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独立医学实验室(IndependentClinicalLaboratory,简称ICL),也就是我们常说的第三方医学检测机构,或者专业程度更高依托医科大学的临床检测中心。
国内ICL机构正在以雨后春笋的速度发展,目前中国已经出现了大量的独立第三方医学检验机构,根据最新的统计,仅北京、上海、广东、深圳、天津五地的独立医学检验所就已经达到239家:
我国的第三方医学检验机构始于上世纪90年代,在国家的鼓励、扶持下,第三方医学检验中心的市场份额从2010年的10亿跃升至2016年的70亿,每年高达30%的增长幅度令人叹为观止。截至2018年当下,第三方医学检验机构的数量也由2010年的89家,发展到了1200多家。
实验室专用科室面积必须≧75%,也就是说500m2的总实验室面积,它的公式是(500*0.75=科室面积)。
建立1个临床检验专业的,面积不能要有相应的科室、工作流程。
要有医疗废弃物暂存处;要有三废处理(污物、污水、有害气体),达标排放。
二、布局设计
1、实验室区域
①必须符合生物安全管理和医疗感染管理要求(临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验(DNA)、临床病理)。
②严格区分生物安全设施要齐全,如生物安全柜。
2、辅助区域
供水、供电、消毒供应室和其他。
3、管理区域
行政、采购、财务、质量管理、物流、信息管理。
三、仪器设备
1、基本设备:
压力蒸汽灭菌器、离心机、冰箱、生物安全柜、加样器;医疗器械管理要求的设备有(血细胞分析仪、尿液分析仪、酶标仪、发光分析仪、生化类分析仪、核酸类分析仪、细菌培养和鉴定仪、质谱色谱仪)。
2、病理常规设备:
离心机、生物安全柜、加样器、消毒设备、标本柜、切片柜、蜡块柜、大体摄影装置、光学显微镜、数字切片系统(其中至少1台5人以上共览显微镜)。
分子病理实验室设备(PCR室):荧光显微镜、分子杂交仪、核酸提取设备、低温离心机。
3、专业病理设备:
蜡块包埋机、摊片机、石蜡切片机、密闭式全自动脱水机、HE全自动脱水机、全自动免疫组化染色机、自动液机/薄层细胞制片设备、冰冻切片机(可选),要有“国食药监械”的医疗器械注册号。
4、其他设备:
电脑、信息系统(标本管理、报告管理)。
四、安全与感染防控
2、保障质量、安全及员工、患者、来访者的健康、安全;建立生物安全管理制度、操作规程。
4、这些检测项目需通过卫计委的审核:基因扩增、艾滋病检测、产前筛查及诊断、胚胎植入前遗传学筛查与诊断等特殊检验项目。
5、医学检验机构、第三方医学检验所(实验室)的建设布局:
①遵循环境卫生学、医院感染管理的原则。
②符合功能流程合理、洁污区域分开的基本要求。
③布局合理、分区明确、标识清楚。
6、医学检验实验室划分:
医学检验功能区→辅助功能区→管理区。
①检验功能区:接诊区、标本接收区、标本采集区、标本准备区、标本检验区、试剂和耗材保存区、标配保存区、医疗废物处理区、医务人员办公区。
②辅助功能区:医疗费用结算区、供电区、纯水集中供应区、消毒供应室。
③管理区:病案、信息、实验室质量控制、安全管理部门。
7、标本采样区应符合《医院消毒卫生标准》中规定的二类环境标准。
独立医学检验机构存在的核心价值为对于成本的控制。医院不用重复投入建设检验科,区域内大量的检测需求使其面对上游的试剂和设备商有一定的议价能力,从而实现成本的控制。
现在看好第三方诊断的普遍理由为,参考美国市场,我国的第三方独立医学检验市场存在巨大的发展空间。
经过近八十年的发展,美国独立医学检验已经相当成熟,独立医学检验机构占据了约35%左右的医学检验市场,其余约60%的市场分布在医院检验科、高校实验室等,而在德国和日本,独立医学检验机构的市场份额已超过60%。
根据卫计委发布《中国卫生和计划生育统计年鉴2016》的数据,我国三级公立医院一共有12633家,这些医院在2015年的医疗收入中,平均每所医院门诊检查收入951.4万元,住院检查收入815.7万元,合计可以算出我国三级公立医院检验科市场总量大约为2231亿元人民币。而三级公立医院的全年医疗收入是21596亿元,检查费约占医院医疗收入的10.3%。民营医院的总收入1403亿元,年鉴并未列出民营医院、基层医疗机构的检查总收入,用三级医院10.3%检查费,估算出民营医院的检查费用约为144.5亿元,基层医疗机构检查费用约为269.89亿元,而临床检验中心(独立医学检验机构)收入56亿元。
综上,根据年鉴2015年推算出全国医学机构的检验总市场为上述四项相加,约为2701亿。而独立医学检验机构占比达到了我国医学检验市场的2%,和美国第三方检验机构35%的占有率,存在的巨大的差距,这样的差距被认为是巨大的机会。
然而在现实市场中并没有上述分析中的巨大机会,而是充满了风险和挑战:
1.市场容量:中美医疗机构的形态不同,决定了国内第三方医疗机构的市场占有率不会到达美国的水平。美国约有65%的医生是诊所执业医生,美国的独立医学检验机构起步于上世纪30年代,因为美国的私人诊所数量众多。这些医疗机构由于没有足够的资金采购大型仪器设备对本机构的少量样本进行检测,服务外包成为私人诊所、小型医疗机构普遍采用的检验模式。
而国内的医疗机构以大型医院为主,根据《中国卫生和计划生育统计年鉴2016》统计,2015年占医院总数7.7%的三级医院的门诊量已占总门诊量的48.57%。大型医院均有与医院规模匹配的检验科室,能够满足医院的检验需求。我国的就医人员检验市场现阶段以大型医院医院检验科为主,同时各大医院均设有规模较大的体检中心,依靠大型医院的品牌和资源优势,为社会人员和公司机关团体的提供了体检需求,进一步压缩了第三方检验机构的市场空间。因此由于医疗机构的机构差异,我国独立检验机构的市场占有率短期内不会达到美国等发达国家的高比例。
未来第三方诊断市场的增长是对增量市场争夺,而增量市场则是对新增大型医院检验能力的补充和对新增区域内小型医院检验能力的集约,上述增量市场对于第三方诊断机构的公关、营销、精细化管理等综合能力有较高的门槛。
独立医学检验机构属于劳动力密集型的医疗服务行业,只有当形成了一定规模效应后才能实现效率的提升和成本的下降,从而形成有效的竞争壁垒。在壁垒形成前,由于处于整个业务链的中游,对上下游的议价能力有限,因此高毛利低利润成为第三方检验机构的特点。国内的两检验机构的毛利率在35%至40%,同美国两家检验龙头企业的毛利率相当。Quest和LabCorp的销售净利率在10%左右,而以行业龙头金域医学为例,2017年1-6月综合毛利率为41.71%,净利润率仅为5%。