制定医疗器械监督管理、质量管理规范的政策、规划并监督实施；负责医疗器械行政监督和技术监督；负责医疗器械注册和监督管理，组织开展医疗器械不良事件监测，组织实施分类管理制度。
国家卫健委
国家发改委
负责组织实施产业政策，研究拟订行业发展规划，指导行业结构调整及实施行业管理。
中国医疗器械行业协会
中国医疗器械行业协会是行业自律性组织，主要负责开展有关医疗器械行业发展问题的调查研究，参与制定行业规划，组织制定并监督执行行业政策，参与国家标准、行业标准、质量规范的制定、修改，对会员企业的公共服务以及行业自律管理等工作。
产品分类
范围
第Ⅰ类
风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械
第Ⅱ类
具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
第Ⅲ类
具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
备案/注册受理部门
临床试验
设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案
不需要
省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门注册
国务院食品药品监督管理部门注册
企业类别
备案/审批
受理部门
第Ⅰ类医疗器械生产企业
备案
设区的市级人民政府食品药品监督管理部门，予以备案发给《第一类医疗器械生产备案凭证》
第Ⅱ类医疗器械生产企业
审批
省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门，准予许可后发给《医疗器械生产许可证》
第Ⅲ类医疗器械生产企业
第Ⅰ类医疗器械经营企业
/
第Ⅱ类医疗器械经营企业
设区的市级人民政府食品药品监督管理部门，予以备案发给《第二类医疗器械经营备案凭证》
第Ⅲ类医疗器械经营企业
设区的市级人民政府食品药品监督管理部门，准予许可后发给《医疗器械经营许可证》
序号
法规、部门规章
主要内容
实施日期
1
《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）
规定了医疗器械注册与备案的基本要求、产品技术要求和注册检验、临床评价、产品注册、注册变更、延续注册、产品备案、监督管理、法律责任等内容
2014.10.01
2
《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）
规定了医疗器械生产企业的生产许可与备案管理、委托生产管理、生产质量管理、监督管理、法律责任等内容
3
《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）
规定了医疗器械经营企业的经营许可与备案管理、经营质量管理、监督管理、法律责任等内容
4
《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号）
规定了医疗器械经营的职责与制度、人员与培训、设施与设备、采购、收货与验收、入库、贮存与检查、销售、出库与运输、售后服务等内容
2014.12.12
5
《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）
规定了医疗器械生产的机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等内容
2015.03.01
6
《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）
指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别
2016.01.01
7
《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）
规定了医疗器械通用名称的命名规则
2016.04.01
8
《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局、卫计委令第25号）
规定了医疗器械临床试验前准备、受试者权益保障、临床试验方案、伦理委员会职责、申办者职责、临床试验机构和研究者职责、记录与报告、试验用医疗器械管理、基本文件管理等内容
2016.06.01
9
《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）
规定了医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为
2017.05.01
10
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）
对境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人进行监管的管理条例
2017.05.19
11
《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）
规定了由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求
2017.07.01
12
《医疗器械网络销售监督管理办法》国家食品药品监督管理总局令第38号
从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯。
2018.03.01
13
《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）
按技术专业和临床使用特点分为22个子目录，子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成
2018.08.01
14
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）
加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全。医疗器械上市许可持有人，应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力。
2019.01.01
为推动药物制剂行业的发展，我国陆续发布了许多政策，如2024年8月国家中医药局、人力资源社会保障部等部门发布的《关于加快推进县级中医医院高质量发展的意见》提出支持具备条件的三级县级中医医院建设制剂室，鼓励医院研发具有当地特色的中药制剂，符合条件的可按程序纳入省级医保支付范围。
互联网医疗是互联网在医疗行业的新应用，其包括了以互联网为载体和技术手段的健康教育、医疗信息查询、电子健康档案、疾病风险评估、在线疾病咨询、电子处方、远程会诊、及远程治疗和康复等多种形式的健康医疗服务。
为推动医学影像设备行业的发展，我国发布了一系列行业政策，如2024年3月国务院发布的《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》提出加强优质高效医疗卫生服务体系建设，推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级，鼓励具备条件的医疗机构加快医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等医疗装备更新改造。
健康体检是以健康为中心的身体检查。中华人民共和国卫生部2009年8月5日颁布卫医政发〔2009〕77号文件《健康体检管理暂行规定》提出“健康体检是指通过医学手段和方法对受检者进行身体检查，了解受检者健康状况、早期发现疾病线索和健康隐患的诊疗行为。”
为推动中药材的种植，我国发布了一系列行业政策，如2024年7月国家中医药管理局、国家数据局发布的《关于促进数字中医药发展的若干意见》提出提升中药生产数智化水平，持利用遥感、气象、土壤等数据，打造以数据、模型为支撑的中药生态种植数智化场景，赋能中药材育种、育苗和种植养殖。
为推动康复医疗器械行业的发展，我国发布了一系列行业政策，如2024年国家中医药局、人力资源社会保障部等部门发布的《关于加快推进县级中医医院高质量发展的意见》提出健全县级中医医院康复科设置，实施一批县级中医医院康复科能力建设项目。支持有条件的省份开展县域中医康复中心建设，推进康复科专业分化。
智慧医院是运用云计算、大数据、物联网、移动互联网和人工智能等技术，通过建立互联、物联、感知、智能的医疗服务环境，整合医疗资源，优化医疗服务流程，规范诊疗行为，提高诊疗效率，辅助临床决策和医院管理决策，实现患者就医便利化，医疗服务智慧化，医院管理精细化的一种创新型医院。
为了响应国家号召，各省市积极推动儿童医疗行业的发展，比如云南省发布的《关于推动云南省疾病预防控制事业高质量发展的实施意见》提出强化疫苗预防接种。加强接种门诊规范化建设，持续做好适龄儿童常规免疫，以乡镇（街道）为单位的适龄儿童免疫规划疫苗接种率保持在90%以上。