药品零售许可业务指南

根据2019年8月26日已修订《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第31号)第五十一条:从事药品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。从事药品零售活动,应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。无药品经营许可证的,不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。药品监督管理部门实施药品经营许可,除依据本法第五十二条规定的条件外,还应当遵循方群众购药的原则。

1.1需提交的材料

①、申请表

②、营业执照

③、企业街区位置示意图、营业场所(库房)平面结构图

④、主要设施设备目录

⑤、质量管理制度、操作规程、岗位职责目录

⑥、药品从业人员资格审查表

⑦、任职文件

备注:提上报时提供以上人员的身份证、学历证明、职称证明、健康证、劳动合同,执业药师还需提供执业药师证、三年继续教育学分卡、离职证明原件及失业证(城镇户口需提供)。

1.2办理路径

①窗口办理路径:北票市政务服务中心二楼综合受理窗口。

②网上办理路径:朝阳政务服务网

1.3办理时限:法定时限15个工作日,承诺时限10个工作日。

1.4温馨提示

②零售药店从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称;营业员应具有高中以上文化程度或初中文化程度的须具有3年以上从事药品经营工作的经历。

根据2019年8月26日已修订《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第31号)第五十一条:从事药品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。从事药品零售活动,应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。无药品经营许可证的,不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。药品监督管理部门实施药品经营许可,除依据本法第五十二条规定的条件外,还应当遵循方便群众购药的原则。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十七条:《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。药品经营企业终止经营药品或者关闭的,《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

2.1需提交的材料

③、药品经营许可证正副本原件、副本复印件

④、企业街区位置示意图、营业场所(库房)平面结构图

⑤、主要设施设备目录

⑥、质量管理制度、操作规程、岗位职责目录

⑦、药品从业人员资格审查表

⑧、任职文件

备注:提上报时提供以上人员的身份证、学历证明、职称证明、健康证、劳动合同,执业药师还需提供执业药师证、执业药师注册证,三年继续教育学分卡。

2.2办理路径

2.3办理时限:法定时限15个工作日,承诺时限10个工作日。

2.4温馨提示

③药品经营许可证有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月向我局申请延续。

《药品经营许可证》(零售)变更

根据2019年8月26日已修订《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第31号)第五十一条:从事药品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。从事药品零售活动,应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。无药品经营许可证的,不得经营药品。药品经营许可证应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证。药品监督管理部门实施药品经营许可,除依据本法第五十二条规定的条件外,还应当遵循方便群众购药的原则。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。

3.1需提交的材料

③、企业街区位置示意图(变更地址提供)

④、营业场所(库房)平面结构图(变更地址、经营范围提供)

⑤、主要设施设备目录(变更经营范围提供)

⑥、质量管理制度、操作规程、岗位职责目录(变更经营范围提供)

⑦、药品从业人员资格审查表(变更负责人、质量负责人提供)

⑧、任职文件(变更负责人、质量负责人提供)

3.2办理路径

3.3办理时限:法定时限15个工作日,承诺时限10个工作日。

3.4温馨提示

③药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。

4.1需提交的材料

1、注销申请

2、药品经营许可证正副本原件

4.2办理路径

4.3办理时限:法定时限15个工作日,承诺时限10个工作日。

4.4温馨提示

①在注销药品经营许可证申请提交前注销营业执照的,会导致朝阳政府服务网账号被提前注销,无法在网上提交申请。

THE END
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