A.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更
B.药品上市许可持有人转让药品上市许可
C.药品生产过程中的重大变更
第5题
第6题
B.持有人转让药品上市许可
C.药品包装标签内容的变更
第7题
A.药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人
B.药品上市许可持有人依法自行生产或委托生产药品
C.药品上市许可持有人只能依法委托销售药品，不能自行销售
D.药品上市许可持有人建立并实施药品追溯制度
第8题
B.药品分包装
D.药品说明书中涉及有效性内容的变更
第9题
第10题
A.审批类变更
B.核准类变更
C.备案类变更
D.报告类变更
第11题
A.三个月
B.一个月
C.六个月
D.一年
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