无码不予流通！您的医械产品实施UDI了吗？
GS1China中国物品编码中心是国家药监局指定发码机构，官方发码，UDI编码赋码合规无忧！
企业开通GS1UDI服务平台，可实现在一个平台完成从厂商识别代码申请、UDI编码、备案至中国商品信息服务平台及药监局数据库、信息管理、标签设计、打印喷码等UDI实施全流程。
目前已实施UDI的医械企业，90%以上采用GS1码制，如果你的企业也遇到UDI实施问题可以看下图，了解GS1一站式UDI服务。
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医疗器械的分类
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
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一类、二类、三类医疗器械的区别
1、经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。
2、融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。
(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;
(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;
(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;
(4)妊娠控制。
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三类UDI正在实施，二类UDI推行紧随其后！
从监管的角度来讲，三类肯定是要优先被监管，因为它的风险比较大。二类医疗器械本身的风险是相对可控的，所以暂时没有强制要求每个产品都要有唯一标识。但现在有一个现实的情况，很多从事二类医疗器械生产的企业，也在主动推进唯一标识。一是更利于厂家的产品追溯，二是利于医院的信息采集。
“在产品销售中，首先是企业内部便于管理，所有的产品一物一码，便于统计和信息录入。医院方面，如果手动录入，信息采集比较耗时。现在条形码放在产品标签上面，医院用扫码枪一扫，基本上所有的公司信息、产品信息全部都有了，录入也更方便。”章敏着重强调。
这是一场对医疗器械全生命周期的监管改革，首先受到约束的是医疗器械生产企业。
根据今年5月1日刚刚施行的新版《医疗器械生产监督管理办法》，医疗械注册人、备案人、受托生产企业应当按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，开展赋码、数据上传和维护更新，保证信息真实、准确、完整和可追溯。
其中明确规定，未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。
*现行各省UDI政策
广东：关于开展国家医保耗材标准编码和医疗器械唯一标识数据信息维护工作的通知（2022/4/25）
此次医保耗材编码和UDI编码维护的产品范围为：人工关节、新冠耗材试剂及配套采样器具、新冠疫苗注射器、一次性静脉采血针等九类低值医用耗材、口腔种植体、骨科创伤类耗材、支架、超声刀头、冠脉球囊、人工晶状体、药物球囊、预充式导管清洗器等类别耗材。
甘肃：开展挂网医用耗材医疗器械唯一标识数据信息集中维护工作（2022/5/12）
企业于2022年5月20日前完成阳光平台医用耗材UDI编码维护工作。2022年6月1日后生产的第三类医疗器械须提供唯一标识信息后方可纳入省级医药采购平台参与招标采购，无唯一标识码的产品，医疗机构不得进行采购并使用。
UDI编码集中维护的产品范围是已取得第三类医疗器械注册证的医用耗材和体外诊断试剂并在甘肃省医用耗材阳光采购平台挂网和拟挂网的产品。
陕西：关于印发《陕西省推进第二批实施医疗器械唯一标识工作方案》的通知（2022/5/24）
2022年6月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。自2022年5月1日起，对未按照要求执行唯一标识的生产企业、经营企业按照新《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营管理办法》进行处理。
湖北：关于做好医疗器械唯一标识实施工作的通知（2022/5/10）
同国家药监局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告。
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