关节镜下无源手术器械产品技术审评规范

关节镜下无源手术器械直接与人体组织接触，应按照GB/T16886系列标准对产品进行全面的生物学评价，并提交生物学评价报告证明其安全性。在进行生物评价过程中，应明确关节镜下无源骨科器械产品与人体接触组件或部位的材料性质，如材料牌号、化学成分、生产加工中引入的涂层或阳极氧化等。

生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。

3.产品有效期/使用期限和包装研究

（二）说明书中必须告知用户的信息是否完整，如应明确本产品使用说明、注意事项及警示说明。

（三）产品的主要风险是否已经列举，并通过风险控制措施使产品的安全性在合理可接受的程度之内。

关节镜下无源手术器械技术审评规范编制说明

一、产品技术审评规范起草目的和背景

（一）本指导原则编写的目的是用于指导和规范关节镜下无源手术器械产品注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。

（二）本指导原则旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品原理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有个基本了解，同时让技术审查人员在产品注册技术审评时把握基本的尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

二、产品技术审评规范编写的依据

（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）

（二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）

（三）《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）

（四）《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）

（五）《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局2014年第9号通告）

（六）食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管[2014]144号）

（七）关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告（国家食品药品监督管理总局2014年第12号通告）

（八）关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（2015年第14号）

（九）关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（国家食品药品监督管理总局2016年第133号通告）

（十）总局关于发布第三批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（2017年第170号）

（十一）《关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号）

（十二）国家食品药品监督管理部门发布的其他规范性文件

三、产品技术审评规范中重点内容说明

（一）根据《医疗器械分类规则》确定了关节镜下无源手术器械的分类及适用范围。

（三）目前暂未有行业标准或审评规范等文件针对非无菌提供的关节镜下无源手术器械使用寿命做出明确规定。依据《医疗器械说明书和标签管理规定》应明确产品的有效期或使用期限。企业在进行产品效期验证时应考虑产品材料、使用频率、清洗消毒方法对产品的影响等因素，结合实际临床使用的情况，获得有效期或使用期限的验证结果。