展药品安全形势分析，组织制定并实施药品安全工作年度计划。七部门按照本工作方案确定责任分工，加强组织协调，共同构建药品安全整治工作机制并严格贯彻落实。领导小组将适时组织开展评议考核，进一步确保药品安全监管工作无障碍开展，工作目标全方位落实。
（二）明确监管责任。各地要强化对本地药品安全工作负总责的责任意识，严格落实药品安全责任制和责任追究制，将药品安全工作纳入政府责任目标考核体系。在认真分析本地药品安全形势的基础上，细化整治目标和整治措施，将辖区内重点地区、重点单位、重点环节、重点产品的监管责任落到实处。加大行政问责和行政监察力度，督促有关部门依法履行职责，严肃查处失职、渎职行为。七部门要围绕药品安全专项整治重点，认真履行工作职责，进行联合执法。
一、在采购品目领域求突破，采购范围进一步拓宽。
在做好《**市政府集中采购目录》范围内的采购项目基础上，积极拓宽采购范围，开展了100万以下的市政建设工程以及所需建筑材料的招投标采购。逐步扩大了医疗器械的采购范围，积极与市人民医院、市卫生局含接，将市人民医院的医疗器械纳入了政府采购。市级公务用车定点维修、定点保险采购等工作也有序推进。
对市文化体育新闻出版局政财性投资项目青少年综合训练馆篮球场专用木地板、音响及照明工程、移动看台等到成都进行了现场实地采购，采购到了价廉物美的产品，节约财政资金24万元，受到采购单位的一致称赞。完成了市文化体育新闻出版局室内装修工程和市基建办机房气体灭火系统及安装工程等采购，节约财政资金31.6万元。同时积极向市政管理服务领域拓展，完成了市政务中心主楼的绿化一期工程、吊桥光彩工程的采购，节约财政资金60.2万元。对市中心血站全自动酶免分析仪前后处理机（进口设备）、采血车和市公安局的气质联用仪（进口设备）进行了采购，节约资金71万元。
二、在采购方式领域求突破，采购效率显著提高
除继续坚持采用完善政府采购法律法规规定的采购方式外，我中心大胆探索和尝试“评标也可以走出房间”的采购方式，提高了采购质量和采购效果。
*年5月31日,市政府采购中心在采购市交通规划勘测设计院GPS测绘仪时,采取现场测绘比较法进行采购，上午由专家进行书面评标，下午将GPS设备架设在市交通局、大佛寺收费站、枣林镇政府，由专家进行实地测试打分。本次采购是改凭投标文件评审为现场测试评审的一次有益尝试，通过书面评分和对设备性能现场测试评标相结合，确保了采购产品“名实”相符。本次采购金额预算18万元，实际采购金额12.48万元,节约资金5.52万元,资金节约率30.6%。整个采购活动自始自终在市纪检监察、财政和采购单位代表的监督下开展，打造了“阳光采购”新形象，受到供应商、采购单位和监督单位的好评。本次采购活动的做法和经验被《全国政府采购信息报》报社专题采访，对这种新型采购方式给予了充分肯定。
三、在队伍建设领域求突破，工作效率不断提升。
各县（区）以乡镇为单位设立的卫生院，是政府举办的公共卫生事业，人员、业务、经费等归口县（区）卫生行政部门管理。县级财政按照公共财政的要求，规范政府对乡镇卫生院补助的范围和方式，对乡镇卫生院给予定额和定项补助。定额补助主要包括计划免疫、妇幼保健、传染病和地方病控制、健康教育和卫生市场管理等；定项补助主要包括基础设施建设、设备购置和离退休人员费用。并随着经济增长和财政收入的增加，加大对乡镇卫生院的经费投入。
二、强化乡镇卫生院工作职能
按照“医卫分离”的原则，乡镇卫生院主要从事公共卫生管理与服务工作，不从事医疗活动，其职能为：
（一）制定实施乡镇卫生工作规划。制订实施本乡镇卫生发展规划、工作计划和工作措施，担负乡镇卫生业务工作和农村合作医疗管理的职能；督促区域内医疗机构、村卫生室、防保员为广大农村居民提供基本卫生保健服务。
（二）强化基层卫生监督。受县（区）卫生行政部门委托，配合县卫生监督机构承担卫生管理职能，对农村医疗机构依法行医情况进行监督，加强传染病防治、职业病防治、食品卫生、生活饮用水卫生、化妆品卫生、公共场所卫生、放射卫生、学校卫生等监督工作。
（三）加强疾病预防控制工作。做好传染病预防与控制、计划免疫、寄生虫病、地方病、结核病及其它疾病预防与控制工作；在县级疾病预防控制机构指导下，做好本乡镇食品卫生、公共场所卫生、学校卫生的监测工作。
（四）做好妇幼保健工作。按照有关法律、法规，强化妇幼保健工作的程序化管理，开展孕产妇保健、儿童保健系统管理，大力推行妇幼保健保偿制和儿童计划免疫保偿制；做好婚前保健、孕产期保健、婴幼儿保健工作。
（五）开展健康教育活动。采取多种行之有效、群众喜闻乐见的形式，广泛开展卫生宣传活动，积极普及健康知识，增强广大人民群众的健康意识，促进初级卫生保健等各项工作深入开展，加快“人人享有卫生保健”目标的实现。
（六）组织药品市场监管。督促、指导辖区内医疗机构做好药品、医疗器械的采购、使用和管理工作，做好药械质量管理和药械法律法规宣传普及工作，及时向有关部门通报药械质量管理信息和药械质量方面的各类违法违规行为。
三、完善乡镇卫生院运行机制
（一）坚持“精简、效能、公开、择优”的原则，在每个行政村聘任1名村卫生员；按照不低于辖区人口万分之一的比例，配备卫生院工作人员；在全县或更大范围内以“公推公选”方式，为每个乡镇卫生院增配一名院长。担任村卫生员、卫生院工作人员必须有一定的专业知识和执业资格；卫生院院长必须懂业务、善管理，有中级以上医疗卫生技术职称及农村防保工作经验。
（二）卫生院院长由县（区）卫生行政部门组织考察，择优选聘，并实行任前公示、试岗制（试用期一年），对胜任工作的进行正式聘任（聘期三年）；任职后由县（区）卫生行政部门按照岗位责任制和工作目标逐年考核，按照一定比例，实行末位淘汰制，解除聘用关系。乡镇卫生院新进人员要按照、平等、竞争、择优的原则，实行公开招聘；建立健全岗位目标责任制，对工作达不到要求的卫生院工作人员，解除聘用关系，建立起人员能进能出、收入能高能低，优胜劣汰、运转灵活的内部机制。
（三）县（区）财政按照每人每年不低于1200元、6000元和8000元的标准安排村卫生员和卫生院工作人员、院长的人员工资。卫生院院长的医疗保险单位缴费部分也列入财政预算。