1.国家药监局发布《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定2024年11月14日,国家药监局网站公布《关于发布<境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定>的公告》,自2025年7月1日起实施。 《暂行规定》共十八条,规定了境内责任人的条件和要求,明确境外持有人在药品首次进口销售前,应当通过国家药品业务应用系统向境内责任人所在地省级药品监督管理部门报告其指定的境内责任https://www.allbrightlaw.com/CN/10531/ac033407eb6c43c7.aspx

2.药品上市后变更相关问题答疑新浪财经答:当多项中等变更同时发生时,申请人应综合考虑多项变更同时发生对药品的安全性、有效性和质量可控性的叠加影响。如产生的叠加影响对药品的安全性、有效性或质量可控性产生影响的可能性为重大的,应按照重大变更管理。评价多项中等变更对产品的质量影响,以化学药品为例,应重点关注变更前后药品的质量(如溶出曲线、杂质http://finance.sina.com.cn/stock/med/2024-11-11/doc-incvsuti7322949.shtml

3.已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉原料药变更为规范和指导当化学原料药的生产工艺、生产场地、生产批量、质量标准等发生变更时,相关制剂持有人应进行哪些研究工作,并进一步明确当制剂所用原料药的供应商发生变更时,相关制剂的技术要求,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)〉原料药变更的问答》(见附件https://www.ydcdei.org.cn/news/show/1000762802761379840

4.基次4下列属于我国执业药师职业资格制度特点的有31.药品安全风险的管理主体包括 A.研发机构 B.生产企业 C.经营企业 D.使用单位 32.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。对已确认发生严重不良反应的药品,应当有的处理措施包括 https://blog.csdn.net/robin9409/article/details/123349609

5.如何转让和收购药品批文?如何成为药品上市许可持有人?1.持有人变更所归属变更申报类别:化学药、中药、生物制品的上市许可持有人主体变更均属于国家药品监督管理部门审批的补充申请事项。 2.持有人变更申请程序:变更后持有人向国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)提出补充申请,药审中心应当在规定时限内作出是否同意变更的决定,同意变更的,核发药品补充申请通知http://guangzhou.11467.com/info/14376484.htm

6.药品上市许可持有人应当在变更实施前,报所在地省自治区直辖市刷刷题APP(shuashuati.com)是专业的大学生刷题搜题拍题答疑工具,刷刷题提供药品上市许可持有人应当在变更实施前,报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案的变更有A.药品生产过程中的中等变更B.药品包装标签内容的变更C.药品分包装D.药品生产过程中的重大变更的答https://www.shuashuati.com/ti/e3569495cd3c4701a659b9732ab879fe.html?fm=bd2c8b7212ee71e443a8b136b1ffb0b3ad

7.官方解读!注册生产监督两项管理办法新旧过渡期,药企如何做在新《办法》实施前,以委托生产形式申请成为上市许可持有人的药品注册申请,按照《药品上市许可持有人制度试点方案》的有关规定提交相关申报资料;新《办法》实施后,按新发布的申报资料要求提交相关申报资料。 在新《办法》实施后受理的药品上市许可申请,申请人应当在受理前取得相应的药品生产许可证;新《办法》实施前受理https://www.ctoutiao.com/2629232.html

8.药品批文转让开始火了,中成药仍是热点政策监管华源医药网(一)申请药品上市许可持有人名称、注册地址变更:变更前后药品上市许可持有人的《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照的复印件。 (二)药品上市许可持有人主体变更的:有关变更前后药品上市许可持有人的《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照的复印件,以及药品上市许可持有人变更协议原件(涉及商业秘密的应当隐去http://www.hyey.com/contents/29/4589.html

9.药研政策国家药监局对“药品关联审评审批新政”若干问题的解释“原辅包的任何变更均需及时告知相关药品制剂申请人(药品上市许可持有人),药品制剂申请人(药品上市许可持有人)应就变更对制剂质量的影响情况进行评估或研究。” 原辅包厂家的很多技术信息可以是对制剂申请人保密的。要求任何变更都告知制剂申请人恐怕实施上有困难。原辅包厂家与制剂申请人的良好互动一起考虑制剂的质量https://www.canbigou.com/index.php/d/215.html

10.政策解读《黑龙江省药品上市后场地变更实施办法》(试行)六、药品上市许可持有人变更后,药品再注册批准通知书上的生产地址如何与生产许可证上的地址相同? 药品再注册周期为五年,再注册批准通知书内容以申报时品种信息为准,在此期间如发生地址变更,可参照《药品上市后变更管理办法(试行)》(2021年第8号)第十四条:完成《药品生产许可证》变更后,持有人凭变更后的《药品生产http://h5.hljnews.cn/h5/detail/normal/5004643075032064