近年来，我国医疗器械行业飞速发展，市场需求日益增加，技术革新层出不穷，行业监管的复杂性与挑战性也随之加大。医疗器械管理法的制定，不仅是对现有医疗器械监管体系的完善，更是为我国医疗器械行业的可持续发展提供新的法律保障。
紧迫
技术创新和安全监管所需
上海市食品药品安全研究会首席研究员唐民皓介绍，为了保证医疗器械的安全有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，2020年12月，国务院第119次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》。
在安全监管方面，南开大学法学院院长、南开大学医药卫生法研究中心主任宋华琳认为，在转型时期，法律制度难免滞后于社会的发展。现行的《医疗器械监督管理条例》作为行政法规，给予行政部门在实体和程序方面过大的裁量权，在监管方式、监管程序等方面规定不够细致，其法律责任的设定较为粗放，严谨性不足，其作用已经不符合当下医疗器械行业的发展实际，未能完全按照高风险健康产品监管的全过程，或者按照风险监管的逻辑去设计相应监管结构和框架。
作为中国医疗器械企业的代表，迈瑞医疗法规总监汪新兵认为，中国医疗器械行业要实现由大到强的转变，加快创新发展，需要高层级的法律提供支撑。
“制定医疗器械管理法，可以更好地践行回应性监管、风险监管的理念，提倡社会共治，并较好兼顾《中华人民共和国立法法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国行政强制法》对行政程序、行政行为的一般性要求，创设灵活多样的监管方式，对法律责任、法律程序予以细化，对新问题、新现象予以应对和规范。”宋华琳说。
亮点
顺应行业发展趋势
唐民皓介绍，从治理制度的角度出发，医疗器械行业作为一个庞大的医药健康产业，无论从产业规模还是从发展速度来看，都需要有一部与《中华人民共和国药品管理法》立法位阶相同的法律制度。《医疗器械监督管理条例》发布后，上海市食品药品安全研究会受中国药品监督管理研究会委托，启动了医疗器械管理法立法的前期研究工作。研究团队对国际医疗器械监管和治理模式进行了广泛的资料收集、比较和研究，对医疗器械全产业链的风险治理环节进行了全面梳理、分析和论证，为此次法律草案征求意见稿的面世做了前期的问题归集和资料储备。“该法律草案征求意见稿的创新性体现在多个方面，尤其是在法律框架的设计上顺应了行业发展趋势。”唐民皓说。
唐民皓表示，首先，法律草案征求意见稿进一步明确了医疗器械的分类管理原则。根据产品的风险程度，医疗器械被分为不同的类别。这一分类方法不仅提高了监管的针对性和有效性，也为企业的合规运营提供了清晰的管理框架。高风险医疗器械需要经过严格的注册审查，而低风险产品则可通过备案程序快速进入市场。这种分级管理的方式不仅简化了市场准入流程，也确保了高风险产品的安全性。
其次，法律草案征求意见稿中引入了创新激励机制，鼓励企业与科研机构、医疗机构合作，以推动产学研的深度融合。
再次，法律草案征求意见稿还对医疗器械注册证的转让作了规定。唐民皓说：“产品注册证可以转让在《中华人民共和国药品管理法》中已有规定。医疗器械注册证的转让，即在法律上认可医疗器械注册人对其注册的产品作为一种财产权的持有，可以在国际国内市场上进行交易，将有助于市场更多地对产品资源进行优化配置。”
最后，法律草案征求意见稿的创新性还体现在与国际标准的接轨上。现行医疗器械法规与国际监管规则仍存在一定差距，不利于我国医疗器械企业参与国际竞争。法律草案征求意见稿强调与国际医疗器械监管标准对接，通过建立产品标准的互认机制，提升我国医疗器械产品在国际市场上的竞争力。
宋华琳针对法律草案征求意见稿的具体条款介绍说：“例如，第三十九条规定，国务院药品监督管理部门审批临床试验，应当对临床试验实施方案等进行综合分析，在30个工作日内作出决定并通知临床试验申办者；逾期未通知的，视为同意。准予开展临床试验的，应当通报临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门。这条规定借鉴了药品监管审评审批改革经验，引入了‘默示即同意’的原则，体现了简政放权、促进医疗器械发展与创新的思路。第二十二条要求组建国家医疗器械标准委员会，统一负责医疗器械标准规划的制定和组织实施，统筹管理医疗器械各专业领域标准化技术组织。这表明标准在医疗器械质量控制、产品监管、风险防控中发挥重要作用，通过组建标准委员会，有助于推进医疗器械标准的体系化整合。”
一家外资医疗器械企业负责人在谈及该法律草案征求意见稿的亮点时认为，这充分体现了中国医疗器械监督管理的提质升级。中国政府开门立法，在法律草案起草阶段，充分听取内外资企业的意见和建议，确保市场主体平等，提升行业参与度，大大增强了外资企业的信心；该法律草案征求意见稿充分采纳了医疗器械监管的全球经验，首次明确“全球监管协调与信赖”，同时提出多项与国际接轨的新举措，如取消原产国上市证明、允许使用电子说明书、可以转让注册证、鼓励开展国际多中心临床试验等。这些新举措将进一步促进市场开放，加快全球领先的技术和产品在中国的同步上市。
核心
创新与监管有效平衡
该法律草案征求意见稿的核心目标之一是实现创新与监管之间的有效平衡。唐民皓表示，创新是推动行业发展的动力，而监管则是确保行业健康发展的基石。在二者之间寻求一个平衡点，将直接影响整个行业的未来。
法律草案征求意见稿强调，企业在创新的同时，必须承担相应的安全责任和合规义务。这意味着，企业不仅要追求技术突破和产业发展，更要对产品的安全性负责。为了实现这一目标，法律草案征求意见稿中设定了严格的产品追溯和不良事件报告机制，确保产品在出现问题时能够被及时追踪和处理。
“法律的实施需要政府、行业和社会各方共同努力。政府应加强对医疗器械市场的监管，确保法规的落实，并对违法行为进行严厉打击。行业协会则应发挥桥梁作用，为企业提供培训和指导，帮助其理解新法规。”唐民皓说。
项荣武表示，一部法律大篇幅地提到创新，体现了国家对医疗器械行业创新的高度重视。
项荣武说：“我国长期重视医疗器械领域的创新，但也存在一些短板。比如，高端医疗器械产品较少，企业规模较小，同质化产品较多，创新能力较低，具有竞争力的高端产品主要由跨国公司占据。”
项荣武认为，法律草案征求意见稿对改善上述情况有以下几个方面的帮助：
一是加快创新体系形成。法律草案征求意见稿提出国家将完善医疗器械创新体系，加强顶层设计，完善基础研究和应用研究。
二是强化创新主体地位。法律草案征求意见稿鼓励企业独立设立或与高等院校、科研院所、医疗机构联合组建研制机构，促进“产学研转创用”的深度融合，加速创新成果转化，提升企业核心竞争力。
三是产业基金支持。国家将建立医疗器械产业发展基金，支持高性能、高品质医疗器械的创新发展，这为创新项目提供了资金保障。
四是政策支持。国家将在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持，为创新医疗器械的研发和市场推广提供良好的政策环境。
五是创新审查程序。对创新医疗器械实施特别审查，提高审批效率，这有助于创新产品快速进入市场。
六是监管体系完善。通过立法，医疗器械的监管将更加规范和系统，有助于提高行业的整体水平。
出海
加速国际化进程
随着全球医疗器械市场竞争的加剧，我国在医疗器械领域的国际化进程显得尤为重要。唐民皓强调，法律草案征求意见稿中增加了进出口管理的章节，内容不仅涉及促进中国医疗器械产品的出口，还提出将吸引更多国际先进产品进入国内市场。
项荣武表示，通过立法可以更好地对接国际医疗器械管理法律制度。特别是在“一带一路”倡议的背景下，推动我国医疗器械的国际合作与交流，将为行业发展带来新的机遇。
完善
还有多个问题待解决
唐民皓表示，目前的医疗器械管理法草案还有许多问题需要研究、讨论和细化。根据《中华人民共和国立法法》的规定，医疗器械管理法后续还将经历多个层级的立法审核程序，最终版本会与征求意见稿有所不同，但其法律原则及核心治理目标是清晰的。
宋华琳也表示，医疗器械管理法立法中还有一些可以有所作为的领域，比如：可以探讨如何依据产品风险种类和程度的不同，对不同类型的医疗器械、医疗器械企业进行分类管理；探讨针对所经营产品性质的不同，分别从人员资质、经营场所、仓储条件、产品追溯等方面提出不同的要求；探讨如何建立高风险植入类产品追溯系统；探讨如何加强对医疗器械标签、说明书的监管；探讨如何加强对医疗机构在用医疗器械的监督检查；探讨健全与完善医疗器械不良事件监测和上市后再评价机制；探讨建立医疗器械经营企业的退出机制。
“实现良法善治，这就是该法律草案征求意见的目的。”唐民皓说，“法律是行业治理的基本框架。法律颁布后，还会出台配套规章以及各类专业技术性文件，从而构建完善整个医疗器械行业的管理体系。”
文：健康报记者吴刚
原标题：《医疗器械行业迎来立法监管时代，意味着什么？》