《通知》所列举的有权举办会议的主办方并未包括药企,且禁止了医务人员直接接受医药企业的讲课费。若严格解读,该文件对于医药企业自办学术会议,以及医务人员收取学术讲课费进行了严格的限制。另一方面,从既往的实践来看,学术会议是院企交流诊疗技术,对接临床需求和企业供给的重要平台,也是药企合规推广不可或缺的一个环节。若《通知》严格落实,将对医药企业的推广行为造成极大影响。
根据我们的观察,已有部分地区的政府机关对于该文件作出了反应。2024年2月4日,新疆生产建设兵团卫健委发布《兵团医疗机构及其工作人员廉洁从业九项准则实施细则(试行)》,也明确提及了该文件。但是,截至目前,《通知》并未在卫健委或其它政府机构的官方网站上进行公示,我们也尚未看到国家或地方层面的官方渠道公示该文件或对该文件有进一步的官方说明或解读。
医药反腐的大背景下,上述监管要求对于企业的实际影响是巨大的。我们观察到,最近一年以来,无论是企业赞助的学术会议总量还是企业自办会议的数量都出现较大的下降。与之相对应的是,与第三方学会或协会(“学协会”)联办的三方会议,在这类会议中的占比呈现上升趋势。不少医院对于医务人员参与药企举办的学术会议,也规定了更为严格的审批流程,客观上增大了药企举办学术会议的难度。
二、我们对监管要求的理解
我们认为,《通知》并不意味着主管机关对于医药企业举办学术会议及支付讲课费予以整体否定。
从政府部门既往的政策立场来看,主管机关支持合法合规的学术会议的态度并未发生变化。早在2023年8月,国家卫健委在《全国医药领域腐败问题集中整治工作有关问答》中就提到“按照国家有关规定,规范开展的学术会议和正常医学活动是要大力支持、积极鼓励的。需要整治的是那些无中生有、编造虚假学术会议的名头,进行违法违规利益输送,或者违规将学术会议赞助费私分的不法行为”。2024年5月27日,国家卫健委等14部委联合发布《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》(“《2024年工作要点》”)2,其中也并未禁止医药企业主办的学术会议,仅是再度强调严查“假借各类会议名义带金销售”、“站台式讲课”、“餐桌式会议”等行为。由此可以看出,主管机关对于学术会议的态度仍然是合规化管理,并未采取“一刀切”的禁止态度。
《通知》发出后,河南省、湖北省、山西省、福建省、重庆市等多个省市均颁发了针对医药企业的反商业贿赂合规指引,均未一刀切地禁止企业办会。2024年7月发布的《重庆市医药领域反商业贿赂合规指引》中提及商业贿赂行为包括“假借开展学术活动、学术支持等名义,给予医疗机构或内设科室、从业人员不当利益的行为”,2024年6月发布的《福建省市场监管局医药领域反商业贿赂合规指引》也提及违法行为包括“假借学术会议、学术支持、捐赠资助进行利益输送”。上述合规指引都将“假借”行为作为合法非法的判定标准,而并未禁止企业直接办会或向医生支付讲课费。2024年4月7日,上海市卫健委发布了针对医务人员的《上海市医疗机构工作人员廉洁从业九项准则实施细则》,其中并未禁止医药企业主办学术会议,也未禁止医务人员从医药企业处收取讲课费。
从执法实践来看,目前我们未见企业仅仅由于举办学术会议并向医生支付讲课费的行为而被执法机关直接认定为商业贿赂行为的案例。从公开的各类行政处罚案例可以看出,执法机关仍然会从会议是否真实举办、讲课费金额是否合适、是否存在假借学术会议的形式进行商业贿赂的行为等方面,来判断药企的行为是否合法合规。
综合上述,我们理解《通知》的发出虽然能一定程度上反映主管机关的态度趋严,但这并不意味着完全禁止医药企业举办学术会议。除非国家或地方层面的主管机关进一步出台明确规定,我们认为医药企业在合法,合理和必要的前提之下,仍然可以支付讲课费。
三、学术会议的合规性边界及建议
虽然《通知》的发出并不意味着对于企业办会的“一刀切”禁止,但确实反映了主管机关日益严格的监管态度,因此,对于医药企业来说,应当采用更为审慎的态度对待学术会议以及聘请医务人员授课。
1.确保学术会议真实、合理和合法
(1)真实性
真实性是学术会议合规的首要考虑因素也是讲课费支付的基础。如果支付讲课费所对应的学术会议不真实或医务人员提供的讲课服务未真实发生,例如“站台式讲课”、“餐桌式会议”,显然存在较高的合规风险。
(2)合理性
对于医药企业来说,可以从以下角度把握讲课费的合理性:
(3)合法性
所谓合法性,即学术会议本身应当符合法律要求。根据《RDPAC行业行为准则》,企业仅可出于“向医疗卫生专业人士参会者提供真实的产品、医学或科学知识,且医疗卫生专业人士参会者对于上述知识有客观和合理的学习需要,以提高他们的医学知识或疾病治疗能力”的目的开展学术会议,不应将学术会议用于影响医疗卫生专业人士独立的医学判断。《2024年工作要点》中,也明确要严禁假借学术会议名义的“带金销售”。
为避免学术会议与不合法、不正当的目的挂钩,我们建议医药企业考虑以下合规举措:
2.内控管理制度
为了能够确保开展学术会议的过程中遵守真实、合理、合法的要求,从制度层面,医药企业应当建立完善的内控管理制度以避免合规问题的产生。医药企业应当制定合规指引,包括学术会议以及各类其他推广活动的SOP(包括会议举办、讲者聘请、招待标准、礼品赠送标准等)。该等SOP应当尽可能细化到推广活动的各个环节,包括申请、审批、监管以及后续跟踪等等。除推广指引外,医药企业同样应当建立合规团队、教育培训制度、举报机制、违规行为的调查处理制度等体系。
此外,医药企业应当加强对推广活动的全流程监管。该等监管不仅需要合规风控部门的参与,同时也需要财务、法务以及业务部门的支持:
3.学术会议的形式
四、结语
1.《通知》中的“六个应当”指:(1)会议举办方和授课邀请方应当为国家机关、事业单位、医疗卫生机构、科研院所、高等院校和社会组织,且合规合法举办学术活动,并能为医务人员学术讲课提供佐证材料;(2)会议举办方应当合理合规合法发放酬劳;(3)医务人员参与学术讲课前,应当履行所在医疗卫生机构的有关审批手续;(4)医务人员参与学术讲课内容应当客观、公正,具有相应科学证据;(5)医务人员参与学术讲课的交通出行及住宿、用餐等接待,应当符合中央八项规定精神及有关差旅、公务接待管理的规定;(6)学术讲课活动应当符合法律法规规定的其他条件。
2.《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》第三条:聚焦关键环节,加大处置力度。加大医药购销领域商业贿赂治理力度,紧盯项目招采、目录编制、价格确定、项目申请、新药申报、回款结算等权力集中、资金密集、资源富集的医药领域风险,聚焦虚开发票、虚假交易、虚设活动等形式违规套取资金用于实施不法行为,保持打击高压态势。严查假借各类会议、捐赠资助、科研合作、试验推广等形式捆绑销售、“带金销售”中的违法违规行为。
3.《中央和国家机关培训费管理办法》第十条规定:副高级技术职称专业人员每学时最高不超过500元,正高级技术职称专业人员每学时最高不超过1000元,院士、全国知名专家每学时一般不超过1500元。