中药饮片跨省销售急需解决的四个问题
药品管理法实施条例第35条、37条内容回顾
第三十五条【中药材标准】国家药品标准未收载的地区性民间习用药材,可以由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定地方药材标准。地方药材标准应当报国务院药品监督管理部门备案。地方药材标准在收载入国家药品标准并颁布实施后即行废止。
方案一:地方药材标准收载的药材应当限于在本地区销售使用。在其他省、自治区、直辖市销售使用的,应当向销售使用地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
方案二:地方药材标准收载的药材应当限于在本地区销售使用。在其他省、自治区、直辖市销售使用的,应当经销售使用地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。中成药原料涉及地方药材标准收载药材的,应当按中药注册管理的有关规定办理。
第三十七条【饮片跨省销售】方案一:按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门颁布的中药饮片炮制规范炮制的饮片在其他省、自治区、直辖市销售使用的,应当向销售使用地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
方案二:按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门颁布的中药饮片炮制规范炮制的饮片在其他省、自治区、直辖市销售使用的,应当经销售使用地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
对药品管理法实施条例35条、37条涉及的主要内容,核心焦点就是按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定地方药材标准或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门颁布的中药饮片炮制规范炮制的饮片,一个是中药材、一个是中药饮片跨省销售合法性问题,各列出了二种备选方案:方案一、二。
笔者认为,上述二种方案都值得商讨,在具体执行过程中会存在比较大的问题。
主要是没有考虑到中药行业现状与实际情况,增加了运行成本,加重了企业负担,严重制约了中药产业发展,与现行的法律法规及政策有冲突等。
第一、各省级药品监管部门制定的地方性中药材标准或者中药饮片炮制规范,必须按照新修订《药品管理法》第四十四条第二款规定,报国务院药品监督管理部门备案后才能适用。第二、各省(区、市)人民政府药品监督管理部门及时将辖区内按照地方中药材标准或者炮制规范生产的中药饮片,将生产企业、执行标准信息通过行政管理官网向社会公开。第三、中药饮片的包装、标签上应当标明执行的地方标准及地方炮制规范,各省(区、市)人民政府药品监督管理部门依据标识的中药材标准及炮制规范组织对中药材、中药饮片进行监督与检查和检验。第四、凡是符合中药材地方标准或者省炮制规范生产中药饮片的,可以跨省销售,或者销售到其他省的没有禁止性规定。