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第一篇：药品追溯体系质量管理制度药品追溯体系质量管理制度
1、目的。强化企业主体质量责任，以落实药品追溯管理为基础，用适宜的方法识别药品，确认药品类别及状态，对购进、销售药品流向进行控制，保障公众用药安全。
2、制定制度依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
3、适用范围。公司药品购进、储运、销售管理。
4、内容4.
1、建立以计算机系统为药品追溯管理系统，按照设定的程序开展采购、储运、销售等工作，从而使药品在采购、储运、销售环节中质量得以安全和管控风险，实现药品追溯管理。4.
2、企业质量负责人是药品追溯管理第一责任人，强化企业主体责任和内部管理，建立健全药品追溯体系管理制度。4.
3、企业药品追溯管理应按照要求配备有药品采购、储运、销售设备，要保证药品从生产经营到销售终端可追溯性；冷链药品等法规规定的特殊品种的药品追溯应当符合国家有关规定。4.
4、企业质量负责人，质量管理机构负责人对药品追溯体系管理实施监督，药品质量标准检查、抽验、投诉与查询、不良反应监测报告做到信息可查、可追溯。4.
5、药品追溯管理制度的建立应贯穿整个药品经营质量管理体系，药品采购必须从合法的药品生产经营企业建立供需关系，对供货方的资质以及提供的药品资料要严格审查，并建立档案。4.
8、在库药品保管、养护等岗位的人员应加大检查力度，利用计算机系统检索查询，确保在库药品的账物相符合质量安全。4.
9、药品在复核出库时要在计算机系统中操作执行，每一笔销售单均应核准；做到票(据)货相符。4.
10、行政办公室协同质量管理部负责组织计算机系统药品追溯信息方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。4.1
2、质量管理部门负责对药品追溯信息管理，对外部、内部质量信息进行收集、分析、传递、利用，并结合公司实际经营情况，实施管控药品质量风险。4.1
3、质量管理部门负责收集、监测本企业经营的药品不良反应事件，按照有即报的原则及时上报到国家药品不良反应监测中心计算机网络信息平台。4.1
4、信息部门负责配合质量管理部门对计算机系统中药品采购、储运、销售管理，做到药品追溯信息可查、可追、可控。4.1
5、质量管理部门负责配合协助药品监督管理部门、药品生产企业或供应商履行追溯召回管理工作，指导本企业开展药品的召回和追回，并控制存在安全隐患的药品。4.1
6、开展药品养护管理工作，按照操作规程对质量可疑药品实施计算机系统中锁定，质量管理部门负责确认与处理。4.1
7、严格药品效期管理，对到效期药品依据制度规定及时处理并集中销毁。4.1
8、公司使用雨人f4ep医药版计算机系统管理软件为药品追溯信息管理系统(平台)该系统其主要质量控制包括：质量管理、采购管理、销售管理、仓储管理、运输管理、财务管理等，能对药品的购、储、销等质量控制环节进行全面规范管理，对购进药品的合法性、购货单位资质审核、首营企业审核、首营品种审核、采购、收货、验收、存储、养护、效期、出库、销售、运输、退回等过程进行有效控制。4.1
9、支持药品追溯信息管理系统的基础资料档案包括。首营企业审批档案、设施设备档案、冷链设备验证档案、质量信息档案、不合格药品确认与报损审批、销毁档案、药品抽检与监管部门稽查档案、内部评审档案、人员健康与培训档案等。药品追溯体系质量管理制度
1.目的。建立健全药品全链条可追溯体系，以便在发生药品质量问题时，及时召回药品，防控风险扩散；便发生药品质量问题时的责任界定；便药品经营使用单位和消费者确认药品的真实性，以利消费者权益受到侵害时索赔。
2.依据。《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规。
2.2质量管理部应当按照《商品基础资料描述标准》的规定在ep系统建立药品基础数据库，药品基础数据库应当包含以下信息：商品编码、药品通用名称、制剂规格、最小销售单元包装规格、大包装规格、剂型、生产厂、批准文号及批准文号有效期、所属药品经营范围、药品本位码、贮存条件及仓库、养护周期、近效期预警周期、批准文号预警周期等内容，中药饮片还应当包含产地。5.
2.4有电子监管码的药品，在购进入库、配送出库时应按规定进行扫码，并上传至中国药品电子监管平台。5.
2.5质量管理部应定期将药品购进、出库、库存及不合格药品数据上传至省市局药品电子监管系统(每周至少上传一次)。5.3购进药品应当对药品和供货单位的资质进行查验，确定药品的合法性和供货单位的合法资格。5.
1.7月新版gsp药品追溯体系质量管理制度
8、公司使用雨人f4ep医药版计算机系统管理软件为药品追溯信息管理系统(平台)，该系统其主要质量控制包括：质量管理、采购管理、销售管理、仓储管理、运输管理、财务管理等，能对药品的购、储、销等质量控制环节进行全面规范管理，对购进药品的合法性、购货单位资质审核、首营企业审核、首营品种审核、采购、收货、验收、存储、养护、效期、出库、销售、运输、退回等过程进行有效控制。4.1
9、支持药品追溯信息管理系统的基础资料档案包括。首营企业审批档案、设施设备档案、冷链设备验证档案、质量信息档案、不合格药品确认与报损审批、销毁档案、药品抽检与监管部门稽查档案、内部评审档案、人员健康与培训档案等。第三篇：药品追溯管理制度药品追溯管理制度
二、依据。国家食品药品监督管理总局关修改《药品经营质量管理规范》的28号令等法律法规。
三、适用范围。适用本公司药品经营全过程追溯系统的管理。
四、责任部门。质量部、业务部、储运部、财务部。
五、内容：
1、公司应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
2、药品追溯系统由计算机管理环节，票据追溯环节，物流追溯环节，采购、销售流向查询环节，财务款项检查环节统构成。
7、购销流向追溯：7.1采购、销售药品应当建立采购、销售记录。7.2采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。7.3销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。7.4根据药品采购记录和销售记录定期向供应商，客户核实药品流向情况，确保药品采购，销售流向记录真实、合法、可追溯。
1、目的。以落实本企业药品追溯管理责任为基础，强化企业主体责任，以适宜的方法标识药品，确定药品的类别及检验状态，对购进、销售药品流向进行控制，保障公众用药安全，建立健全医药商品追溯信息管理制度。
2、依据：现行的《药品经营质量管理规范》
3、适用范围。适用本企业经营医药商品采购、储存、销售追溯管理。
4、责任。全体人员对本制度的实施负责。
2.2收货环节。当药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合gsp要求，并核对采购订单，实货和随货同行单做到票帐货相符。核对完成后需在计算机系统中录入收货记录信息，并移交验收。6.
2.3验收上架环节。需及时对到货药品按照“药品验收制度”进行验收，并按照规定做好验收记录备查。验收完成后及时上架，并在计算机信息系统上做好相应记录。6.
2.4销售环节。销售药品时应在计算机信息系统上同步操作，处方药的特殊管理的药品还应当按照处方销售，并做好处方好销售记录以及特殊管理药品销售登记记录。6.3在药品零售经营过程中，还需按照gsp规定做好各项工作，及时记录经营过程中的各种情况备案待查，以满足药品追溯的需求。第五篇：年药品追溯管理制度药品追溯管理制度
一、目的以适宜的方法标识药品，确定药品的类别及检验状态，有需要时实现追溯。
二、范围药品采购、接收、标识、审查、鉴别、隔离、处置、临床使用的全过程。
三、职责
1、药库部门负责药品标识与追溯的归口管理；
2、采购管理部负责检验状态的标识；
3、药剂科管理人员负责对药品进货与贮存的标识与追溯；
4、临床医务人员负责对患者使用药品所有信息进行监测和记录。
四、工作程序
1、内容：药品属性：药品名称、规格型号、编号、日期、数量等；检验和测试状态：待验、合格、不合格、日期、批次等；
2、标识：可采用挂牌、贴签、分区域等方式，并配合表格记录入库。标识内容包括：批次号、编号、药品名称、入库数量、入库日期、生产厂家等。不合格品按《不合格品控制程序》执行，并做好退货或者交换良品的工作准备，必要时进行“不合格”标识，分区域存放、处理；
3、对外包装不合格药品由药剂科人员判断，外包装能修复的经修复为主，如属药品质量问题，根据药品销售情况，按照药品召回处理，返回商业公司，并记录。
五、药品的可追溯
1、药品生产厂家(服务)的追溯要求可以追溯到生产历史，根据药品名称、型号/规格、生产日期以及药品质量、检验记录、入库有关记录等。
2、当临床使用药品出现批量不合格时，立即停止使用药品，并上报药品不良反应监测管理小组，药品不良反应管理将会同有关部门及有关人员查阅药品各种记录进行分析和处理。
六、服务质量不合格控制
1、对因为服务不规范所发生的患者投诉或意见，由发生部门主管人员评审，并将意见进行记录。
2、属服务方面问题，由主管人员或责任人负责向患者解释，说明原因，取得患者谅解。
3、属药品质量问题，由药品不良反应监测管理人员根据具体情况提出意见，上报药事管理委员会和医务科，药事管理委员会根据责任部门的纠正措施，进行跟踪、验证。