广东药品经营许可证换证(批发零售连锁总部)申请指南流程指南

3.办理地点:广州市东风东路753号之二1楼业务受理大厅

4.药监咨询:020-37886014CIO咨询:400-003-0818

符合以下全部申请条件的企业可提出申请:

1.广东省行政区域内已经取得《药品经营许可证》、且有效期届满需要继续经营的药品批发、零售连锁企业,应当在通过新修订GSP认证、取得GSP认证证书后30日内提出申请;

2.具有保证所经营药品质量的规章制度;

3.企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形;

4.质量负责人、质量管理机构负责人必须是执业药师;

5.具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用设施设备,包括自动监测、记录库房温湿度的设备;

6.具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程,能全面记录企业经营管理及实施新修订GSP方面的信息,符合新修订GSP对药品经营各环节的要求,并具有可以实现与省食品药品监管局监管的条件;

7.具有符合新修订GSP对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、蛋白同化制剂、肽类激素、药品类易制毒化学品的药品品种另有规定的,从其规定。

药品批发、零售连锁企业有下列情形之一的,不予换发《药品经营许可证》:

1.未在规定时限内提出换证申请的;

2.未在规定时限内达到新修订GSP要求,未能取得《药品经营质量管理规范认证证书》的;3.因违法经营已被立案调查,尚未结案的;

3.药品监督管理部门已经作出行政处罚决定,尚未履行处罚的;

4.企业在《药品经营许可证》有效期内,不具备经营药品的基本条件,连续6个月或1年内累计9个月未经营药品的;

5.进入破产程序的;

6.换证的资料不全或存在欺报瞒报情形的。

流程文字说明

法定办结时限:30个工作日;承诺办结时限:8个工作日

1.收件(时限:5个工作日)

办理结果:实施机关自收到申请材料之日起5个工作日内,依据申请材料形式要求和申请材料目录,对申请人所提交的申请材料的准确性和完整性进行审查;

通过网上接收申请的,经审查,申请材料不全或不符合法定形式的,应在收到申请材料5个工作日内出具《补正告知书》。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。

2.受理(时限:0个工作日)

3.审查(时限:5个工作日)

办理结果:出具审查意见。

4.决定(时限:3个工作日)

办理结果:出具审批意见。

5.制证(时限:10个工作日)

办理结果:批准证书或准予许可决定书或不予行政许可决定书。

办理流程图

1.营业执照(可通过系统自动获取);

3.经营场所和仓库平面图。委托配送的需上传委托配送合同和质量保证协议原件;

4.注册地址和仓库地址房屋产权或使用权证明原件、租赁合同原件。注册地址或仓库地址房屋的产权或使用权不明确的,必须附乡镇(或街道)或以上政府部门出具的临时性经营场所使用证明文件原件;

5.企业负责人学历证书原件(或《国外学历学位认证书》)和质量负责人学历证书原件(或《国外学历学位认证书》)、执业药师注册证(可通过网络核查);

6.《药品经营许可证》正、副本原件(可通过系统自动获取);

问题1:平面图需标注那些东西?

答:整层平面图需标准清楚所有门、方向、楼层、楼道、电梯、所有房号或自编号、及你公司所在位置及面积信息。同层非你司所用的请画清楚轮廓和出入口的位置。

THE END
1.www.sxlpd.com/clp85/1248.html2007年1月31日,国家食品药品监督管理局公布了《药品流通监督管理办法》(局令第26号)第十八条第2款规定,经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业,执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时,应当挂牌告知,并停止销售处方药和甲类非处方药。 http://www.sxlpd.com/clp85/1248.html
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